Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 343
Offentligt
1464191_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 343)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets
Europaudvalg og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
27. november 2000
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "TRIZIVIR –
abacavir/zidovudin/lamivudin".
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet "TRIZIVIR –
abacavir/zidovudin/lamivudin".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 6. december 2000.
TRIZIVIR er et kombinationspræparat bestående af tre godkendte lægemidler (abacavir, zidovudin og
lamivudin). TRIZIVIR skal anvendes til behandling af voksne personer, som er inficeret med HIV.
Fordelen ved TRIZIVIR er især, at patienterne kan nøjes med at indtage to tabletter dagligt. Et af de største
problemer i behandlingen af HIV-inficerede personer er den enorme daglige mængde tabletter og kapsler,
der skal indtages. Ulempen ved TRIZIVIR er, at man ikke kan dosisjustere på enkeltkomponenterne.
TRIZIVIR må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464191_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "TRIZIVIR – abacavir/zidovudin/lamivudin".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/00/156/001-003) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 6.
november 2000.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 6. december 2000.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til
beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet TRIZIVIR, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15
medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
TRIZIVIR er et såkaldt kombinationspræparat, som indeholder de tre godkendte lægemidler, abacavir, lamivudin og
zidovudin i et fikseret dosisforhold. TRIZIVIR skal bruges til behandling af voksne personer, som er inficerede med HIV.
TRIZIVIR findes som tabletter og den anbefalede dosis er 1 tablet to gange dagligt.
Bivirkningerne svarer til dem, der tidligere er beskrevet for de enkelte aktive indholdsstoffer.
Behandling med lægemidler mod HIV er en specialistopgave.
TRIZIVIR må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464191_0003.png
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
TRIZIVIR er et kombinationspræparat bestående af tre kendte antivirale midler mod HIV. Fordelen ved
lægemidlet er især, at patienterne kan nøjes med at indtage to tabletter dagligt. Et af de største problemer i
behandlingen af HIV-inficerede personer og personer med manifest AIDS er den enorme daglige mængde
tabletter og kapsler, der skal indtages, og som i nogle tilfælde medfører, at personen ikke modtager den
foreskrevne behandlin g. Ulempen ved TRIZIVIR er derimod, at man ikke kan dosisjustere på
enkeltkomponenterne. Denne problemstilling er generel for kombinationspræparater, men med de
komplicerede interaktioner og alvorlige bivirkninger, der er knyttet til anvendelsen af lægemidler mod HIV,
kræver anvendelsen af TRIZIVIR nøje kontrol og om nødvendigt ændring af behandlingen til
enkeltpræparaterne, abacavir, lamivudin og zidovudin.
For de patienter, som tåler behandling med TRIZIVIR, og som opnår den ønskede virkning, udgør forslaget et
behandlingsmæssigt fremskridt. I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre
myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.