PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2001-02 (1. samling)
EUU Alm.del Bilag 130
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget

(Alm. del - bilag 130)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

1. november 2001

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om

forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidler "Travatan –

travaprost".

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning

om udstedelse af markeds-føringstilladelse for lægemidlet "Travatan –

travoprost".

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. november 2001.

TRAVATAN er et nyt lægemiddel som i form af øjendråber skal anvendes til at nedsætte trykket i øjet hos

patienter, som lider af grøn stær og andre tilstande med forhøjet væsketryk i øjet.

TRAVATAN tilhører gruppen af prostaglandinanaloger, som er en type lægemidler, der ved lokal anvendelse

øger udstrømningen af væske fra de indre dele af øjet, hvorved trykket i øjet sænkes.

TRAVATAN er receptpligtigt.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til

lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det

pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.

Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om udstedelse af

markedsføringstilladelse for lægemidlet "Travatan – travoprost".

1. Indledning.

Kommissionens forslag (EU/1/01/199/001-002) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 9.

oktober 2001.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for

godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for

lægemiddelvurdering.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. november 2001.

Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter

bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central

godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre

innovative lægemidlers vedkommende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.

Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om

ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse

træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens forslag til

beslutning for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende

den pågældende beslutning som bindende for Danmark.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

2. Forslagets formål og indhold.

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en

markedsføringstilladelse til lægemidlet Travatan øjendråber, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15

medlemslande.

Kort beskrivelse af lægemidlet:

Travatan er et nyt lægemiddel som i form af øjendråber skal anvendes til at nedsætte trykket i øjet hos

patienter, som lider af grøn stær (glaukom) og andre tilstande med forhøjet væsketryk i øjet. Travatan tilhører

gruppen af prostaglan-dinanaloger, en type lægemidler, der ved lokal anvendelse øger udstrømningen af væske

fra de indre dele af øje t, hvorved trykket i øjet sænkes. Der findes allerede et godkendt præparat med samme

virkningsmekanisme.

Travatan kan både anvendes alene og sammen med andre lægemidler mod grøn stær, først og fremmest timolol øjendråber.

Som for andre tryksænkende øjendråber kan der optræde lokale bivirkninger ved anvendelsen, hyppigst i form af rødme i

øjet, øjenkløe, smerte og irritation, men der kan også med denne type lægemidler ses formodentlig blivende forandringer i

regnbuehindens farve og forøgelse af øjenvippernes længde og tykkelse.

Selvom Travatan optages i blodet, sker det i så små mængder, at det næppe har betydning.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Produktinformationen indeholder en række advarsler og kontraindikationer, som skal gøre anvendelsen sikker.

Travatan må kun udleveres efter almindelig recept (i Danmark udleveringsgruppe B).

3. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Travatan er et nyt lægemiddel i en gruppe, hvor der allerede findes et markedsført analogt lægemiddel i Danmark. Travatan

må anses for at have en ligeværdig virkning og sikkerhedsprofil sammenlignet hermed. Den forbedring af

sundhedsbeskyttelsesniveauet, som Travatan udgør, består i, at der er flere tryknedsættende øjendråber til rådighed til

behandling af patienter med grøn stær og lignende tilstande.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers

effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil

indebære behandlingsmæssige fordele.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, og da der endnu ikke er truffet beslutning

om eventuel tildeling af generelt tilskud til lægemidlet, er det ikke muligt at vurdere, om forslaget vil få økonomiske

konsekvenser for amtskommunerne.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Kommissionen har ikke begrundet forslaget i henhold til nærheds- eller proportionalitetsprincippet. Der er tale

om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

5. Høring.

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller

organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om

forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files