PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 1626
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget

(Alm. del - bilag 1626)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

28. august 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om

forslag til kommissionsforordning om ændring af bilagene til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles

fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i

animalske levnedsmidler, DOK. ENTR/6096/01.

Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 12. september 2001.

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning om ændring af bilagene

til Rådets forordning nr. 2377/90 om fælles fremgangsmåde for fastsættelse af

maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler

(dokument ENTR/6096/01)

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning på mødet i forskriftskomitéen den 12. september 2001.

En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes bindende grænseværdier for stofferne Chlormadinon og

Flugestonacetat (for fåremælks vedkommende), og at der fastsættes en midlertidigt bindende grænseværdi for stofferne

Flugestonacetat (for gedemælks vedkommende) og Altrenogest. Piperazin. Dette indebærer, at stofferne vil kunne indgå i

veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerend e dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af

animalske levnedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte grænseværdi.

Efter forordning (EØF) nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der

indgår i veterinære lægemidler.

Det er Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse, at optagelsen af de pågældende stoffer på de nævnte bilag i

forordningen vil sikre, at kød, mælk og æg fra dyr behandlet med stofferne ikke vil skade menneskers sundhed.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om

fastsættelse af en grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstofferne

Chlormadinon

Flugestonacetat

Altrenogest

1. Indledning.

Kommissionen har den

14. august 2001 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (dokument ENTR/6096/01om ændring af

bilag

I og III til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for

restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes

en bindende grænseværdi for stofferne

1. Chlormadinon

2. Flugestonacetat (for fåremælks vedkommende)

at der fastsættes en midlertidigt bindende grænseværdier for stofferne

3. Flugestonacetat (for gedemælks vedkommende)

4. Altrenogest

Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår

i veterinære lægemidler.

Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets

ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).

Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag for en

forskriftskomité, der træffer afgørelse med et kvalificeret flertal.

Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 12. september 2001. Retsgrundlaget

for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

2. Forslagets formål og indhold.

Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne chlormadinon og flugestonacetat (for fåremælks vedkommende) opføres på

bilag I ,

at stofferne flugestonacetat (for gedemælks vedkommende) og altrenogest opføres på bilag III

til forordning 2377/90.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dette indebærer, at stoffet kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at

medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte

grænseværdi.

Bilag I

1. Chlormadinon

er et kønshormon af progesterontypen. Stoffet kan anvendes til synkronisering af brunst hos køer. Det anbefales at

fastsætte en bindende grænseværdi for stoffet til:

Kvæg Fedt 4

g/kg

Lever 2

g/kg

Mælk 2,5

g/kg

Med tilføjelsen:

"Kun til zooteknisk anvendelse".

1. Flugestonacetat

er et kønshormon af progesterontypen. Stoffet kan anvendes som synkronisering af brunst hos får og geder ved indlæg

af flugestonacetat-imprægneret skedesvamp. Det anbefales at fastsætte en bindende grænseværdi for stoffet til:

Får Mælk 1

g/kg

Med tilføjelsen:

"Kun til intravaginal anvendelse til zootekniske formål".

Bilag III

2. Flugestonacetat

er et kønshormon af progesterontypen. Stoffet kan anvendes som synkronisering af brunst hos får og geder ved indlæg

af flugestonacetat-imprægneret skedesvamp. Der foregår stadig udvikling af en sikker analysemetode til gedemælk med

henblik på optagelse af flugestonacetat på bilag I for gedemælk. Det anbefales derfor at fastsætte en midlertidigt

bindende grænseværdi for stoffet til:

Ged Mælk 1

g/kg

Med tilføjelsen:

"Midlertidig MRL udløber 1/1/2003. Kun til intravaginal anvendelse til zootekniske formål".

3. Altrenogest

(allyltrenbolon) er et kønshormon af progestagen typen. Stoffet har ud over kønshormonvirkning også en let anabolisk

virkning. Stoffet kan zooteknisk anvendes til synkronisering af brunst hos svin og enhovede dyr (= dyr af

hesteslægten). Der foregår stadig udvikling af en sikker analysemetode med henblik på optagelse af altrenogest på bilag

I. Det anbefales derfor at fastsætte en midlertidigt bindende grænsev& aelig;rdi for stoffet til:

Svin Fedt 3

g/kg

Lever 3

g/kg

Nyre 3

g/kg

Med tilføjelsen:

"Midlertidig MRL udløber 1/1/2002. Kun til zooteknisk anvendelse".

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Enhovede dyr Fedt 3

g/kg

Lever 3

g/kg

Nyre 3

g/kg

Med tilføjelsen:

"Midlertidig MRL udløber 1/1/2002. Kun til zooteknisk anvendelse".

3. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Stofferne chlormadinon, flugestonacetat og altrenogest er kønshormoner og derfor omfattet af begrænsninger og kontrol

med anvendelsen som omhandlet i Rådets direktiv 96/22/EF af 29. april 1996. Under visse betingelser kan disse hormoner

indgives i husdyr til terapeutiske eller zootekniske formål. Disse betingelser kræver bl.a., at indgiften af disse stoffer foretages

af en dyrlæge eller under dennes direkte ansvar. Desuden skal behandlingens art, de ti lladte produkters art, datoen for

behandlingen samt de behandlede dyrs identitet registreres officielt af dyrlægen.

En overordnet vurdering af de tilgængelige risikovurderinger af disse stoffer og af hele mængden af tilgængelige

videnskabelige oplysninger og data peger dog på, at der for så vidt angår overdreven indtagelse af hormonrester og

metabolitter deraf og i betragtning af hormoners iboende egenskaber og de epidemiologiske konklusioner er identificeret en

risiko for forbrugeren.

På grund af kønshormoners iboende egenskaber og da det ikke er muligt at udelukke, at god veterinærmæssig praksis ikke

altid finder anvendelse, og da myndighederne derfor bør have muligheder for at føre kontrol med ulovlig anvendelse af disse

hormoner, kræves det desuden i henhold til Rådets direktiv 96/23/EF af 29. april 1996, at myndighederne skal foretage

undersøgelser, hvis der er tale om mistanke til dyr eller positive laborat orieresultater.

Under hensyn til de identificerede potentielle skadelige virkninger for menneskers sundhed af indgift af disse hormoner i

husdyr til et hvilket som helst formål og under hensyn til det eksisterende behov for på fællesskabsmarkedet stadig at kunne

stille nogle af disse stoffer til rådighed, da de i øjeblikket anvendes til terapeutisk eller zooteknisk behandling af husdyr, og

under hensyn til de strenge betingelser, hvorunder anvendelsen af disse stoffer er go dkendt til terapeutiske eller zootekniske

formål i henhold til direktiv 96/22/EF, bør der for disse stoffer fastsættes maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer i

henhold til forordning (EØF) nr. 2377/90.

Optagelse af stofferne chlormadinon og flugestonacetat (for fåremælks vedkommende) på bilag I og flugestonacetat (for

gedemælks vedkommende) og altrenogest på bilag III til Rådets forordning (EØF) nr. 2377/90 vil med baggrund i

ovenstående efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød og mælk fra dyr behandlet med

stofferne ikke vil skade mennesker sundhed.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af

beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.

Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og

nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også

for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at

rester af veterinære lægemidler ikke kan acce pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens

valg af metode.

Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra

den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er

optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.

For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere højere

indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør

undgås. For andre stof fer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis

grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.

En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være

forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse af

forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.

4. Høring.

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for

Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer

inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om

forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

5. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.