PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 674
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget

(Alm. del - bilag 674)

landbrugsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

19. januar 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Fødevareministeriets notat om forslag til

kommissionsforordning om godkendelse af nye tilsætningsstoffer og brugen af tilsætningsstoffer i foderstoffer.

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Foderstoffer den 29.-30. januar

2001.

Notat til Folketingets Europaudvalg

om forslag til kommissionsforordning om godkendelse af nye tilsætningsstoffer og brugen af tilsætningsstoffer i foderstoffer

Dokument SANCO/4211/2000 Rev. 1

Forslaget forventes sat til afstemning på mødet i Den Stående Komité for Foderstoffer den 29.-30. januar 2001.

Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Komité for Foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder

Kommissionen forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan forkaste

forslaget med simpelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed.

Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder, kan Kommissionen udstede forordningen.

Forslaget indeholder en udvidelse af bilagene til rådsdirektiv 70/524/EØF med senere ændringer om tilsætningsstoffer til

foderstoffer.

I Annex I (mikroorganismer) er der stillet forslag om udvidelse af anvendelsesområdet (til kalve) for et allerede foreløbigt

godkendt mikroorganismeprodukt og om foreløbig godkendelse af et nyt mikroorganismeprodukt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I Annex II (enzymer) er der stillet forslag om en udvidelse af anvendelsesområdet for 4 allerede foreløbigt godkendte

enzymprodukter og om foreløbig godkendelse af 3 nye enzymprodukter.

I Annex III (coccidiostatica og andre lægemidler) er der stillet forslag om en forlængelse af godkendelsen af coccidiostaticaet

Diclazuril til kalkuner på maksimum 12 uger for en periode af 10 år.

En vedtagelse af forslaget for så vidt angår forlængelsen af den midlertidige godkendelse af Diclazuril til kalkuner skønnes at

forringe beskyttelsesniveauet i Danmark, idet der er tale om et veterinært lægemiddel, som ligeledes skal anvendes som

tilsætningsstof til foder. Diclazuril er godkendt som veterinært lægemiddel til får (kun oral anvendelse til lam mod

coccidiose). Diclazuril anvendes dog ikke i dag som veterin&aeli g;rt lægemiddel i Danmark.

Endvidere skønnes forslaget at forbedre beskyttelsesniveauet for så vidt angår en udvidelse af godkendelserne af visse

enzymer og mikroorganismer til nye dyregrupper og den midlertidige godkendelse af nye mikroorganismer og enzymer.

Regeringen agter på den baggrund at

• arbejde for en opsplitning af forslaget, således at henholdsvis Diclazuril og de øvrige tilsætningsstoffer behandles

særskilt,

• tilslutte sig forslaget eller et eventuelt revideret forslag , der ikke forringer beskyttelsesniveauet, under forudsætning af,

at Diclazuril udgår af forslaget.

Aktuelt notat til Folketingets Europaudvalg

om forslag til kommissionsforordning om godkendelse af nye tilsætningsstoffer og brugen af tilsætningsstoffer i foderstoffer

Dokument SANCO/4211/2000 Rev. 1

Resumé

Forslaget vedrører en række godkendelser af tilsætningsstoffer til foderstoffer. For følgende to grupper af tilsætningsstoffer, nemlig gruppen af

mikroorganismer og gruppen af enzymer, er der tale om en udvidelse af anvendelsesområdet for så vidt angår 5 tilsætningsstoffer og en godkendelse af

4 nye tilsætningsstoffer. Godkendelserne sker i alle tilfælde som midlertidige for en 4-årig pe riode. For gruppen af coccidiostatica og andre

lægemidler er der tale om en godkendelse af tilsætningsstoffet Diclazuril til kalkuner på maksimum 12 uger. Godkendelsen er gældende i 10 år.

En vedtagelse af forslaget for så vidt angår forlængelsen af den midlertidige godkendelse af Diclazuril til kalkuner skønnes at forringe

beskyttelsesniveauet i Danmark, idet der er tale om et veterinært lægemiddel, som ligeledes skal anvendes som tilsætningsstof til foder. Diclazuril er

godkendt som veterinært lægemiddel til får (kun oral anvendelse til lam mod coccidiose). Diclazuril anvendes dog ikke i dag som veterinært

lægemiddel i Danmark.

Endvidere skønnes forslaget at forbedre beskyttelsesniveauet for så vidt angår en udvidelse af godkendelserne af visse enzymer og mikroorganismer til

nye dyregrupper og den midlertidige godkendelse af nye mikroorganismer og enzymer.

Baggrund

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen har ved SANCO/4211/rev.1 frensat forslag til ændring af bilagene til rådsdirektiv 70/524/EØF med senere

ændringer om tilsætningsstoffer til foderstoffer. Forslaget er udateret, men udleveret af Kommissioen den 14. december

2000. Der er tale om et foreløbigt udkast, hvorfor der kan komme ændringer i forslaget.

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 4 i rådsdirektiv 70/524/EØF med senere ændringer om tilsætningsstoffer til

foderstoffer.

Forslaget behandles i en III b-procedure i Den Stående Komité for Foderstoffer. Hvis der er kvalificeret flertal, udsteder

Kommissionen forordningen. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen sagen for Rådet, der kan forkaste

forslaget med simpelt flertal eller kan vedtage forslaget uændret med kvalificeret flertal eller ændre det med enstemmighed.

Handler Rådet ikke inden en frist på højst tre måneder , kan Kommissionen udstede forordningen.

Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og

gennemførelsesbestemmelser til en allerede vedtaget retsakt.

Formål og indhold

Tilsætningsstofferne godkendes til visse anvendelsesformål og visse dyrekategorier. Godkendelsesproceduren omfatter blandt

andet en undersøgelse af stoffernes identitet, virkningsmekanisme og sikkerhed. Endvidere må stofferne ikke have negativ

effekt på miljøet, og de skal være kontrollerbare i foderstoffer. Stoffernes effektivitet overfor de pågældende dyrearter eller

anvendelsesformål skal være dokumenteret.

Tilsætningsstoffer kan godkendes til midlertidig anvendelse. For

mikroorganismer og enzymer

sker godkendelsen efter

følgende procedure: Stofferne kan tillades foreløbigt for en periode på op til fire år. Efter denne periode kan stofferne

godkendes endeligt. En endelig godkendelse er ifølge de gældende regler ensbetydende med, at stofferne ikke skal vurderes

igen.

Coccidiostatika og andre lægemidler

tilhører gruppen af tilsætningsstoffer, der er knyttet til en ansvarlig for

markedsføringen og for hvilke, der er givet en foreløbig tilladelse for højst fem år. Efter denne periode kan stofferne

godkendes endeligt (knyttet til en juridisk person) for en periode af 10 år fra den dato, den endelige godkendelse træder i

kraft. Tilladelsen kan senere fornyes for yderligere tiårsperioder .

Forslaget indeholder en udvidelse af bilagene til rådsdirektiv 70/524/EØF med senere ændringer om tilsætningsstoffer til

foderstoffer.

I Annex I (mikroorganismer) er der stillet forslag om udvidelse af anvendelsesområdet (til kalve) for et allerede foreløbigt

godkendt mikroorganismeprodukt (nr. 20) og om foreløbig godkendelse af et nyt mikroorganismeprodukt (nr. 21).

Godkendelsesperioden foreslås at gælde frem til 28.02.2005.

ANNEX I -

Mikroorganismer

Nr. 20 Bacillus licheniformis (DSM 5749)

Bacillus subtilis (DSM 5750)

Udvidelse af målgrupper med kalve op til 6 mdr.

(tidl. kun søer, slagtesvin, slagtekyllinger og

slagtekalkuner)

Midlertidig godkendelse.

Gældende til 28.02.2005

Nr. 21 Enterococcus faecium (DSM 3530)

Nyt præparat

Midlertidig godkendelse: Kalve op til 6 mdr.

Gældende til 28.02.2005

I Annex II (enzymer) er der stillet forslag om en udvidelse af anvendelsesområdet for 4 allerede foreløbigt godkendte

enzymprodukter (nr. 23, 27, 28 og 30) og om foreløbig godkendelse af 3 nye enzymprodukter (nr. 59, 60 og 61).

Godkendelsesperioden foreslås at gælde frem til den 28.02.2005.

ANNEX II -

Enzymer

Nr. 23

Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

proportionalitetsprincippet,

idet

der

tale

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvidelse af målgrupper med slagtekalkuner og

æglæggende høner (tidl. kun slagtekyllinger)

Midlertidig godkendelse.

Gældende til 28.02.2005

Nr. 27

Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6

Midlertidig godkendelse.

Gældende til 28.02.2005

Nr. 28

3-Phytase EC 3.1.3.8

Udvidelse af målgrupper med slagtekyllinger

(tidl. kun smågrise og slagtesvin)

Midlertidig godkendelse.

Gældende til 28.02.2005

Nr. 30

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Udvidelse af målgrupper med kalkuner,

æglæggende høner og slagtesvin (tidl. kun

Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

slagtekyllinger)

Midlertidig godkendelse.

Gældende til 28.02.2005

Nr. 59

Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

Nyt præparat

Udvidelse af målgrupper med smågrise op til 2

mdr. (tidl. kun slagtekyllinger)

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Midlertidig godkendelse: Slagtekyllinger

Subtilisin EC 3.4.21.62

Alpha-amylase EC 3.2.1.1

Polygalacturonase EC 3.2.1.15

Nr. 60

Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

Nyt præparat

Gældende til 28.02.2005

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Midlertidig godkendelse: Slagtekyllinger

Gældende til 28.02.2005

Nr. 61

Endo-1,4-beta-xylanase EC 3.2.1.8

Nyt præparat

Endo-1,3(4)-beta-glucanase EC 3.2.1.6 Midlertidig godkendelse: Slagtekyllinger

Gældende til 28.02.2005

I Annex III (coccidiostatica og andre lægemidler) er der stillet forslag om en forlængelse af godkendelsen af coccidiostaticaet

Diclazuril (nr. 27) til kalkuner på maksimum 12 uger for en periode af 10 år frem til 28.02.2011.

ANNEX III -

Coccidiostatica og andre lægemidler

Nr. 27

Diclazuril

Forlængelse af godkendelse til 28.02.2011

Kalkuner, maksimum 12 uger

Mikroorganismer anvendes som tilsætningsstoffer til dyrefoder, fordi de påvirker tarmfloraens sammensætning og dermed

forbedrer foderudnyttelsen. Enzymer tilsættes foder for at forbedre udnyttelsen af næringsstoffer som fosfor, kulhydrater og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

proteiner. De pågældende stoffer vil i et vist omfang kunne erstatte antibiotika til vækstfremmerformål. Der er i forvejen

godkendt en række mikroorganismer og enzymer som tilsætningss toffer til foderstoffer.

Coccidiostatica anvendes som tilsætningsstoffer i foder for at forebygge den tabsvoldende sygdom coccidiose. Diclazuril (E

771) er godkendt i EU til slagtekyllinger indtil 30.09.2009 og foreløbigt godkendt til hønniker indtil 30.09.2001 og til kalkuner

indtil 20.03.2001.

Ifølge forslaget skal kommissionsforordningen træde i kraft den 1. marts 2001.

Udtalelser

Europa-Parlamentet, Regionsudvalget og Det Økonomiske og Sociale Udvalg skal ikke høres om forslaget.

Gældende dansk ret

Området er reguleret ved bekendtgørelse nr. 863 af 20. november 1997 om tilsætningsstoffer til foderstoffer, som senest

ændret ved bekendtgørelse nr. 746 af 30. september 1999 og ved kommissionsforordninger vedtaget med hjemmel i

rådsdirektiv 70/524/EØF med senere ændringer om tilsætningsstoffer til foderstoffer.

Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige og statsfinansielle konsekvenser.

Forslaget har ingen samfundsøkonomiske konsekvenser.

Den Videnskabelige Komité for Foder, SCAN, der er nedsat af Kommissionen, har afgivet en positiv udtalelse om alle

stoffernes uskadelighed og om Diclazurils gunstige effekt på kalkunproduktionen under de givne betingelser.

I Danmark har Tilsætningsstofudvalget, der er et rådgivende udvalg for Plantedirektoratet og for fødevareministeren,

vurderet, at stofferne ikke er sundhedsskadelige.

En vedtagelse af forslaget for så vidt angår forlængelsen af den midlertidige godkendelse af Diclazuril til kalkuner skønnes at

forringe beskyttelsesniveauet i Danmark, idet der er tale om et veterinært lægemiddel, som ligeledes skal anvendes som

tilsætningsstof til foder. Diclazuril er godkendt som veterinært lægemiddel til får (kun oral anvendelse til lam mod

coccidiose). Diclazuril anvendes dog ikke i dag som veterinært lægemiddel i Danmark.

Endvidere skønnes forslaget at forbedre beskyttelsesniveauet for så vidt angår en udvidelse af godkendelserne af visse

enzymer og mikroorganismer til nye dyregrupper og den midlertidige godkendelse af nye mikroorganismer og enzymer.

Høring

Forslaget har været i høring i § 2-udvalget (landbrug) og Det Rådgivende Fødevareudvalg. Der er indkommet høringssvar fra

Forbrugerrådet og fra Landbrugsraadet.

Forbrugerrådet finder det stærkt beklageligt, at diclazuril fortsat tillades i EU. Stoffet bør udfases hurtigst muligt på grund af

risikoen for resistente bakterier, der kan overføres til mennesker, og herefter udelukkende anvendes som veterinært

lægemiddel.

Landbrugsraadet meddeler, at det kan støtte de foreslåede godkendelser.

Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg

Der er fremsendt grundnotat om forslaget den 18. januar 2001.