Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1254
Offentligt
1463318_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1254)
miljøministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
25. maj 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg fremsendes vedlagt Miljø- og Energiministeriets reviderede
grundnotat vedrørende hvidbog om Fællesskabets kemikaliepolitik, KOM (2001) 88 endelig.
Det reviderede grundnotat er ligeledes fremsendt til Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg.
NOTAT
DEPARTEMENTET
Ledelsessekretariatet
J.nr. M 1034-0051
Den 22. maj 2001
REVIDERET GRUNDNOTAT
Vedrørende Hvidbog om Fællesskabets kemikaliepolitik
- KOM(2001) 88 endelig.
1. Status
Kommissionen offentliggjorde den 28. februar 2001 sin hvidbog om strategi for en ny kemikaliepolitik.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463318_0002.png
Grundnotat om hvidbogen er oversendt til Folketingets Europaudvalg den 12. marts 2001 forud for samråd
om sagen i Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg den 14. marts 2001.
Hvidbogen har endnu ikke været behandlet i Europaparlamentet
Formandskabet har sat hvidbogen på dagsordenen med henblik på vedtagelse af rådskonklusioner på
Miljørådsmødet den 7.-8. juni 2001.
2. Formål og indhold
Kommissionen anfører, at kemikaliestrategien har bæredygtig udvikling som overordnet målsætning og opstiller en
række mål, der skal opfyldes, m.h.p. at realisere en bæredygtig udvikling af Fællesskabets kemikaliepolitik og den
kemiske industri inden for det indre marked:
• Beskyttelse af sundhed og miljø
• Fastholdelse og forbedring af konkurrenceevnen i EU’s kemiske industri
• Større gennemskuelighed for forbrugere
• Tættere tilknytning til internationale bestræbelser
• Fremme af tests uden forsøgsdyr
• Overensstemmelse med EU’s internationale forpligtelser ifølge WTO.
I hvidbogen angives en række tiltag, der skal tilvejebringe strategiens målsætninger:
1. REACH-systemet
Det nuværende system for kemikalier skelner mellem "eksisterende stoffer" d.v.s. alle stoffer, der er meddelt
som værende på markedet i september 1981 og "nye stoffer", d.v.s. stoffer, der er markedsført efter dette
tidspunkt
Kommissionen foreslår, at eksisterende og nye stoffer skal være omfattet af samme procedure i et
enhedssystem Det nuværende system for nye stoffer bør revideres så det bliver mere effektivt og de reviderede
forpligtelser bør udvides til også at omfatte eksisterende stoffer.
Det foreslåede system benævnes REACH. Navnet er et akronym for Registration, Evaluation and Autorisation
of Chemicals (oversat til dansk med registrering, vurdering og godkendelse af kemiske stoffer).
Hvidbogen regner med en overgangsperiode på 11 år for de mange eksisterende stoffer som ikke tidligere er
blevet undersøgt, så alle stoffer behandles ens fra 2012 .
Ved registrering forstås, at producenten eller importøren har pligt til at fremsende et dossier med
grundlæggende oplysninger til en central myndighed, der registrerer disse oplysninger i en database. Dossieret
skal indeholde oplysninger om stoffets identitet, påtænkte anvendelser, forventet produktion/import, forslag til
klassificering og mærkning, sikkerhedsdatablad, foreløbig risikovurdering og forslag til risikohåndteringsforans
taltningere; d.v.s. forslag til begrænsning af den konstaterede risiko forbundet med stoffet. Kravet skal gælde
for alle stoffer, der produceres eller importeres i mængder over 1 tons pr. producent/importør pr. år.
Kommissionen regner med, at ca. 30.000 stoffer vil skulle registreres i en central database.
Myndighederne skal foretage en vurdering af de indsendte oplysninger for alle stoffer, der produceres over 100
tons pr. producent/importør pr. år. Myndighederne kan vurdere stoffer, der produceres eller importeres i
mindre mængder, hvis der er tale om problematiske stoffer. Vurderingen indebærer, at myndighederne
foretager en nøje gennemgang af de oplysninger producenten/importøren har indsendt, og at de træffer
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463318_0003.png
afgørelser om stof specifikke undersøgelsesprogrammer. Kommissionen regner med at det drejer sig om i alt
ca. 5.000 stoffer.
Godkendelse indebærer, at myndighederne skal give en specifik tilladelse før særligt problematiske stoffer kan
bruges til nærmere angivne formål, som beviseligt er sikre. I hvidbogen er de særligt problematiske stoffer
defineret som CMR-stoffer (substances classified as carcinogens, mutagens or toxic to reproduction) og POP-
stoffer (persistant organic pollutants) , d.v.s. kræftfremkaldende, mutagene og reproduktionsgiftige stoffer og
de pe rsistente organiske forbindelser, som er omfattet af den kommende Stockholm-konvention. Der er i dag
12 POP-stoffer og ca. 1.350 CMR-stoffer
1. Tidsplan for eksisterende stoffer
REACH-systemet skal indføres trinvist, så de eksisterende stoffer gradvist føres ind i det nye system. De
stoffer der produceres eller importeres i størst mængder, eller som er særligt farlige, skal registreres først.
Mængde i tons
producent pr. år
>1.000
100 – 1.000
10 – 100
1 – 10
Tilsvarende trinvise indførsel følges også med hensyn til undersøgelse af de eksisterende stoffer.
Mængde i tons
producent pr. år
>1.000
100 – 1.000
10 – 100
1 – 10
1. Viden om kemiske stoffer
Kravene til de undersøgelser af stoffet, som industrien skal gennemføre i forbindelse med registrering og
myndighedernes vurdering afhænger af salgsmængden – jo større mængde der produceres eller importeres, jo
flere undersøgelser skal foretages.
Basisniveauet er mellem 10 – 100 tons pr. producent/importør pr. år; under det niveau kræves færre
oplysninger, mens der over dette niveau kræves flere oplysninger. Dette er en lempelse i forhold til de krav, der
i dag gælder for anmeldelse af nye stoffer – her er basisniveauet 1 – 10 tons, og der kræves visse oplysninger
allerede fra 10 kg pr producent/importør pr. år.
De økonomiske omkostninger ved udarbejdelse af disse undersøgelser vurderes - alt efter undersøgelseskravene - at ligge
fra 85.000 EURO pr. stof for de "mildeste" undersøgelseskrav, mens de skarpeste krav formodes at ligge på 325.000
EURO pr. stof. Det vurderes, at det vil koste omkring 2,1 mia. EURO over en periode på 11 år at tilvejebringe de
nødvendige oplysninger for de pågældende stoffer.
pr. Seneste
registrering
2005
2008
2012
år
for
pr. Seneste
år
undersøgelse
vurdering
2010
2012
Ingen tidsgrænse
for
og
Såfremt der er behov for at stoffer, som ikke falder under godkendelsesordningen – dvs. alle andre end de ca.
1.350 CMR- og POP-stoffer – forbydes eller begrænses, anbefaler hvidbogen en hurtigere procedure for
fastlæggelse af risikobegrænsende foranstaltninger end under det tidligere system. Heri ligger bl.a., at industrien
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463318_0004.png
får ansvaret for at udarbejde en foreløbig risikovurdering af stoffet, og at risikovurderingerne gøres mere m&
de, til forskel fra i dag hvor myndighederne skal udarbejde en fuldstændig risikovurdering. Ifølge hvidbogen vil
denne opgave være mere overkommelig end hidtil, da der på grund af registreringen allerede foreligger
væsentlige oplysninger.
For så vidt angår en evt. efterfølgende regulering af stoffer under risikovurdering foreslår hvidbogen, at
såfremt en producent ikke afleverer oplysninger om et konkret stof inden for en given frist, kan
Kommissionen forelægges sagen med en anbefaling om at anvende forsigtighedsprincippet, hvilket kan føre til
en anbefaling af et totalforbud for det pågældende stof.
Hvidbogen anfører videre, at der ved frembringelse af viden om kemikalier, skal tages højde for rådets direktiv om
dyreforsøg. Ifølge direktivet skal dyreforsøg erstattes med alternative videnskabeligt tilfredsstillende forsøg, som ikke
gør brug af forsøgsdyr, eller anvender færre forsøgsdyr eller mindsker smerten på forsøgsdyr. For at mindske antallet af
dyreforsøg foreslår hvidbogen bl.a., at de eksisterende stoffer - om muligt - grupperes for at minimere undersøgelserne,
og at undersøgelseskravene i forhold til de enkelte stoffer skræddersyes i forhold til selve stoffet.
Hvidbogen fastslår, at for stoffer der er langsomt nedbrydelige, ophobes i levende organismer og er giftige
(PBT) (persistente, bioakkumulerbare og giftige) eller meget langsomt nedbrydelige og i særlig grad ophobes i
organismer (VPVB) (meget persistente, meget bioakkumulerbare) er der et behov for yderligere forskning, før
der kan udvikles kriterier for undersøgelser af disse stoffer. Kommissionen vil senere bestemme hvordan
stoffer med disse egenskaber skal behandles.
Kommissionen anfører, at kemikalier i importerede produkter ikke er omfattet af strategien. Derfor foreslås
det, at der nedsættes en arbejdsgruppe, som skal se på problemstillingerne vedrørende kemiske stoffer, der
markedsføres som bestanddel af varer som f.eks. legetøj eller tekstiler.
1. Industriens rettigheder og ansvar
Ansvaret for sikkerheden i forbindelse med stofferne placeres på industrien, som bliver ansvarlig for at
fremskaffe viden om kemikalierne. Dette gælder også for "downstream brugere", dvs. formulatorerne/de
professionelle brugere, som skal gennemføre undersøgelser og risikovurderinger, hvis deres anvendelse er
anderledes end den producenten havde forudset.
1. Klassificering og mærkning
Da visse konkrete egenskaber - kræftfremkaldende, mutagene og reprodutionstoksiske (CMR) - kræver en særlig
risikohåndtering, anbefaler hvidbogen, at myndighederne alene fokuserer på de vigtigste farlige egenskaber.
1. Administration af (REACH) systemet
I forbindelse med REACH-systemets administrering anbefaler hvidbogen, at der oprettes en central enhed,
som skal forvalte systemet og yde teknisk og videnskabelig bistand. Kommissionen peger på, at det kan
ske ved, at Det Europæiske Kemikaliebureau (ECB) udvides.
Myndighederne skal stort set bevare deres nuværende ansvar. Medlemslandenes myndigheder vil få det kollektive ansvar
med at registrere og vurdere stofferne, og der lægges i hvidbogen op til at arbejdsbyrden med de registrerede stoffer
fordeles mellem landene.
Der peges i hvidbogen på, at omkostningerne med administration af REACH-systemet kan finansieres gennem
en gebyrordning.
1. Information til offentligheden
Hvidbogen foreslår, at alle relevante parter og den øvrige offentlighed skal have adgang til de ikke-fortrolige
oplysninger, der er modtaget i forbindelse med registreringen af stofferne. Herudover skal brugervenligheden af
oplysninger sikres, blandt andet ved letlæselige sammenfatninger af oplysningerne omkring stofferne.
1. Implementering og håndhævelse
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463318_0005.png
Hvidbogen foreslår, at Kommissionen tager kemikaliestrategien op til revision når den nye lovgivning er gennemført.
Herudover foreslår hvidbogen at der dannes et netværk mellem medlemsstaternes og ansøgerlandenes
kontrolmyndigheder med henblik på erfaringsudveksling.
Forslag til rådskonklusioner.
Formandskabet har fremsat forslag til en række rådskonklusioner om den fremtidige kemikaliepolitik. De er
fortsat under forhandling i miljøgruppen. Formandskabets forslag har bl.a. følgende indhold:
Rådet
støtter
REACH-enhedssystemet.
Rådet
anerkender
at formålet med kemikaliepolitikken skal være at bidrage til bæredygtig udvikling; at
generationsmålet skal holdes og at forsigtighedsprincippet og bæredygtig udvikling er væsentlige elementer i
den nye politik. Industrien skal have ansvar for at skaffe viden om kemikalierne og foretage risikovurderinger.
Rådet anerkender også at kemikaliepolitikken skal sikre det indre markeds funktion og at innovation i forhol d
til nye stoffer skal sikres.
Rådet
understreger
at information skal gives til alle brugere; at dyretest skal begrænses mest muligt; at der er en
generel forpligtelse på industrien til at være ansvarlig for sikkerheden i forhold til stofferne og at stoffer ikke
må markedsføres hvis de krævede oplysninger ikke er leveret. Det understreges desuden at tidsskemaerne for
registrering af stofferne udbygges og at Kommissionen skal undersøge og fremsætte et forsla g inden udgangen
af 2001 om hvordan produkter kan blive omfattet i systemet.
På den baggrund
opfordrer
Rådet bl.a. Kommissionen til at foreslå yderligere tidsterminier for evalueringen af de
eksisterende kemikalier for at sikre at generationsmålet kan holdes; at undersøge om datakravene for stoffer
som bruges i mængder under 10 tons er tilstrækkelige; at undersøge hvordan PBT og VPVB-stoffer hurtigst
muligt inkluderes i autorisationsordningen; og at undersøge om der er behov for en revision eller &quo t;peer
review"-funktion af de risikovurderinger, som industrien skal udarbejde.
3. Nærhedsprincippet & proportionalitetsprincippet
Der redegøres ikke for nærhedsprincippet eller proportionalitetsprincippet.
4. Konsekvenser for Danmark
Hvidbogen har ikke i sig selv lovgivningsmæssige, økonomiske eller administrative konsekvenser. Hvidbogen
ændrer ikke beskyttelsesniveauet i Danmark eller EU. Indvirkningen herpå vil afhænge af de kommende
direktivforslag.
5. Høring
Inden den endelige tekst forelå har sagen været forelagt miljøspecialudvalget den 14. februar 2001. Økologisk
råd fremførte her, at en undergrænse for revurdering af kemikalier på et ton var for høj, og at undergrænser
ikke alene skulle omfatte den producerede mængde men også den importerede. Dansk Industri har fremført
følgende generelle synspunkter: At kemikalier bør vurderes på ; deres egentlige sundhedsskadelige effekter og
ikke på deres indre eller iboende effekt, som DI finder at Kommissionen lægger op til samt, at den nye strategi
ikke bør skabe nye bureaukratiske barrierer for virksomhederne.
Efter hvidbogens fremkomst har sagen været sendt i høring i miljøspecialudvalget ligesom hvidbogen har
været sendt i høring i en bredere kreds af interessenter.
Nedenfor er kortfattet skitseret de indkomne bemærkninger.
Landbrugsrådet og Forsikring & Pension
har ingen bemærkninger til hvidbogen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463318_0006.png
Kommunernes Landsforening
bakker overvejende op omkring REACH systemet, men finder det betænkeligt, at nye
og eksisterende stoffer først behandles ens fra 2012. Endvidere peger foreningen på, at listen over særligt
problematiske stoffer skal udbygges med PBT-stoffer (Persistente, Bioakkumulerbare og Toksiske).
Plastindustrien i Danmark
vedkender behovet for registrering og risikostyring af kemiske stoffer under
hensynstagen til konkurrenceevnen. Branchen støtter, at man i første omgang koncentrerer sig om CMR og
POP stoffer for så vidt angår godkendelsesproceduren, da dette ville sikre et pragmatisk system. Branchen
mener, at der bør strammes op omkring kravene til importerede stoffer og opfordrer til intensiveret globalt
samarbejde omkring undersø gelsen af de kemiske stoffer. Samtidig opfordres til, at politikkens effektivitet –
herunder REACH – løbende vurderes. Branchen mener, at alle stoffer bør være omfattet af en form for
registrering, men anser samtidig tidsplanen som værende meget optimistisk.
SPT (brancheorganisation for sæbe, parfume og teknisk kemiske produkter)
støtter overvejende strategien, men
understreger behovet for en realistisk tidsplan.
Landsorganisationen Danmark
mener, at forbrugerprodukter og kemikalier i varer skal indgå i strategien uanset
om de er importerede fra 3. lande. Endvidere peges der på, at tidsplanen ikke er tilstrækkelig ambitiøs og, at
computerbaseret screening bør indføres. Samtidig ønsker organisationen, at mængdegrænsen på 1 tons sænkes
eller afskaffes for så vidt angår registreringspligt og, at godkendelsesordni ngen udvides til at omfatte PBT-,
VPVB- (very persistent, very bioaccumulable) og hormonforstyrende stoffer. Endvidere ønskes, at
allergifremkaldende stoffer omfattes af strategien. Organisationen peger på vigtigheden af, at industriens data
vurderes af uafhængige eksperter, og at dette finansieres med en afgift på alle farlige stoffer. Organisationen
støtter hvidbogens hensigt om bedre information til offentligheden om kemikalier.
NOAH
mener, at der bør ske en betingelsesløs udfasning af stoffer, der akkumuleres i miljø og mennesker.
Samtidig mener NOAH, at hvidbogen ikke tager hånd om hormonforstyrrende stoffer og kemikalier
importeret via produkter. NOAH efterlyser en udbyggelse af substitueringskravet og en præcisering om de
oplysninger, der er tilgængelig for offentligheden.
DTC (Dansk Toksikologisk Center)
anfægter hvidbogens 1 tonsgrænse for registrering. Samtidig peges der på
behovet for at anvende allerede eksisterende data ved vurderingen af stofferne.
Greenpeace
hilser overordnet hvidbogen velkommen, men betvivler at den foreslåede strategi vil kunne levere de
ønskede resultater. Der peges bl.a. på, at stoffer produceret i mængder under 1 tons slet ikke er omfattet af
strategien. Endvidere hilses brugen af forsigtigshedsprincippet velkomment, men den egentlige anvendelse af
princippet i forhold til strategien er uklar. Man ønsker bl.a. at PBT, VPVB bliver omfattet af
autorisationsordningen på ; lige fod med CMR-stofferne og at tilladelser til at anvende disse stoffer gøres
tidsbegrænset. Samtidig skal industrien dokumentere, at bruges af disse stoffer er nødvendig for samfundet.
Greenpeace efterlyser klarere retningslinier for offentlighedens ret til information, og stiller sig tvivlende ved at
industrien kan håndtere producentansvaret, herunder industriens vurdering af stofferne. Endvidere peges der
på problematikken omkring import af produkter fra 3. lande og de r savnes en egentlig kontrol med de farlige
stoffer. Greenpeace støtter udviklingen af alternative forsøgsmetoder blandt andet m.h.p. at mindske antallet af
dyreforsøg.
Danmarks Naturfredningsforening, Det Økologiske Råd og Forbrugerrådet
giver i et fælles høringsbrev udtryk for, at
hvidbogen ikke giver en klar tilslutning til, at farlige kemikalier skal være udfaset inden 2020 og ej eller en
tilslutning til forsigtighedsprincippet. Dernæst savner organisationerne, at strategien ikke forholder sig til
importerede produkter, og finder registreringsgrænsen på 1 tons betænkelig. Herudover ønskes, at samtlige
stoffer vurderes. Der opfordres til, at alle almindelige forbrugsvarer og produkter bør advarselsmærkes, hvis de
indeholder uønskede stoffer. Organisationerne mener, at begrebet "autorisation" i REACH-systemet skal
ændres til "dispensation".
Forbrugerrådet
har suppleret det fælles høringssvar med et særskilt svar, hvori der efterlyses et forbud mod
CMR-, hormonforstyrrende, persistente, bioakkumulerbare og stærkt allergene stoffer uanset, hvilke mængder
de bruges i. Herudover forholder Rådet sig til de enkelte afsnit i hvidbogen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463318_0007.png
Det Økologiske Råd
har ligeledes sendt et supplerende høringssvar, hvor de peger på mulighederne for at
vurdere stoffer ved hjælp af computerbaserede vurderinger. Hernæst opfordres til gruppeklassificering af
stoffer på baggrund af vurdering af et enkelt stof i en veldefineret gruppe.
Danmarks Naturfredningsforening
har ligeledes forholdt sig til strategiens enkelte forslag.
Dansk Industri
støtter hvidbogens prioritering af CMR- og POP-stoffer, da en sådan begrænsning vil medvirke
til opbygningen af et effektivt system. REACH støttes ligeledes, om end strategiens tidsfrister vurderes som
meget ambitiøse. DI støtter hvidbogens henvisning til internationalt samarbejde, og lægger vægt på at man
bruger den viden man allerede har indsamlet på konkrete stoffer. Endelig påpeges forholdet, a t strategien ikke
omfatter importerede varer.
Handelskammeret
peger – som repræsentant for downstream users – at der ved forpligtigelserne som hvidbogen
måtte afstedkomme skal tages højde for, at downstream users ofte er små virksomheder med begrænset faglig
kemisk kapacitet. Kammeret mener, at man ved pålæg om kemikaliers anvendelsesområde, skal holde sig for
øje, at innovation kan være afstedkommet af anden anvendelse. Der gives udtryk for, at man ved af stoffer
tager højde for allerede eksisterende data. Kammeret efterlyser muligheden for at holde kommercielt essentielle
data fortrolige. Overordnet ønsker kammeret en halvvejsevaluering af politikken.
Danske Vandværkers Forening
mener at tidsfristen for registering af stoffer er for uambitiøs og, at kravet på 100
tons for at udløse en vurdering af et stof er uacceptabel. Foreningen finder det uacceptabelt, at kravene til
kemikalierne afgøres med afsæt mængdeopgørelser baseret på den enkelte producent / leverandør, fremfor den
samlede mængde. Industrien bør have ansvaret for en foreløbig risikovu rdering, og såfremt industrien ikke
fremkommer med de nødvendige oplysninger forbydes stoffet. Endelig ønsker foreningen, at persistente og
akkumulerbare stoffer omfattes af forsigtighedsprincippet og midlertidig forbydes eller pålægges restriktioner.
Københavns Kommune, Miljøkontrollen
mener, at det er industriens ansvar kun at anvende stoffer, for hvilke der
foreligger data og at ansvaret fordeles over hele fremstillingskæden (downstream users). Endvidere anses
screeningsmodeller til selvklassificering som et godt værktøj, og at dataadgangen til stofferne skal sikres.
Endvidere ønskes begrebet "autorisation" erstattet med "dispensation med tidsbegrænsning." Milj økontrollen
finder, at forsigtighedsprincippet anvendelse i strategien er utilstrækkelig i forhold til Europarådets resolution
om emnet.
Ved behandlingen af forslaget i miljøspecialudvalget den 15. maj 2001 tilkendegav DI sin generelle støtte til
forslaget – dog med en bemærkning om, at DI finder det ærgerligt, at Danmark ønsker at ændre meget ved
forslaget, idet den første prioritet må være at etablere et system, der virker fra dag 1. DI fremførte endvidere, at
man var uenig i, at det bør være dansk holdning, at tilladelser kun bør i et meget begrænset omfang.
Det Økologiske Råd, Greenpeace og Danmarks Naturfredningsforening bakkede op om den danske holdning.