Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 616
Offentligt
1463931_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 616)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
5. januar 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Prevenar
{{SPA}} konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet".
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med udløb den 12. januar 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet "Prevenar
{{SPA}} konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. januar 2001.
PREVENAR (konjugeret saccharid pneumokokvaccine, adsorberet) er en ny vaccine til forebyggelse af infektioner forårsaget
af pneumokokker. Denne bakterier er den hyppigste årsag til alvorlig lungebetændelse, men kan også fremkalde andre
infektioner.
PREVENAR skal bruges til at vaccinere spædbørn og småbørn mod de nævnte alvorlige infektioner. PREVENAR er ikke
beregnet til brug hos voksne.
I Danmark er pneumokokker i 98-99% af tilfældene fuldt følsomme over for almindelig penicillin. Resistensproblemer er
derimod hyppigt forekommende i sydeuropa, hvor vaccinen vil kunne dække mere end 80% af de resistente stammer.
Vaccinen vil næppe blive anvendt i Danmark, hvor kun børn i særlige risikogrupper skal tilbydes vaccination, og hvor man vil
foretrække den allerede markedsførte vaccine, som beskytter mod 23 pneumokokstammer og dermed dækker 90% af de i
Danmark forekommende bakterier.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber, men da PREVENAR kun har været
indgivet samtidigt med andre børnevacciner, er det svært at vurdere pneumokokvaccinens selvstændige bidrag til
bivirkningerne.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463931_0002.png
PREVENAR må kun udleveres efter recept.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "PREVENAR - konjugeret saccharid pneumokokvaccine,
adsorberet".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/00/167/001-004) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den
12. december 2000.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. januar 2001.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges
Kommissionens forslag til beslutning i forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes
en markedsføringstilladelse til lægemidlet PREVENAR, som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
PREVENAR er en ny vaccine til forebyggelse af infektioner forårsaget af pneumokokker. Denne bakterie er den hyppigste
årsag til alvorlig lungebetændelse men kan også fremkalde andre infektioner som bihulebetændelse, mellemørebetændelse og
meningitis. Ved alvorlige infektioner findes bakterien oftest også i blodet.
PREVENAR indeholder antigener fra 7 forskellige pneumokokstammer, som dels hyppigt
fremkalder alvorlig sygdom, dels findes udbredt - om end i forskelligt omfang - i medlemsstaterne.
Virkningen er undersøgt i USA, hvor vaccinen dækker 89-93% af de forekommende
pneumokokstammer. I Europa er dækningen lavere og varierer fra land til land. Dækningen for børn
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463931_0003.png
under 2 år er lavere i Nordeuropa og højere i Sydeuropa. Som følge heraf vil Prevena r dække mellem
71 og 86% af bakterierne fra alvorlige pneumokoksygdomme hos europæiske børn under 2 år.
PREVENAR skal bruges til at vaccinere spædbørn og småbørn mod de nævnte alvorlige infektioner. Prevenar er ikke
beregnet til brug hos voksne.
PREVENAR indgives som en intramuskulær injektion. Der gives 3 doser med mindst en måneds interval, en fjerde dosis
gives i 2. leveår.
De hyppigst rapporterede bivirkninger var reaktioner på injektionsstedet og feber, men da PREVENAR kun har været
indgivet samtidigt med andre børnevacciner, er det svært at vurdere pneumokokvaccinens selvstændige bidrag til
bivirkningerne.
PREVENAR må kun udleveres efter recept.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Danmark er sammen med de øvrige nordiske lande i den heldige situation, at pneumokokker i 98-99% af
tilfældene er fuldt følsomme for almindelig penicillin. Der er derfor ikke brug for rutinemæssig vaccination
mod alvorlige sygdomme fremkaldt af pneumokokker. Situationen er helt anderledes i sydeuropa, især i de
større byer (f.eks. Marseille, Barcelona, Madrid, Athen), hvor penicillinresistens snarere er reglen end
undtagelsen. Det betyder, at alvorlige sygdomme fremkaldt af pneumokokker kun kan behandles med mere
giftige lægemidler, som ofte ikke kan indgives gennem munden, hvorfor patienterne må behandles på sygehus.
Mere end 80% af disse resistente stammer dækkes af vaccinen PREVENAR og i den sammenhæng er
sundhedsbeskyttelsen forbedret.
Vaccinen vil næppe blive anvendt i Danmark, idet den er beregnet for i øvrigt sunde børn, som ikke skal vaccineres. Kun
børn i såkaldte risikogrupper (f.eks. medfødte immundefekter, børn der har fået fjernet milten eller er smittet med HIV) skal
tilbydes vaccination og her vil man foretrække den allerede markedsførte vaccine, som beskytter mod 23 pneumokokstammer
og dermed dækker 90% af de i Danmark forekommende bakte rier.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, og da der endnu ikke er taget stilling til,
om der vil blive ydet sygesikringstilskud til lægemidlet, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget vil få økonomiske
konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for
andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale
indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463931_0004.png