Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1470
Offentligt
1463108_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1470)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
28. juni 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i
animalske levnedsmidler, dokument ENTR/6083/01.
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 6. juli 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I til
Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncen-trationer af veterinære lægemidler i animalske levneds-midler
(dokument ENTR/6083/01)
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 6. juli 2001.
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Optagelse af stofferne Cephapirin, Clavulansyre og Moxidectin på bilag I vil efter Lægemiddelstyrelsens og
Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med stofferne ikke vil skade
menneskers sundhed. Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som
helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen agter på denne baggrund at stemme for Kommissionens forslag til kommissionsforordning om
ændring af bilag I til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463108_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om
fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer:
Cephapirin
Clavulansyre
Moxidectin
i levnedsmidler.
1. Indledning.
Kommissionen har den
6. juni 2001 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (dokument ENTR/6083/01) om
ændring af bilag
I til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at
der fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne
1. Cephapirin
2. Clavulansyre
3. Moxidectin
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra
Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens
forslag for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med et kvalificeret flertal.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 6. juli 2001.
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463108_0003.png
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Cephapirin, Clavulansyre og Moxidectin opføres på bilag I til
forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr,
og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den
for stoffet fastsatte grænseværdi.
1. Cephapirin
er et antibiotikum, som anvendes til behandling af køer mod yverbetændelse og livmoderbetændelse.
Cephapirin er optaget på bilag III. Det er ikke fundet nødvendigt at fastsætte MRL-værdi for lever, da
restkoncentrationer i dette organ er minimale. Det anbefales, at cephapirin optages på Bilag I med
bindende maksimale grænseværdier til:
Kvæg Muskel 50 µg/kg
Fedt 50 µg/kg
Nyre 100 µg/kg
Mælk 60 µg/kg
1. Clavulansyre
er et stof, der hæmmer bakteriers vækst og øger effektiviteten af visse antibiotika ved samtidig
anvendelse. Det bruges til bekæmpelse af bakterielle infektioner i kvæg, får og svin. Clavulansyre er
optaget på bilag III. Det anbefales at fastsætte bindende maksimale grænseværdier til:
Kvæg Muskel 100 µg/kg
Fedt 100 µg/kg
Lever 200 µg/kg
Nyre 400 µg/kg
Mælk 200 µg/kg
Svin Muskel 100 µg/kg
Hud + fedt 100 µg/kg
Lever 200 µg/kg
Nyre 400 µg/kg
1. Moxidectin
er et antiparasitært lægemiddel, der anvendes til bekæmpelse af både udvortes og indvortes parasitter hos
bl.a. kvæg og heste. Moxidectin er optaget på bilag I for hest, kvæg og får for vævene muskel, fedt, lever
og nyre. Det anbefales at fastsætte bindende grænseværdi for stoffet til:
Kvæg Mælk 40 µg/kg
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Optagelse af stofferne Cephapirin, Clavulansyre og Moxidectin på bilag I vil efter
Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet
med stofferne ikke vil skade menneskers sundhed.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en
forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463108_0004.png
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets
toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig
sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte
fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan acce
pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre
stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at
acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for
kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet
rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stof fer vil forholdet kunne være
omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den
hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke
vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse.
En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af
Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet.
Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463108_0005.png