Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 765
Offentligt
1463795_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 765)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
13. februar 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Kaletra {{SPA}}
lopinavir/ritonavir".
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med udløb den 25. februar 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-
føringstilladelse for lægemidlet "Kaletra {{SPA}} lopinavir/ritonavir".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 25. februar 2001.
Kaletra er en kombination af lægemiddelstofferne ritonavir og lopinavir, som skal anvendes til behandling af
HIV-1 smittede voksne og børn over 2 år i kombination med andre antiretovirale stoffer.
Stoffet ritonavir er allerede markedsført og anvendes som enkeltstof. I lægemidlet Kaletra fungerer ritonavir
som et farmakologisk hjælpestof for det nye og aktive antivirale stof lopinavir ved at hæmme dets normalt
meget hurtige nedbrydning. Herved kan der opnås blod- og vævskoncentrationer af lopinavir, der er
tilstrækkelige til at hæmme HIV-1.
Kaletra må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463795_0002.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning
markedsføringstilladelse for lægemidlet "Kaletra - lopinavir/ritonavir".
1. Indledning.
om
udstedelse
af
Kommissionens forslag (EU/1/01/172/001-003) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til
medlemsstaterne den 25. januar 2001.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til
forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 25. februar 2001.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler
følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den
centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for
Lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2
medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler.
På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse
af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges
Kommissionens forslag til beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til
at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet Kaletra (lopinavir/ritonavir), som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463795_0003.png
Kaletra er en kombination af lægemiddelstofferne ritonavir og lopinavir, som skal anvendes til behandling af
HIV-1 smittede voksne og børn over 2 år i kombination med andre anti-retrovirale stoffer. Ritonavir er
allerede markedsført og anvendes som enkeltstof i en dosering, der er 10-12 gange højere end den patienten får
ved indtagelse af Kaletra. Ritonavir har i Kaletra den funktion at være et farmakologisk hjælpestof for det nye
og aktive antivirale middel lopinavir ved at hæmme dets normalt meget hurtige nedbrydning. Herved kan der
opnås blod- og vævskoncentrationer af lopinavir, der er tilstrækkelige til at hæmme HIV-1. Kaletra indtages
gennem munden.
Kaletra{{PU2}}s virkning og bivirkninger må især tilskrives lopinavir. Som andre midler mod HIV-1 og AIDS
har Kaletra indvirkning på mange andre lægemidlers omsætning. Det forklarer de meget udførlige afsnit om
særlige forholdsregler og interaktioner i produktinformationen.
De hyppigste bivirkninger er diarre og kvalme. Som andre lignende midler bevirker Kaletra stigning i kolesterol
og andre blodfedtstoffer. Desuden ses en række sjældne, men alvorlige bivirkninger, som sammen med
lægemidlets komplicerede farmakologiske profil begrunder, at Kaletra kun skal anvendes af læger med erfaring
i behandling af HIV-1 smittede personer.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Behandlingen af HIV-1 smittede personer er blevet revolutioneret siden fremkomsten af de tre første
proteasehæmmere (saquinavir, ritonavir og indinavir) samt andre nye antivirale midler. Det er nu muligt at
hæmme HIV-1 i så udtalt grad, at virusmængden i blodet nærmer sig detektionsgrænsen og immundefekten
næsten ophæves. Desværre undergår HIV-1 konstant mutationer, hvorved resistente virus opstår. Dette
forhold i ko mbination med betydelige bivirkninger til antiviral behandling bevirker, at der fortsat er behov for
nye mere effektive og sikre lægemidler.
Kaletra er et mindre medicinsk fremskridt, idet der nok er en vis krydsresistens mellem ældre
proteasehæmmere og lopinavir, men til gengæld er det muligt at opnå høje og effektive koncentrationer i
blodet af det aktive stof lopinavir. I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende læge-middel vil indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at
vurdere, om forslaget vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre
myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463795_0004.png
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.