Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 1000
Offentligt
1461591_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 1000)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
25. juli 2002
KOMITÉSAG
Til orientering for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat vedrørende forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I og II til Rådets forordning nr.
2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler (dokument ENTR/6102/02).
Forslaget behandles i en komitéprocedure og vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 8. august
2002.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning
om ændring af bilag I og II til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimal-grænseværdier for
restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler
(dokument ENTR/6102/02).
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i en komitéprocedure og vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 8. august 2002.
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Optagelse af stofferne cefiofur på bialg I, hydroxyethylsalicylat og xylazinhydroklorid på bilag II vil efter
Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke
frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461591_0002.png
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en
forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen agter på denne baggrund at stemme for Kommissionens forslag til kommissionsforordning om
ændring af bilag I og II til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om ændring
af bilag I og II til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler (dokument
ENTR/6102/02).
1. Indledning.
Kommissionen har den
8. juli 2002 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (dokument III/
6102/02) om ændring af bilag
I og II til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes
en bindende grænseværdi for stoffet Ceftiofur og at der ikke fastsættes bindende grænseværdier for stofferne
Hydroxyethylsali cylat og Xylazinhydrochlorid.
Forslaget har som retsgrundlaget artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår
i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets
ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 8. august 2002.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet ceftiofur opføres på bilag I og stofferne hydroxyethylsalicylat og
xylazinhydrochlorid opføres på bilag II til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at
medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder de for stofferne fastsatte
grænseværdi.
Bilag I
1. Ceftiofur
Ceftiofur er et antibiotikum af cefalosporingruppen. Det anvendes til behandling af bakterieinfektioner i luftvejene.
Ceftiofur er optaget på bilag 1 til behandling af kvæg og svin dog med den begrænsning for køer at det ikke må anvendes
til behandling i yveret. Der er søgt om, at få begrænsningen fjernet så det vil være muligt at behandle yverbetændelse hos
køer. De maksimale grænseværdier er u&ael ig;ndret for alle væv.
Kvæg:
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461591_0003.png
Muskler 1000
µ
g/kg
Fedt 2000
µ
g/kg
Lever 2000
µ
g/kg
Nyrer 6000
µ
g/kg
Mælk 100
µ
g/kg
Bilag II
•
Hydroxyethylsalicylat
Hydroxyethylsalicylat er et non-steroid stof (NSAID), til behandling af betændelsestilstande hos kvæg, får, geder, heste
og fjerkræ. Hydroxyethylsalicylat bruges til at smøre på huden i form af creme og salve samt til rensning af sår i huden
og på patterne.
Det anbefales, at Hydroxyethylsalicylat optages på bilag II til alle dyrearter undtagen fisk, og med begrænsningen: "kun
til brug på huden"
• Xylazinhydrochlorid
Xylazinhydrochlorid er et stof, af thiazin-gruppen, der virker beroligende, muskelafslappende og bedøvende. Det bruges
også som beroligende stof før en egentlig bedøvelse. Xylazinhydrochlorid er godkendt til brug på heste og kvæg med
begrænsningen "må ikke bruges til dyr hvis mælk anvendes til human konsum". Det anbefales at begrænsningen fjernes,
så stoffet fremover kan bruges til behandling af malkekøer.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Optagelsen af stofferne cefiofur på bilag I, hydroxyethylsalicylat og xylazinhydroklorid på bilag II vil efter
Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke frembyder
sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af
beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og
nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da
også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et
princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan acce pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af
analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet
det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist har været tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end
dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere
højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461591_0004.png
vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt
muligt bør undgås. For andre stof fer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være
forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse
af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
6. Høring.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af
Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre
myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale
indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.