PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 675
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget

(Alm. del - bilag 675)

miljøministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

19. januar 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljø- og Energiministeriets notat samt grundnotat

vedrørende forslag til Kommissionens direktiv om 28. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv

67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

MILJØstyrelsen

Den 16. januar 2001

Internationalt kontor J.M 1034-0051

OK/6

MEM - 0332 - MST

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Om forslag til Kommissionens direktiv om 28. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv 67/548/EØF

om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

Stofdirektivet (direktiv 67/548/EØF) har til formål at harmonisere lovgivning om anmeldelelse af

nye stoffer samt af klassificering, mærkning og emballering af farlige stoffer i EU. Disse stoffer er

angivet på bilag til direktivet.

Kommisionens forslag har til formål at tilpasse direktivets bilag 1,2,3,4,5,6,7 og 8 på baggrund af aktuel videnskabelig/teknisk

viden.

Regeringen agter at stemme for forslaget idet forslaget vurderes samlet at højne beskyttelsesniveauet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

MILJØstyrelsen

11. januar 2001

Biocid og kemikalievurderingskontoret J.nr. M 7011/17-0028

GRUNDNOTAT

Om forslag til Kommissionens direktiv om 28. tilpasning til den tekniske udvikling af Rådets direktiv

67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer.

1. Status

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen oversendte den 22. december 2000 det officielle forslag til ovennævnte direktiv til

medlemsstaterne på dansk.

Forslaget er fremsat med hjemmel i direktiv 67/548/EØF om tilnærmelse af lovgivning om

klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, artikel 28. Direktivet har hjemmel i

traktatens artikel 100A, nu artikel 95.

Der skal stemmes om forslaget den 25. januar 2001 ved komitéprocedure.

2. Formål og indhold

Stofdirektivet (direktiv 67/548/EØF) har til formål at harmonisere lovgivning om anmeldelelse af

nye stoffer samt af klassificering, mærkning og emballering af farlige stoffer i EU. Det har afledte

konsekvenser i mange andre lovgivninger, f.eks. krav om leverandørbrugsanvisninger, forbud mod

salg af bl.a. kræftfremkaldende stoffer til private, EU's risikovurderingsprogram for eksisterende

stoffer, affaldsdirektivet samt krav til miljømær kning.

Formålet med dette forslag er at tilpasse stofdirektivets bilag 1, 2, 3, 4, 5, 6, 7 og 8 på baggrund af

aktuel videnskabelig/teknisk viden. Forslaget indeholder således mange forskellige elementer, som

falder i fire store dele:

a. ændringer i kravene til anmeldelse af nye stoffer, når de som mellemprodukter udelukkende

anvendes i lukkede systemer (bilag 7 og 8),

b. tilføjelse af en række nye testmetoder (bilag 5)

c. konsekvensændringer i relation til det nyligt vedtagne præparatdirektiv, som indfører regler

for klassificering for miljøfarlige egenskaber, og præcisering af krav til klassificering for

ætsende virkning (bilag 2, 3, 4 og 6) samt

d. tilføjelser og ændringer af konkrete stoffers klassificeringer (bilag1).

Ifølge forslaget skal tilpasningsdirektivet træde i kraft 30. juli 2002 for almindelige kemiske stoffer

og produkter hhv. 2004 for pesticider og biocider, hvilket vil være samtidig med præparatdirektiv

99/45/EF.

Ad a. I bilag 7 og 8 indføres en forenklet undersøgelsesplan for nye anmeldepligtige

stoffer, der er "mellemprodukter". Mellemprodukter er stoffer, der er beregnet til at

indgå i produktionen af et andet kemisk stof og kun markedføres selvstændigt for så vidt

der er tale om transport til viderebearbejdelse på en anden virksomhed. Anmelderen kan

anmode den ansvarlige myndighed om tilladelse til at anvende den forenklede un

dersøgelsesplan, hvis stoffet højst transporteres fra anmelderens firma til 1 eller 2 andre

firmaer, der anvender mellemproduktet i den videre produktion. Stoffet skal være

fuldkomment indesluttet ved hjælp af tekniske midler i hele dets livscyklus. Der kan

eventuelt kræves yderligere prøveresultater i overensstemmelse med artikel 16, stk. 1 i

direktiv 67/548/EØF.

Der gælder de sædvanlige (begrænsede) prøvekrav for "mellemprodukter" under 1

ton/år, som der gælder for alle nye stoffer under 1 ton pr. år.

Den forenklede undersøgelsesplan vil således omfatte "mellemprodukter" mellem 1 ton/år

og 10 ton/år, hvor undersøgelsesplanen kun skal omfatte de undersøgelser, der kræves ved

anmeldelse af nye stoffer i en mængde på mellem 0,1 ton/år og 1 ton/år samt undersøgelse

for damptryk, eksplosionsevne, selvantændelsestemperatur, brandnærende egenskaber,

partikelstørrelse og akut toksicitet p&a ring; dafnier.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den forenklede undersøgelsesplan for "mellemprodukter" over 10 ton/år svarer til de

undersøgelser, der kræves for nye stoffer mellem 1 ton/år og 10 ton/år. Desuden kan der

kræves undersøgelser vedrørende organismer, der lever i vand. Når "mellemproduktet"

når en mængde på over 100 ton/år skal der kræves undersøgelser for

reproduktionstoksicitet og over 1000 ton/år kan der kræves yderligere relevante

undersøgelser.

Ad b. Bilag 5 tilføjer to testmetoder for sundhedsskadelige virkninger efter længere tids

udsættelse og 7 metoder for økotoksikologiske effekter, herunder to metoder om mulighed

for nedsivning til grundvandet. Metoderne skal anvendes på nye stoffer afhængig af den

mængde, de markedsføres i og skal, når det er relevant, også anvendes ved undersøgelse

af eksisterende stoffer. Forordning om risikovurdering af e ksisterende kemikalier samt

direktiver om godkendelse af biocider og pesticider henviser også til metoderne i bilag V

til dette direktiv. For stoffer, der allerede er på markedet, er disse metoder i øvrigt

vejledende.

Ad c. Bilag 2 indeholder de symboler og farebetegnelser, der anvendes ved klassificering

og mærkning. Bilaget ændres kun med hensyn til finsk og svensk og ændringerne er

derfor ikke relevant i forhold til den danske version.

Bilag 3 indeholder en liste over risikosætninger (R-sætninger), som benyttes til

klassificering og mærkning. Bilaget foreslås ændret for så vidt angår sætningen for

kræftfremkaldende effekt i den svageste af tre kategorier, så sætningens ordlyd afspejler,

at den tildeles stoffer, der mistænkes at fremkalde kræft.

Bilag 4 indeholder sikkerhedssætninger (S-sætninger), der benyttes ved mærkning af

kemiske stoffer og produkter. På dansk justeres ordlyden af to S-sætninger.

Direktivets bilag 6 indeholder kriterier for klassificering og mærkning af kemiske stoffer

og produkter. Forslaget reviderer kriterierne, særligt af hensyn til det nye

præparatdirektiv og miljøfarlighed. Der indføres en opstramning af reglerne for

vurdering af ætsende stoffer på baggrund af lave eller høje pH-værdier.

Samtidig benyttes lejligheden til at give en samlet udgave af symboler, R- og S-sætninger

samt kriterier for klassificering og mærkning.

Ad d. Bilag 1 indeholder klassificeringer og mærkninger for ca. 4000 kemiske stoffer og

stofgrupper. Dette bilag foreslås ændret som følger:

◦ 139 stoffer og stofgrupper, som allerede i dag findes på listen over farlige stoffer, ændrer

klassificering, deriblandt 58 bekæmpelsesmidler. Desuden ændres klassificering for 10

stoffer, som er omfattet af EU{{PU2}}s risikovurderingsprogram for eksisterende stoffer.

Blandt ændringerne til eksisterende klassificeringer angår 7 nye anmeldte stoffer. En del

af stofferne på bilag I har ikke tidligere været vurderet for miljøskadelige inger. Det

gælder for 52 stoffer, at de i ifølge dette forslag skal tilføjes klassificering for miljøfarlige

egenskaber. 10 stoffer er efter nyligt introduceret kriterier vurderet at være

kræftfremkaldende i lave koncentrationer.

◦ 350 stoffer og stofgrupper, der for første gang bliver klassificeret og vil blive tilføjet listen

over farlige stoffer. Deriblandt 30 bekæmpelsesmiddelstoffer overvejende fra DG VI

revurderingsprogram. 7 stoffer stammer fra EU{{PU2}}s risikovurderingsprogram.

Endelig tilføjes klassificering for 297 nye anmeldte stoffer.

◦ 2 stoffer fjernes fra bilag 1 fordi de er dækket af andre stofgrupper.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

◦ Desuden indføjes nogle redaktionelle ændringer i forordet til dette bilag 1.

Blandt de stoffer, der omfattes af denne tilpasning skal fremhæves nogle enkelte stoffer:

• trichlorbenzen, og 4-o-chloro-o-cresol, som er eksisterende stoffer, som Danmark har været

rapportør for i EU's program for risikovurdering af eksisterende stoffer,

• trichlorethylen, et kendt opløsningsmiddel brugt i stor mængde til afrensning, som i forslaget

klassificeres som skadeligt på arveanlæggene og kræftfremkaldende. Dette stofs klassificering

er revurderet som følge af EU's risikovurderingsprogram,

• MCI/MI 3:1, et yderst kraftigt allergifremkaldende stof, som anvendes i små mængder i en

række produkter,

• 2 phtalater: DEHP og DPB, ligeledes fra EU's risikovurderingsprogram, som er klassificeret

efter de nuværende kriterier for bl.a reproduktionsskadende virkning. To andre phtalater

DINP og DIDP er vurderet ikke at skulle klassificeres efter disse kriterier.

• 3 azofarvestoffer, som vurderes at ændre arveanlæggene og være kræftfremkaldende

• bekæmpelsesmidlerne glyfosat (i daglig tale Round-up), diuron (bruges til bundmaling -

forbudt i Danmark til mindre skibe) vurderes at være miljøfarlige

• en del af de pesticider, som er forbudt i Danmark foreslås klassificeret for deres miljøfarlige

egenskaber og/eller for deres effekter på sundheden, dog ikke så strengt som de er det i

Danmark.

3. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser:

De bilag, der berøres af 28. tilpasning til direktiv 67/548/EØF er i

dag implementeret i Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse om klassificering, emballering,

mærkning, salg og opbevaring af farlige kemiske stoffer og produkter, i Miljø- og Energiministeriets

bekendtgørelse af listen over farlige stoffer og i Miljø- og Energiministeriets bekendtgørelse om

anmeldelse af nye sto ffer. Forslaget vil kunne gennemføres i dansk ret ved en ændring af disse

bekendtgørelser.

Økonomiske konsekvenser: Forslaget vil medføre udgifter for producenter og importører til

omklassificering og -etikettering af de stoffer, der ændrer klassificering og mærkning efter forslaget samt

af de produkter, hvor stofferne indgår. Det vil i visse tilfælde betyde en ændret mulighed for markedsføring

som følge af klassificeringen og dens afledte konsekvenser (begrænset brug af særligt farlige stoffer i

produkter til private, krav om leverandørbrugsanvisning på arbejdspladsen, begrænsning i forbindelse med

miljømærkning af produkter, affaldshåndtering). Forslaget vil nedbringe udgifter til testning og lignende i

forbindelse med anmeldelse af nye stoffer, som kun anvendes i de beskrevne processer, hvor kravene

ifølge forslaget reduceres. Forslaget vurderes ikke at have kommunale eller statsfinansielle konsekvenser

for Danmark.

Beskyttelsesniveau: Forslaget vil samlet set højne beskyttelsesniveauet i Danmark for såvel sundheden

som miljøet.

a. Miljøstyrelsen vurderer, at lempelse af kravene til anmeldelse af nye stoffer i form af

"mellemprodukter" ikke i praksis forringer beskyttelsesniveauet nævneværdigt. Dette skyldes,

kravene om mellemprodukterne til fuldstændig indeslutning i lukkede rørsystemer, og at

eksponeringen således er minimal. Miljøstyrelsen vil desuden kunne kræve yderligere

prøveresultater.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

b. Indførelse af nye testmetoder på EU niveau vil medføre at flere og visse tilfælde mere velegnede

metoder vil være til rådighed ved undersøgelse af kemikalier. Dette vil igen medføre, at fremtidige

sundheds- og miljøvurderinger af kemikalier kan foretages på en mere sikker måde.

c. De ændrede kriterier for R- og S-sætninger vil afspejle sig i mere præcis oplysninger om kræftfare

samt flere oplysninger om effekterne på miljøet af og forholdsregler ved brug af kemiske produkter,

idet producent/importør nu skal vurdere og mærke produkter for miljøfarlige egenskaber i henhold til

disse kriterier.

d. De ændrede og tilføjede klassificeringer af stoffer på bilag 1 betyder, at der på EU-plan er taget

stilling til den aktuelle viden om disse farlige stoffer sundheds- og miljøfarlige egenskaber og til

forholdsregler i omgangen med disse stoffer. Danmark har for enkelte stoffer ønsket en strengere

klassificering, end de i forslaget medtaget. Alligevel er der i de fleste tilfælde tale om opstramninger

af de hidtidige klassificeringer for de st offer, der allerede stod på bilag 1. For de stoffer, der

medtages på bilag 1 for første gang, er forbedringen af beskyttelsesniveauet åbenbar. De foreslåede

EU-klassificeringer vil afspejle sig i listen over farlige stoffer og dermed i faremærkningen på

etiketten til gavn for alle brugere og i de mere detaljerede leverandørbrugsanvisningerne til den

erhvervsmæssige bruger.

4. Høring

Arbejdsudgaver af forslaget har været forelagt mundtligt og sendt til kommentering i den kreds af

interesserede parter, med hvem Miljøstyrelsen løbende drøfter spørgsmål vedrørende klassificering,

m.v. af kemiske stoffer og produkter. Det drejer sig om arbejdsmarkedets parter, branche-,

forbruger- og miljøorganisationer samt berørte ministerier og direktorater, primært

Erhvervsministeriet og Arbejdstilsynet.

Brancheforeningen for Danmarks Farve- og Lakindustri er af den holdning, at grænsen for

indholdet af konserveringsmidlet MCI:MI 3:1 skal sættes højere end de 15 ppm som er foreslået af

Kommissionen. Et af argumenterne fra industrien er, at vandbaserede malinger - hvis en grænse på

15 ppm for MCI:MI vedtages - skal mærkes, hvorimod alkydmalinger ikke skal mærkes.

Sagen har været forelagt EU specialudvalget vedr. miljøspørgsmål.

Specialarbejderforbundet har tilkendegivet at Danmark bør tilslutte sig forslaget hvis der tages

hensyn til de danske betænkeligheder i forb. med en evt. forhøjelse af grænseværdien for indhold af

stoffet MCI:MI 3:1 udover den af Kommissionen foreslåede grænseværdi på 15 ppm.