Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 610
Offentligt
1463937_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 610)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
4. januar 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundheds-ministeriets notat samt grundnotat om
forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "Xeloda -capecitabine".
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med udløb den 13. januar 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "Xeloda
-capecitabine".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 13. januar 2001.
XELODA er et nyt lægemiddel til behandling af fremskreden kræft i ende- eller tyktarm. I modsætning til konventionel
cancerkemoterapi, der næsten altid indgives intravenøst, indtages XELODA gennem munden i form af tabletter.
Behandlingen med XELODA er en specialistopgave, der kun må forestås af læger med erfaring i cancerkemoterapi.
XELODA må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
XELODA vil ikke revolutionere behandlingen af fremskreden ende- og tyktarmskræft. Den afgørende fordel ved XEOLDA
er, at patienterne i højere grad kan behandles i hjemmet, fordi lægemidlet indtages i form af tabletter. Desuden vil XELODA
kunne forbedre livskvaliteten hos de patienter, der får ødelagt blodårene ved behandling med intravenøse
kemoterapipræparater. I den sammenhæng indebærer forslaget en forbedring af sund hedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at XELODA fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed
og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil indebære
behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463937_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "Xeloda -capecitabine".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/00/163/001-002) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den
13. december 2000.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 13. januar 2001.
Efter forordning (EØF) nr. 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til
beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes
en markedsføringstilladelse til lægemidlet XELODA (capecitabin), som giver adgang til at
markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
XELODA er et nyt lægemiddel til behandling af fremskreden kræft i ende- eller tyktarm med eller uden metastaser. Gennem
de seneste 30 år har det vigtigste lægemiddel til behandling af kræft i mavetarmkanalen været 5-fluorouracil (5-FU).
XELODA er en videreudvikling af 5-FU, og frembyder en række faktiske og teoretiske fordele fremfor sidstnævnte middel.
Den største fordel er, at XELODA kan indtages gennem munden, hvilket er sj ældent for et cancerkemoterapeutikum. En
anden fordel kan være, at XELODA omdannes til det biologisk aktive stof 5-FU, som opkoncentreres i kræftvæv i højere
grad end i normale væv, hvorved bivirkningsprofilen kan påvirkes i gunstig retning.
XELODA indtages to gange dagligt i 14 dage, hvorefter der holdes en uges pause, inden behandlingen genoptages og
fortsættes indtil virkningen på kræftsygdommen ophører. Kræftsygdommen kan ikke helbredes med XELODA (eller nogen
anden medicinsk behandling), men cirka 25% af patienterne vil få et betydeligt svind af kræftsygdommen. Middellevetiden
for disse patienter er 13 måneder. Dette behandlingsresultat er sammenligneligt med en meget anve ndt men mere
kompliceret medicinsk behandling, som kræver i det mindste deldøgnsindlæggelse på sygehus.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463937_0003.png
Lige som andre lægemidler mod kræftsygdomme har XELODA en række alvorlige bivirkninger. Hyppigst er diarré, kvalme,
opkastning, mundbetændelse og det såkaldte hånd-fod-syndrom. Sidstnævnte stærkt generende symptom viser sig ved
følelsesløshed, snurren og prikken, hævelse og rødme, hos nogle patienter også smerter i håndflader og fodsåler. Dette
syndrom optræder hos halvdelen af de beh andlede patienter. Påvirkning af knoglemarvsfunktion og hårtab ses derimod
sjældent efter behandling med XELODA.
Anvendelse af XELODA er en specialistopgave og må kun forestås af læger med erfaring i cancerkemoterapi.
XELODA må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
XELODA vil ikke revolutionere behandlingen af fremskreden ende- og tyktarmskræft, fordi lægemidlet ikke
yder større virkning end allerede anvendt behandling, og visse aggressive kombinationsregimer er formentligt
endnu mere effektive. Det er ligeledes usikkert, om den teoretisk forbedrede bivirkningsprofil, sammenlignet
med det ældre middel 5-FU, er en reel forbedring.
Den afgørende fordel består i, at patienterne i højere grad kan behandles i hjemmet, fordi lægemidlet indtages i
form af tabletter. Der er ingen tvivl om, at konventionel cancerkemoterapi, som stort set altid indgives
intravenøst under indlæggelse eller i et sygehusambulatorium, optager kostbar tid for patienter med
uhelbredelige kræftsygdomme. Patienterne har også ofte ødelagte blodårer på grund af talrige venepunkture r,
hvorfor et lægemiddel, der kan indtages gennem munden, kan forbedre livskvaliteten.
I den sammenhæng indebærer forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget
vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for
andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale
indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463937_0004.png