Europaudvalget 1999-00
EUU Alm.del Bilag 207
Offentligt
1464651_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 207)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalgog deres
stedfortrædere
Bilag Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
16. november 1999
Til underretning for Folketingets Europaudvalg fremsendes vedlagt Sundhedsministeriets grundnotat vedrørende
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinære
lægemidler, KOM (1999) 213 endelig udgave.
Sundhedsministeriet
SUM 0147
Den 15. november 1999
GRUNDNOTAT
vedrørende Kommissionens forslag til
Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
oprettelse af en fællesskabskodeks for
veterinære lægemidler
KOM (1999) 213 endelig udgave
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464651_0002.png
1. Resume
Kommissionens forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en fællesskabs-kodeks for veterinære
lægemidler har til formål at sammenskrive en række direktiver på området for veterinære lægemidler.
2. Indledning
Kommissionen har den 8. september 1999 fremsat forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om oprettelse af en
fællesskabskodeks for veterinære lægemidler.
3. Retsgrundlag
Forslaget er fremsat med hjemmel i EF-traktatens artikel 95 og kan vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles
beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.
Da der er tale om en kodificering, kan forslaget behandles efter en hurtig arbejdsmetode, jf. aftale mellem institutionerne af
20. december 1994 om en hurtig arbejdsmetode ved officiel kodifikation af lovtekster. Herefter er såvel Europa-Parlamentet
som Rådet afskåret fra at foretage nogen form for indholdsmæssige ændringer i forslaget. Desuden behandles forslaget i
Europa-Parlamentet kun i ét udvalg og godkendes ved en forenklet procedure. I Råd et behandles forslaget kun i en gruppe
og efter I/A-punktsprocedure i Coreper.
Det er en forudsætning for anvendelsen af denne procedure, at forslaget ikke indeholder substantielle ændringer i forhold til
de nugældende direktiver, der er omfattet af forslaget.
4. Forhold til nærhedsprincippet og proportionalitetsprincippet
En kodificering, hvorved en række EF-retsakter afløses af et kodificeringsdirektiv, som det foreliggende, kan alene
vedtages på EU-plan.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464651_0003.png
5. Formål og indhold
Forslaget indeholder en kodifikation af størstedelen af direktiverne på området for veterinære lægemidler. Omfattet af
forslaget er direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske
præparater, direktiv 81/852/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om analytiske, toksiko-
farmakologiske og kliniske normer og forskrifter for afprøvning af vete rinærmedicinske præparater, direktiv 90/677/EØF
om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om
veterinærmedicinske præparater og om fastsættelse af yderligere bestemmelser for immunologiske veterinærmedicinske
præparater, direktiv 92/74/EØF om udvidelse af anvendelsesområdet for direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af
lovgivning om veter inærlægemidler, og om fastsættelse af supplerende bestemmelser for homøpatiske veterinærlægemidler -
alle med senere ændringer.
Forslaget sammenskriver således reglerne vedrørende godkendelse af veterinære lægemidler, herunder homøpatiske og
immunologiske veterinærlægemidler (vacciner, toksiner, sera og allergener). Desuden kodificeres reglerne om etikettering af
og indlægssedler til salgspakningen for veterinære lægemidler samt reglerne om engrosforhandling af disse lægemidler.
Der er i forslaget foretaget tilpasninger af de enkelte artikler i forhold til de nugældende bestemmelser bl.a. som følge af
oprettelsen af Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA) ved forordning 2309/93.
Efter forslaget ophæves de nævnte direktiver med senere ændringer og erstattes af dette kodificeringsdirektiv.
Forslaget er udarbejdet parallelt med forslaget til kodifikation af direktiverne om humane lægemidler, jf. KOM (1999) 315
endelig udgave.
6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentets udtalelse foreligger ikke endnu.
7. Gældende danske regler
De nugældende direktiver er implementeret i dansk ret ved lægemiddelloven og en række heri hjemlede bekendtgørelser.
8. Konsekvenser
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464651_0004.png
Forslagets gennemførelse kræver ikke ændringer i dansk lovgivning.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at have statsfinansielle konsekvenser, ligesom forslaget ikke skønnes at have
økonomiske konsekvenser for kommuner og amtskommuner.
Da forslaget gør EU-reglerne på området for veterinære lægemidler mere overskuelige, må det forventes, at
kodificeringen vil lette arbejdet for erhvervslivet.
9. Høring
Forslaget har været sendt i høring hos Veterinærmedicinsk Industriforening, Den Danske Dyrlægeforening,
Parallelimportørforeningen af lægemidler, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomheder i Danmark, Dansk
Medicinindustri, Foreningen af Medicingrossister (Megros), AMGROS I/S, Amternes lægemiddelregistreringskontor,
Amtsrådsforeningen, Københavns Kommune, Frederiksberg Kommune, Forbrugerrådet, Danmarks Apotekerforening,
Dansk Farmaceutforening og Landbrugsraadet.
Den Danske Dyrlægeforening har som den eneste af de hørte parter haft bemærkninger til forslaget, dels i form af forslag til
sproglig præcisering af forslagets tekst, dels i form af substantielle ændringsforslag, som i sagens natur ikke kan gennemføres i
som led i en kodifikation.
10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.