Europaudvalget 1999-00
EUU Alm.del Bilag 1564
Offentligt
1464585_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1564)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalgog deres
stedfortrædere
Bilag Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
27. september 2000
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til
kommissionsbeslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "HEXAVAC - Difteri, tetanus, accelulær pertussis,
inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilius influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret.
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med udløbsfrist den 8. oktober 2000.
Sundhedsministeriet
4.kt.j.nr. 2000-408/05-205
SUM nr. 0212
mtj/DOKUMENT 2
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse til
markedsføring af lægemidlet "HEXAVAC - Difteri, tetanus, accelulær pertussis,
inakativeret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant) vaccine og Haemophilius influenzae
type b konjugat vaccine, adjuveret".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8. oktober 2000.
HEXAVAC er en ny kombinationsvaccine, der skal anvendes til immunisering mod difteri, stivkrampe, kighoste, hepatitis B,
polio og infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b. Vaccinen skal primært anvendes til børn.
Bivirkningerne ved HEXAVAC - der ikke adskiller sig fra dem, som kendes fra andre vacciner - omfatter gener fra
injektionsstedet, feber, irritabilitet, søvnforstyrrelser og diarré. Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
HEXAVAC vil næppe blive anvendt i Danmark, da det danske vaccinationsprogram ikke omfatter rutinevaccination mod
Hepatitis B. Kun risikogrupper, som er ganske små, vil komme i betragtning til vaccination med vacciner af denne type.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464585_0002.png
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav,
der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at
markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele i en
befolkning, hvor risikoen for hepatitis B er så stor, at vaccinen skal benyttes. I den sammenhæ ;ng er
sundhedsbeskyttelsen forbedret.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om tilladelse til markedsføring af
lægemidlet "HEXAVAC -Difteri, tetanus, acellulær pertussis, inaktiveret poliomyelitis, hepatitis B (rekombinant)
vaccine og Haemophilus influenzae type b konjugat vaccine, adjuveret".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/00/147/001-008) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 7.
september 2000.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådet forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8. oktober 2000.
Efter forordning (EØF) nr. 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende. Ansøgninger, der behandles efter den centrale p rocedure, indsendes til Det
Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, der består af 2 medlemmer
udpeget af hvert medlemsland, afgiver en udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære
lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af
godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Ved den endelige sagsbehandling i CPMP i juni 2000 vedtoges en enstemmig anbefaling om godkendelse af HEXAVAC.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til
beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet HEXAVAC, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15
medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
HEXAVAC er en kombinationsvaccine, der skal anvendes til immunisering mod følgende 6 sygdomme: difteri, stivkrampe,
kighoste, hepatitis B, polio og infektioner forårsaget af Haemophilus influenzae type b. Vaccinen skal primært anvendes til
børn, dels spædbørn (2-12 måneder gamle), dels småbørn (12-18 måneder gamle). Vaccinationsprogrammet omfatter som
sædvanligt 3 doser, som indgives intramuskulært med 1-2 m&a ring;neders interval. Det anbefales at give en 4. såkaldt
boosterdosis 6-14 måneder efter den 3.dosis for at opnå bedst mulig beskyttelse.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464585_0003.png
Bivirkningsprofilen for HEXAVAC adskiller sig ikke fra andre vacciner. Bivirkningerne er lette til moderate i sværhedsgrad
og består af gener fra injektionsstedet, feber, irritabilitet, søvnforstyrrelser og diarré. Alvorlige bivirkninger er sjældne.
Lægemidlet må kun udleveres efter recept.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
HEXAVAC er en ny kombinationsvaccine. Den vil næppe blive anvendt i Danmark, da det danske vaccinationsprogram ikke
omfatter rutinevaccination mod Hepatitis B. Kun risikogrupper, som er ganske små, vil komme i betragtning til vaccination
med vacciner af denne type.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel vil
indebære behandlingsmæssige fordele i en befolkning, hvor risikoen for hepatitis B er så stor, at vaccinen skal benyttes. I den
sammenhæng er sundhedsbeskytt elsen forbedret.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da den pris, hvortil lægemidlet forventes solgt i Danmark, ikke kendes, og da der endnu ikke er taget stilling til, om der vil
blive ydet sygesikringstilskud til lægemidlet, er det ikke muligt at skønne over forslagets økonomiske konsekvenser for
amtskommunerne. Det forventes dog, at eventuelle udgifter for amtskommunerne vil være begrænsede, da lægemidlet alene
forventes at få en meget begrænset anvendelse.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller
organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.