Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 812
Offentligt
1463748_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 812)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
23. februar 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "STARLIX-
nateglinide".
Forslaget behandles i skriftlig procedure i forskriftskomitéen med frist den 2. marts 2001.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet "STARLIX-
nateglinide".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 2. marts 2001.
STARLIX er et nyt lægemiddel, som skal anvendes i kombination med lægemidlet metformin til patienter med type 2
sukkersyge i de tilfælde, hvor metformin har utilstrækkelig virkning. En blodsukkersænkende virkning af STARLIX
forudsætter, at patienten fortsat har en egen produktion af insulin i bugspytkirtlen, idet lægemidlet som mange andre midler
til behandling af type 2 sukkersyge stimulerer dannelsen af insulin. STARLIX virker meget hurtigt og k ortvarigt på
blodsukkeret, og skal derfor indtages umiddelbart før hovedmåltiderne.
Som enkeltstof er STARLIX mindre effektivt end standardmidlet metformin, og man har ikke undersøgt virkningen af
kombinationen af STARLIX og metformin overfor standardkombinationen metformin plus et stof fra
sulfonylurinstofgruppen.
Den vigtigste bivirkning er et fald i blodsukkeret til en symptomgivende koncentration. Denne bivirkning er fælles for alle
midler mod type 2 sukkersyge. Fraset den bivirkning har lægemidlet en gunstig sikkerhedsprofil.
Starlix må kun udleveres efter recept.
De danske medlemmer af CPMP stemte sammen med 5 andre medlemmer imod forslaget, 4 medlemmer undlod at stemme.
Mindretallet i CPMP fandt, at STARLIX relative værdi sammenlignet med gældende standardbehandling ikke var
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463748_0002.png
tilstrækkeligt belyst. Det skal nævnes, at lægemidlets sikkerhed ikke gav anledning til bekymring. Lægemiddelstyrelsens
Registreringsnævn har støttet en negativ udtalelse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
sikkerhed og kvalitet, hvorimod dette ikke er tilfældet for så vidt angår lægemidlets effekt. Det er Lægemiddelstyrelsens
opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel ikke vil indebære behandlingsmæssige fordele på grund af
utilstrækkelige kl iniske undersøgelser.
Regeringen kan på denne baggrund
ikke
støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "STARLIX - nateglinide".
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/1/01/174/001-014) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den
2.februar 2001.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 2.marts 2001.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om
ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse
træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges
Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet STARLIX (nateglinide), som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15
medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
STARLIX er et nyt lægemiddel, som skal anvendes i kombination med lægemidlet metformin til patienter med type 2
sukkersyge i de tilfælde, hvor metformin har utilstrækkelig virkning. En blodsukkersænkende virkning af STARLIX
forudsætter, at patienten fortsat har en egen produktion af insulin i bugspytkirtlen, idet lægemidlet som mange andre midler
til behandling af type 2 sukkersyge stimulerer dannelsen af insulin. STARLIX virker meget hurt igt og kortvarigt på
blodsukkeret, og skal derfor indtages umiddelbart før hovedmåltiderne.
Som enkeltstof er STARLIX mindre effektivt end standardmidlet metformin, og man har ikke undersøgt virkningen af
kombinationen af STARLIX og metformin overfor standardkombinationen metformin plus et stof fra
sulfonylurinstofgruppen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1463748_0003.png
Den vigtigste bivirkning er et fald i blodsukkeret til en symptomgivende koncentration. Denne bivirkning er fælles for alle
midler mod type 2 sukkersyge. Fraset den bivirkning har lægemidlet en gunstig sikkerhedsprofil.
STARLIX må kun udleveres efter recept.
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
STARLIX er nyt middel mod type 2 sukkersyge med en ny virkningsmekanisme. Lægemidlet kan kun anvendes sammen med
lægemidlet metformin, idet virkningen som monoterapi er ringere end metformins. De danske medlemmer af CPMP stemte
sammen med 5 andre medlemmer i mod forslaget, 4 medlemmer undlod at stemme. Mindretallet i CPMP fandt, at STARLIX
relative værdi sammenlignet med gældende standardbehandling ikke var tilstrækkeligt belyst. Det skal nævnes, at lægemidlets
sikkerhed ikke gav anledning til bekymring. Lægemiddelstyrelsens Registreringsnævn har støttet en negativ udtalelse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
sikkerhed og kvalitet, hvorimod dette ikke er tilfældet for så vidt angår lægemidlets effekt. Det er Lægemiddelstyrelsens
opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læge-middel ikke indebærer behandlingsmæssige fordele på grund af
utilstrækkelige klin iske undersøgelser. Det anbefales, at Danmark opretholder den negative udtalelse i forskriftskomittéen.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget
vil få økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale om en
gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
5. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller
organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.