PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 767
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget

(Alm. del - bilag 767)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

1

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

13. februar 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om

forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "RAPAMUNE -

sirolimus".

Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med udløb den 18. februar 2001.

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af

markedsføringstilladelse for lægemidlet "RAPAMUNE - sirolimus".

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 18. februar 2001.

RAPAMUNE skal anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplanterede patienter.

Lægemidlet fungerer {{SPA}} som tilsvarende lægemidler {{SPA}} ved at hæmme det naturlige cellulære

immunforsvar.

RAPAMUNE har en mere gunstig bivirkningsprofil end tilsvarende lægemidler, om end det er lidt mindre

effektivt. Rapamune vil således især være nyttigt i tilfælde, hvor afstødningsrisikoen er lav til moderat.

RAPAMUNE må kun udleveres efter begrænset recept.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at RAPAMUNE fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers

effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er endvidere Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det

pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning

markedsføringstilladelse for lægemidlet "Rapamune - sirolimus".

1. Indledning.

om

udstedelse

af

Kommissionens forslag (EU/1/01/171/001-005) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til

medlemsstaterne den 18. januar 2001.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af

fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om

oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til

forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 18. februar 2001.

Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der

fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler

følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den

centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for

lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2

medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler.

På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse

af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges

Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

2. Forslagets formål og indhold.

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en

markedsføringstilladelse til lægemidlet "RAPAMUNE - sirolimus", som giver adgang til at markedsføre

lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.

Kort beskrivelse af lægemidlet

RAPAMUNE skal anvendes til forebyggelse af organafstødning hos voksne nyretransplantationspatienter.

Lægemidlet anvendes normalt i kombination med andre lignende lægemidler, først og fremmest cyclosporin og

binyrebarkhormon. RAPAMUNE har en mere gunstig bivirkningsprofil end cyclosporin, om end det er lidt

mindre effektivt. Lægemidlet har derfor især en plads i de tilfælde, hvor afstødningsrisikoen er lav til moderat,

og hvor det på sigt er muligt at ophøre med cyclosporin (2-3 måneder efter transplantation). RAPAMUNE

indtages gennem munden.

Bivirkningerne består af mavesmerter og diarre, ledsmerter, forhøjede blodkoncentrationer af kolesterol og

andre fedtstoffer. Blodmangel ses også relativt hyppigt. Som andre lægemidler, der supprimerer det naturlige

immunforsvar, øger RAPAMUNE risikoen for infektioner og udvikling af lymfeknudekræft.

Lægemidlet vil kun blive anvendt af læger med erfaring i organtransplantation.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept.

3. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Den forebyggende behandling med lægemidler, der hæmmer det naturlige cellulære immunforsvar, er en

forudsætning for overhovedet at gennemføre organtransplantationer. En række akutte og kroniske bivirkninger

og risiko for kræftudvikling er derfor en kendt omkostning for patienten, og har været kendt siden midten af

1960{{PU2}}erne, da nyretransplantationer for alvor kom i gang.

RAPAMUNE er utvivlsomt et mindre fremskridt i den sammenhæng. Til udvalgte patienter, hvor det skønnes,

at det mere giftige cyclosporin kan aftrappes, kan lægemidlet udgøre en behandlingsmæssig fordel.

I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til

lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det

pågældende læge-middel vil indebære behandlingsmæssige fordele.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til

at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

Da den pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, og da der endnu ikke er

truffet beslutning om eventuel tildeling af generelt tilskud til lægemidlet, er det ikke muligt at vurdere, om

forslaget vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale

om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

5. Høring.

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre

myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder

oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files