Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 67
Offentligt
1464459_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 67)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af FolketingetsEuropaudvalg og deres
stedfortrædere
Bilag Journalnummer
Kontor
1
400.C.2-0
EU-sekr.
12. oktober 2000
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "NEOSPECT - depreotidtrifluoroacetat".
Sundhedsministeriet
4.kt.j.nr. 2000-408/05-197
SUM nr. 0214
beh/SAMLET NEOSPECT
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af
markeds-føringstilladelse for lægemidlet "NEOSPECT - depreotidtrifluoroacetat".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 26. oktober 2000.
NEOSPECT er et nyt radioaktivt lægemiddel, som skal anvendes til diagnostiske formål i tilfælde, hvor andre metoder til
billedfremstilling af muligt ondartede svulster i lungen giver inkonklusive resultater.
NEOSPECT indeholder radioaktivt technetium og skal kun anvendes på hospitaler af personer med nuklearmedicinsk
erfaring. Der skal anvendes sikkerhedsforanstaltninger for at minimere stråleeksponering af personale.
NEOSPECT må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464459_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "NEOSPECT - depreotidtrifluoroacetat".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/00/154/001-002) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den
26. september 2000.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et
europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 26. oktober 2000.
Efter forordning (EØF) nr. 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure, hvorefter Kommissionens forslag til beslutning forelægges en
forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet NEOSPECT (depreotidtrifluoroacetat), som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
CPMP vedtog under den endelige sagsbehandling i juli 2000 en positiv udtalelse vedrørende NEOSPECT.
Kort beskrivelse af lægemidlet
NEOSPECT er et nyt radioaktivt lægemiddel, som skal anvendes til diagnostiske formål i de tilfælde, hvor andre
metoder til billedfremstilling af muligt ondartede svulster i lungen giver inkonklusive resultater. NEOSPECT virker ved
at binde sig til somatostatin receptorer, som findes i forøget mængde i en række ondartede svulster. Lægemidlet
indeholder radioaktivt technetium og skal kun anvendes på hospital af personer med nuklearmedicin sk erfaring.
Tilfredsstillende sikkerhedsforanstaltninger skal anvendes for at minimere strålingseksponering af personale.
Lægemidlet indgives intravenøst som en enkelt dosis. SPECT-scanning udføres 2 til 4 timer senere.
Lægemidlet har få bivirkninger, som forekommer sjældent.
NEOSPECT må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464459_0003.png
NEOSPECT repræsenterer et mindre fremskridt til diagnostik af lungecancer ved at muliggøre billeddannelse ved SPECT
(Single Photon Emission Computed Tomography) - scanning. Denne teknologi er relativt ny. I EU findes 150-200 SPECT-
scannere, og teknologien var i Danmark indtil for få år siden begrænset til Rigshospitalet i København. Sammenlignet med
konventionel røntgen-undersøgelse af lunger eller CT-scanning er de n diagnostiske ydeevne lidt bedre. Disse metoder bliver
dog ikke overflødiggjort, idet mistanken om en ondartet svulst vil blive rejst ved almindelig røntgenundersøgelse.
I den sammenhæng forbedrer forslaget sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og
kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel kan indebære
behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget
vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder
eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.