Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 1001
Offentligt
1461590_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 1001)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
25. juli 2002
KOMITÉSAG
Til orientering for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat vedrørende forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for
lægemidlet "AMBIRIX – inaktiveret hepatitis A virus og rekombinant hepatitis surface antigen".
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. august 2002.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "AMBIRIX –
inaktiveret hepatitis A virus og rekombinant hepatitis surface antigen".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. august 2002.
AMBIRIX er beregnet til vaccination mod smitsom leverbetændelse af type A og B (hepatitis A og B) hos børn
og unge fra 6 år til og med 15 år. Der findes aktuelt ingen behandling for leverbetændelse af type A eller den
akutte form for leverbetændelse af type B. Den kroniske form for leverbetændelse af type B kan behandles
med interferon eller lamivudin, som dog oftest kun mindsker sygdomsaktiviteten og kun sjældent helbreder
patienten. For begge typer af le verbetændelse findes i dag effektive vacciner, såvel enkeltvacciner (mod en
af typerne) som kombinationsvacciner (mod begge typer).
I modsætning til den tidligere kendte kombinationsvaccine, der anbefales givet 3 gange, er AMBIRIX
dokumenteret effektiv efter 2 doser. Da det anførte vaccinationsprogram kun giver effektiv beskyttelse efter
sidste dose, kan AMBIRIX ikke anbefales, såfremt hurtig opnåelse af beskyttelse er påkrævet. I stedet bør
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461590_0002.png
sædvanligt 3-dosisprogram anvendes. Forholdsregler og bivirkninger adskiller sig i øvrigt ikke væsentligt fra
de øvrige godke ndte produkter.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet Ambirix (inaktiveret hepatitis A virus og rekombinant
hepatitis B surface antigen)
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EMEA/H/C/426) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 9. juli
2002.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 9. august 2002.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Comittee for Veterinary
Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis
humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse tr æffer Kommissionen
beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis
der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt
flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet Ambirix (inaktiveret hepatitis A virus og rekombinant hepatitis B surface antigen), som
giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Ambirix er beregnet til vaccination mod smitsom leverbetændelse af type A og B (Hepatitis A og B) hos børn og unge fra 6
år til og med 15 år. Leverbetændelse af type A er en i regel relativt godartet sygdom, der spredes gennem afføring.
Forekomsten er derfor stærkt afhængig af socio-økonomiske forhold. Hyppigheden er lav i Danmark, men fortsat høj i
udviklingslande. Leverbetændelse af type B er som oftest en godartet s ygdom med spontan helbredelse. Et ikke ubetydeligt
mindretal af smittede patienter udvikler dog en kronisk betændelsestilstand, der kan lede til skrumpelever og leverkræft.
Endelig ses der hos et lille mindretal en akut, alvorlig, eventuel dødeligt, forløbende sygdom. Leverbetændelse af type B
smitter via blod. I Danmark og resten af den vestlige verden er sygdommen relativt sjælden og spredes hyppigst ved fælles
brug af kanyler (stofmisbrugere) eller ved seksuel kontakt. I udviklingslande spredes sygdommen hyppigst fra mor til barn
under selve fødslen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461590_0003.png
Der findes aktuelt ingen behandling for leverbetændelse af type A eller den akutte form for leverbetændelse af type B. Den
kroniske form for leverbetændelse af type B kan behandles med interferon eller lamivudin, som dog oftest kun mindsker
sygdomsaktiviteten og kun sjældent helbreder patienten. For begge typer af leverbetændelse findes i dag effektive vacciner,
såvel enkeltvacciner (mod en af typerne) som kombinationsvacciner (mod begge typer).
I modsætning til den tidligere godkendte kombinationsvaccine, der anbefales givet 3 gange, er Ambirix dokumenteret
effektivt efter 2 doser (givet med 6 til 12 måneders mellemrum). Da det anførte vaccinationsprogram kun giver effektiv
beskyttelse efter sidste dose, kan Ambirix ikke anbefales, såfremt hurtig opnåelse af beskyttelse er påkrævet. I stedet bør
sædvanlig 3-dosisprogram anvendes. Forholdsregler og bivirkninger adskiller sig i øvrigt ikke væsentligt fra de øvrige
godkendte produkter.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Som anført er såvel leverbetændelse af type A og B relativt sjældne i Danmark hvorfor man på nuværende tidspunkt ikke
anbefaler rutinemæssig vaccination mod disse sygdomme. I enkelte tilfælde vil der dog være behov for vaccination mod disse
sygdomme. I disse tilfælde er Ambirix et praktisk (2 injektioner i stedet for 3) og effektivt alternativ til den hidtidige
vaccination.
I den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Forslaget skønnes ikke at ville have økonomiske konsekvenser for amtskommunerne idet man må forvente at forbruget vil
være lavt i Danmark
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
6. Høring.
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller
organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.