Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1448
Offentligt
1463130_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1448)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
22. juni 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I og II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en
fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære
lægemidler i animalske levnedsmidler, ENTR/6085/01.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I og
II til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænse-værdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske
levnedsmidler (ENTR/6085/01)
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. juli 2001.
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Det er Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse, at optagelse af stoffet Mebendazol på bilag I
og stoffet Tosylchloramidnatrium på bilag II i forordningen vil sikre, at kød og mælk fra behandlede dyr ikke
vil frembyde sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en
forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463130_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om
fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer
Mebendazol
Tosylchloramidnatrium
i levnedsmidler.
1. Indledning.
Kommissionen har den
7. juni 2001 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (dokument
ENTR/6085/01) om ændring af bilag
I og II til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget
indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet
1. Mebendazol
at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet
2. Tosylchloramidnatrium
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra
Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens
forslag for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med et kvalificeret flertal.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463130_0003.png
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 7. juli 2001.
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Mebendazol opføres på bilag I, og at stoffet
Tosylchloramidnatrium opføres på bilag II til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelprocedurende dyr,
og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den
for stoffet fastsatte grænseværdi.
Bilag I
1. Mebendazol
er et lægemiddel til behandling af får, geder og heste mod indvoldsparasitter. Mebendazol er optaget på
Bilag III. Det anbefales, at mebendazol optages på Bilag I med de samme maksimale grænseværdier og
med samme begrænsning om stoffet ikke må anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.
Får, geder, heste Muskel 60 µg/kg
Fedt 60 µg/kg
Lever 400 µg/kg
Nyre 60 µg/kg
Med tilføjelsen:
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.
Bilag II
2. Tosylchloramidnatrium er en klorforbindelse, som anvendes til forebyggelse og kontrol af gællesygdomme hos fisk.
Tosylchloramidnatrium er optaget på Bilag II til fisk. Tosylchloramidnatrium kan også anvendes til desinfektion af yver
og patter hos malkekvæg for at forebygge yverlidelser. Det anbefales, at Tosylchloramidnatrium optages på Bilag II til
kvæg med begrænsning om, at stoffet kun må benyttes til lokal anvendelse.
Kvæg
Med tilføjelsen:
Kun til lokal anvendelse
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463130_0004.png
Optagelse af stoffet Mebendazol på Bilag I og stoffet Tosylchloramidnatrium på Bilag II vil efter
Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med
stofferne ikke vil skade menneskers sundhed.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en
forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets
toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig
sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte
fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan acce
pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre
stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at
acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for
kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet
rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stof fer vil forholdet kunne være
omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den
hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke
vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse.
En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af
Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet.
Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463130_0005.png