Europaudvalget 2001-02 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 125
Offentligt
1462693_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 125)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
31. oktober 2001
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets grundnotat vedrørende
forslag til ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv
2000/70/EF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma,
KOM (2001) 480 endelig udg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462693_0002.png
Sundhedsministeriet
Den 22. oktober 2001
Til Folketingets Europaudvalg
Grundnotat
vedrørende
Forslag til ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 93/42/EØF, som ændret ved direktiv 2000/70/EF for så vidt
angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma (KOM (2001) 480 endelig udg.)
1. Indledning
De europæiske regler om medicinsk udstyr er fastsat i Rådets direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
Ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2000/70/EF af 16. november 2000 om ændring af Rådets direktiv 93/42/EØF
for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma, blev rækkevidden af
direktiv 93/42/EØF udvidet til også at omfattet udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller plasma.
Efter Europa-Parlamentets godkendelse af den fælles holdning – som førte til direktiv 2000/70/EF – gjorde
medlemsstaterne Kommissionen opmærksom på, at der var en fejl i den ordlyd, som var godkendt af Rådet. Da sagkyndige
fra alle parter var enige om, at der var tale om en fejl, blev det besluttet, at kommissionen skulle fremsætte et direktivforslag,
der skulle rette fejlen. Direktivforslaget ville skulle følge den sædvanl e for fælles beslutningstagning.
Dette direktivforslag foreligger nu som forslag til ændring af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 93/42/EØF, som
ændret ved direktiv 2000/70/EF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af humant blod eller
plasma.
2. Retsgrundlag
Direktivforslaget har hjemmel i artikel 95 i traktaten om oprettelse af det europæiske fællesskab. Direktivforslaget skal
vedtages med kvalificeret flertal i overensstemmelse med proceduren i EF-traktatens artikel 251.
3. Formål og indhold
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462693_0003.png
Direktiv 2000/70/EØF har til formål at gennemføre det indre marked for medicinsk udstyr, der inkorporerer stoffer
fremstillet af humant blod og plasma. Medicinsk udstyr, som er omfattet af direktiv 93/42/EØF, må således kun
markedsføres og ibrugtages, hvis det lever op til række kvalitets- og sikkerhedsmæssige krav.
Den bestemmelse i direktiv 2000/70/EØF, der regulerer de produkter, der
ikke
er omfattet af direktivet, er nu blevet
formuleret således, at ethvert stof, der er fremstillet af humant blod, vil være omfattet af direktiv 93/42/EØF. Et sådant stof
vil derfor – uanset om stoffet indgår i et medicinsk udstyr eller ej – være omfattet af reglerne om medicinsk udstyr.
Det har imidlertid alene været hensigten, at kun sådanne stoffer fremstilet på grundlag af humant blod, der indgår som et
integreret del i et medicinsk udstyr, skal være omfattet af reglerne om medicinsk udstyr.
Med det foreliggende forslag præciseres denne retsstilling.
4. Nærhedsprincippet mv.
Da der er tale om korrektion for en formuleringsfejl, har kommissionen ikke nærmere redegjort for forholdet til nærheds- og
proportionalitetsprincippet m.v.
5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet
Europa-Parlamentet har på plenarforsamling den 23. oktober 2001 godkendt forslaget.
6. Gældende danske regler
Lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr er en rammelov, der bemyndiger sundhedsministeren til at fastsætte de
regler, der er nødvendige for at gennemføre og anvende direktiverne om medicinsk udstyr.
Direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr er implementeret i dansk ret ved Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 92 af 7.
februar 2000 om medicinsk udstyr.
7. Konsekvenser
Direktivforslagets gennemførelse vil kræve ændringer i Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 92 af 7. februar 2000.
Medlemsstaterne skal senest den 13. december 2001 vedtage de regler, der er nødvendige for at gennemføre direktiv
2000/70/EF om ændring af direktiv 93/42/EØF for så vidt angår medicinsk udstyr, som indeholder stabile produkter af
humant blod eller plasma.
Sundhedsministeriet vil afvente den endelige vedtagelse af det foreliggende direktivforslag inden gennemførslen af ændringen
af bekendtgørelse om medicinsk udstyr.
En vedtagelse af forslaget skønnes ikke at have statsfinansielle konsekvenser, ligesom forslaget ikke vil have økonomiske
konsekvenser for kommuner og amtskommuner af betydning.
8. Høring
Forud for vedtagelsen af direktiv 2000/70/EF var forslaget til dette direktiv i høring ved de relevante myndigheder og
organisationer. Da det foreliggende direktivforslag alene har til formål at gennemføre en korrektion for en fejl i ordlyden af
direktiv 2000/70/EF, har dette direktivforslag ikke været i høring.
9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Direktivforslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
Forslaget til det nu vedtagne direktiv 2000/70/EØF blev forelagt for Folketingets Europaudvalg den 3. december 1999.