Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1563
Offentligt
1463015_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 1563)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
19. juli 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om
en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære
lægemidler i animalske levnedsmidler, (ENTR/6303/01).
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 9. august 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I, II
og III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænse-værdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske
levnedsmidler (ENTR/6303/01)
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. august 2001.
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Det er Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse, at optagelse af stoffet Deltamethrin (kvæg og
får) på bilag I, Sorbitan trioleat på bilag II og Deltamethrin (kyllinger) på bilag III i forordningen vil sikre, at
kød, mælk og æg fra behandlede dyr ikke vil frembyde sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en
forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463015_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om
fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer i levnedsmidler:
Deltamethrin (kvæg og får)
Sorbitan trioleat
Deltamethrin (kyllinger)
1. Indledning.
Kommissionen har den
9. juli 2001 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/
6303/01) om ændring af bilag
I, II og III til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En
vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet
1. Deltamethrin (kvæg og får)
at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet
2. Sorbitan trioleat
at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoffet
3. Deltamethrin (kyllinger)
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra
Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens
forslag for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med et kvalificeret flertal.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463015_0003.png
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 9. august 2001.
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Deltamethrin opføres på bilag I, at stoffet Sorbitan trioleat
opføres på bilag II samt at stoffet Deltamethrin opføres på bilag III til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelprocedurende dyr,
og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den
for stoffet fastsatte grænseværdi.
Bilag I
Deltamethrin
er et syntetisk insektdræbende stof. Stoffet virker både dræbende på insekter og flåter. Stoffet anvendes til
behandling mod ektoparasitter enten ved pådrypning eller ved vask af dyrene. Deltamethrin er tidligere optaget på Bilag
III til anvendelse hos kvæg, får og fjerkræ.
Kvæg Muskel 10 µg/kg
Fedt 50 µg/kg
Lever 10 µg/kg
Nyre 10 µg/kg
Mælk 20 µg/kg
Får Muskel 10 µg/kg
Fedt 50 µg/kg
Lever 10 µg/kg
Nyre 10 µg/kg
Med tilføjelsen hos får:
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.
Bilag II
1. Sorbitan trioleat
er et hjælpestof, som anvendes i veterinære lægemidler. Andre lignende stoffer er godkendt som tilsætningsstoffer
i fødevarer til mennesker efter Direktiv No 95/2/EC.
Med tilføjelsen:
Alle arter bestemt til konsum.
Bilag III
Deltamethrin er et syntetisk insektdræbende stof. Stoffet virker både dræbende på insekter og flåter. Stoffet anvendes til
behandling mod ektoparasitter enten ved pådrypning eller ved vask af dyrene. Deltamethrin er tidligere optaget på Bilag
III til anvendelse hos kvæg, får og fjerkræ.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463015_0004.png
Kyllinger Muskel 10 µg/kg
Hud + fedt 50 µg/kg
Lever 10 µg/kg
Nyre 10 µg/kg
Æg 50 µg/kg
Med tilføjelsen:
Midlertidige MRL-grænseværdier udløber 01/07/2003.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Optagelse af stoffet Deltamethrin (kvæg og får) på bilag I, Sorbitan trioleat på bilag II og Deltamethrin (kyllinger) på
bilag III vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød, mælk og æg fra dyr behandlet
med stofferne ikke vil skade menneskers sundhed.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af
beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og
nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da
også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et
princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan acce pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af
analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet
det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end
dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere
højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde
vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt
muligt bør undgås. For andre stof fer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være
forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse
af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af
Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre
myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale
indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463015_0005.png