PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 1997-98 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 298
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget (2. samling)

(Alm. del - bilag 298)

miljøministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor

400.C.2-0 N.1

27. maj 1998

Til underretning for Folketingets Europaudvalg fremsendes vedlagt Miljøministeriets grundnotat om Kommissionens

forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/220/EØF om udsætning i miljøet af

genetisk modificerede organismer.

MILJØstyrelsen

14. maj 1998 Landbrug og Bioteknologi 6011/17-0003

Løbenr. MEM-0132-MST

hol/aas/gsp/hna

GRUNDNOTAT

Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 90/220/EØF om udsætning i

miljøet af genetisk modificerede organismer.

KOM (1998) 85 endelig udgave.

1. Baggrund

Kommissionen har den 23. februar 1998 oversendt ovennævnte forslag til Rådet. Forslaget er baseret på

traktatens artikel 100A og skal derfor behandles efter proceduren om fælles beslutningstagen i artikel 189 B.

I Kommissionens meddelelse til Rådet, Europa-Parlamentet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg fra juni 1994,

"Bioteknologi og hvidbogen om vækst, konkurrenceevne og beskæftigelse - forberedelse til det næste fase" (KOM(94)

219 endelig udgave) konkluderede Kommissionen, at der var aspekter i direktiv 90/220/EØF, der kunne forbedres i

fremtiden. På baggrund heraf vedtog Kommissionen i december 1996 en rapport om revision af direktiv 90/220/EØF

(KOM(96)630 endelig udgave).

Forslaget forventes sat på dagsordenen på rådsmødet (miljø) i juni 1998 m.h.p. en orienterende drøftelse.

2. Formål og indhold

Ifølge forslaget er det fortsat direktivets formål at sikre en indbyrdes tilnærmelse af

medlemsstaternes regler samt at sikre beskyttelse af menneskers sundhed og miljøet ved udsætning i miljøet af genetisk

modificerede organismer med henblik på markedsføring, forskning og udvikling m.v.

I følge Kommissionen har forslaget følgende formål:

- at udvide og præcisere direktivets anvendelsesområde, så de procedurer, der skal anvendes, står i et rimeligt forhold til

den pågældende risiko;

- at fremskynde de administrative procedurer gennem hurtig videreformidling af information og indførelse af en

mæglingsperiode;

- at gøre beslutningsprocesserne i medlemsstaterne mere ensartede, baseret på fælles risikovurdering;

- at gøre direktivet mere fleksibelt, samtidig med at det sikrer et højt sundheds- og miljøbeskyttelsesniveau og øger

gennemsigtigheden;

- at skabe bedre sammenhæng mellem direktivet og produktlovgivningen.

I forhold til det gældende direktiv skal følgende væsentlige ændringer fremhæves:

Fælles principper for miljørisikovurdering

Forslaget indfører fælles principper for miljørisikovurdering, som angår

såvel forsøgsudsætninger som markedsføring. Principperne er opført i et bilag (bilag II) til direktivet. I definitionen af

"miljørisikovurdering" er det præciseret, at vurderingen skal omfatte såvel den direkte som den indirekte risiko for

menneskers sundhed og miljøet. I forslagets bestemmelser om tilladelser til forsøgsudsætninger er det ydermere

præciseret, at miljørisikovurderingen tillige skal omfatte en vurdering af såvel den øjeblikkelige som den fremtidige

risiko. Noget tilsvarende fremgår ikke af forslagets bestemmelser om markedsføringstilladelser.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I det gældende direktiv er der ikke fastlagt fælles principper for miljørisikovurderingen. Det gældende direktiv

præciserer heller ikke omfanget af miljørisikovurderingen bortset fra, at den skal omfatte den øjeblikkelige og fremtidige

risiko ved forsøgsudsætninger.

Obligatorisk overvågning i markedsføringssager

I følge forslaget skal en detaljeret overvågningsplan indgå som en obligatorisk del af en ansøgning om

markedsføringstilladelse. Overvågningsplanen skal have til formål at identificere eventuelle direkte eller indirekte,

øjeblikkelige eller fremtidige virkninger af den genmodificerede organisme på menneskers sundhed og miljøet.

Overvågningsplanen er en betingelse for at opnå en markedsføringstilladelse, og såfremt tilladelsen gives, er ansøgeren

forpligtet til at gennemføre overvågningsplanen. I et bilag (bilag VII) er der opført en række hensyn, som en sådan

overvågningsplan specielt skal iagttage.

I det gældende direktiv indgår kravet om en overvågningsplan ikke som en obligatorisk forudsætning for opnåelse af en

markedsføringstilladelse.

Tidsbegrænsede markedsføringstilladelser

I følge forslaget skal markedsføringstilladelser kun gives for et tidsrum på 7 år. Der kan ske fornyelse af en tilladelse ved

en særlig procedure, hvor overvågningsrapporterne bl.a. indgår som et vigtigt element.

I det gældende direktiv er der ingen tidsmæssig afgrænsning af markedsføringstilladelsers varighed.

Komiteprocedure

Komiteproceduren er i forslaget ændret fra en IIIa til en IIIb procedure, hvilket indebærer, at Rådet

med simpelt flertal kan afvise Kommissionens beslutningsforslag.

Mærkning

Forslaget indebærer, at anmeldelsen af et produkt til markedsføring skal indeholde et forslag til en

obligatorisk mærkning af produktet. Såfremt det er påvist, at produktet indeholder GMO'er, skal produktet mærkes "dette

produkt indeholder GMO'er". Såfremt tilstedeværelsen af GMO'er i produktet ikke kan udelukkes, skal produktet

mærkes "dette produkt kan indeholde GMO'er". Mærkningen skal ske på en etiket eller i et ledsagedokument.

Medlemsstaterne skal træffe de fornødne foranstaltninger til sikring af, at produktet mærkes i overensstemmelse med

anmelderens forslag og med kravene i markedsføringstilladelsen.

Efter det gældende direktiv skal anmelderen foreslå mærkning, der informerer om, at produktet indeholder, består af,

eller kan indeholde GMO'er.

Ændrede procedurer i forsøgsudsætningssager

Det gældende direktiv indeholder alene én godkendelsesprocedure, der

omfatter samtlige forsøgsudsætninger. Forslaget inddeler forsøgsudsætninger i to kategorier. Kategori I omfatter

udsætninger, der tidligere er indhøstet erfaringer med, og som vurderes at være sikre ud fra visse kriterier, der er fastlagt

i et bilag til direktivet (bilag V). Kategori II omfatter alle øvrige forsøgsudsætninger.

For hver kategori er der indført særskilte godkendelsesprocedurer, hvor godkendelsesproceduren for kategori I

udsætninger er mere strømlinet end proceduren for kategori II udsætninger. Endelig er der indført en særlig procedure

for ansøgninger om udsætning i flere stater, som gælder for begge kategorier.

Kategori II proceduren er i store træk identisk med proceduren for forsøgsudsætninger i det gældende direktiv. Således

skal den kompetente myndighed give tilladelse eller afslag på anmeldelsen inden 90 dage, og de øvrige medlemsstater

har mulighed for at afgive bemærkninger til anmeldelsen på baggrund af et resumé. Den kompetente myndighed skal

løbende underrette Kommissionen og de øvrige medlemslande om tilladelser/afslag

En anmeldelse af en kategori I udsætning skal dels redegøre for klassificeringen i kategori I, dels indeholde et mindre

omfattende teknisk dossier med visse relevante oplysninger fra bilag III (Oplysninger der skal gives i anmeldelsen).

Inden direktivet gennemføres fastsætter Kommissionen, efter komiteproceduren, hvilke oplysninger fra bilag III, der som

minimum skal anføres i dette dossier. Den kompetente myndighed skal give tilladelse eller afslag på anmeldelsen inden

30 dage, og der foretages ingen høring af de øvrige medlemsstater. Én gang årligt skal den kompetente myndighed

underrette Kommissionen og de øvrige medlemsstater om tilladelser/afslag.

Endelig indeholder forslaget en ny procedure for anmeldelse om udsætning i flere stater, der gælder for såvel kategori I

som kategori II udsætninger. I følge denne flerstatsprocedure skal de ansøgte medlemslande hver især træffe afgørelse

indenfor 90 dage, og de øvrige medlemsstater har mulighed for at afgive bemærkninger til anmeldelsen på baggrund af et

resumé. De ansøgte medlemsstater udsteder individuelle tilladelser. Det gældende direktiv indeholder ikke nogen

særskilt procedure for flerstatsudsætninger.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ændrede procedurer i markedsføringssager

Det gældende direktiv indeholder alene én procedure for behandling af

ansøgninger om tilladelse til markedsføring af GMO'er. Kommissionens forslag indeholder tre forskellige procedurer: en

standardprocedure, en forenklet procedure, og en særlig procedure for fornyelse af markedsføringstilladelser.

Standardproceduren adskiller sig fra proceduren i det gældende direktiv på adskillige punkter. Kravene til indholdet af

anmeldelsen er i følge forslaget blevet udvidet. Den nye standardprocedure indebærer et højere informationsniveau for

de øvrige medlemsstater og Kommissionen, idet de straks, efter den kompetente myndigheds modtagelse af anmeldelsen,

får fremsendt en kopi heraf. Desuden skal den kompetente myndighed inden 90 dage, udarbejde og fremsende en

vurderingsrapport (retningslinjer herfor

i direktivets bilag VI) til Kommissionen, som straks skal videresende den til de øvrige medlemsstater. I følge det

gældende direktiv får Kommissionen inden 90 dage alene fremsendt en kopi af anmeldelsen med den kompetente

myndigheds positive udtalelse. Kommissionen videresender straks materialet til de øvrige medlemsstater.

Efter forslaget har medlemslandene og Kommissionen herefter 30 dages høringsfrist. I det gældende direktiv har

medlemslandene (men ikke Komissionen) 60 dages høringsfrist. Desuden indføres en mæglingsperiode således at

parterne i alt har 60 dage til at opnå enighed i. Opnås der enighed om markedsføring har den kompetente myndighed i

følge forslaget 30 dage til at udstede tilladelsen. En tilsvarende frist er ikke fastsat i det gældende direktiv

Efter proceduren i det gældende direktiv vil det således maksimalt tage 150 dage at nå til enighed om, at tilladelse skal

gives, men da der ikke foreligger nogen frist for, hvornår den kompetente myndighed skal give tilladelsen, kan der gå

længere tid, inden denne rent faktisk udstedes. I følge forslaget kan processen maksimalt tage 180 dage, såfremt

mæglingsperioden anvendes fuldt ud, og 150 dage såfremt der ikke fremkommer nogen indvendinger i høringsfasen. I

såvel det gældende direktiv som i forslaget er der imidlertid mulighed for at forlænge den indledende 90-dages frist,

såfremt den kompetente myndighed har anmodet anmelderen om yderligere oplysninger og afventer disse.

Den forenklede procedure skal finde anvendelse på GMO'er, som opfylder visse endnu ikke fastsatte kriterier og krav til

oplysninger. I følge forslaget skal disse kriterier og oplysningskrav, på forslag af Kommissionen eller medlemsstaterne,

fastsættes af Kommissionen efter komiteprocedure IIIb, efter høring af offentligheden og af relevante videnskabelige

komitéer. Kriterierne/oplysningskravene skal bygge på videnskabelig dokumentation for sikkerhed for sundhed og miljø,

samt på erfaringer med udsætninger af lignende GMO'er.

Efter den forenklede procedure har den kompetente myndighed 15 dage til at vurdere, hvorvidt anmeldelsen kan

behandles efter denne procedure. Såfremt kravene er opfyldt, videresendes anmeldelsen til de øvrige medlemsstater og

Kommissionen, som herefter har 30 dages høringsfrist. Der indføres en mæglingsperiode, således at parterne i alt har 45

dage til at opnå enighed. Opnås der enighed om markedsføring, skal den kompetente myndighed give skriftlig tilladelse

indenfor 15 dage. Således kan processen maksimalt tage 75 dage, såfremt mæglingsperioden anvendes fuldt ud, og 60

dage såfremt der ikke fremkommer nogen indvendinger i høringsfasen. Ved den forenklede procedure foreligger der ikke

mulighed for fristforlængelse.

Proceduren for fornyelse af markedsføringstilladelser indebærer at, anmelderen senest 12 måneder inden udløbet af en

tilladelse skal søge Kommissionen om en fornyet tilladelse. Anmeldelsen skal indeholde kopi af den oprindelige

tilladelse, den obligatoriske overvågningsrapport og eventuelt nye oplysninger. Kommissionen videresender straks

anmeldelsen til medlemslandene, hvorefter den videre procedure stort set er identisk med den forenklede procedure

beskrevet ovenfor. Opnås der enighed om at forny tilladelsen, skal den kompetente myndighed, der modtog den

oprindelige anmeldelse, give tilladelse til fornyelse.

Fælles for alle forslagets tre markedsføringsprocedurer gælder, at såfremt der ikke kan opnås enighed om at give en

markedsføringstilladelse indenfor de nævnte tidsfrister, skal Kommissionen træffe en beslutning efter komiteprocedure

IIIb indenfor en frist på 3 måneder. Ved beregning af denne frist medregnes ikke tidsrum, hvor Kommissionen indhenter

yderligere oplysninger fra anmelderen eller udtalelser fra videnskabelige komitéer. I det gældende direktiv er der ikke

fastsat nogen frist for, hvornår Kommissionen skal have truffet beslutning.

Forsøgsudsætninger reguleres af produktlovgivningen

Forslaget indebærer, at forsøgsudsætninger af produkter der er

omfattet af en produktlovgivning, som indeholder en miljørisikovurdering svarende til direktivets, ikke længere skal

reguleres af direktivet, men af den pågældende produktlovgivning. En tilsvarende bestemmelse, der vedrører

markedsføring, eksisterer

i det gældende direktiv, men udvidelsen af bestemmelsen til også at omfatte forsøgsudsætninger er en nyskabelse.

Offentlighedens inddragelse

Forslaget forpligter Kommissionen til at høre offentligheden i markedsføringssager. I

forbindelse med en medlemsstats behandling af en markedsføringsansøgning offentliggøres et, af anmelderen udarbejdet,

resumé af ansøgningen. Offentligheden har herefter 30 dage til at fremsætte bemærkninger til Kommissionen, som straks

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

skal videresende disse til samtlige medlemsstater. Offentlighedens mulighed for at fremsætte bemærkninger gælder ikke

for markedsføringssager, der behandles efter den forenklede procedure.

Der skal endvidere ske offentliggørelse af vurderingsrapporterne i markedsføringssager samt af udtalelser fra de

videnskabelige komiteer. I forbindelse med forsøgsudsætningssager skal Kommissionen offentliggøre beslutninger om

forsøgsudsætninger, samt resultatet af udsætningerne.

Ifølge det gældende direktiv kan medlemsstaterne, såfremt de finder det hensigtsmæssigt, høre offentligheden i

forbindelse med forsøgsudsætninger. Kommissionen offentliggør i EF-tidende et register over alle de produkter, der har

fået markedsføringstilladelser efter direktivet.

Høring af videnskabelige komitéer

Ifølge forslaget skal Kommissionen, inden der indledes komiteprocedure til

afgørelse af sager vedr. markedsføring eller brug af sikkerhedsklausulen, foretage en obligatorisk høring af de relevante

videnskabelige komitéer vedr. alle spørgsmål som kan have konsekvenser for menneskers sundhed eller miljøet. Af

præamblen fremgår det desuden, at Kommissionen kan høre komitéer, som den har nedsat som rådgivende instanser

vedrørende de etiske aspekter ved bioteknologi.

I det gældende direktiv foreligger der ingen pligt for Kommissionen til at høre de videnskabelige komiteer.

Sikkerhedsklausulen

Sikkerhedsklausulen giver medlemsstaterne mulighed for midlertidigt at begrænse/forbyde brug

eller salg af et produkt, der har opnået markedsføringstilladelse efter direktivet. Herefter afgøres sagen efter

komiteproceduren.

I forslaget er der sket en præcisering af betingelserne for anvendelse af sikker- hedsklausulen. Der stilles krav om, at en

medlemsstat, på baggrund af nye oplysninger eller fornyet vurdering af eksisterende oplysninger, skal have en begrundet

formodning om, at et produkt udgør en risiko for sundhed eller miljø. I følge det gældende direktiv skal en medlemsstat

blot have "berettiget grund" til at formode at produktet udgør en risiko for sundhed eller miljø.

3. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Komissionens forslag forventes ikke at medføre ændringer i lov nr.

356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi. De foreslåede ændringer forventes at ville kunne gennemføres ved

ændring af bekendtgørelse nr. 1098 af 11. december 1992 om godkendelse af forsøgsudsætning og markedsføring af

genetisk modificerede organismer.

Økonomiske konsekvenser

For erhvervslivet: Forslaget om, at anmelderen skal gennemføre en obligatorisk overvågning

og afrapportering i forbindelse med markedsføring vil sandsynligvis indebære økonomiske merudgifter for anmelderen.

Desuden vil tidsbegrænsningen af markedsføringstilladelserne indebære udgifter i forbindelse med fornyelsen af

tilladelserne. Omvendt vil de forenklede procedurer, der indebærer hurtigere afgørelser, formentlig have en positiv

økonomisk effekt for erhvervslivet.

For forbrugerne: Forslaget vil ikke have nogen direkte økonomiske konsekvenser for forbrugerne. Der er dog muligt, at

erhvervslivet vil foretage prisstigninger som kompensation for øgede udgifter.

For offentlige myndigheder: Forslaget om obligatorisk overvågning og afrapportering i markedsføringssager vil

sandsynligvis medføre en forøget tilsynsindsats for Miljøstyrelsen, og hermed et forøget administrativt ressourcebehov.

Tidsbegrænsningen af markedsføringstilladelserne vil ligeledes indebære et øget administrativt ressourcebehov i

forbindelse med behandling af ansøgninger om fornyelse af tilladelserne.

Beskyttelsesniveauet

De foreslåede bestemmelser vedr. præcisering af risikovurderingen, obligatorisk overvågning og

tidsbegrænsede markedsføringstilladelser, må antages at ville påvirke beskyttelsesniveauet i en positiv retning.

Hvorvidt den forenklede procedure for markedsføringssager vil påvirke beskyttelsesniveauet er endnu uvist, idet

kriterierne for hvilke GMO'er der skal omfattes af proceduren endnu ikke er vedtaget. Det skal i den forbindelse

bemærkes, at forslaget foreskriver, at kriterierne skal bygge på videnskabelig dokumentation for sikkerhed for sundhed

og miljø, samt på erfaringer med lignende GMO'er.

I følge forslaget om overflytning af reguleringen af forsøgsudsætningerne til produktlovgivningen, er det en

forudsætning for en sådan overflytning, at de relevante produktregelsæt skal foreskrive en miljørisikovurdering svarende

til direktivets vurdering. Således vil dette ikke direkte få betydning for beskyttelsesniveauet i sådanne sager. Imidlertid

foreligger der ingen garanti for, at den relevante produktlovgivning vil have samme traktatmæssige hjemmelsgrundlag

som 90/220 direktivet, nemlig art. 100A. I tilfælde hvor reguleringen af forsøgsudsætningssagerne overflyttes til et

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

produktregelsæt, der ikke har hjemmel i traktatens art. 100A, vil staterne miste muligheden for at påberåbe sig

miljøgarantien i art. 100A, stk.4. Dette må i de givne tilfælde anses som værende en svækkelse af beskyttelsesniveauet.

4. Høring

Kommissionens forslag har været diskuteret indgående med de eksperter (Skov- og Naturstyrelsen, Institut for

Fødevaresikkerhed og Toksikologi og Plantedirektoratet), der bistår Miljøstyrelsen under behandlingen af sager under

direktiv 90/220/EØF.

Kommissionens forslag har endvidere i perioden fra 12. marts - 3. april været til høring hos 62 parter. Høringslisten

består af de parter, der sædvanligvis bliver spurgt i forbindelse med markedsføringssager og forsøgsudsætninger i

Danmark. Høringslisten er suppleret med medlemmerne fra Forbrugerrådets Dialogforum og med udvalgte parter fra den

høringsliste, der anvendes i forbindelse med direktiv 90/219/EØF om indesluttet anvendelse.

Miljøstyrelsen har modtaget høringssvar fra følgende eksterne høringsparter:

Akademiet for Tekniske Videnskaber (ATV), Forskningscenter RISØ, Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole,

Danmarks Miljøundersøgelser (Silkeborg), Landbrugsrådet (ligeledes på vegne af De Danske Landboforeninger og

Dansk Familielandbrug), Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark (FBID), Dansk Dagligvareleverandør

Forening, Dansk Handel og Service, Danmarks Naturfredningsforening (DN), Foreningen af Danske Biologer,

Landsforeningen Økologisk Jordbrug (LØJ), NOAH, Greenpeace, Forbrugerrådet, Advokatrådet, Amtsrådsforeningen

og Kommunernes Landsforening.

Derudover har forbrugerbevægelsen Grønne Familier indsendt et høringssvar og samtidig anmodet om at blive optaget

på høringslisten.

Dansk Dagligvareleverandør Forening, Dansk Handel og Service, Advokatrådet og Konkurrencestyrelsen har ingen

kommentarer til forslaget.

Samlet set tager de øvrige høringssvar stort set alle aspekter i ændringsforslaget op. Af hensyn til overskueligheden er de

enkelte høringssvar ikke refereret. I stedet er kommentarerne grupperet efter emner: en generel del, del B om

forsøgsudsætning og del C om markedsføring.

Generelle kommentarer

De grønne organisationer (DN, Foreningen af Danske Biologer, LØJ, Grønne Familier, NOAH

og Greenpeace) anfører, at direktivet skal bygge på forsigtighedsprincippet og at dette bør administreres stramt.

DN, Foreningen af Danske Biologer, Grønne Familier og NOAH ønsker alle under en eller anden form en vurdering af

nytteværdien, inden et produkt kan godkendes. Dette kunne være en "bedste teknologivurdering" (DN) eller en vurdering

svarende til en VVM-vurdering (DN, Foreningen af Danske Biologer).

Muligheden for at høre en etisk komité, og dermed tage andre hensyn end videnskabelige kendsgerninger, hilses

velkommen af Landbrugsrådet, DN, Foreningen af Danske Biologer, LØJ og Grønne Familier.

En del af høringssvarene beskæftiger sig med offentlighedens mulighed for at få indsigt og indflydelse på

beslutningsprocesserne. Generelt er der et stort ønske om, at der er åbenhed om beslutningsprocesserne. DN foreslår, at

høringssvar bør tilgå de videnskabelige komiteer, for at de kan tage stilling til rejste problemstillinger. NOAH foreslår, at

medlemslandene forpligtes til at offentliggøre relevant materiale på Internettet.

Mærkningsspørgsmålet kommenteres i de fleste høringssvar. Den generelle holdning er, at produkter skal mærkes på en

gennemskuelig måde, og at mærkning med formuleringen "kan indeholde" er uacceptabel. Greenpeace og NOAH

foreslår, at GMO'er og traditionelt forædlede produkter skal holdes adskilt i alle produktionsled for at sikre, at der kan

foretages en meningsfuld mærkning og gives et frit forbrugervalg.

Ændringen af komitéproceduren fra IIIa til IIIb kommenteres ligeledes af mange høringspartnere. I alle tilfælde er der

tale om stor tilfredshed hermed.

Kommunernes Landsforening, Greenpeace og Grønne Familier ønsker, at der i direktivet laves en tilføjelse om

erstatningsansvar og/eller at der indføres et "forureneren betaler"- princip.

Del B - forsøgsudsætning

Når det gælder forskning og udvikling, er det især de strømlinede procedurer, der giver

anledning til kommentarer. Den generelle holdning er, at viden om mulige effekter ved udsætning i miljøet stadig ikke er

tilstrækkelig til, at strømlinede procedurer kan anbefales.

LØJ og Greenpeace ønsker ikke, at reguleringen af forsøgsudsætninger skal overføres til produktlovgivningen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark mener generelt, at de ændrede godkendelsesprocedurer for del B

ansøgninger er en forbedring, men at forslaget ikke rummer tilstrækkelig fleksibilitet til løbende at kunne tilpasses den

hastige teknologiske udvikling. Foreningen tilslutter sig forslaget, hvad angår flerstatsgodkendelser og opdelinger i

kategorier.

Del C - Markedsføring

F.s.v.a. markedsføring kommenterer stort set alle høringsparterne de fælles retningslinier for risikovurdering, kravet om

overvågning, tidsbegrænsningen af markedsføringstilladelser og høring af videnskabelige komiteer. En del ser disse

tiltag som positive forbedringer, men der er dog kritiske røster, som mener, at disse tiltag blot foregiver en forbedret

sikkerhed for miljø og sundhed, eller er i direkte modstrid med forsigtighedsprincippet.

Der er flere, der anfører, at overvågning er i strid med forsigtighedsprincippet, idet der ikke burde gives tilladelse til

markedsføring, hvis der er tvivl om konsekvenserne. Ydermere anføres det, at det er svært eller måske endda umuligt at

lave overvågning af uforudsete effekter. Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark anbefaler, at der kun stilles

krav om obligatorisk overvågning i tilfælde, hvor der under risikovurderingen er påvist potentielle uønskede risici.

En del af høringssvarene undrer sig over, hvorfor tilladelse til markedsføring skal gives for netop syv år. Foreningen af

Bioteknologiske Industrier i Danmark anfører, at tidsbegrænsning er ude af trit med anden lovgivning på området, fx.

Novel Food.

I forbindelse med høring af videnskabelige komiteer påpeger DMU, at det bør sikres, at en bredere økologisk og

miljøfaglig ekspertise inddrages i processen. Foreningen af Danske Biologer gør opmærksom på, at forskere netop ofte

er - og må være - uenige, når det drejer sig om at spå om fremtiden. DN påpeger ligeledes, at forelæggelse for en

videnskabelig komité ikke nødvendigvis fører til øget klarhed og problemløsning.

Forskningscenter RISØ og Foreningen af Danske Biologer mener, at der bør åbnes mulighed for at beskikke uvildige

eksperter til at foretage monitering.

Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark finder det uheldigt, at det samlede tidsforbrug fra ansøgning til

godkendelse vil være præcis lige så uforudsigelig, som det er tilfældet i dag. Det anbefales derfor, at der indføres

tidsfrister for de dele af godkendelsesprocedurerne, der er udlagt i komiteer.

Rammenotat om forslaget har været udsendt i skriftlig høring

i EF-miljøspecialudvalget den 1.maj 1998.

SID

fremhævede i den anledning flere forhold, bl.a. at direktivet bør bygge på forsigtighedsprincippet, og at genmodificerede

produkter bør have en nytteværdi for miljø eller sundhed. SID foreslår, at der indføres et "forureneren betaler"- princip,

men står uforstående over for, at markedsføringstilladelser gives for 7 år og behovet for obligatorisk overvågning, da

markedsføringstilladelser kun bør gives, hvis produktet er uden risici for sundhed eller miljø.

(Løbenr. 5009)