Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 811
Offentligt
1463749_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 811)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
23. februar 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til Kommissionens beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "SonoVue {{SPA}} sulfur
hexafluorid".
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 7. marts 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "SonoVue {{SPA}}
sulfur hexafluorid".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. marts 2001.
SonoVue er et nyt lægemiddel, der skal anvendes til at forbedre billedkvaliteten af ultralydscanning, når denne teknik udnyttes
i blodfyldte hulorganer som hjerte og blodkar. Lægemidlet består af små gasfyldte mikrobobler, som indgives direkte i
blodbanen umiddelbart inden scanning.
Lægemidlet vil kun blive anvendt af speciallæger i hjertesygdomme eller i billeddiagnostik. Der er tale om et meget sikkert
lægemiddel, hvor smerter på injektionsstedet og hovedpine er de hyppigst beskrevne bivirkninger. Disse symptomer optræder
kun hos nogle få procent af patienterne.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
SonoVue skal ikke anvendes rutinemæssigt men kan i udvalgte tilfælde forbedre den diagnostiske præcision ved
undersøgelse af hjerte og blodkar.
I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463749_0002.png
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionens
beslutning om tilladelse til markedsføring af lægemidlet "SonoVue -
sulphur hexafluorid"
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/01/177/001-002) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den
7. februar 2001.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 om fastlæggelse af
fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om
oprettelse af et europæisk agentur for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget
skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 7. marts 2001.
Efter forordning (EØF) nr. 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en
central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for
andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for
Lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2
medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På
grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af
godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure, hvorefter Kommissionens forslag forelægges en
forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at
anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet "SonoVue - sulphur hexafluorid", som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
SonoVue er et nyt lægemiddel, der skal anvendes til at forbedre billedkvaliteten af ultralydscanning, når denne teknik
udnyttes i blodfyldte hulorganer som hjerte og blodkar. Lægemidlet består af nogle små gasfyldte mikrobobler, som
indgives direkte i blodbanen umiddelbart inden scanning.
SonoVue kan bruges til ekkokardiografi med henblik på billeddannelse af hjertekamrene, til påvisning af abnormiteter i
hals- og hjernekar samt til undersøgelse af portåresystemet i leveren. Endelig kan også meget små blodkar undersøges,
og lægemidlet har været anvendt til påvisning af karnydannelse, som kan være et tegn på ondartede svulster (i bryst og
lever).
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463749_0003.png
Lægemidlet vil kun blive anvendt af speciallæger i hjertesygdomme eller i billeddiagnostik. Der er tale om et meget
sikkert lægemiddel, hvor smerter på injektionsstedet og hovedpine er de hyppigst beskrevne bivirkninger. Disse
symptomer optræder kun hos nogle få procent af patienterne.
Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
SonoVue er et nyt "kontrastmiddel" til brug ved ultralydscanning, og selv om midlet ikke skal anvendes
rutinemæssigt, kan SonoVue i udvalgte tilfælde forbedre billedkvaliteten og dermed den diagnostiske præcision
ved undersøgelse af hjerte og blodkar.
I den sammenhæng er sundhedsbeskyttelsen forbedret.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om
forslaget vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale
om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre
myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.