PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2000-01
EUU Alm.del Bilag 867
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget

(Alm. del - bilag 867)

miljøministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

7. marts 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Kommissionens hvidbog om strategi for en ny

kemikaliepolitik.

KOMMISSIONEN FOR DE EUROPÆISKE FÆLLESSKABER

Bruxelles, den 27.2.2001

KOM(2001) 88 endelig

HVIDBOG

Strategi for en ny kemikaliepolitik

(forelagt af Kommissionen)

INDHOLDSFORTEGNELSE

HVIDBOG Strategi for en ny kemikaliepolitik .......................................................................1

1 Indled4

2 EU's Kemikaliepolitik ..........................................................................................................5

2.1 Væsentlige problemer, der blev konstateret ved gennemgangen............................................6

2.2 Politiske mål for den foreslåede strategi................................................................................7

2.3 De centrale elementer i strategiforslaget ...............................................................................7

3 Viden om kemiske stoffer ..................................................................................................10

3.1 Iboende egenskaber........................................................................................................... .11

3.2 Forskning og validering......................................................................................................13

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3.3 Eksponering og brug ..........................................................................................................14

3.4 Cost/benefit........................................................................................................................15

4 Et nyt system for kemikaliekontrol {{SPA}} reach- systemet .........................................................16

4.1 Registrering .......................................................................................................................16

4.2 Vurd17

4.3 Godkendelse af meget problematiske stoffer....................................................................... 18

4.4 Fremskyndet risikostyring af andre stoffer.......................................................................... 19

5 Industriens rolle, rettigheder og ansvar ...............................................................................20

5.1 Tilvejebringelse af data ...................................................................................................... 20

5.2 Risiko/sikkerhedsvurdering................................................................................................21

5.3 Oplysninger, som industrien skal meddele myndighederne ................................................. 21

5.4 Oplysninger, som producenterne og importørerne skal give downstream-brugere, andre

professionelle brugere og forbrugerne.................................................................................21

5.5 Ejendomsret til undersøgelsesdata ...................................................................................... 22

6 Tidsplan for eksisterende stoffer.........................................................................................22

7 Klassificering og mærkning................................................................................................23

8 Forvaltning af systemet ......................................................................................................24

8.1 Beslutningsprocessen i REACH-systemet...........................................................................24

8.2 Oprettelse af et centralt kontor............................................................................................25

8.3 Medlemsstaternes rolle.......................................................................................................25

9 Oplysning af offentligheden ...............................................................................................25.3

10 Gennemførelse og håndhævelse..........................................................................................26

Ordliste og Forkortelser ....................................................................................................................28

Bilag I - Omkostninger og fordele ved den nye kemikaliepolitik........................................................31.4

INDLEDNING

I denne hvidbog fremlægges Kommissionens forslag til en strategi for en fremtidig EU-kemikaliepolitik,

der har

bæredygtig udvikling

som overordnet mål.

Kemikalier

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

har en brugsværdi, som det moderne samfund er fuldstændig afhængigt af, f.eks.

inden for levnedsmiddelproduktion, medicinalvarer, tekstiler og biler. De yder også et

uundværligt bidrag til befolkningens økonomiske og sociale velfærd i form af handel og

beskæftigelse.

Verdensproduktionen af kemikalier er steget fra 1 million ton i 1930 til 400 millioner ton i dag.

Der er registreret ca. 100 000 forskellige kemiske stoffer på markedet i EU; 10 000 af dem bliver

der solgt mere end 10 ton

af, og ca. 20 000 bliver der solgt 1-10 ton af. Værdien af

verdensproduktionen af kemiske stoffer i 1998 er anslået til 1244 milliarder EUR, hvoraf EU's

kemiske industri tegnede sig for 31% , som gav et handelsoverskud på 41 milliarder EUR. I 1998

havde EU verdens største kemiske industri, mens USA på andenpladsen med 28% af

produktionen (i værdi) havde et handelsoverskud på 12 milliarder EUR.

Den kemiske industri er også Europas tredjestørste fremstillingsindustri. Den har 1,7 millioner

direkte beskæftigede, og op imod 3 millioner arbejdspladser afhænger af den. Sektoren omfatter

flere førende multinationale selskaber, men har også ca. 36 000 små og mellemstore

virksomheder. De udgør 96% af antallet af virksomheder og står for 28% af den kemiske

produktion.

Samtidig har nogle kemiske stoffer været årsag til både alvorlige sundhedsproblemer med

lidelser og for tidlig død til følge og alvorlige miljøskader. Blandt de mange velkendte eksempler

kan nævnes asbest, der vides at være årsag til lungekræft og mesoteliom, og benzen, der giver

leukæmi. Omfattende brug af DDT har ført til reproduktionsforstyrrelser hos fugle. Disse stoffer

er nu fuldstændigt forbudt eller underkastet anden form for kontrol, men der blev først truffet

forholdsregler efter, at skaden var sket, for der fandtes ingen viden om disse stoffers

skadevirkninger, før de blev anvendt i stor mængde.

Forekomsten af nogle af disse sygdomme, f.eks. testikelkræft hos unge mænd og allergier, er

steget betydeligt i de seneste årtier. Årsagerne hertil er endnu ikke klarlagt, men meget tyder på,

at visse kemikalier spiller en rolle for den øgede allergiforekomst. Ifølge Den Videnskabelige

Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE) er der indberettet data om sammenhæng

mellem reproduktions- og udviklingsforstyrrelser og hormonforstyrrende stoffer hos bestande af

vilde dyr. At der er tale om et potentielt problem på globalt plan, konkluderede komitéen opå

grundlag af, at man for nylig har fundet høje niveauer af persistente potentielt

hormonforstyrrende kemikalier hos flere havpattedyr

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den manglende viden om mange kemiske stoffers virkninger for sundhed og miljø er betænkelig.

Det er forståeligt, at folk bliver bekymrede, når de hører, at deres børn udsættes for ftalater, som

deres legetøj afgiver, eller at modermælk indeholder det brandhæmmende middel

pentabromdiphenylether i stigende mængder. Disse stoffer er omfattet af Kommissionens forslag

til forbud, men der går generelt for lang tid inden lovgivningsprocessen er ført til ende.

Stoffer

Tallene

og præparater som defineret i direktiv 67/548/EØF.

i hvidbogen henviser til produceret mængde pr. producent (eller importeret mængde pr.

importør) pr. år, medmindre andet er angivet.

Udtalelse

fra CSTEE om virkningerne af hormonforstyrrende stoffer på mennesker og vilde dyr (marts

1999)..5

Disse eksempler viser svaghederne ved EU's nuværende kemikaliepolitik. EU står dog ikke alene

med dette problem. Regeringsinstanser i Canada og USA har for nylig sat initiativer i gang for at

indsamle testdata om en lang række kemiske stoffer, der i øjeblikket omsættes på markedet dér i

store mængder, men som man ved meget lidt om risikoen ved. I virkeligheden er det ikke

lykkedes for et eneste land at udfylde det kolossale hul, der er i vores viden om stoffer.

EU's kemikaliepolitik skal som anført i traktaten sikre

et højt beskyttelsesniveau for menneskers

sundhed og miljøet

både for den nuværende og for kommende generationer, samtidig med at den

tilgodeser et effektivt fungerende indre marked og en konkurrencedygtig kemisk industri.

Grundlaget for disse mål er

forsigtighedsprincippet

. Når der foreligger pålideligt videnskabeligt

bevis for, at et stof kan medføre skade på menneskers sundhed og miljøet, men der stadig er

videnskabelig usikkerhed om, nøjagtig hvilke og hvor store skader der kan blive tale om, skal

man for at forebygge sundheds- og miljøskader udvise forsigtighed i beslutningstagningen.

Endnu et vigtigt mål er at tilskynde til substitution af farlige stoffer med mindre farlige stoffer,

når der findes egnede alternativer.

Det er også vigtigt at tilgodese et effektivt fungerende indre marked og en konkurrencedygtig

kemisk industri. EU's politik for kemiske stoffer bør tilskynde til teknisk innovation og udvikling

af sikrere kemikalier. Nylige erfaringer har vist, at innovation (dvs. udvikling af nye, mindre

farlige kemiske stoffer) hæmmes af det nuværende tunge anmeldelsessystem. Der skal tages

hensyn til alle udviklingens økologiske, økonomiske og sociale aspekter på afbalanceret måde,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hvis målet om bæredygtighed skal nås.

2. EU

'S KEMIKALIEPOLITIK

En voksende utilfredshed med, at EU's nuværende kemikaliepolitik ikke yder tilstrækkelig

beskyttelse, førte til en drøftelse heraf på det uformelle miljøministermøde i Chester i april 1998.

Kommissionen erkendte, at en kritisk gennemgang af den eksisterende politik var nødvendig, og

gav tilsagn om at foretage en vurdering af, hvordan fire vigtige retsakter om kemiske stoffer i

fungerer. Rapporten med resultaterne heraf

blev godkendt af Kommissionen i november

1998 og mødt med tilfredshed af Rådet i december 1998.

Disse fire retsakter dækker en lang række stoffer af forskellig oprindelse (f.eks.

industrikemikalier, stoffer fremstillet af naturprodukter, metaller, mineraler). De indeholder

regler for undersøgelse af disse stoffer og fastsætter, hvilke risikobegrænsende foranstaltninger

der skal træffes. De fastsætter endvidere, hvilke sikkerhedsrelaterede oplysninger brugerne skal

have adgang til (mærkning og sikkerhedsdatablade). Ud over disse fire retsakter findes der

særlovgivning for bestemte sektorer og områder, f.eks. plantebeskyttelsesmidler, kosmetiske

midler og transport af farligt gods).

Med udgangspunkt i resultaterne af gennemgangen afholdt Kommissionen i februar 1999 en

brainstorming med flere end 150 interesserede - bl.a. lovgivere, forskere, erhvervsliv, miljø- og

Resolution

fra Det Europæiske Råd i Nice, december 2000, om forsigtighedsprincippet, hvori Rådet

erklærer sin støtte til Kommissionens meddelelse om forsigtighedsprincippet. KOM(2000)1 af

2.2.2000.

Rådets

direktiv 67/548/EØF vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer,

med senere ændringer [EFT 196 af 16.8.1967, s. 1].

Direktiv 88/379/EØF vedrørende klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater [EFT

L 187 af 16.7.1988, s. 14].

Rådets forordning (EØF) nr. 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer

[EFT L 84 af 5.4.1993, s.1].

Direktiv 76/769/EØF vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer

og præparater [EFT L 262 af 27.9.1976, s. 201].

Arbejdsdokument

fra Kommissionen SEK(1998) 1986, endelig udgave..6

forbrugerorganisationer samt ansøgerlandene. Kommissionen fik derved et generelt billede af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

problemerne og de mulige løsninger herpå.

I juni 1999 vedtog Rådet en række konklusioner vedrørende en kommende strategi for kemiske

stoffer i Fællesskabet, som på nogle vigtige punkter har haft indflydelse på henstillingerne i

denne hvidbog vedrørende revisionen af de ovennævnte fire retsakter.

2.1. Væsentlige problemer, der blev konstateret ved gennemgangen

Det nuværende system for generelle industrikemikalier skelner mellem "eksisterende stoffer",

dvs. alle stoffer, der er anmeldt som værende på markedet i september 1981, og "nye stoffer",

dvs. stoffer, der er markedsført efter dette tidspunkt.

Der findes ca. 2700 nye stoffer. Inden markedsføring i mængder på over 10 kg kræves der en

undersøgelse og vurdering af den risiko, de indebærer for mennesker og miljø, ifølge

bestemmelserne i direktiv 67/548. Ved større mængder skal der forelægges grundigere

undersøgelser, der fokuserer på langtidsvirkninger og kroniske virkninger.

Heroverfor står de eksisterende stoffer, der udgør mere end 99% af den samlede mængde af alle

stoffer, der er på markedet, og de er ikke underkastet samme undersøgelseskrav. I 1981 blev der

anmeldt 100.106 eksisterende stoffer, og i dag anslås antallet af stoffer, som der markedsføres

over 1 ton af, til 30 000. Omkring 140 af disse stoffer er udpeget som prioriterede stoffer, og

medlemsstaternes myndigheder er i gang med en fuldstændig risikovurdering af dem.

Der er generel mangel på viden om eksisterende stoffers egenskaber og anvendelser.

Risikovurderingen er en langsommelig og ressourcekrævende proces, hvilket forhindrer, at

systemet fungerer effektivt. Ansvarsfordelingen er uhensigtsmæssig, idet det er myndighederne,

der er ansvarlige for vurderingen, og ikke de virksomheder, der fremstiller, importerer eller

anvender stofferne. Endvidere kræver gældende lovgivning, at kun producenter og importører

skal indgive oplysninger, ikke de såkaldte downstream-brugere (industribrugere og

formuleringsvirksomheder). Derfor er det vanskeligt at fremskaffe oplysninger om stoffernes

brug, og der findes i reglen kun sparsomme oplysninger om eksponering som følge af brugen.

Der kan kun via en langvarig udvalgsprocedure træffes beslutning om yderligere undersøgelser

af stoffer, og det kan først kræves af industrien, når myndighederne har bevist, at et stof

indebærer en alvorlig risiko. Uden undersøgelsesresultater er det imidlertid så godt som umuligt

at føre et sådant bevis. Derfor er der kun gennemført en endelig risikovurdering af ganske få

stoffer.

I henhold til direktiv 76/769/EØF vedrørende begrænsning af markedsføring og anvendelse af

visse farlige stoffer og præparater har Kommissionen forpligtet sig til at gennemføre

risikovurderinger og udførlige cost/benefit-analyser, inden den vedtager eller fremsætter forslag

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

til lovgivning, der berører den kemiske industri. Så snart noget tyder på uacceptable risici (typisk

som følge af indberetning af nationale restriktioner), udarbejdes der rapporter, som behandles i

Kommissionens Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø (CSTEE).

De eksisterende erstatningsansvarsordninger er utilstrækkelige til at afhjælpe de problemer, der

er fundet ved gennemgangen. Erstatningsansvar bygger i reglen på det princip, at den, der

forårsager skade, skal betale erstatning for denne skade. Dog forudsætter tilkendelse af erstatning

normalt, at der kan bevises at være en kausal sammenhæng mellem årsagen og den forvoldte

skade. Det er ofte en nærmest umulig opgave for den skadelidte, hvis der er stor tidsmæssig

afstand mellem årsag og virkning, og hvis der ikke foreligger tilstrækkelige testdata om stoffets

virkninger. Selv hvis der kan fastslås en årsagssammenhæng, er de erstatninger, som domstolene

i EU-medlemsstaterne tilkender, generelt ikke så høje som i f.eks. USA og derfor af begrænset

forebyggende virkning. For at forbedre denne situation og få producenterne til at påtage sig.7

ansvaret for deres produkter har Kommissionen meddelt, at den vil fremsætte forslag til EU-lovgivning

på dette område

2.2. Politiske mål for den foreslåede strategi

Kommissionen, der har bæredygtig udvikling som sit overordnede mål, har fundet frem til en

række mål, der skal være opfyldt, hvis man ønsker en bæredygtig udvikling i den kemiske

industri inden for det indre marked.

Beskyttelse af sundhed og miljø

Fastholdelse og forbedring af konkurrenceevnen i EU's kemiske industri

Imødegåelse af opsplitning af markedet

Større gennemskuelighed.

Forbrugerne har behov for adgang til oplysninger om kemiske

stoffer, så de kan foretage begrundede valg af, hvilke stoffer de vil bruge, og virksomhederne

har brug for kendskab til logivningsprocessen

Tættere tilknytning til internationale bestræbelser.

Den kemiske industris globale karakter

og de grænseoverskridende virkninger af visse kemiske stoffer har gjort kemikaliesikkerhed

til et internationalt anliggende

Fremme af test uden brug af forsøgsdyr.

Behovet for at beskytte sundhed og miljø bør

afvejes mod hensynet til forsøgsdyrs velfærd. Kommissionen vil derfor tilskynde til

videreudvikling og validering af undersøgelsesmetoder, hvor der ikke bruges dyr.

Overensstemmelse med EU's internationale forpligtelser ifølge WTO.

Der må ikke skabes

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

unødige handelshindringer,og der må ikke diskrimineres mod importerede stoffer og

produkter.

Den foreslåede strategi skal opfylde disse mål.

2.3. De centrale elementer i strategiforslaget

Beskyttelse af menneskers sundhed og fremme af et miljø uden giftstoffer

Kommissionen foreslår, at eksisterende og nye stoffer, efter indfasningen af eksisterende stoffer

frem til 2012, derefter skal være omfattet af samme procedure i et

enhedssystem.

Det nuværende

system for nye stoffer bør revideres, så det bliver mere effektivt, og de reviderede forpligtelser

bør udvides til også at omfatte eksisterende stoffer. Det foreslåede system benævnes REACH,

som er akronym for Registration, Evaluation and Authorisation of

CHemicals,

dvs. registrering,

vurdering og godkendelse af kemiske stoffer. Kravene i REACH-systemet, også testkravene,

afhænger af de producerede eller importerede kemiske stoffers påviste eller formodede farlige

egenskaber, anvendelser, eksponeringsgrad og mængder. Alle kemiske stoffer over 1 ton

registreres i en central database. Ved større mængder skal der lægges særlig vægt på

langtidsvirkninger og kroniske virkninger.

Bestemte tidsfrister:

Kommissionen foreslår at gå trinvis frem ved behandlingen af "fortidens

synder" og fremskaffelsen af tilstrækkelig viden om eksisterende stoffer, som industrien ønsker

at fortsætte med at markedsføre. Da der er så mange eksisterende stoffer på markedet, foreslår

Kommissionen at give højeste prioritet til de stoffer, der medfører høj eksponering, eller som er

problematiske, fordi de vides eller mistænkes for at have farlige egenskaber - fysiske, kemiske,

toksikologiske eller økotoksikologiske. Alle sådanne stoffer skal testes inden 5 år og derefter

gøres til genstand for en grundig vurdering af deres virkninger for sundhed og miljø. De øvrige

eksisterende stoffer skal følge som foreslået i afsnit 6.

Hvidbog

om erstatningsansvar for miljøskader, KOM(2000)66 endelig udg. af 9.2.2000..8

Ansvaret for sikkerheden lægges over på industrien:

Hovedansvaret for fremskaffelse af viden

om kemiske stoffer bør lægges hos industrien. Industrien bør også sørge for, at der kun

fremstilles og markedsføres kemikalier, der er sikre ved de påtænkte anvendelsesformål.

Kommissionen foreslår at flytte ansvaret for generering og vurdering af data og vurdering af

risikoen ved brug af stofferne over til virksomhederne. Virksomhederne skal også forsyne

downstream-brugerne med de fornødne oplysninger.

Fordeling af ansvaret langs hele fremstillingskæden:

Downstream-brugere af kemiske stoffer

og præparater skal sammen med producenter og importører påtage sig ansvaret for alle aspekter

af deres produkters sikkerhed, og de skal med henblik på vurderingen af kemikalier give

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

oplysninger om brugen af dem og eksponeringen fra dem. Producenter af præparater og andre

downstream-brugere bliver pålagt at vurdere sikkerheden ved deres produkter for så vidt angår

den del af livscyklussen, som de bidrager til, herunder bortskaffelse og affaldshåndtering.

Godkendelse af meget problematiske stoffer:

Til stoffer med farlige egenskaber, som gør dem

meget problematiske, skal der gives anvendelsesspecifik godkendelse, inden de kan tages i brug

til bestemte anvendelser. Ved godkendelsen skal der tages hensyn til, om den pågældende

anvendelse kun indebærer en forsvindende lille risiko, eller om anvendelsen er acceptabel, fordi

de samfundsøkonomiske fordele er tilstrækkelig store, fordi der ikke findes mindre farlige stoffer

med samme funktion, og fordi der træffes foranstaltninger til minimering af eksponeringen af

forbrugerne, arbejdstagerne, befolkningen som helhed og miljøet. For uproblematiske

anvendelser kan der gives generelle undtagelser fra godkendelsesproceduren.

Substitution af farlige kemiske stoffer:

Endnu et vigtigt mål er at fremme substitution af farlige

stoffer med mindre farlige stoffer, når der findes egnede alternativer. Som følge af downstream-brugernes

øgede ansvar og bedre oplysning af befolkningen vil der opstå en stærk efterspørgsel

efter erstatningsstoffer, som har gennemgået den fornødne afprøvning, og som er sikre at bruge

til det påtænkte anvendelsesformål.

Fastholdelse og forbedring af konkurrenceevnen i EU's kemiske industri

Stimulering af innovation:

Det er af største betydning at styrke den kemiske industris

konkurrenceevne og at fremme innovation, især udvikling af mere sikrere kemikalier. Regulering

spiller en stor rolle for, hvordan kemikalievirksomhederne stiller sig til innovation.

Kommissionen foreslår, at de nuværende grænser for anmeldelse og afprøvning af nye stoffer

hæves, at vilkårene for dispensation til forskning og udvikling lempes, og at brug og indsendelse

af testdata gøres mere smidig.

Realistisk tidsplan for indsendelse af data:

I strategiens forslag til tidsplan for forelæggelse af

data tages der hensyn til ressourcerne. Det skulle sammen med foranstaltninger til at hæve

tærsklerne for krav om afprøvning og mere smidige testdata holde virksomhedernes

omkostninger nede på det absolut nødvendige.

Imødegåelse af opsplitning af markedet

En kemikaliestrategi fra Kommissionen bør tilsigte et højt sundheds-, sikkerheds- og

miljøbeskyttelsesniveau og samtidig tilgodese et velfungerende indre marked i

kemikaliesektoren - som i alle andre industrisektorer i EU. Dette forudsætter en ny politik

baseret på fuldstændig harmonisering på EU-plan.

Større gennemskuelighed

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Fuldstændige oplysninger til befolkningen:

Den almindelige befolkning har ret til adgang til

oplysninger om de kemiske stoffer, de udsættes for. Folk vil dermed kunne træffe begrundede

valg og undgå produkter, der indeholder skadelige stoffer, hvorved der lægges pres på industrien.9

for at udvikle mindre farlige alternativer. Kommercielt følsomme oplysninger skal dog beskyttes

i fornødent omfang.

Et mere gennemskueligt regelsystem:

Indførelse af et enhedssystem, der gælder for alle kemiske

stoffer, når først de eksisterende stoffer gradvis er behandlet, vil gøre kemikaliereglerne mere

gennemskuelige.

Tættere tilknytning til internationale bestræbelser

Medvirken til at mindske farerne ved brug af kemiske stoffer på globalt plan:

En række

industri- og udviklingslande og internationale organisationer har i løbet af de seneste tiår skabt et

globalt net, som skal gøre det mindre farligt at bruge kemiske stoffer. Det Internationale Forum

for Kemisk Sikkerhed (IFCS) blev oprettet med det formål at koordinere de mange nationale og

internationale aktiviteter, at forbedre sikkerheden ved kemiske stoffer og at overvåge

gennemførelsen af programmet for miljømæssigt forsvarlig håndtering af kemiske stoffer i

kapitel 19 i Agenda 21, som blev vedtaget på De Forenede Nationers konference om miljø og

udvikling (UNCED) i Rio i 1992. Henstillingerne i denne hvidbog passer ind i de internationale

programmer og bidrager væsentligt til mere sikker brug af kemiske stoffer på globalt plan.

Testkrav på et globalt marked:

Testkravene vil ikke kun påvirke den kemiske industri i EU.

Også importører af stoffer og kemiske produkter vil blive pålagt at vurdere deres kemikaliers

sikkerhed og bære en del af testomkostningerne. Derved undgås forvridning af det globale

marked, og den kemiske industri i EU bevarer sin konkurrenceevne.

Anerkendelse af undersøgelser, der ikke er udført i EU:

Mangelen på data om eksisterende

stoffer er et globalt anliggende. I USA sigter man mod at afslutte undersøgelser af 2800 kemiske

stoffer, der fremstilles i stor mændge, inden 2004 (Gore-initiativet). Dette initiativ må anses for

det første forsøg på systematisk fremskaffelse af toksikologiske og økotoksikologiske

oplysninger om de hyppigst forekommende eksisterende kemiske stoffer på det amerikanske

marked. Undersøgelser af kemiske stoffers farlige egenskaber, som udføres i USA, behøver ikke

at blive gentaget i EU og omvendt, da undersøgelserne skal udføres efter globalt harmoniserede

metoder. Der vil derfor blive taget højde for testdata fra HPV/ICCA SIDS-programmet med

henblik på at mindske antallet af undersøgelser i EU.

Overensstemmelse med OSPAR:

Konventionen om beskyttelse af havmiljøet i det nordøstlige

Atlanterhav

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tager sigte på at forebygge og bekæmpe forurening og på at beskytte det maritime

område i det nordøstlige Atlanterhav mod de skadelige virkninger af menneskets virksomhed

(landbaserede kilder, off-shore-kilder, dumpning og affaldsforbrænding). Strategien efterstræber

samme mål, især via forslagene om strengere kontrol med downstream-brugere af kemiske

stoffer.

Persistente organiske miljøgifte (POP-stoffer):

POP-stoffer udgør en særlig trussel, da de bliver

i miljøet i lang tid, bevæger sig over lange afstande fra kilden, ophobes i vævet hos de fleste

levende organismer og forgifter mennesker og det naturlige dyreliv. Det er internationalt

anerkendt, at nøje kontrol med disse stoffer er påkrævet. Efter mandat fra UNEP's Styrelsesråd

blev der indledt forhandlinger om en international traktat om at standse emissioner og udledning

af 12 bestemte POP'er - en gruppe meget stabile organiske stoffer - og de er nu afsluttet. Der er

opstillet kriterier for udpegning af flere POP-stoffer blandt eksisterende stoffer. Endvidere er

OSPAR-konventionen,

der er opstået ved sammenlægning af Oslo-konventionen af 1972 til forhindring

af havforurening ved dumpning fra skibe og luftfartøjer og Paris-konventionen af 1974 om forhindring

af landbaseret havforurening, trådte i kraft i 1998. Bortset fra Grækenland, Italien og Østrig er alle

medlemsstaterne, og Fællesskabet, kontraherende parter i konventionen..10

parterne i konventionen forpligtet til at undgå fremstillingog brug afnyestoffermedPOP-egenskaber

Udviklingslandene:

Et af Fællesskabets vigtige mål er at styrke udviklingslandenes kapacitet til

at håndtere kemikalier. Mange udviklingslande mangler den fornødne lovgivning,

administrationskapacitet eller infrastruktur til at garantere sikker brug af kemikalier. I henhold til

Rotterdam-konventionen om forudgående informeret samtykke ("PIC-konventionen", 1998)

vedrørende visse kemikalier og pesticider skal eksportører af sådanne stoffer indhente

modtagerlandets samtykke inden levering; konventionen omhandler endvidere bilaterale og

multilaterale programmer for undervisning og teknisk bistand i forbindelse med bestemte

kemikalier.

Udviklingslandene er for det meste importører og ikke eksportører af kemikalier. Indførelse af

undersøgelseskrav i EU vil sikre, at der er foretaget en vurdering af de kemikalier, som

udviklingslandene importerer, og som udgør langt størsteparten af deres kemikalieforbrug.

Denne gevinst er for udviklingslandene langt større end den økomiske byrde ved f.eks. test af

kemikalier, der kan blive pålagt kemiske virksomheder i udviklingslandene, som fremstiller

kemikalier til eksport til EU.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Fremme af test uden brug af forsøgsdyr

Maksimering af anvendelsen af undersøgelsesmetoder uden brug af forsøgsdyr:

Undersøgelseskravene skal så vidt muligt opfyldes med kendte metoder, hvor der ikke bruges

forsøgsdyr.

Tilskyndelse til udvikling af nye undersøgelsesmetoder uden brug af forsøgsdyr:

Udvikling af

nye undersøgelsesmetoder uden brug af forsøgsdyr.

Minimering af undersøgelsesprogrammerne:

Ved at hæve tærsklerne for undersøgelse og

indføre mere fleksible testordninger vil behovet kunne begrænses.

Overensstemmelse med EU's internationale forpligtelser ifølge WTO

Handelshindringer:

Den nye politik må ikke diskriminere importerede produkter. I denne

henseende skal EU efterleve artikel 2, stk. 1, i WTO's regler om tekniske handelshindringer, hvor

det hedder, at behandlingen af importerede produkter ikke må være mindre gunstig end

behandlingen af tilsvarende indenlandske produkter. EU vil ikke kunne forsvare en

foranstaltning, som tredjelande gør indsigelse mod, hvis den ikke er begrundet i en udførlig

videnskabelig vurdering af de potentielle sundheds- og miljøfarer. I henhold til artikel 2, stk. 2, i

reglerne om tekniske handelshindringer skal EU sikre, at tekniske forskrifter ikke skaber

unødvendige hindringer for den internationale handel.

VIDEN OMKEMISKE STOFFER

Hovedformålet med at vurdere risikoen ved kemiske stoffer er at tilvejebringe et pålideligt

grundlag for passende sikkerhedsforanstaltninger (risikostyring) ved brugen af dem.

Risikovurderingen giver en bedømmelse af et kemisk stofs potentielle skadevirkninger ved brug

på en bestemt måde. Den består i en beskrivelse af sådanne virkninger, en beregning af

sandsynligheden for, at de vil optræde, og et skøn over deres omfang.

Enhver risikovurdering af et kemisk stof består af to adskilte dele, nemlig (1) en vurdering af det

kemiske stofs potentielle skadelige egenskaber,

farevurdering,

og (2) et skøn over

farevurderin

eksponeringen,

eksponeringe

som afhænger af, hvordan stoffet anvendes. Første del af farevurderingen går ud

Som

defineret i bilag D til POP-konventionen..11

på at udpege de

skadelige egenskaber

(f.eks. om det er sensibiliserende, kræftfremkaldende eller

giftigt for vandmiljøet) og, hvor

alvorlige

de er. Ved eksponeringsvurderingen fastlægges det,

hvilke kilder der giver anledning til eksponering for det kemiske stof, og der foretages en

beregning af, hvor stor en dosis en eksponeret organisme optager, eller et skøn over, hvor meget

af stoffet der afgives til et givet delmiljø.

Nøjagtig viden om stoffernes iboende egenskaber og om eksponeringen som følge af en bestemt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

anvendelse og bortskaffelse er en absolut forudsætning for beslutninger om sikker håndtering af

kemiske stoffer. Sikker viden om de iboende egenskaber er vigtig, fordi den også danner

grundlag for

klassificeringen

af kemiske stoffer og præparater. En stor del af de

forvaltningsmæssige foranstaltninger i den sektorspecifikke lovgivning om sundheds- og

miljøbeskyttelse udspringer direkte af de kemiske stoffers klassificering.

· Klassificeringen udløser

mærkning

af deres emballage, således at brugeren får oplysning om

stoffets egenskaber og vejledning om, hvordan det anvendes sikkert.

· Klassificering af et kemisk stof som kræftfremkaldende, mutagent eller reproduktionstoksisk

udløser i dag en undersøgelse af

begrænsende foranstaltninger

over for forbrugerne.

· Klassificeringen udløser

en række sikkerhedsforanstaltninger

i den sektorspecifikke

lovgivning inden for arbejdsmiljø, beskyttelse af vandmiljøet, affaldshåndtering,

forebyggelse af store ulykker og luftforurening.

3.1. Iboende egenskaber

Der er ofte uenighed om, i hvilket omfang et stofs iboende farlige egenskaber kræves påvist ved

undersøgelser. Mens det ved første øjekast ville forekomme rimeligt at undersøge et kemisk stof,

indtil alle dets farlige egenskaber (dvs. alle skadelige virkninger på alle organismer ved alle

eksponeringsdoser) er afdækket, er det hverken teoretisk eller praktisk muligt eller ønskeligt at

opfylde dette mål. For det første har den forhåndenværende undersøgelsesmetodologi sine

begrænsninger, således som det er fremgået af den nylige debat om påvisning af

hormonforstyrrende stoffer. Vi må derfor til stadighed revidere og videreudvikle vores

undersøgelsesmetodologi. For det andet taler både etiske hensyn til dyrevelfærd og

undersøgelsesomkostningerne stærkt for et mere nuanceret syn på undersøgelse af kemikalier,

idet den nye viden skal være tilstrækkelig relevant for risikostyringen. Dette er navnlig vigtigt

for undersøgelseskravene for stoffer, der markedsføres i små mængder, hvor udgifterne til

omfattende undersøgelser ikke kan dækkes af salgsindtægterne.

Nye stoffer:

Der er generel enighed om, at den gældende EU-lovgivning har vist sig

hensigtsmæssig med hensyn til undersøgelse og vurdering af nye kemiske stoffer.

Undersøgelseskravene afhænger af salgsmængden. Den mindste mængde, der udløser

undersøgelseskrav, er 10 kg. Undersøgelseskravene stiger ved mængder på henholdsvis 100 kg,

1 ton, 10 ton, 100 ton og 1 000 ton. Generelt er undersøgelseskravene ved de mindre mængder

(10 kg til 1 ton) fokuseret på akutte farer (umiddelbare eller let forsinkede virkninger efter

kortvarig eksponering), mens kravene ved større mængder indebærer dyrere undersøgelser af

virkningerne af (sub-) kronisk eksponering, reproduktionstoksicitet og kræftfremkaldende

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

virkninger. Testpakken ved 1 ton kaldes {{PU1}}grundmaterialet{{PU2}}, mens undersøgelserne ved større

mængder benævnes Niveau 1 (100 ton) og Niveau 2 (1 000 ton).

Eksisterende stoffer:

I modsætning til de nye stoffer har de "eksisterende" stoffer aldrig været

omfattet af et sådant systematisk undersøgelsessystem. Krav til undersøgelse og anmeldelse af

nye stoffer blev indført i 1981, men stoffer, der allerede var på markedet, var undtaget fra denne

ordning. Det er fremgået af en undersøgelse, som Det Europæiske Kemikaliekontor har foretaget.12

af tilgængelige data om eksisterende højtonnage-stoffer

(over 1 000 ton), at der er store huller i

den offenligt tilgængelige viden om disse kemikalier. Ved gennemgangen blev denne mangel på

offenligt tilgængelig viden ofte fremhævet som et alvorligt minus.

Tiltag 3A:Samme informationsniveau for nye og eksisterende stoffer

Manglerne i vores viden om de iboende egenskaber ved de eksisterende stoffer må udbedres, så

vi har adgang til den samme information som for de nye stoffers vedkommende. De eksisterende

stoffer bliver omfattet af samme procedure som de nye stoffer efter tidsplanen i kapitel 6.

Foreliggende information om eksisterende stoffer bør gennemgås grundigt og udnyttes bedst

muligt, så man undgår flest mulige undersøgelser.

Tiltag 3B:Undersøgelse af nye og eksisterende stoffer

Undersøgelse og vurdering af de mange eksisterende stoffer vil kræve en betydelig indsats fra

industriens og myndighedernes side. Ressourcerne må derfor i første omgang koncentreres om de

vigtigste af disse stoffer. Den nuværende grænse på 10 kg for obligatorisk undersøgelse af nye

stoffer bør sættes op. Kommissionen anbefaler nedenstående generelle undersøgelsesordning for

nye og eksisterende stoffer. Undersøgelser kan undlades i behørigt begrundede tilfælde som

anført under tiltag 3A og 3C. Myndighederne kan kræve yderligere undersøgelser som beskrevet

i punkt 4. 2:

· Stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på 1 {{SPA}} 10 ton: data om stoffets fysisk/kemiske,

toksikologiske og økotoksikologiske egenskaber; undersøgelserne bør generelt begrænses til

in vitro-undersøgelser.

· Stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på 10 {{SPA}} 100 ton: undersøgelser baseret på

{{PU1}}grundmateriale{{PU2}} ifølge bilag VII A til direktiv 67/548/EØF. Undersøgelser kan undlades i

behørigt begrundede tilfælde som anført under tiltag 3A. Dette vil navnlig gøre sig gældende

for eksisterende stoffer.

· Stoffer, der fremstilles/importeres i mængder på 100 {{SPA}} 1000 ton: "niveau 1"-undersøgelse

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(stofspecifik undersøgelse for langtidsvirkninger). Omfanget af yderligere undersøgelser vil

afhænge af kravene i bilag VIII til direktiv 67/548/EØF. Der vil blive udformet

retningslinjer, herunder beslutningstræer, for undersøgelsesstrategien, som bygger på de

foreliggende oplysninger om stoffets fysisk/kemiske egenskaber, anvendelse og

eksponeringsvilkår.

· Stoffer, der fremstilles/importeres i mængder over 1000 ton: "niveau 2"-undersøgelse

(yderligere stofspecifk undersøgelse af langtidsvirkninger). Omfanget af yderligere

undersøgelser vil afhænge af kravene i bilag VIII til direktiv 67/548/EØF. Der vil blive

udformet retningslinjer, herunder beslutningstræer, for undersøgelsesstrategien, som bygger

på de foreliggende oplysninger om stoffets fysisk-kemiske egenskaber, anvendelse og

eksponeringsvilkår.

Tiltag 3C: Eksponeringsbetinget undersøgelse

Den nuværende undersøgelsesordning for nye stoffer har været under kritik, fordi den ikke tager

tilstrækkeligt hensyn til forskelle i eksponeringsniveauerne. Den fremtidige ordning bør derfor

være tilstrækkelig fleksibel til, at undersøgelseskravene kan lempes eller skærpes på grundlag af

eksponeringsscenarier for de pågældende stoffer. F.eks. bør der slækkes på

undersøgelseskravene til strengt kontrollerede og tæt indesluttede halvfabrikata.

Tiltag 3D: Dispensation for stoffer, der anvendes til forsknings- og udviklingsformål

{{PU1}}Public

Availability of Data on EU High Production Volume Chemicals{{PU2}} European Commission Joint

Research Centre EUR 18996.13

Den nuværende mængdegrænse på 100 kg for forskning og udvikling bør sættes op til 1 ton. For

stoffer, der er beregnet til procesorienteret forskning og udvikling, bør den nuværende tidsfrist

forlænges fra et til tre år. Treårsfristen skal kunne forlænges til højst fem år.

Tiltag 3 E: Krav til stoffer, der markedsføres som bestanddele af produkter

De nuværende anmeldelseskrav gælder for stoffer, der markedsføres som sådanne eller som

bestanddele af præparater. Stoffer, der bruges og markedsføres som bestanddele af andre

produkter end præparater (f.eks. legetøj eller tekstiler), er imidlertid undtaget. Dog er mange af

stofferne i sådanne produkter alligevel dækket ind, da de ofte bliver markedsført som sådanne

eller som bestanddele af præparater, inden de indgår i produkter. Men nogle produkter, f.eks.

produkter, som i det hele bliver fremstillet uden for EU, kan indeholde stoffer, der hverken er

undersøgt eller registreret. Hvis der ved brug eller bortskaffelse af produktet kan frigives ikke

ubetydelige mængder af sådanne stoffer, hvorved mennesker og miljø udsættes for stofferne, kan

man ikke generelt se bort fra dem, og problemet må tages op til seriøs behandling.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommissionen foreslår, at der for sådanne produkter nedsættes en arbejdsgruppe, som skal

indkredse produktkategorier (f.eks. legetøj og tekstiler), relevante eksponeringssituationer og

andre praktiske forhold. Med udgangspunkt i arbejdsgruppens resultater skal producenter og

importører anmodes om at angive produkter, der indeholder sådanne stoffer, og udlevere alle

oplysninger derom.

3.2. Forskning og validering

Udvikling af alternative metoder

International accept af resultaterne af dyreforsøg har betydet et væsentligt gennembrud for

bestræbelserne på at minimere brugen af forsøgsdyr. Man har nået dette mål ved at anvende de

metoder, OECD har udviklet af som led i sit Test Guidelines Programme, og ved at følge

principperne for god laboratoriepraksis. Når en virksomhed har fuldført en undersøgelse, kan

resultatet anvendes som støtte for en anmeldelse i Fællesskabet, men også i Australien, Japan og

USA.

Fællesskabet har allerede taget skridt til at forhindre, at undersøgelser gentages: både direktiv

67/548 og forordning 793/93 indeholder bestemmelser, der går ud på at forhindre, at flere

virksomheder skal udføre den samme undersøgelse. Kapitel 5 beskriver, hvordan denne politik

kan videreudvikles.

Kommissionen går fuldt ud ind for lovgivningen om beskyttelse af dyr, der anvendes til forsøg

eller andre videnskabelige formål

. Ifølge disse bestemmelser skal forsøg, hvor der bruges dyr,

så vidt muligt erstattes med andre videnskabeligt tilfredsstillende metoder, som ikke kræver

dyreforsøg, eller som kræver anvendelse af færre dyr, eller som er mere skånsomme mod dyrene.

Ved udformningen af de nedenstående elementer i den nye ordning er ønsket om at holde

dyreforsøg på et minimum tilgodeset:

· de foreliggende oplysninger om stoffernes toksicitet og økotoksicitet, herunder

epidemiologiske undersøgelser, skal udnyttes

· de generelle undersøgelseskrav skal ændres med indførelse af eksponeringsbetinget

undersøgelse, hvor dette er hensigtsmæssigt

· der skal under myndighedstilsyn udformes stofspecifikke undersøgelsesprogrammer for

niveau 1- og niveau 2-undersøgelser

Rådets

direktiv 86/609/EØF, EFT L 358 af 18.12.1986, s. 1.14

· der skal søges udviklet yderligere alternative undersøgelsesmetoder, hvor der bruges færre

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

eller ingen dyr

· de eksisterende stoffer vil blive samlet i grupper for at minimere undersøgelsesbehovet, når

det er hensigtsmæssigt.

En af de vigtigste opgaver for Det Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder

(ECVAM) ved Kommissionens Fælles Forskningscenter består i at validere alternative metoder,

der reducerer, forfiner eller erstatter dyreforsøg (de såkaldte 3 R'er:

"reduce,

refine, replace").

Når disse metoder er på plads, foreslår Kommissionen, at de indføjes i den relevante EU-lovgivning.

Kommissionen forelægger endvidere metoderne for OECD Test Guidelines

Programme, hvor den gør sit yderste for at sikre, at de anerkendes internationalt. Et antal

internationale testmetoder er således allerede blevet ændret , idet antallet af forsøgsdyr er sat ned

eller metoderne er gjort mere skånsomme.

Også inden for OECD Test Guidelines Programme, som Kommissionen støtter aktivt, anses

forskning, der tager sigte på at minimere antallet af forsøgsdyr og udvikle metoder, der ikke

kræver dyreforsøg, for at være en højt prioriteret opgave.

Tiltag 3 F: At fremme forskning i udvikling og validering af alternative metoder både på EU-plan

og i medlemsstaterne og øge mængden af oplysninger, der kan indhentes ved

undersøgelser, uden at antallet af forsøgsdyr samtidig forøges.

ECVAM skal bevare sin centrale rolle, og udviklingen af alternative metoder bør fremskyndes.

Der vil blive forsket yderligere både på EU-plan og på nationalt plan for at udvikle og validere

nye undersøgelsesstrategier, hvor der anvendes færre eller slet ingen dyr, og hvor

undersøgelserne giver flere og bedre oplysninger, uden at antallet af forsøgsdyr samtidig forøges.

Andre prioriterede forskningsopgaver

For at kunne opfylde målene i denne hvidbog er der brug for yderligere forskning både på EU-plan

og på nationalt plan, så de mange huller i vores viden kan lukkes. På EU-plan yder

Kommissionen gennem sit rammeprogram for forskning, teknologisk udvikling og

demonstration støtte til forskning på flere andre områder, bl.a.:

· Forbedring og forenkling af risikovurderingsprocedurerne

· Forbedring og udvikling af nye toksikologiske og økotoksikologiske metoder

· Der vil blive gjort en særlig forskningsindsats for at udvikle og validere in vivo- og in

vitro-undersøgelsesmetoder samt modelberegninger (f.eks. QSAR) og screeningsmetoder til

vurdering af kemikaliers potentielle skadelige virkninger på hormonsystemet hos mennesker

og dyr. Forskningen i hormonforstyrrende stoffer fokuserer også på virkningerne af langvarig

eksponering for lave doser og eksponering for blandinger af kemikalier og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hormonforstyrrelsernes kræftfremkaldende virkninger.

· Udvikling af renere kemikalieproduktionsprocesser, hvor der bruges eller dannes færre eller

ingen farlige stoffer.

· Forskning i bedre metoder til livscyklusvurdering af kemikalier.

3.3. Eksponering og brug

Det er kun muligt at foretage en pålidelig risikovurdering, hvis der er tilstrækkelig viden om

eksponeringen for det pågældende stof. Processen i forordning 793/93 har imidlertid klart vist, at

der generel mangel på viden om eksponeringen for de eksisterende stoffer, der er under.15

gennemgang. Endvidere har mange af de myndigheder i medlemsstaterne, der har ansvaret for

vurderingen, ikke været i stand til at gøre rede for alle de relevante anvendelser af disse stoffer.

Denne manglende viden og myndighedernes problemer med at få adgang til de relevante data er

til hinder for en effektiv overvågning af kemikaliesektoren.

Tiltag 3 G: Forpligtelse for producenter, importører og downstream-brugere til at

vurdere eksponering

Den generelle mangel på eksponeringsdata må afhjælpes. Det bør være obligatorisk for

producenter og downstream-brugere af kemikalier (formuleringsvirksomheder og

industribrugere) at forelægge eksponeringsskøn eller om muligt foretage en analytisk

bestemmelse af eksponeringen. Der gøres nærmere rede for dette forslag i kapitel 4 og 5.

Tiltag 3 H: Informationssystem vedrørende koncentrationen af stofferne i miljøet

Der bør indføres et informationssystem med kemiske stoffers koncentration i miljøet og

frigivelse til miljøet. De overvågningsdata, medlemsstaterne eller industrien tilvejebringer, bør

stilles til rådighed i en let tilgængelig form.

3.4. Cost/benefit

Det anslås, at en grundmateriale-undersøgelse kommer til at koste omkring 85 000 {{X80}} pr. stof.

Beregningen af omkostningerne ved langtidsundersøgelser er mere usikker, da der er færre

erfaringer på dette område. Niveau 1-undersøgelse af nye stoffer koster imidlertid ca. 250 000 {{X80}}

pr. stof og niveau 2-undersøgelse ca. 325 000 {{X80}} pr. stof. Det er ikke kun EU-industrien, som vil

komme til at betale disse omkostninger: Alle, som importerer stoffer i Fællesskabet, skal give et

rimeligt bidrag til dækning af disse omkostninger og dermed sikre en global tilgang til

problemet, jf. punkt 5.5 nedenfor. Det anslås, at omkostningerne til undersøgelse af de ca. 30 000

eksisterende stoffer bliver på i alt omkring 2,1 mia. {{X80}} over de næste 11 år frem til 2012

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Administrationsomkostningerne ved systemet vil blive dækket gennem en gebyrordning.

Den systematiske undersøgelse af nye stoffer har vist, at ca. 70% af dem er farlige. Da man

imidlertid kun har begrænset kendskab til de eksisterende stoffers iboende egenskaber, kan vi gå

ud fra, at størstedelen af disse stoffer ikke vil kunne klassificeres fyldestgørende i dag, og at der

ikke kan træffes hensigtsmæssige risikostyringsforanstaltninger. Indføres der obligatorisk

undersøgelse for disse stoffers vedkommende, vil det frembringe tilstrækkelige data til, at

risikostyringen af de eksisterende stoffer kan forbedres mærkbart. Hvis dette kan føre til blot en

beskeden reduktion i de skadelige virkninger, vil pengene til disse undersøgelser være givet godt

ud.

De potentielle fordele ved en sådan politik vil bero på en bedre risikostyring, som efter al

sandsynlighed vil føre til en mere betryggende håndtering af stofferne og en begrænsning af

forbrugernes og miljøets eksponering for farlige stoffer. Selv om det er vanskeligt at foretage en

nøjagtig økonomisk beregning af de potentielle fordele ved denne ændring, har vi dog visse

indicier. Hvis blot denne forbedrede risikostyring kan føre til, at et vist antal menneskeliv reddes,

eller at forekomsten af allergiske eller kroniske sygdomme mindskes med nogle procent, vil

pengene være givet godt ud

. Bilag I indeholder nærmere oplysninger.

Der

ventes ikke nogen nettostigning i de offentlige midler, eftersom REACH-modellen omdirigerer

midlerne og overtager ressourceintensive opgaver fra myndighederne (generel

overensstemmelseskontrol af stoffer under 100 ton, udførlig risikovurdering af eksisterende stoffer).

Det

tyske "Sachverständigenrat für Umweltfragen" (Rådgivende miljøråd) fastslog i 1999, at de

socioøkonomiske omkostninger ved allergier alene for Europa var 29 mia. {{X80}} pr. år..16

ET NYT SYSTEM FOR KEMIKALIEKONTROL

{{SPA}} REACH-

SYSTEMET

Den nuværende mængdebetingede anmeldelsesordning for nye stoffer har resulteret i væsentlig

og pålidelig viden om disse stoffer. Denne fremgangsmåde indebærer imidlertid en betydelig

arbejdsbyrde for myndighederne og lægger beslag på en stor del af deres ressourcer, selv om den

kun omfatter en begrænset del af de kemikalier, der er på markedet. Der er 15 gange så mange

eksisterende stoffer på markedet som nye stoffer. Problemet er derfor at finde frem til en

ordning, som kan klare det store antal eksisterende stoffer. Det overordnede mål må være at vi

inden for den tidsfrist, der er anført i kapitel 6, kan tilvejebringe de fornødne oplysninger om de

eksisterende og nye stoffer - oplysninger, som skal være offentligt tilgængelige - og sikre en

forsvarlig risikostyring af disse stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Tiltag 4: At oprette ét sammenhængende system, hvorved de offentlige midler koncentreres om

de stoffer, hvor erfaringen har vist, at myndighedernes medvirken er nødvendig og giver en

væsentlig bonus i form af øget sikkerhed.

Dette system, benævnt REACH, består af følgende tre elementer:

(a)

Registrering

i en central database af de grundlæggende oplysninger om ca. 30 000

stoffer (alle eksisterende og nye stoffer, hvoraf der produceres over 1 ton), som indgives

af virksomhederne. For ca. 80% af disse stoffer anslås det, at registrering vil være

tilstrækkelig.

(b)

Vurdering

af de registrerede oplysninger for alle stoffer, hvoraf der produceres over 100

ton (ca. 5 000 stoffer, svarende til 15%) eller, for problematiske stoffer, også for stoffer,

der produceres i mindre mængde. Vurderingen skal påhvile myndighederne og omfatte

udformning af stofspecifikke undersøgelsesprogrammer med fokus på virkningerne af

langvarig eksponering.

(c)

Godkendelse

(af stoffer med meget problematiske farlige egenskaber (CMR-stoffer

(kategori 1 og 2)

og POP-stoffer). Godkendelse indebærer, at myndighederne skal give

en specifik tilladelse, før et stof kan bruges til nærmere angivne formål, som bevisligt er

sikre. Antallet af stoffer, der skal godkendes, anslås til 1 400 (5% af de registrerede

stoffer). Denne beregning er baseret på

{{SPA}} 850 stoffer, som nu er klassificeret som CMR- stoffer (kategori 1 og 2)

{{SPA}} Stoffer med POP-egenskaber

{{SPA}} 500 yderligere CMR-stoffer (kategori 1 og 2), som måtte blive udpeget på grundlag af

fremtidige undersøgelser.

REACH-systemet omfatter både nye og eksisterende stoffer. Til forskel fra de nye stoffer kræves

der imidlertid en overgangsperiode på 11 år til indfasning af det store antal eksisterende stoffer.

Generelt skal de eksisterende stoffer, der produceres i store mængder, registreres først. Systemet

vil imidlertid være tilstrækkeligt fleksibelt til at problematiske stoffer, der fremstilles i mindre

mængder, kan registreres tidligere. I kapitel 6 redegøres der nærmere for arbejdsprogrammet og

tidsplanen for overgangsfasen.

4.1. Registrering

Registreringen består i, at en producent eller importør meddeler en myndighed

,at

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

vedkommende har til hensigt at fremstille eller importere et stof, og forelægger

CMR:

carcinogenic, mutagenic or reprotoxic substances, dvs. kræftfremkaldende, mutagene og

reproduktionstoksiske stoffer.

Som

defineret i direktiv 67/548.

fastlagt i den kommende Stockholm-konvention om POP-stoffer (se punkt 2.3).

afsnit 8 beskrives ansvarsfordelingen mellem medlemsstaternes myndigheder og Kommissionen..17

myndigheden et dossier med de oplysninger, der kræves ifølge lovgivningen. Myndigheden

indlæser disse oplysninger i en elektronisk database, tildeler dossieret et

registreringsnummer og udfører stikprøvekontrol og computerscreening af de registrerede

stoffer for særlig problematiske egenskaber.

Registrering skal være obligatorisk for nye og eksisterende (efter tidsplanen i afsnit 6) stoffer,

der produceres i mængder over 1 ton. Den generelle overensstemmelseskontrol, som nu kræves

for nye anmeldte stoffer over 1 ton, vil blive erstattet med stikprøvekontrol og

computerscreening. Registreringsdossieret skal indeholde følgende oplysninger:

· Data/information om stoffets identitet og egenskaber (herunder data om toksikologiske og

økotoksikologiske egenskaber som anført i kapitel 3)

· Påtænkte anvendelser og anslået eksponeringsniveau for mennesker og miljø

· Forventet produktion

· Forslag til klassificering og mærkning

· Sikkerhedsdatablad

· Foreløbig risikovurdering, hvor der tages hensyn til de påtænkte anvendelser

· Foreslåede risikostyringsforanstaltninger.

4.2. Vurdering

Vurderingen indebærer, at myndighederne foretager en nøje gennemgang af de

oplysninger, der er indgivet af industrien. Desuden skal de træffe afgørelse om

stofspecifikke undersøgelsesprogrammer på grundlag af forslag fra industrien (jf. kapitel

3).

Stoffer over 100 ton:

Når den producerede eller importerede mængde af et stof når op på 100

eller 1 000 ton (eller, når det drejer sig om eksisterende stoffer, allerede er højere end disse

mængdegrænser), skal producenten eller importøren forelægge myndigheden alle de

foreliggende oplysninger og foreslå en strategi for yderligere undersøgelser baseret på de

generelle informationskrav, der er fastlagt i lovgivningen. Myndigheden skal vurdere industriens

oplysninger og undersøgelsesstrategi og træffe afgørelse om det videre forløb.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Den nuværende metode for nye stoffer vil i det væsentlige blive bevaret for stoffer over 100 ton.

Hvis producenten eller importøren forelægger en risikovurdering, vil det mindske

myndighedernes arbejdsbyrde. Undersøgelsesprogrammer på niveau 1 (100 ton) og niveau 2

(1 000 ton) vil blive udformet på grundlag af de enkelte stoffer, som beskrevet nærmere i kapitel

Stoffer under 100 ton:

Stoffer under 100 ton skal vurderes af myndighederne, hvis det drejer sig

om stoffer, som mistænkes for at være persistente og bioakkumulerende, stoffer med farlige

egenskaber, som f.eks. mutagenicitet eller høj toksicitet, eller stoffer med molekylstrukturer, som

anses for at indebære fare (f.eks. identificeret ved hjælp af QSAR - quantitative structure activity

relationsships). Denne vurdering kan udløse øjeblikkelige sikkerhedsforanstaltninger og/eller

yderligere undersøgelser. Den mulighed, som det nuværende anmeldelsessystem giver

myndighederne for i individuelle tilfælde at kræve yderligere oplysninger for stoffer i små

mængder, bevares. Endvidere skal myndighederne kunne kræve yderligere undersøgelser, når

den samlede mængde, der fremstilles og/eller importeres af samtlige producenter og/eller

importører, i væsentlig grad overskrider den næste (højere) mængdegrænse for en enkelt

producent eller importør..18

4.3. Godkendelse af meget problematiske stoffer

For meget problematiske stoffer skal myndighederne give en særlig tilladelse, før et sådant

stof kan anvendes til et givet formål, hvad enten det markedsføres som sådant eller er en

bestanddel af et produkt. Anvendelsesområdet skal defineres nøje, og der vil blive opstillet

strenge tidsfrister for både industrien og myndighederne.

Stoffer, der skal godkendes:

Følgende nye og eksisterende stoffer, også stoffer, der fremstilles i

mængder under 100 ton, som har farlige egenskaber, der anses for meget problematiske, vil

gradvist blive underkastet en godkendelsesordning. Anvendelser, som ikke anses for

problematiske, vil imidlertid generelt blive undtaget fra denne ordning:

· Stoffer, som er kræftfremkaldende, mutagene eller reproduktionstoksiske (CMR-stoffer i

kategori 1 og 2).

· Stoffer med POP-egenskaber

Yderligere forskning:

Der kræves yderligere forskning til fastlæggelse af kritierier for andre

PBT- og VDVB-stoffer

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

end POP-stoffer. Kommissionen bslutter senere, hvordan stoffer med

sådanneegenskaber skal behandles.

Hormonforstyrrende stoffer:

Størstedelen af de hormonforstyrrende stoffer bliver omfattet af

godkendelsesproceduren i REACH-systemet. Af alvorlige sundhedsvirkninger, som man hidtil

har tilskrevet hormonforstyrrende stoffer, skal nævnes testikelkræft, brystkræft, prostatakræft,

mindsket sædkoncentration og sædmængde, kryptorkisme, hypospadi og ufuldstændig udvikling

af immunsystemet og nervesystemet. Alle disse virkninger ville kvalificere et stof til enten at

blive klassificeret som kræftfremkaldende eller reproduktionstoksisk, hvilket ville udløse krav

om godkendelse. Endvidere har man konstateret en årsagssammenhæng mellem skadelige

virkninger på vilde dyrearters hormonsystem og visse POP-stoffer, og disse stoffer skal

underkastes godkendelsesproceduren.

Gennemførelse af godkendelsesprocessen:

Et stort antal stoffer, som burde være

godkendelsespligtige, vil først blive kortlagt på grundlag af niveau 1- og niveau 2-undersøgelser,

når de allerede anvendes i store mængder. For at kunne indsamle de nødvendige oplysninger og

udarbejde godkendelsesdossierer er der brug for en overgangsperiode, inden

godkendelsesordningen gennemføres. Der skal også tages hensyn til den tid, der behøves til

godkendelsesproceduren. Der foreslås derfor en totrinsbeslutningsproces:

· Trin 1 - Indkredsning af de stoffer eller særlige anvendelser af stoffer, som skal godkendes.

Når dette er sket, fastsættes en nøjagtig frist for forbud mod alle ikke-godkendte anvendelser

af stoffet. Endvidere vil man på trin 1 bestemme, om nogle anvendelser skal undtages fra

godkendelsespligten. De relevante oplysninger vil så hurtigt som muligt blive indføjet i

systemet, idet man i første omgang koncentrerer sig om de mest problematiske stoffer.

· Trin 2 - Særlige anvendelser af et stof vil blive godkendt på grundlag af en risikovurdering,

som ansøgeren forelægger myndighederne. Denne risikovurdering skal omfatte hele stoffets

livscyklus, herunder bortskaffelse, i relation til stoffets anvendelse. Producenterne og

importørerne vil have mulighed for at forelægge disse oplysninger i fællesskab og/eller

indgive ansøgning samtidig for anvendelsen af flere stoffer (gruppeansøgninger).

Myndighederne vil i reglen ikke forlange, at ansøgeren foretager yderligere undersøgelser,

men kun at han forelægger de fornødne eksponeringsdata, som myndighederne kan træffe

afgørelse ud fra. En anvendelse vil blive godkendt, hvis den indebærer forsvindende lille

risiko. Der kan gives betinget godkendelse, hvis dette er berettiget ud fra de generelle

Jf.

kriterierne i bilag D til den kommende Stockholm-konvention om POP-stoffer (se punkt 2.3).

persistente, bioakkumulerende og giftige stoffer; VPVB: meget persistente og stærkt

PBT:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bioakkumulerende stoffer..19

socioøkonomiske fordele, anvendelsen medfører. Myndighederne skal træffe afgørelse inden

for en rimelig frist efter indgivelsen af en risikovurdering, så stoffer ikke automatisk forbydes,

fordi der ikke er givet godkendelse.

Undtagelser:

Anvendelser, som ikke anses for problematiske - som f.eks. velkontrollerede

industrianvendelser eller anvendelser i forskningslaboratorier - kan undtages generelt fra

godkendelsesproceduren.

Proaktiv rolle for industrien:

Efter den nuværende fremgangsmåde skal myndighederne

fremkomme med overbevisende argumenter, sædvanligvis i forbindelse med en risikovurdering,

inden der træffes restriktionsforanstaltninger. Deres opgave kompliceres yderligere ved, at den

nuværende ordning ikke ansporer industrien til at støtte vurderingen. Tværtimod "belønnes"

forsinkelse af processen med en længere markedsføringsperiode. Industrien har sædvanligvis

indgivet oplysninger, hvis den mente, at de kunne forhindre, at der blev indført restriktioner. En

tilsyneladende mangel på oplysninger forværrer situationen og fører ofte til en

risikovurderingskonklusion, der går ud på, at "der kræves yderligere oplysninger", inden der kan

træffes en velbegrundet afgørelse om risikostyring. I andre tilfælde indtræder der forsinkelser,

fordi der skal udvikles analysemetoder til at kontrollere overholdelsen af en påtænkt restriktion.

Det er myndighederne, der bærer hovedansvaret for udvikling af analysemetodologien. Denne

fremgangsmåde er ikke egnet til at sikre et højt sikkerhedsniveau.

I godkendelsesproceduren skal industrien derimod indtage en proaktiv rolle i

vurderingsprocessen. Hvis det er nødvendigt at udvikle analyseværktøjer til overvågning af

eksponeringen, bør disse værktøjer foreligge, inden der kan gives tilladelse.

Øget fleksibilitet:

Det kan være nødvendigt at tage hensyn til de socioøkonomiske

konsekvenser i forbindelse med en godkendelse. Til forskel fra det nuværende system, hvor

myndighederne skal udføre cost/benefit-analyser, bør producenten eller brugeren af det

pågældende stof forpligtes til at forelægge oplysninger til støtte for eventuelle påstande om, at

fordelene ved fortsat anvendelse af et stof er større end de potentielle skadelige sundheds- og

miljøkonsekvenser. REACH-systemet indebærer klare fordele for industrien. De nuværende

bestemmelser i direktiv 76/769 begrænser visse anvendelser af stoffer, uden at der er mulighed

for at fravige disse bestemmelser efter en vurdering af det enkelte tilfælde. I forhold hertil giver

REACH-systemet større fleksibilitet, forudsat at der træffes passende sikkerhedsforanstaltninger.

Det nye system er mere åbent over for teknologisk udvikling og vil skabe et skræddersyet

sikkerhedsnet for problematiske stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

4.4. Fremskyndet risikostyring af andre stoffer

Specifikke anvendelser af stoffer, der ikke har nogen af de egenskaber, der er nævnt under

godkendelsessystemet, men som der er behov for restriktioner for, omfattes af en bedre hurtig

procedure.

Fremskyndet risikovurdering:

Følgende fire faktorer vil medvirke til den nødvendige

fremskyndelse af vurderingerne:

(1) Som følge af kravet om registrering af alle kemikalier over 1 ton vil der foreligge omfattende

data om alle markedsførte stoffers sundheds- og sikkerhedsegenskaber (jf. kapitel 5).

(2) Virksomhedernes forpligtelse til at indgive en foreløbig risikovurdering vil give

myndighederne værdifuld og udførlig information om, hvorvidt det pågældende stof kan

håndteres betryggende og dermed ikke medfører uacceptable risici for arbejdstagerne,

befolkningen som helhed og miljøet. For langt størstedelen af stofferne (anslået til over 80 %),

vil der således ikke være behov for yderligere vurdering. I det fåtal af tilfælde, hvor der måtte

kræves yderligere vurdering, vil det være klart, hvad denne skal koncentreres om. Der vil være

tale om en betragtelig tidsgevinst i forhold til det nuværende system..20

(3) Med det nye system skal virksomhederne være ansvarlige for de foreløbige risikovurderinger

og påtage sig ansvaret for deres produkters sikkerhed. Industrien vil være forpligtet til at

samarbejde om etablering af EU-risikovurderinger, hvor disse anses for nødvendige. Der vil

ikke mere blive tale om de forsinkelser, som optræder med det nuværende system, hvor

myndighederne i medlemsstaterne har det fulde ansvar for risikovurderinger, uden at have de

nødvendige midler til rådighed.

(4) Målrettede risikovurderinger vil i de fleste tilfælde erstatte de tidligere generelle

risikovurderinger, som var den vigtigste årsag til forsinkelser under forordning 793/93, da alle

farlige virkninger, alle eksponerede befolkningsgrupper og alle delmiljøer skulle tages i

betragtning.

Disse fire faktorer vil tilsammen betyde en væsentlig nedskæring i den tid, der behøves til

vurderinger.

Fremskyndet lovgivning:

To faktorer vil bidrage til at fremskynde lovgivningsprocessen:

(1) Der vil blive henvist til forsigtighedsprincippet, hvis risikovurderingen forsinkes unødigt, og

hvis der er tegn på uacceptable risici. Hvis en producent af et givet stof forsinker indgivelsen

af oplysninger eller undersøgelsesresultater, vil centralkontoret kunne afslutte vurderingen.

Det vil dernæst videresende dossieret til Kommissionen med en anbefaling om anvendelse af

forsigtighedsprincippet og indførelse af risikostyringsforanstaltninger, eventuelt totalt forbud.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(2) For at andre stoffer kan blive underkastet en risikovurdering inden for en rimelig kort

tidsramme, må processen fremskyndes yderligere. Kommissionen bør derfor bemyndiges til at

anvende udvalgsproceduren under direktiv 76/769 hyppigere end tidligere.

Med denne fremgangsmåde tilgodeses samtlige mulige følger af en påtænkt begrænsning. Der vil

navnlig blive taget hensyn til, om mulige erstatningsstoffer er mere eller mindre farlige.

INDUSTRIENS ROLL

RETTIGHEDER OG ANSVAR

Hele fremstillingskæden er allerede omfattet af lovgivning, som generelt lægger ansvaret for

sikker anvendelse af kemikalier på producenterne og brugerne. Med direktiv 92/59/EØF om

produktsikkerhed i almindelighed

udvides ansvaret til også at omfatte produkter, der er

beregnet til forbrugerne, og som ikke under almindelige eller rimeligt forudsigelige

anvendelsesbetingelser frembyder uacceptable risici. I forbindelse med gennemgangen fandt

man, at denne generelle ansvarsfordeling ikke havde ført til nogen tilfredsstillende

sikkerhedsvurdering af kemikalier. Der er brug for yderligere lovgivning med en mere præcis

angivelse af industriens forpligtelser. Eksempelvis skal industrien sørge for, at de stoffer, den

markedsfører, er sikre til den påtænkte anvendelse, uanset den producerede mængde.

5.1. Tilvejebringelse af data

Med det nuværende system er både producenterne og fremstillingsvirksomhederne forpligtet til

at undersøge kemikalier, men ikke downstream-brugerne. Det bør overvejes yderligere, hvilken

rolle downstream-brugerne bør spille med hensyn til undersøgelse af kemikalier.

Tiltag 5A: Pligt for downstream-brugere til at foretage undersøgelser

Downstream-brugerne skal påtage sig ansvaret for sikkerheden ved deres produkter.

Myndighederne bør have beføjelse til at kræve, at downstream-brugerne gennemfører yderligere

undersøgelser, hvis de pågældende stoffer anvendes anderledes, end fremstillingsvirksomhederne

eller importørerne oprindeligt havde påtænkt, og hvis eksponeringsmønstret for de nye

anvendelser også adskiller sig væsentligt fra de eksponeringsmønstre,

EFT

L 228 af 11.8.1992, s. 24..21

fremstillingsvirksomhederne eller importørerne har vurderet. Der bør i snævert samråd med

myndighederne udformes programmer for yderligere undersøgelser.

5.2. Risiko/sikkerhedsvurdering

I henhold til direktiv 67/548 og forordning 793/93 er myndighederne forpligtet til at udføre

risikovurderinger. Dette er en stor byrde, navnlig hvad angår vurdering af eksisterende stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Da industrien er ansvarlig for sikker anvendelse og bortskaffelse af kemikalier, og da

risikovurdering er den foretrukne metode til vurdering af sikkerheden, er den nuværende

arbejdsdeling mellem myndigheder og industri uhensigtsmæssig. Kemikalier anvendes i

millioner af produkter, så det er ikke muligt for myndighederne at udføre eller deltage i disse

vurderinger. Kommissionen mener i stedet, at myndighederne, som foreslået af Rådet, bør

koncentrere indsatsen om de

særligt

problematiske områder.

Tiltag 5B: Det bør pålægges producenterne og downstream-brugerne at gennemføre

risikovurderinger

Industrien skal være ansvarlig for gennemførelse af risikovurderinger. Dette vil indebære, at

producenten eller importøren såvel som downstream-brugeren skal udføre hensigtsmæssige

risikovurderinger for stoffer og præparater.

5.3. Oplysninger, som industrien skal meddele myndighederne

Industrien skal give myndighederne oplysninger om alle stoffer, som anført i kapitel 4. For

stoffer i mængder under de tærskler, der er nævnt i kapitel 4, skal industrien tilvejebringe de

nødvendige sikkerhedsdata og opbevare alle relevante optegnelser.

Tiltag 5C: Pligt for downstream-brugerne til at informere myndighederne

Kommissionen foreslår, at myndighederne skal underrettes om alle downstream-anvendelser,

som den pågældende producent eller importør ikke har påtænkt, og som derfor ikke har været

med i den foreløbige risikovurdering.

5.4. Oplysninger, som producenterne og importørerne skal give downstream-brugere,

andre professionelle brugere og forbrugerne

Alle brugere, herunder forbrugerne, skal have adgang til oplysninger, der er relevante for en

sikker anvendelse af kemikalierne. Sikkerhedssystemet afhænger grundlæggende af, om de

oplysninger, der gives videre ned langs produktionskæden, er hensigtsmæssige og forståelige.

Disse oplysninger findes først og fremmest i sikkerhedsdatablade og emballagemærkningen.

Der

er konstateret mangler i begge disse informationssystemer. Sikkerhedsdatabladene behandles

nedenfor, mens

klassificering og mærkning

gennemgås i kapitel 7.

Tiltag 5D: Formidling af oplysninger til industrielle og professionelle brugere gennem

sikkerhedsdatablade

Sikkerhedsdatablade anses generelt for at være et egnet middel til at give brugerne oplysning om

sikkerheden ved produkterne, på trods af de nævnte mangler. Kommissionen foreslår, at der

nedsættes en arbejdsgruppe med eksperter fra medlemsstaterne og med deltagelse af Det

Europæiske Kemikaliekontor. Arbejdsgruppen skal rådgive den om følgende spørgsmål:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

· forbedring af sikkerhedsdatabladenes kvalitet

· gennemgang af de nuværende informationskrav med henblik på en udvidelse af dem, så også

brugerne kan foretage risikovurderinger..22

5.5. Ejendomsret til undersøgelsesdata

Formålet med bestemmelserne i direktiv 67/548 og forordning 793/93 om fælles udnyttelse af

undersøgelsesdata og fordeling af undersøgelsesomkostningerne var at undgå gentagelse af

dyreforsøg. Disse bestemmelser er imidlertid også til fordel for industrien, fordi de betyder, at de

samlede forsøgsomkostninger bliver mindre. Af hensyn til loyal konkurrence er det endvidere

vigtigt, at lovgivningen sikrer, at testdata og testomkostninger deles, da visse virksomheder ellers

ville kunne udskyde afprøvning i håbet om, at konkurrenter, der fremstiller det samme stof, ville

være nødt til at gøre det inden dem selv og således dække de fuldstændige omkostninger.

Dette problem kunne blive forstærket ved indførelse af eksponeringsbetinget undersøgelse og

nye undersøgelsesforpligtelser for downstream-brugere. Hvis en downstream-bruger f.eks.

gennemfører yderligere undersøgelser, fordi eksponeringsmønstret er væsentligt forskelligt fra

den eksponering, producenten af stoffet havde forudset, vil sidstnævnte kunne udnytte disse

testdata til at udvide anvendelsesmulighederne for stoffet. Dette kunne føre til en forøgelse af

antallet af potentielle kunder og i den solgte mængde, i visse tilfælde på bekostning af den

oprindelige downstream-bruger. Et sådant system vil anspore producenterne til at begrænse

antallet af påtænkte anvendelser til et minimum, undgå flest mulige undersøgelser og vente på, at

downstream-brugere fuldfører undersøgelserne. Dette ville betyde en klar forvridning af

markedet.

Tiltag 5E: Ejendomsret til testdata

Alle, der tilvejebringer testdata inden for rammerne af det nye system, bør opfordres til at dele

dem med andre, og alle, der anvender disse data, bør forpligtes til at betale ophavsparten et

rimeligt bidrag herfor.

Tiltag 5F: Forebyggelse af gentagelse af undersøgelser

Lovgivningen bør indeholde specifikke bestemmelser om, at gentagelse af undersøgelser, der

indebærer forsøg med hvirveldyr, bør undgås. Den, der gentager en undersøgelse, undtages ikke

fra pligten til at godtgøre den part, som besidder ejendomsretten til den første undersøgelse.

TIDSPLAN FOR EKSISTERENDE STOFFER

Undersøgelse og evaluering af det store antal eksisterende stoffer på markedet må ske gradvist.

Dette kapitel omhandler de nødvendige bestemmelser og en tidsramme for undersøgelse og

vurdering af eksisterende stoffer. Også myndighedernes rolle i risikovurderingsprocessen tages

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

op.

Tiltag 6A : En trinvis registreringsstrategi

Der vil blive fastsat nøjagtige frister for indgivelse af registreringsansøgninger for eksisterende

stoffer. Stoffer, der produceres i store mængder, skal generelt registreres først. Systemet vil

imidlertid være tilstrækkeligt fleksibelt til, at problematiske stoffer (f.eks. stoffer, der er bestemt

til forbrugerne, eller som vides eller mistænkes for at have særlige farlige egenskaber), der

fremstilles i mindre mængder, registreres tidligere. Ud fra disse forudsætninger og under

forudsætning af, at den reviderede lovgivning vedtages hurtigt, foreslås følgende frister for

indgivelse af registreringsansøgninger:

· stoffer, der produceres i mængder over 1 000 ton - senest inden udgangen af 2005,

· stoffer, der produceres i mængder over 100 ton - senest ved udgangen af 2008,

· stoffer, der produceres i mængder over 1 ton - senest ved udgangen af 2012.

Ansøgninger, der er udarbejdet af International Council of Chemicals Associations (ICCA) som

led i dettes frivillige initiativ, og som er i overensstemmelse med OECD-formatet, vil kunne.23

anvendes i dette øjemed, men skal suppleres med de nødvendige oplysninger for at opfylde de

krav, der er beskrevet i de foregående kapitler.

Tiltag 6B: Trinvis strategi til undersøgelse og vurdering af eksisterende stoffer, der

produceres i store mængder

Undersøgelse og vurdering af eksisterende højtonnage-stoffer bør finde sted efter en trinvis

fremgangsmåde. Niveau 2-undersøgelse bør fuldføres for stoffer over 1 000 ton inden udgangen

af 2010, og niveau 1-undersøgelse af stoffer over 100 ton bør være fuldført inden udgangen af

2012.

Tiltag 6C: Oprettelse af en task force, der skal gennemgå de foreliggende data

I overgangstiden, indtil den nye lovgivning gennemføres, bør der oprettes en rådgivende task

force ved Det Europæiske Kemikaliekontor. Den skal bestå af ca. 15 eksperter fra

medlemsstaterne og have følgende opgaver:

· vurdering af de oplysninger i IUCLID-databasen, som er indgivet af industrien for stoffer over

1 000 ton:

(a) undersøgelse af den foreslåede klassificering og mærkning

(b) vurdering af IUCLID-oplysningerne om egenskaber, eksponering og anvendelse

· behandling af de ansøgninger, der er indgivet til OECD som led i ICCA's frivillige initiativ

· anbefaling af stoffer til grupperegistrering eller undtagelse fra den generelle registreringspligt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

KLASSIFICERING OG MÆRKNING

Ifølge den nuværende lovgivning skal farlige stoffer enten klassificeres og mærkes i

overensstemmelse med bilag I til direktiv 67/548

(harmoniseret klassificerin

eller, hvis de

klassificering),

ikke er opført i dette bilag, klassificeres og mærkes af industrien ifølge principperne i direktivets

bilag VI

(selvklassificering).

Bilag I, som omfatter ca. 5 000 farlige stoffer, er blevet opstillet

(selvklassificerin

gennem flere årtier.

Den systematiske vurdering af de nye stoffer har afsløret, at ca. 70% af dem er klassificeret som

farlige (f.eks. kræftfremkaldende, giftige, lokalirriterende, miljøfarlige). Ser vi på det store antal

eksisterende stoffer, og går vi ud fra, at en tilsvarende procentdel heraf skal klassificeres, vil det

ikke være muligt at anvende den nuværende fremgangsmåde til at opstille en omfattende

harmoniseret liste over alle stoffer.

Klassificering på grundlag af visse farlige egenskaber har automatiske konsekvenser for

risikostyringen af disse stoffer (jf. kapitel 3). For at undgå uklarhed med hensyn til, hvilke

styringsforanstaltninger der kræves, må dele af den harmoniserede klassificering bevares i det

nye system.

Tiltag 7A: Begrænsning af den harmoniserede klassificering til de vigtigste egenskaber

Myndighedernes ressourcer bør koncentreres om de vigtigste farlige egenskaber, såsom

kræftfremkaldende egenskaber, mutagenicitet og reproduktionstoksicitet (CMR), hvor

klassificeringen medfører omfattende risikostyringsforanstaltninger.

Tiltag 7B: Kommissionen skal anmode industrien om en liste over farlige stoffer

Kommissionen vil anmode industrien om at tilvejebringe en liste med omfattende oplysninger

om klassificering og mærkning af alle farlige stoffer, der findes på markedet. Denne liste bør

offentliggøres på Internettet og være gratis tilgængelig for offentligheden..24

Tiltag 7C: Tiltag til at forenkle den nuværende mærkningsordning og gøre den lettere

forståelig gennem et globalt harmoniseret system

De igangværende forhandlinger om etablering af et globalt harmoniseret system bør udnyttes til

en kritisk gennemgang af de nuværende mærkningsbestemmelser, bl.a. mulighederne for at

forenkle mærkningen og gøre den lettere forståelig.

FORVALTNING AF SYSTEMET

I dette kapitel gennemgås kort forvaltningen af REACH-systemet, der blev beskrevet i kapitel 4.

8.1. Beslutningsprocessen i REACH-systemet

I REACH-systemet skal der grundlæggende træffes to forskellige slags beslutninger:

beslutninger om, hvilke oplysninger der skal indgives efter, at et stof er vurderet, og beslutninger

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

om risikostyring som led i godkendelsesproceduren.

Beslutningsprocessen på vurderingsstadiet:

Systemet skal omfatte sådan mekanisme, at det for

et stort antal stoffer hurtigt kan afgøres på grundlag af industriens foreløbige risikovurderinger,

om der skal kræves yderligere oplysninger eller stofspecifikke undersøgelsesprogrammer.

Proceduren i forordning 793/93 for at afkræve industrien yderligere undersøgelser af

eksisterende stoffer har vist sig at være uhyre langsom og besværlig. I det nye system vil man

følge den fremgangsmåde, der er valgt for nye stoffer. Medlemsstaternes myndighederne vil have

ansvaret for at afgøre, om der er behov for yderligere afprøvning, og udvalgsproceduren vil kun

blive taget i brug, hvis medlemsstaternes myndigheder ikke kan nå til enighed.

Beslutningsprocessen

Beslutningsprocessen på godkendelsesstadiet:

Afhængigt af de forventede virkninger af et givet

stof bør godkendelse af det til faktisk anvendelse enten gives af medlemsstaterne eller gennem en

beslutning på EU-plan. Medlemsstaterne bør udstede godkendelser til anvendelser, som især

vedrører deres potentielle belastning af arbejdstagere og det lokale miljø. Derimod kan

godkendelse af anvendelsen af et problematisk stof i produkter, der markedsføres i Fællesskabet,

have mere vidtgående virkninger for sundhed eller miljø og for det indre marked. I sådanne

tilfælde er det berettiget, at der træffes en EU-dækkende beslutning om den faktiske anvendelse

af det pågældende stof.

Som beskrevet i kapitel 4, skal godkendelsen finde sted i to trin:

· Trin 1 - Indkredsning af stoffer eller særlige anvendelser af stoffer, som i fremtiden bliver

godkendelsespligtige, med fastsættelse af en nøjagtig frist for forbud mod alle ikke-godkendte

anvendelser.

· Trin 2 - Den faktiske godkendelse af nærmere angivne anvendelser.

I betragtning af de konsekvenser for det indre marked, som forbud mod anvendelse af et stof vil

indebære, bør trin 1-beslutninger, sammen med kortlægningen af de anvendelser, som

medlemsstaterne må godkende, træffes på EU-plan. Trin 2 - godkendelsen af bestemte

anvendelser - skal derefter tages på et passende niveau, der fastsættes under trin 1. Generelt vil

der blive anvendt en udvalgsprocedure for alle beslutninger på EU-plan.

Beslutningsprocessen under proceduren for fremskyndet risikostyring:

Processen for fremskyndet risikostyring fungerer som følger:.25

· Trin 1 - Indkredsning af stoffer eller særlige anvendelser af stoffer, som bliver underkastet en

fremtidig begrænsning, med nærmere fastlæggelse af begrænsningens omfang

· Trin 2 - Den faktiske beslutning om begrænsning af eller forbud mod anvendelse af stoffet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I betragtning af de konsekvenser for det indre marked, som forbud mod anvendelse af et stof vil

indebære, bør begge beslutninger tages på EU-plan. Trin 2 indebærer lovregulering inden for

rammerne af et opdateret direktiv 76/769. For alle beslutninger, der tages på EU-plan, vil der

generelt blive anvendt en udvalgsprocedure. Med denne fremgangsmåde ville den nuværende

arbejdsgang forblive uændret.

8.2. Oprettelse af et centralt kontor

Kommissionen foreslår på dette stadium, at der oprettes et centralt kontor (i form af et udvidet

Europæisk Kemikaliekontor), som skal forvalte REACH-systemet og yde teknisk og

videnskabelig bistand. Med udgangspunkt i Det Europæiske Kemikaliekontors nuværende

erfaringer skal det udvidede kontor modtage registreringsansøgninger, videresende kopier heraf

til medlemsstaternes myndigheder, oprette og vedligeholde en omfattende central database for

alle registrerede kemikalier og foretage stikprøvekontrol og computerscreening af de registrerede

stoffer for særlig problematiske egenskaber. Det skal også bistå medlemsstaternes myndigheder

med vurdering af stoffer.

Det centrale kontor skal give offentligheden adgang til alle indgivne oplysninger af ikke-fortrolig

art og skabe et effektivt og sikkert dataudvekslingsnet med medlemsstaterne for kommercielt

følsomme oplysninger. Kontoret skal støtte og samordne medlemsstaternes beslutninger på

vurderingsstadiet for at sikre en ensartet fremgangsmåde. Endvidere skal Det Europæiske

Kemikaliekontor stille de operationelle rammer for godkendelsesproceduren til rådighed og

indhente udtalelser fra medlemsstaternes eksperter og CSTEE. Kommissionen vil foretage en

gennemførlighedsundersøgelse og en cost/benefit-analyse, før den opretter et sådant centralt

kontor.

8.3. Medlemsstaternes rolle

Medlemsstaternes myndigheder vil stort set bevare deres nuværende ansvar. De vil få det

kollektive ansvar for registrering og vurdering af stoffer, i lighed med deres nuværende ansvar

for anmeldelser af nye stoffer. Der vil blive skabt større overensstemmelse mellem

medlemsstaternes beslutninger takket være en samordning heraf gennem Det Europæiske

Kemikaliekontor og opstilling af retningslinjer for stofspecifik afprøvning. De erfaringer,

taskforcen (jf. kapitel 6) indhenter, vil blive udnyttet ved udarbejdelsen af sådanne retningslinjer.

Medlemsstaterne vil få tildelt de registrerede stoffer på en sådan måde, at arbejdsbyrden bliver

mere ligeligt fordelt mellem medlemsstaternes myndigheder end tidligere. De nuværende

bestemmelser vedrørende udveksling af oplysninger og mulighederne for at anvende

udvalgsproceduren, hvis der ikke kan nås til enighed mellem medlemsstaternes myndigheder, bør

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bevares.

OPLYSNING AF OFFENTLIGHEDEN

Kommissionen har foretaget høringer af og inddraget alle de interesserede parter, navnlig

forbrugerorganisationerne. Fuldstændig åbenhed er en nødvendig forudsætning for, at

befolkningen kan forstå fordelene ved strategien, og at den offentlige interesse tilgodeses.

Kommissionen vil derfor bestræbe sig på, at de interesserede parter fortsat tager del i

gennemførelsen, forvaltningen og revisionen af strategien.

Borgerne i EU bør have adgang til oplysninger om de kemikalier, de udsættes for. Oplysningerne

skal forelægges på en sådan måde, at folk kan forstå risikoen ved stofferne og bedømme, om.26

risikoen er acceptabel. Hvis offentligheden har bedre adgang til oplysninger om kemikalier, vil

den i højere grad kunne stille krav om, at industrien og myndighederne står til regnskab for deres

politik. Kommissionen offentliggør allerede en ajourført flersproget samling af data om kemiske

stoffer, og denne samling vil kunne videreudbygges. Herudover bør der opstilles indikatorer for

risikoen ved anvendelsen af kemikalier.

Kommissionen anerkender forbrugernes ret til at vælge. Oplysningerne bør sætte forbrugerne i

stand til at bedømme, om de alternative produkter, der findes på markedet, bør foretrækkes på

grundlag af deres iboende egenskaber og den risiko, de indebærer.

Gennemgangen viste klart, at forbrugerne har brug for oplysning om sundhedsvirkninger,

miljøvirkninger og andre alvorlige risici samt forsvarlig vejledning i brugen af kemiske

produkter. Efter Kommissionens mening er det navnlig industrien, herunder downstream-brugerne,

som skal være ansvarlige for at give forbrugerne disse oplysninger. Dette vil give

forbrugerne et bedre grundlag for at træffe et kvalificeret valg.

Der findes ikke på nuværende tidspunkt et centralt system, som offentligheden kan bruge til at

finde ud af, om der findes eller er ved at blive udarbejdet regler for et givet stof. Befolkningen

har ikke tilstrækkelig viden om kravene i den nuværende kemikalielovgivning. Det nye system

bør være nemmere at forstå, så folk kan få bedre indsigt i reguleringen på dette område.

Tiltag 9A: Adgang for interesserede parter til ikke-fortrolige oplysninger i databasen

for det nye system

Alle interesserede parter, herunder offentligheden og SMV'erne (små og mellemstore

virksomheder med under 250 ansatte) bør have adgang til ikke-fortrolige oplysninger i den

centrale database (jf. kapitel 4). Letlæselige resuméer om stofferne vil fremme befolkningens

anvendelse heraf. Disse resuméer skal omfatte en kort profil af de farlige egenskaber,

mærkningskravene og den relevante EU-lovgivning, herunder godkendte anvendelser og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

risikostyringsforanstaltninger.

10.

GENNEMFØRELSE OG HÅNDHÆVELSE

Kommissionen vil tage kemikaliestrategiens effektivitet op til revision, når den nye lovgivning er

gennemført. I forbindelse hermed vil alle de interesserede parter blive udspurgt.

Det vil være op til medlemsstaterne at sørge for, at den nye lovgivning håndhæves på deres

område. En række undersøgelser af håndhævelsen af den nuværende kemikalielovgivning har

imidlertid vist, at der er mangler i overholdelsen fra industriens side og uoverensstemmelser i

medlemsstaternes håndhævelsesaktiviteter. Selv om det kan påvises, at der er sket en

overtrædelse, og selv om der er sket skade på sundhed eller miljø, har de skadeserstatninger, som

tilkendes af domstolene i medlemsstaterne, ofte kun en begrænset afskrækkende virkning.

Fællesskabet må søge at løse disse problemer ved at kræve, at medlemsstaterne indfører

afskrækkende og effektive sanktioner, der står i rimeligt forhold til overtrædelsen.

En række nylige undersøgelser i Nederlandene og Det Forenede Kongerige har afsløret mange

overtrædelser af lovgivningen om sikkerhedsdatablade. Man har også som led i en række nylige

EU-dækkende håndhævelsesprojekter (SENSE, NONS og EUREX

) fundet mangler i

overholdelsen og håndhævelsen af den gældende lovgivning om nye og eksisterende stoffer.

Med

hensyn til direktiv 92/32/EØF fandt EUREX (1 400 stoffer i 178 virksomheder),at kun en lille

andel af virksomhederne direkte overtrådte lovgivningen, men de kunne ikke identificere omkring 30%

af stofferne som enten "nye" eller "eksisterende". Dette svarer til resultaterne af SENSE og NONS-projekterne..27

Tiltag 10 A: Gennemgang af kemikaliepolitikken

Når den nye lovgivning er gennemført, vil Kommissionen tage den nye kemikaliepolitiks

effektivitet op til revision, herunder alle de forskellige informationspolitiske aspekter. I denne

forbindelse vil samtlige interesserede parter blive udspurgt.

Tiltag 10B: Net af udøvende myndigheder

Kommissionen agter at skabe et net af de myndigheder i medlemsstaterne og kandidatlandene,

der har ansvaret for at håndhæve den nye kemikalielovgivning med det formål at videreformidle

god praksis og påpege problemer på EU-plan. Dette vil få større betydning, når de nuværende

kandidatlande tiltræder Fællesskabet og dermed udvider det indre marked. Et af de spørgsmål,

dette net vil få til opgave at undersøge, er, om der bør opstilles mindstekriterier for håndhævelse

af den foreslåede lovgivning i medlemsstaterne. Sådanne kriterier kunne opstilles senere i en

henstilling fra Kommissionen..28

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ORDLISTE OG FORKORTELSER

Anmeldelsesprocedure for et nyt stof: Industrien indgiver et teknisk dossier til den kompetente

myndighed med de oplysninger, der er angivet i direktiv 67/548, som ændret ved direktiv 92/32 (se

{{PU1}}lovgivning{{PU2}}).

Bæredygtig udvikling:

Dette princip, der er nedfældet i traktatens artikel 2 og 6, blev defineret af

Verdenskommissionen for Miljø og Udvikling (Brundtland-kommissionen), som "en udvikling, som

opfylder de nuværende behov uden at bringe fremtidige generationers muligheder for at opfylde deres

behov i fare". I denne målsætning indgår de økonomiske, sociale og økologiske aspekter ved

udviklingen som opstillet i slutdokumentet fra FN-generalforsamlingens nittende ekstraordinære

samling den 23.-27. juni 1997. Disse tre aspekter er indbyrdes afhængige, og for at kunne nå frem til

en bæredygtig udvikling må disse aspekter integreres og inddrages på en afbalanceret måde. Disse

begreber er centrale for EU's femte miljøhandlingsprogram "hen imod en bæredygtig udvikling" og

Cardiff-strategien for integrering.

CMR-stoffer:

Stoffer, der er klassificeret som kræftfremkaldende, mutagene eller

reproduktionstoksiske i medfør af direktiv 67/548 (se {{PU1}}lovgivning{{PU2}}).

CSTEE:

Kommissionens Videnskabelige Komité for Toksicitet, Økotoksicitet og Miljø

Downstream-brugere:

Formuleringsvirksomheder og industrielle brugere af kemikalier.

ECVAM:

FFC's Europæiske Center for Validering af Alternative Metoder.

EINECS:

Europæisk fortegnelse over markedsførte kemiske stoffer, som skønnes at være markedsført

mellem den 1. januar 1971 og den 18. september 1981. Det er en afsluttet liste over 100 106

"eksisterende" kemikalier, der er omfattet af forordning 793/93 (se {{PU1}}lovgivning').

Eksisterende stoffer:

Stoffer, som var i brug i EU inden september 1981, og som er opført i EINECS.

EINECS indeholder 100 106 stoffer, bl.a. kemikalier; stoffer, der ved kemiske ændringer eller

rensning er fremstillet af naturprodukter, såsom metaller, mineraler, cement, raffineret olie og gas;

stoffer, der er fremstillet af dyr og planter; aktive stoffer i pesticider, medicinalvarer, gødningsstoffer

og kosmetiske midler; tilsætningsstoffer til fødevarer; nogle få naturlige polymerer; visse affalds- og

biprodukter. Der kan være tale om blandinger af kemikalier, der forekommer naturligt, eller som er et

utilsigtet resultat af fremstillingsprocessen.

{{PU1}}Eksisterende{{PU2}} stoffer omfatter ikke: syntetiske polymerer (som i EINECS er registreret under deres

udgangsmonomerer), tilsigtede blandinger, medicinske præparater, kosmetiske præparater og

pesticidpræparater som tilsigtede blandinger; fødevarer; foder; legeringer, såsom rustfrit stål (men

omfatter legeringernes enkelte bestanddele); de fleste naturligt forekommende råstoffer, herunder kul

og de fleste malme.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ELINCS:

Europæisk Liste over anvendte kemiske stoffer. ELINCS omfatter nu ca. 2 700 stoffer og er

en liste, som udbygges løbende i takt med at de kompetente myndigheder anmelder markedsføring af

et "nyt" stof.

Fareidentifikation:

Identifikation af de skadelige virkninger, et stof kan forårsage som følge af dets

iboende egenskaber.

Farevurdering:

Fareidentifikation og etablering af dosis-responsforholdet for iagttagne skadelige

virkninger ved de specificerede (øko)toksikologiske endepunkter.

FFC:

Kommissionens Fælles Forskningscenter.

FN:

De Forenede Nationer..29

Forsigtighedsprincippet:

Dette princip er nedfældet i traktatens artikel 174 og er omhandlet i en

meddelelse fra Kommissionen af 2. februar 2000. Det finder anvendelse, når en foreløbig objektiv

videnskabelig vurdering viser, at der er rimelig grund til at tro, at de potentielt farlige virkninger for

miljøet og mennesker, dyrs og planters sundhed vil være uforligelige med det høje beskyttelsesniveau,

Fællesskabet har valgt at stræbe efter.

Forskriftsudvalg:

Et udvalg sammensat af repræsentanter fra EU-medlemsstaterne med en

repræsentant for Kommissionen som formand. Udvalget afgiver udtalelse med kvalificeret flertal.

Fortidens synder:

De 30 000 "eksisterende" kemikalier, der anslås at være på EU-markedet, og som

der kun foreligger begrænsede eller slet ingen oplysninger om, herunder navnlig om deres

langtidsvirkninger på sundhed eller miljø.

Global Harmonisering:

Fællesskabet bestræber sig sammen med sine handelspartnere på at udvikle

et globalt system for kemikalieforvaltning. Der er forberedelser i gang med kandidatlandene, inden for

rammerne af OECD, og på globalt plan inden for rammerne af FN.

HPV-kemikalier:

Kemikalier, der fremstilles i store mængder. Kemikalier, der markedsføres i EU i

mængder over 1000 ton/ år/ producent eller importør.

ICCA:

International Council of Chemical Associations.

IFCS:

Det Internationale Forum for Kemisk sikkerhed.

ILO:

Den Internationale Arbejdsorganisation.

IUCLID:

International Uniform Chemical Information Database. En database ved Kommissionen, der

anvendes til at oplagre og distribuere oplysninger, der indsamles i medfør af forordning 793/93.

Kemikalier:

Generel term, der både dækker stoffer og præparater (se disse).

Kompetente myndigheder:

En eller flere nationale myndigheder, som de enkelte medlemsstater

udpeger til at gennemføre lovgivningen.

Lovgivning:

Henvisningerne i hvidbogen vedrører navnlig fire nugældende fællesskabsretsakter om

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

kemikalier:

· Rådets direktiv 67/548/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige stoffer, med

senere ændringer

· Direktiv 88/379/EØF om klassificering, emballering og etikettering af farlige præparater, for nylig

erstattet med 1999/45/EF

· Rådets forordning (EØF) 793/93 om vurdering af og kontrol med risikoen ved eksisterende stoffer

· Direktiv 76/769/EØF om begrænsning af markedsføring og anvendelse af visse farlige stoffer og

præparater.

LPV-kemikalier:

Kemikalier, der fremstilles i små mængder. Kemikalier, der markedsføres i

mængder på mellem 10 tog 1000 ton/ år/ producent eller importør.

Målrettet risikovurdering:

En mindre omfattende og mere specifik vurdering (på grund af en

specifik risiko) end en fuldstændig risikovurdering.

NGO'er:

Ikke-statslige organisationer, som repræsenterer bestemte parters interesser (f.eks.

forbrugere, miljø).

Nye stoffer:

Stoffer, som ikke var i brug i EU inden september 1981, og som derfor ikke er optaget i

EINECS. De skal anmeldes, inden de markedsføres, hvorefter de registreres i ELINCS. Nye stoffer er

omfattet af direktiv 67/548, som ændret ved direktiv 92/32..30

OECD:

Organisationen for Økonomisk Samarbejde og Udvikling.

OSPAR:

Oslo-Paris-konventionen om beskyttelse af havmiljøet i det nordøstlige Atlanterhav.

PBT-kemikalier:

Persistente, bioakkumulerende og giftige kemikalier.

POP:

Persistente organiske miljøgifte.

Præparater:

Tilsigtede blandinger eller opløsninger sammensat af to eller flere kemikalier. De er

omfattet af direktiv 88/379/EØF, for nylig erstattet med direktiv 1999/45/EF.

QSAR:

Quantitative Structure Activity Relationship. Modeller, der anvendes til at beregne

egenskaberne ved kemikalier ud fra deres molekylstruktur.

REACH-system: (Registration,

Evaluation and Authorisation of

Chemicals)

Registrering, vurdering

og godkendelse af kemikalier.

Risikokarakterisering:

Et skøn over hyppigheden og alvoren af de sandsynlige skadevirkninger for

en befolkningsgruppe eller et delmiljø som følge af den faktiske eller beregnede eksponering for et

stof.

Risikovurdering:

En proces i fire etaper til bestemmelse af forholdet mellem beregnet eksponering og

skadelige virkninger: Fareidentifikation, vurdering af forholdet mellem dosis og respons,

eksponeringsvurdering og risikokarakterisering. Se også "målrettet risikovurdering".

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

SIDS:

Screening Information Data Set - Minimumsdatasæt til bestemmelse af, om et eksisterende

HPV-kemikalie kræver yderligere undersøgelser inden for rammerne af OECD's HPV/ICCA-program

SMV:

Små og mellemstore virksomheder med under 250 ansatte.

Stoffer:

Stoffer er grundstoffer og forbindelser heraf, naturlige eller industrielt fremstillede,

indeholdende sådanne tilsætningsstoffer, som er nødvendige til bevarelse af stoffets stabilitet, og

sådanne urenheder, som følger af fremstillingsprocessen, bortset fra opløsningsmidler, som kan

udskilles, uden at det påvirker stoffets stabilitet eller ændrer dets sammensætning. Denne definition

kan omfatte bestanddele af pesticider, biocider, lægemidler og kosmetiske midler, men ikke tilsigtede

blandinger eller præparater heraf til endelig anvendelse.

Trinvis fremgangsmåde:

Indsatsen afvejes efter kemikaliernes mængde, iboende egenskaber,

eksponeringsniveau og/eller anvendelse; se afsnit 3 for yderligere oplysninger.

UNCED:

FN's konference om miljø og udvikling på verdensmiljøtopmødet i Rio i 1992.

VPVB-kemikalier:

Meget persistente og stærkt bioakkumulerende kemikalier.

WHO:

Verdenssundhedsorganisationen..31

BILAG I

Omkostninger og fordele ved den nye kemikaliepolitik

Model

· Et enkelt sammenhængende system for alle kemikalier. REACH-modellen (registrering, vurdering og

godkendelse/hurtig begrænsning af kemikalier)

· Forvaltning ved medlemsstaterne og Det Europæiske Kemikaliekontor (ECB).

Anvendelsesområde

· 30 000 eksisterende stoffer (= alle eksisterende stoffer over 1 ton/år/producent)

· Afprøvning for akut og langtidstoksicitet. Målrettet afprøvning for langtidsvirkninger (f.eks. kræft,

reproduktionsskadelige virkninger) for stoffer over 100 ton/år/producent

· Fritagelse fra afprøvning mod forelæggelse af fyldestgørende begrundelse; alle tilgængelige testdata vil

blive anvendt og registreret

· Reduceret afprøvning for stoffer med lavt eksponeringsniveau og stoffer, der anvendes til F&U

(forskning og udvikling)

· Begrænset in vitro-afprøvning af stoffer mellem 1 og 10 ton.

Omkostninger

Omkostningerne ved tiltaget.

Det er meget vanskeligt at give en pålidelig vurdering af omkostningerne,

f.eks. omkostningerne ved afprøvning af eksisterende stoffer, hvor der kun er begrænset kendskab til,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

hvilke testdata der foreligger fra tidligere afprøvninger. Nedenfor følger imidlertid en skønsvis vurdering.

Afprøvningsomkostninger for eksisterende stoffer.

2,1 mia. {{X80}} over

11 år

=0,2mia. {{X80}} /år, som skal

bæres af kemikalieindustrien

Personale til et udvidet Europæisk Kemikaliekontor.

Et personale på 190 ansatte til de tekniske og

administrative opgaver.

Personale i medlemsstaterne.

Medlemsstaterne vil omfordele deres nuværende personale. Der vil

blive tildelt ekstra personale til vurdering af eksisterende stoffer. Dette personale vil blive frigjort fra

dets nuværende opgaver gennem følgende foranstaltninger:

{{SPA}} Computerscreening og stikprøvekontrol vil erstatte den nuværende overensstemmelseskontrol for

nye stoffer under 100 ton.

{{SPA}} risikovurderinger vil i reglen blive udført af industrien og ikke af myndighederne

{{SPA}} udvidelsen af Det Europæiske Kemikaliekontor og behov for færre ressourcer til

godkendelsesprocessen i stedet for den nuværende begrænsningsproces i henhold til direktiv

76/769.

Personale i industrien.

Det er næppe muligt at foretage en vurdering, da der kan ventes øget

personalebehov for visse processer, f.eks. godkendelsesprocessen, og mindsket personalebehov af

følgende årsager

{{SPA}} ingen anmeldelse af stoffer mellem 10 kg og 1 ton/år/producent

{{SPA}} lempeligere krav for nogle stoffer, som f.eks. halvfabrikata med lavt eksponeringsniveau

{{SPA}} lempeligere krav for F&U-stoffer.

(Personale til afprøvning af eksisterende stoffer er allerede indregnet i de ovennævnte

afprøvningsomkostninger)..32

Fordele

Bedre beskyttelse af miljø og sundhed

gennem passende risikostyring baseret på fyldestgørende

oplysning om kemikaliernes farlige egenskaber. Dette vil mindske forekomsten af visse

kemikalierelaterede sygdomme (f.eks. kræft og allergier) og mindske de risici, kemikalier kan indebære

for miljøet (f.eks. gennem ophobning af persistente kemikalier i fødekæden). Den største vanskelighed

består i, at der ikke er tilstrækkeligt kendskab til hverken stoffernes farlige egenskaber eller

anvendelserne heraf. Til belysning heraf tages allergier som eksempel:

Omkostningerne

som følge af forekomsten af

allergier

anslås til 29 mia. {{X80}} /år i Europa

...Kemikalier

anses for at spille en central rolle for fremkomsten af allergier, enten direkte eller ved at skærpe

følsomheden over for naturlige allergener (f.eks. pollen). En amerikansk undersøgelse har f.eks. vist, at

astmatilfældene er steget med 40% siden 1970'erne. Hvis den nye strategi medfører selv en lille

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

reduktion i de 29 mia. {{X80}} , vil dette langt opveje strategiens omkostninger.

· Bedre rammer for

innovation

i kemikaliesektoren. Dette vil

{{SPA}} bidrage til udvikling af nye kemikalier, som kan

erstatte

de nuværende problematiske kemikalier

og derved mindske risikoen ved kemikalier

{{SPA}} styrke EU-kemikalieindustriens

konkurrenceevne.

· Øget

gennemskuelighed

og lettere adgang til oplysninger for befolkningen, så den kan træffe et

"kvalificeret valg" af de kemikalier, den ønsker at bruge.

Det

tyske "Sachverständigenrat für Umweltfragen" (rådgivende miljøråd) anslog i 1999 de socioøkonomiske

omkostninger ved allergier for Europa alene til 29 mia. {{X80}} pr. år.