Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 772
Offentligt
1463788_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 772)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
13. februar 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "EURICAN
HERPES 205 {{SPA}} herpesvirus (F205 stamme) antigener til hunde".
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med udløb den 27. februar 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af
markedsførings-tilladelse for lægemidlet "EURICAN HERPES 205 {{SPA}} herpesvirus (F205
stamme) antigener til hunde"
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 27. februar 2001.
EURICAN HERPES 205 er en dræbt vaccine til hunde. Den virker ved at stimulere dannelsen af antistoffer
mod herpesvirus infektion hos drægtige hunhunde. Herpesvirus fremkalder en dødelig sygdom hos nyfødte
hvalpe. Efter vaccination af mødrene dannes der beskyttende antistoffer, der kan overføres med mælken, og
dermed beskyttes hvalpene mod sygdommen i de første dage efter fødslen.
Den aktive del af vaccinen, "herpesvirus (F205 stamme) subunit antigen" er en del af det virus, der er årsag til
sygdommen. Det er fremstillet ved hjælp af gensplejsningsteknik, hvor den sygdomsfremkaldende del er fjernet
og den del, der er tilbage fremkalder dannelse af antistoffer mod sygdommen.
EURICAN HERPES 205 vil være receptpligtig med udlevering B.
EURICAN HERPES 205 er den første vaccine mod herpesvirus infektion hos hunde. Vaccinen sikrer, at
antistofniveauet i modermælken er så højt, at hvalpene er beskyttede mod sygdommen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463788_0002.png
pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør lægemidlet en
forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg
markedsføringstilladelse for lægemidlet
om
kommissionsbeslutning
om
udstedelse
af
"EURICAN HERPES 205 {{SPA}} herpesvirus (F205 stamme) antigener til hunde"
1. Indledning.
Kommissionens
forslag
(EU/2/01/029/001-002)
til
beslutning
om
udstedelse
af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "EURICAN HERPES 205 {{SPA}} herpesvirus (F205
stamme) antigener til hunde" er fremsendt til medlemsstaterne den 30. januar 2001.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 32, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til
forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 27. februar 2001.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler
følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den
centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for
lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2
medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler.
På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse
af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges
Kommissionens forslag til beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes
en markedsføringstilladelse til lægemidlet "EURICAN HERPES 205 {{SPA}} herpesvirus (F205
stamme) antigener til hunde", som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15
medlemslande.
EURICAN HERPES 205 er en dræbt vaccine til hunde. Den virker ved at stimulere dannelsen af antistoffer
mod herpesvirus infektion hos drægtige hunhunde. Herpesvirus fremkalder en dødelig sygdom hos nyfødte
hvalpe. Efter vaccination af mødrene dannes der beskyttende antistoffer, der kan overføres med mælken, og
dermed beskyttes hvalpene mod sygdommen i de første dage efter fødslen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463788_0003.png
Den aktive del af vaccinen, "herpesvirus (F205 stamme) subunit antigen" er en del af det virus, der er årsag til
sygdommen. Det er fremstillet ved hjælp af gensplejsningsteknik, hvor den sygdomsfremkaldende del er
fjernet, og den del, der er tilbage, fremkalder dannelse af antistoffer mod sygdommen.
Vaccination med EURICAN HERPES 205 skal ske 2 gange i drægtigheden. Efter vaccination med EURICAN
HERPES 205 ses der en hævelse på injektionsstedet i ca. 10% af de vaccinerede dyr. Hævelsen forsvinder i
løbet af en uge.
EURICAN HERPES 205 vil være receptpligtig med udlevering B.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
EURICAN HERPES 205 er den første vaccine mod herpesvirus infektion hos hunde. Vaccinen sikrer, at
antistofniveauet i modermælken er så højt, at hvalpene er beskyttede mod sygdommen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det
pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør lægemidlet en
forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til
at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre
myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.