Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 1023
Offentligt
1461569_0001.png
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 1023)
rådsmødereferater
(Offentligt)
Til
Udvalgets medlemmer og stedfortrædere
Pressemeddelelse vedr. rådsmøde 2440 SUNDHED den 26. juni 2002
Dette rådsmøde (10090/02 Presse 182) blev behandlet af Europaudvalget på mødet den
21. juni 2002. Dansk delegationsleder: Indenrigs- og sundhedsminister Lars Løkke
RASMUSSEN og statssekretær i Sundhedsministeriet Ib VALSBORG.
B-dagsordenspunkter til behandling på ministermødet, bl.a.:
TOBAKSKONTROL
WHO'S RAMMEKONVENTION; Orientering fra Kommissionen om forløbet af forhandlingerne under
Verdenssundhedsorganisationens (WHO's) rammekonvention om tobakskontrol og om de områder, der er fastsat som
prioriteter under forhandlingerne
*
REKLAME FOR TOBAKSVARER OG SPONSORERING TIL FORDEL FOR DISSE; Orientering fra Kommissionen
om det hidtidige arbejde med forslaget direktiv om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative
bestemmelser om reklamer for tobaksvarer og sponsorering til fordel for disse
*
FOREBYGGELSE AF RYGNING; Præsentation fra Kommissionen af et forslag til henstilling om forebyggelse af
rygning og om initiativer til forbedring af bekæmpelse af tobaksrygning
(dok. 10237/02)
*
FOREBYGGELSE AF NARKOTIKAMISBRUG OG REDUKTION AF DE MED MISBRUGET FORBUNDNE
RISICI; Præsentation fra Kommissionen af et forslag til henstilling om forebyggelse af narkotikamisbrug og reduktion af
de med misbruget forbundne risici
*
HUMANE VÆV OG CELLER; Præsentation fra Kommissionen af et forslag til direktiv om fastsættelse af høje
standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af
humane væv og celler med henblik på at sikre et højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Det Europæiske
Fællesskab
(dok. 10238/02).
*
BEVÆGELIGHED FOR PATIENTER - Rådets konklusioner; Se tekst
*
ORIENTERING FRA FORMANDSKABET; Sundhedsfremme inden for hjerte-karsygdomme
(dok. 9752/02);
Epidemiologisk overvågning og forskning inden for de europæiske sundhedssystemer
(dok. 9937/02 og 9892/02);
Det
fremtidige arbejde i Rådet
*
BIOTERRORISME; Udveksling af synspunkter om bioterrorisme
(dok. 10082/02)
*
REVISION AF LÆGEMIDDELLOVGIVNINGEN; Orienterende drøftelse af tre forslag - en forordning og to direktiver
- pba. et spørgeskema fra formandskabet
(dok. 10058/02)
*
PLANTELÆGEMIDLER; Fremlæggelse fra Kommissionen af et forslag til direktiv om traditionelle plantelægemidler
(dok. 6240/02)
*
MEDICINSK UDSTYRS ROLLE - Rådets konklusioner; Se tekst
*
MEDICINSK UDSTYR; Orientering fra Kommissionen om de nærmere omstændigheder i evalueringen og revisionen
af virkemåden af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr
*
EVENTUELT
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0002.png
VOLD MOD KVINDER; Orientering fra formandskabet om en undersøgelse af vold mod kvinder i EU's medlemsstater
og om en håndbog for god praksis, så man kan komme dette fænomen til livs
(dok. 9184/02)
*
BEKÆMPELSE AF AIDS; Orientering fra formandskabet om dette emne på grundlag af en note
(dok. 9944/02).
*
RAPPORT FRA GRUPPEN PÅ HØJT PLAN VEDRØRENDE INNOVATION OG LEVERING AF LÆGEMIDLER;
Orientering fra Kommissionen
*
A-dagsordenspunkter færdigforhandlet af COREPER inden ministermødet. bl.a.:
SUNDHED
Handlingsprogram i forbindelse med folkesundhed*; Vedtagelse af afgørelse om et program for Fællesskabets indsats
inden for folkesundhed for 2003-2008
*
TOLDUNIONEN
Den fælles toldtarif for visse industri-, landbrugs- og fiskeriprodukter; Vedtagelse af forordning om midlertidig
suspension af den fælles toldtarifs autonome toldsatser for visse industri-, landbrugs- og fiskeriprodukter
(dok. 8716/02)
*
Fællesskabstoldkontingenter for visse landbrugs- og industriprodukter; Vedtagelse af forordning om autonome
fællesskabstoldkontingenter for visse landbrugs- og industriprodukter
(dok. 8694/02).
*
FORBRUGERE
Fjernsalg af finansielle tjenesteydelser*; Vedtagelse af direktiv (Luembourg stemte ikke)
*
Ikke-hemmelige erklæringer vedr. A-dagsordenspunkter (vedlagt bagest):
ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN vedr.: Vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af
et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008)
(9532/02 ADD 1).
ERKLÆRING FRA LUXEMBOURG vedr.: Godkendelse af Europa-Parlamentets ændringer ved andenbehandlingen af
Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fjernsalg af finansielle
tjenesteydelser til forbrugerne og om ændring af direktiv 90/619/EØF, 97/7/EF og 98/27/EF.
(10283/02 ADD 1).
Henvisning til A-dagsordenspunkter vedr. sundhed behandlet på andre rådsmøder siden det foregående
sundhedsministerrådsmøde den 15. november 2001:
Rådsmøde 2392 BESKÆFTIGELSE OG SOCIAL- OG ARBEJDSMARKEDSPOLITIK d. 3. december 2001 (alm. del –
bilag 382)
Medicinsk udstyr; Vedtagelse af direktiv om ændring af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.
Rådsmøde 2407 ØKOFIN d. 12. februar 2002 (alm. del – bilag 589)
Fællesskabets handlingsplan om folkesundhed – Indkaldelse af Forligsudvalget
Rådsmøde 2408 UDDANNELSE OG UNGDOM d. 14. februar 2002 (alm. del – bilag 582)
Humant blod og blodkomponenter - kvalitets- og sikkerhedsstandarder; Rådet fastlagde sin fælles holdning til ændringen
af direktiv 89/381/EØF om fastsættelse af høje standarder for kvalitet og sikkerhed ved tapning, testning, behandling,
opbevaring og distribution af humant blod og blodkomponenter
Punkter, som ikke blev behandlet på rådsmødet, herunder evt. mandater (FO) jf. EUU-dagsordenen den 21. juni
2002, 4. udg.:
7. Sundhedsfremme på arbejdspladsen
Bruxelles, den 5. august 2002
Med venlig hilsen
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0003.png
Morten Knudsen
10090/02 (Presse 182)
(OR. fr)
PRESSEMEDDELELSE
Vedr.:
2440. samling i Rådet
- SUNDHED -
den 26. juni 2002 i Luxembourg
Formand:
Celia VILLALOBOS TALERO
Kongeriget Spaniens minister for sundhed og
forbrugerspørgsmål
INDHOLD
DELTAGERE
*
PUNKTER BEHANDLET VED DEBAT
TOBAKSKONTROL
*
WHO'S RAMMEKONVENTION
*
REKLAME FOR TOBAKSVARER OG SPONSORERING TIL FORDEL FOR DISSE
*
FOREBYGGELSE AF RYGNING
*
FOREBYGGELSE AF NARKOTIKAMISBRUG OG REDUKTION AF DE MED MISBRUGET FORBUNDNE
RISICI
*
HUMANE VÆV OG CELLER
*
BEVÆGELIGHED FOR PATIENTER - Rådets konklusioner
*
ORIENTERING FRA FORMANDSKABET
*
BIOTERRORISME
*
REVISION AF LÆGEMIDDELLOVGIVNINGEN
*
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0004.png
PLANTELÆGEMIDLER
*
MEDICINSK UDSTYRS ROLLE - Rådets konklusioner
*
MEDICINSK UDSTYR
*
EVENTUELT
*
VOLD MOD KVINDER
*
BEKÆMPELSE AF AIDS
*
RAPPORT FRA GRUPPEN PÅ HØJT PLAN VEDRØRENDE INNOVATION OG LEVERING AF LÆGEMIDLER
*
PUNKTER GODKENDT UDEN DEBAT
SUNDHED
*
Handlingsprogram i forbindelse med folkesundhed *
*
TOLDUNIONEN
*
Den fælles toldtarif for visse industri-, landbrugs- og fiskeriprodukter
*
Fællesskabstoldkontingenter for visse landbrugs- og industriprodukter
*
FORBRUGERE
*
Fjernsalg af finansielle tjenesteydelser *
*
DELTAGERE
Medlemsstaternes regeringer og Europa-Kommissionen var repræsenteret således:
Belgien:
Magda AELVOET
Nicole MARECHAL
Danmark:
Lars Løkke RASMUSSEN
Ib VALSBORG
Tyskland:
Ulla SCHMIDT
Grækenland:
Ektor NASIOKAS
Spanien:
Celia VILLALOBOS TALERO
Frankrig:
Jean-François MATTEI
Irland:
Micheál MARTIN
Italien:
Girolamo SIRCHIA
Luxembourg:
Carlo WAGNER
Nederlandene:
Minister for forbrugerbeskyttelse, folkesundhed
og miljø
Minister for hjælp til unge og sundhedsspørgsmål
(det franske fællesskab)
Indenrigs- og sundhedsminister
Statssekretær i Sundhedsministeriet
Forbundssundhedsminister
Statssekretær for sundhed og velfærd
Minister for sundheds- og forbrugerspørgsmål
Sundheds- og familieminister samt minister for
handicappede
Minister for sundhed og børn
Sundhedsminister
Sundheds- og socialminister
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0005.png
Els BORST-EILERS
Østrig:
Reinhart WANECK
Portugal:
Luis Filipe PEREIRA
Finland:
Eva BIAUDET
Sverige:
Lars ENGQVIST
Det Forenede Kongerige:
John HUTTON
Viceministerpræsident og minister for sundhed,
velfærd og sport
Statssekretær, Forbundsministeriet for Social
Sikkerhed og Generationsspørgsmål
Sundhedsminister
Omsorgsminister
Sundheds- og socialminister
Vicesundhedsminister
***
Kommissionen:
Erkki LIIKANEN
David BYRNE
Medlem
Medlem
***
TOBAKSKONTROL
WHO'S RAMMEKONVENTION
Kommissionen orienterede Rådet om forløbet af forhandlingerne under Verdenssundhedsorganisationens (WHO's)
rammekonvention om tobakskontrol og om de områder, der er fastsat som prioriteter under forhandlingerne. Femte møde
finder sted den 14.-25. oktober 2002.
Flere delegationer understregede, at Fællesskabets og medlemsstaterne skal fastlægge en fælles holdning for at fremme
en ambitiøs sundhedspolitik.
Generelt mente delegationerne og Kommissionen, at følgende emner bør uddybes fremover:
▪ tobaksreklamer
▪ passiv rygning
▪ toldfrit salg af tobaksvarer.
Rådet noterede sig medlemsstaternes og Kommissionens bemærkninger og bad dem fortsætte deres arbejde for at yde et
væsentligt bidrag til det næste forhandlingsmøde.
REKLAME FOR TOBAKSVARER OG SPONSORERING TIL FORDEL FOR DISSE
Formandskabet orienterede Rådet om det hidtidige arbejde med forslaget til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om
indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om reklamer for tobaksvarer og
sponsorering til fordel for disse.
Formålet med dette forslag, som Kommissionen sendte til Rådet i juni 2001, er at harmonisere de gældende regler i
medlemsstaterne om reklame for tobaksvarer i de trykte medier, i radioen og på internettet og om tobaksfirmaers
sponsorering af begivenheder eller aktiviteter, hvis det indebærer en fordrejning af den grænseoverskridende handel. Det
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0006.png
skal desuden supplere et EF-direktiv fra 1989 vedrørende forbud mod tv-reklamer og sponsorering til fordel for tobaksv
arer.
Dette direktiv skal erstatte et tidligere direktiv om samme emne, som Domstolen annullerede den 5. oktober 2000, da
visse bestemmelser blev anset for ikke at være i overensstemmelse med det retsgrundlag, hvorpå direktivet var vedtaget.
Det er omfattet af den fælles beslutningsprocedure med Europa-Parlamentet og er baseret på traktatens artikel 47, 55 og
95 (kvalificeret flertal i Rådet).
Formandskabet understregede, at Rådet lægger vægt på, at Parlamentet hurtigt vedtager en udtalelse om dette emne.
Udtalelsen bør afgives i efteråret 2002, da der allerede var en offentlig debat i Parlamentet i april med bl.a.
repræsentanter for Kommissionen, nationale eksperter og folk fra erhvervslivet. Forslaget skal derefter overgives til det
kommende formandskab, der behandler det, når Parlamentet har afgivet udtalelse.
FOREBYGGELSE AF RYGNING
Kommissionen præsenterede et forslag til henstilling om forebyggelse af rygning og om initiativer til forbedring af
bekæmpelse af tobaksrygning
(dok. 10237/02),
der især tager sigte på unges rygning og skal supplere de gældende EF-
bestemmelser på området (direktivet om tobaksvarer fra juni 2001 og forslaget til direktiv om reklamer for tobaksvarer).
Kommissionen foreslår foranstaltninger med henblik på at begrænse udbuddet af tobak til børn og unge og især
– at begrænse deres adgang til salgsautomater med tobaksvarer og fjernsalg og salg over internettet
– at fjerne tobaksvarer fra selvbetjeningsdiske
– at forbyde billigere salg af cigaretter i pakker med færre end 20 cigaretter
– at kræve, at sælger fastslår, om køber har nået den i den nationale lovgivning fastsatte minimumsalder.
Desuden opfordres medlemsstaterne til at sørge for, at visse former for reklame og salgsfremme for tobak ikke rettes
mod børn og unge (anvendelse af tobaksmærker på varer, tøj eller tjenesteydelser, der ikke har med tobak at gøre;
udlevering af reklamegenstande; anvendelse af udendørs reklametavler eller plakater; biografreklamer) og stille krav til
tobaksvarevirksomheder om at give oplysning om deres udgifter til reklame, markedsføring, sponsorering og
salgsfremstød, give passende beskyttelse mod passiv rygning på arbejdspladser, i lukkede lokaler med offentlige adgang
og i offentlige transportmidler og skærpe programmerne til forebyggelse af rygning.
I forslaget til henstilling er der taget hensyn til de igangværende forhandlinger under WHO's rammekonvention om
tobakskontrol.
Rådet besluttede at behandle dette forslag med henblik på hurtig vedtagelse.
FOREBYGGELSE AF NARKOTIKAMISBRUG OG REDUKTION AF DE MED MISBRUGET FORBUNDNE
RISICI
Kommissionen præsenterede et forslag til henstilling om forebyggelse af narkotikamisbrug og reduktion af de med
misbruget forbundne risici.
Forslaget til henstilling har til formål at nå målet i dokumentet om Den Europæiske Unions narkotikastrategi (2000-
2004). Formålet med strategien er, at forekomsten af sygdomme som følge af narkotikamisbrug og antallet af dødsfald
som følge af narkotikamisbrug skal mindskes væsentligt over fem år, idet der anvendes risikobegrænsende
foranstaltninger, som har vist sig at være effektive på dette område.
Medlemsstaterne opfordres til at bekæmpe udviklingen af infektioner som følge af narkotika, især ved
▪ at informere stofmisbrugere og deres familier for at begrænse spredningen af risikoen
▪ at foretage opsøgende arbejde (kontakter i kvarterer og landsbyer), da det er vanskeligt at nå ud til stofmisbrugerne, der
ofte befinder sig uden for det normale behandlingssystem
▪ at indføre et behandlingssystem, der omfatter lægebehandling og social og psykologisk støtte samt fremme af
systematisk vaccinering mod hepatitis B
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0007.png
▪ at tilbyde substitutionsstoffer - idet misbrug skal undgås - og midler til at undgå infektioner (kondomer og indsamling
af sprøjter).
Kommissær David BYRNE mindede om, at narkotika er den direkte årsag til 7 000 dødsfald om året i Fællesskabet, og
dertil kommer dødsfald, der indirekte skyldes narkotika (som følge af kriminalitet, færdselsuheld, selvmord og AIDS).
Rådet besluttede at behandle dette forslag hurtigst muligt med henblik på snarlig vedtagelse.
HUMANE VÆV OG CELLER
Kommissionen præsenterede et forslag til direktiv om fastsættelse af høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved
donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler med henblik på at sikre et
højt beskyttelsesniveau for menneskers sundhed i Det Europæiske Fællesskab
(dok. 10238/02).
Formålet er navnlig
▪ at oprette et register over vævsbankerne i Fællesskabet
▪ at fastsætte minimumsstandarder for kvalitet og sikkerhed, faglige kvalifikationer og den fornødne uddannelse
▪ at foretage kontrolbesøg og iværksætte sanktioner i medlemsstaterne
▪ at fastsætte minimumsstandarder og obligatoriske procedurer for al anvendelse af stoffer af menneskelig oprindelse
(donation, udtagning, forsøg, behandling, opbevaring og distribution).
Direktivet finder ikke anvendelse på brugen af menneskelige organer, blod og blodprodukter.
Rådet besluttede at behandle dette forslag med henblik på snarlig vedtagelse.
BEVÆGELIGHED FOR PATIENTER - Rådets konklusioner
"1. Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, forsamlet i Rådet, erkender, at sundhedssystemerne i Den Europæiske
Union har fælles principper: "solidaritet, ret og rimelighed samt almengyldighed" på trods af deres forskelligartethed. De
erkender også den begyndende interaktion mellem sundhedssystemerne inden for Den Europæiske Union, navnlig som
et resultat af borgernes frie bevægelighed og deres ønske om at have adgang til sundhedst jenester af høj kvalitet.
2. Rådet minder om, at Fællesskabets indsats på folkesundhedsområdet i henhold til traktatens artikel 152 fuldt ud skal
respektere medlemsstaternes ansvar for organisation og levering af sundhedstjenesteydelser og medicinsk behandling.
Rådet erkender dog, at udviklingen inden for andre områder, for eksempel det indre marked, har indvirkning på
sundhedssystemerne. Rådet lægger vægt på, at denne skal være forenelig med medlemss taternes målsætninger for
sundhedspolitikken og de ovennævnte fælles principper. Det mener derfor, at det giver en ekstra fordel at drøfte visse
sundhedsspørgsmål fra en synsvinkel, der ikke er begrænset af nationale grænser. I den forbindelse ser Rådet med
tilfredshed på debatten på sundhedsministrenes seminar i februar 2002 i Malaga, hvor der blev opstillet en række
prioriterede punkter for det videre samarbejde, og det n oterer sig drøftelserne på ekspertniveau om dette spørgsmål.
3. Rådet noterer sig det igangværende arbejde med det fremtidige sundhedsvæsen og den fremtidige ældrepleje, der
udføres af Udvalget for Social Beskyttelse og Udvalget for Økonomisk Politik på grundlag af konklusionerne fra
forskellige møder i Det Europæiske Råd. Det noterer sig ligeledes arbejdet med reformen og moderniseringen af
forordning nr. 1408/71, der bør føre til forenklede rammer med henblik på blandt and et at støtte bevægelighed for
patienter. Det understreger behovet for fuldt ud at tage sundhedshensyn og patienternes interesser i betragtning i
forbindelse med denne proces, hvor ydelse af sundhedstjenester i tilknytning til de administrative spørgsmål ligeledes er
et vigtigt punkt. Fællesskabets og dets medlemsstaters relevante instanser bør fuldt ud inddrages i forbindelse med
processens indvirkninger. Navnlig bør sundhedsministrene fuldt ud inddrages i denne proces.
4. Hvad angår udvikling af grænseoverskridende samarbejde erkender Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, at
bilaterale eller regionale ordninger, der respekterer hver medlemsstats beføjelser til at indrette sit sundhedssystem, og
som er i overensstemmelse med den relevante fællesskabslovgivning, kan spille en vigtig rolle, og de understreger
betydningen af at udveksle oplysninger om sådanne initiativer. De understreger, at bevægelighed for patienter , navnlig i
forbindelse med turisme eller langtidsophold i udlandet, indebærer særlige udfordringer, da der er behov for at udveksle
kliniske eller andre oplysninger til sikring af effektiv opfølgning af og kontinuitet i plejen. De erkender betydningen af
samarbejde, bl.a. om at undersøge fordelen ved referencecentre, med henblik på at fremme den mest effektive
behandling for de sygdomme, der kræver medvirken af specialister.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0008.png
5. Rådet erkender, at det nye program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed sammen med bl.a. de nye
programmer for forskning og telematik giver en ramme for behandling af en række spørgsmål vedrørende bevægelighed
for patienter, navnlig aspekter i forbindelse med information og udveksling af erfaringer.
6. I lyset af disse overvejelser mener Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, at der er behov for at styrke
samarbejdet for således at give de bedste muligheder for adgang til sundhedspleje af høj kvalitet, samtidig med at
sundhedsplejesystemerne i Den Europæiske Union er finansielt holdbare. Den forestående udvidelse af Den Europæiske
Union gør dette endnu mere påkrævet.
7. Rådet og medlemsstaternes repræsentanter, forsamlet i Rådet,
▪ erkender med henblik herpå, at det vil være nyttigt, at Kommissionen i tæt samarbejde med Rådet og alle
medlemsstaterne - navnlig sundhedsministrene og andre centrale interessenter - viderefører overvejelser på højt plan.
Denne proces skal nøje samordnes med det relevante arbejde, der foregår i forskellige fora, herunder de foranstaltninger
der allerede er indledt inden for rammerne af Lissabon-processen. Disse overvejelser på h&os lash;jt plan, som de ønsker
at blive informeret om regelmæssigt, bør sigte mod at udarbejde passende konklusioner vedrørende en eventuel
yderligere indsats
▪ ser derfor med tilfredshed på Kommissionens planer om at fremskynde arbejdet på dette område, bl.a. ved at medtage
relevante foranstaltninger i dens arbejdsplan for programmet for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed.
8. Rådet og medlemsstaternes repræsentanter vil vende tilbage til dette spørgsmål på næste samling i Rådet (sundhed)
under hensyntagen til udviklingen i de ovennævnte overvejelser."
ORIENTERING FRA FORMANDSKABET
Formandskabet orienterede Rådet om følgende emner:
▪ Fremme af sundhed på arbejdspladsen: i en note fra formandskabet
(dok. 10048/02)
fremhæves betydningen af fremme
af sundhed på arbejdspladsen og de aktioner, der skal iværksættes med henblik på at udvikle en passende politik med
dette sigte. Dette punkt skal ses i relation til formandskabets orientering om sikkerhed på arbejdspladsen på samlingen i
Rådet (beskæftigelse og social- og arbejdsmarkedspolitik)
▪ Sundhedsfremme inden for hjerte-karsygdomme: i en note fra formandskabet
(dok. 9752/02)
fremhæves betydningen
og nytten af en sådan politik, der med henblik på især at øge omfanget af information vil kunne iværksættes som led i
handlingsprogrammet for sundhed
▪ Epidemiologisk overvågning og forskning inden for de europæiske sundhedssystemer: to noter fra formandskabet
(dok.
9937/02 og 9892/02)
redegør for resultaterne af de to konferencer om disse emner, der er blevet afholdt i Madrid og
Granada, og hvor der var enighed om, at der bør afsættes flere midler til medlemsstaternes informationsnet, at den
politiske indsats bør omfatte inddragelse af alle processens aktører, og at der bør fastl&ae lig;gges rammer for
forskningen inden for de europæiske sundhedssystemer
▪ Det fremtidige arbejde i Rådet (beskæftigelse, social- og arbejdsmarkedspolitik, sundhed og forbrugerpolitik): Rådet
noterede sig, at de kommende formandskaber vil fastlægge de foreløbige dagsordener og datoerne for samlingerne,
navnlig på baggrund af konklusionerne fra Det Europæiske Råds møde i Sevilla.
BIOTERRORISME
Ministrene fortsatte under frokosten med en udveksling af synspunkter om bioterrorisme.
(dok. 10082/02).
REVISION AF LÆGEMIDDELLOVGIVNINGEN
Rådet havde på grundlag af et spørgeskema fra formandskabet
(dok. 10058/02)
en orienterende drøftelse af tre forslag -
en forordning og to direktiver - hvis hovedformål er at sikre gennemførelsen af det indre marked i lægemiddelsektoren,
at forbedre lægemiddelindustriens konkurrenceevne (navnlig de små og mellemstore virksomheder) og forenkle
fællesskabslovgivningen.
Europa-Parlamentets førstebehandlingsudtalelse forventes at foreligge i oktober 2002.
To områder er på dette stadium blevet drøftet i ekspertgruppen:
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0009.png
▪ Anvendelsesområdet for forslaget til forordning: i teksten lægges der op til at udvide den centraliserede, obligatoriske
fællesskabsprocedure til at omfatte human- og veterinærmedicinske lægemidler, hvori der indgår nye virksomme stoffer.
Et flertal af delegationerne har ytret ønske om fortsat at kunne vælge mellem et centraliseret og et nationalt
godkendelsessystem med anvendelse af princippet om gensidig anerkendelse. Visse af delegationerne h ar dog foretaget
en sondring mellem lægemidlerne alt efter anvendelsen - til human- eller veterinærbrug. Enkelte delegationer har
bemærket, at de kun kan tilslutte sig en udvidelse af anvendelsesområdet for de humanmedicinske lægemidlers
vedkommende. De delegationer, der går ind for en valgfri ordning, har fremført følgende hovedargumenter:
flere delegationer ønsker, at Kommissionen giver en bedre definition af lægemidler, hvori der indgår nye virksomme
stoffer
flere delegationer har udtrykt bekymring over situationen i de små og mellemstore virksomheder (SMV) og påpeget,
at en vis fleksibilitet for disse virksomheder fortsat vil være den bedste løsning
nogle delegationer er bekymrede for, at udvidelsen af en centraliseret procedure ikke vil tage tilstrækkeligt hensyn til
udtalelserne fra de nationale myndigheder
for så vidt angår veterinærmedicinske lægemidler fremhævede enkelte delegationer, at deres anvendelse og
godkendelse i visse tilfælde kun omfatter enkelte regionale dyrearter (f.eks. i det nordlige Finland), hvorfor et nationalt
godkendelsessystem er at foretrække.
Enkelte delegationer har især fremhævet behovet for en forbedring af de tekniske midler på Det Europæiske Agentur for
Lægemiddelvurdering (EMEA) - edb-registre og en database over de nationale data - samt en udbygning af
vurderingsmetoderne på linje med de redskaber, som den amerikanske "Food and Drug Administration" råder over.
▪ Den nye sammensætning af bestyrelsen for Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA): i forslaget
lægges der op til, at bestyrelsen skal bestå af fire repræsentanter for medlemsstaterne, fire repræsentanter for Europa-
Parlamentet, fire repræsentanter for Kommissionen og fire repræsentanter for patienterne og erhvervslivet. Et
overvejende flertal af delegationerne går ind for, at det fortsat udelukkende er medlemsstaterne, de r er repræsenteret. To
delegationer har især understreget, at der er behov for en sammensætning af bestyrelsen, der adskiller sig fra den, der er
fastlagt for Den Europæiske Fødevaresikkerhedsautoritet, der er et rådgivende organ, i betragtning af den udøvende
rolle, som EMEA spiller i forbindelse med udstedelse af tilladelser til markedsføring af lægemidler.
Der var i Rådet enighed om, at der skal tages hensyn til medlemsstaternes holdninger, når Rådet fortsætter drøftelserne i
andet halvår af 2002.
PLANTELÆGEMIDLER
Rådet noterede sig Kommissionens fremlæggelse af et forslag til direktiv om traditionelle plantelægemidler
(dok. 6240/02).
Dette forslag, der er en ændring af det nye direktiv om oprettelse af en fællesskabskodeks for
humanmedicinske lægemidler, sigter mod specifikke bestemmelser for en forenklet registrering af disse lægemidler
under visse betingelser med henblik på at lette markedsføringen heraf. Hensigten er at fuldende gennemf ørelsen af det
indre marked ved at muliggøre disse produkters frie bevægelighed og samtidig garantere sikkerheden og give de små og
mellemstore virksomheder i denne sektor mulighed for øge deres udbytte.
Rådet enedes om at behandle dette forslag i andet halvår af 2002.
MEDICINSK UDSTYRS ROLLE - Rådets konklusioner
"RÅDET FOR DEN EUROPÆISKE UNION,
som udtrykker tilfredshed med Kommissionens og medlemsstaternes vedvarende indsats for at sikre en
sammenhængende gennemførelse af direktiverne om medicinsk udstyr, og
som understreger den betydning, medicinsk udstyr har i sundhedssektoren og socialforsorgen med hensyn til at forbedre
sundhedsbeskyttelsesniveauet og borgernes livskvalitet og fremme de handicappedes fulde deltagelse i samfundet,
VEDTAGER FØLGENDE KONKLUSIONER:
Rådet
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0010.png
1.
ERKENDER,
at medicinsk udstyr på grund af sin specifikke karakter adskiller sig fra andre dele af sundhedssektoren,
og at de EF-lovgivningsrammer, der fastsættes for medicinsk udstyr, skal sikre både et højt sundhedsbeskyttelsesniveau
og rettidig adgang til markedet til gavn for patienterne;
2.
ANERKENDER
betydningen af in vitro-diagnostisk medicinsk udstyr ud fra et sundhedspolitisk synspunkt som følge
af den rolle, dette udstyr spiller for diagnosticering og overvågning af forskellige sygdomme og ikke mindst for
påvisning af overførbare sygdomme;
3.
ERKENDER,
at nye teknologier, navnlig produkter fremstillet af menneskeligt væv og menneskeceller, kan få
indvirkning på mange områder af sundhedssektoren, og at det er nødvendigt at fastsætte et passende regelsæt for disse
spørgsmål, som sikrer et højt sundhedsbeskyttelsesniveau;
4.
UNDERSTREGER
den betydning, det har for gennemførelsen af fællesskabsdirektiverne om medicinsk udstyr, at der
er et administrativt samarbejde mellem medlemsstaterne såvel som mellem medlemsstaterne og Kommissionen med
henblik på at nå til en fælles forståelse, navnlig med hensyn til udpegning og kontrol af bemyndigede organer,
markedsovervågning, evaluering af kliniske data og forvaltning af utilsigtede hændelser, og anerkender nø dvendigheden
af i givet fald at udvide dette samarbejde til kandidatlandene.
5.
UDTRYKKER TILFREDSHED
med den igangværende revision af direktiverne om medicinsk udstyr og de aktioner,
der allerede er gennemført for at sikre en mere sammenhængende gennemførelse af visse elementer i direktiverne,
navnlig procedurerne for overensstemmelsesvurderingen og den kliniske evaluering af højrisikoudstyr;
6.
NOTERER SIG MED TILFREDSHED
Kommissionens meddelelse af 15. november 2001 om de
fællesskabsforanstaltninger og nationale foranstaltninger i relation til brystimplantater, som skal indføres for at forbedre
sikkerheden og kvalitetskontrollen såvel som sporingen og tilsynet efter markedsføring, sikre passende
patientinformation og fremme forskning og yderligere udvikling af brystimplantater, og mener, at denne strategi i givet
fald bør udvides til andet u dstyr;
7.
UNDERSTREGER
den internationale dimension af sektoren for medicinsk udstyr og anerkender nødvendigheden af at
tilstræbe et højt sundhedsbeskyttelsesniveau gennem samarbejde og udveksling af synspunkter med tredjelande og
internationale sundhedsorganisationer og anerkender betydningen af det arbejde, der udføres af "Global Harmonisation
Task Force" (GHTF) for at udvikle fælles retningslinjer for sektoren, og dens rolle med hensyn til at bistå andre lande ;
8.
OPFORDRER
medlemsstaterne til - selv om det påhviler fabrikanten at give brugerne, herunder lægfolk, en
fyldestgørende brugervejledning - at videreudvikle de foranstaltninger, der er nødvendige for at sikre en passende og
korrekt brug af medicinsk udstyr, navnlig under hensyntagen til
behovet for at sikre relevant uddannelse i brugen af udstyret og den nødvendige vedligeholdelse heraf, i betragtning af
udstyrets stadig større kompleksitet
behovet for at sikre adgangen og kendskabet til relevante dokumenter og rapporter om kritiske lægelige procedurer og
handlinger
behovet for i givet fald at sikre, at der findes effektive procedurer til opsporing og opfølgning af patienter, således at der
omgående kan træffes hensigtsmæssige foranstaltninger;
9.
OPFORDRER
Kommissionen til
at forelægge konklusionerne af den igangværende revision af direktiverne om medicinsk udstyr og om nødvendigt at
foreslå passende foranstaltninger
sammen med medlemsstaterne fortsat at sikre en sammenhængende gennemførelse af direktiverne om medicinsk
udstyr."
MEDICINSK UDSTYR
Rådet noterede sig Kommissionens orientering om de nærmere omstændigheder i evalueringen og revisionen af
virkemåden af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr. Rådet (sundhed) blev allerede på samlingen den 15. november
2001 orienteret herom på belgisk opfordring. Et arbejdsdokument vil foreligge senest ved årets udgang.
EVENTUELT
VOLD MOD KVINDER
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0011.png
Formandskabet orienterede Rådet om en undersøgelse af vold mod kvinder i EU's medlemsstater og om en håndbog for
god praksis, så man kan komme dette fænomen til livs
(dok. 9184/02).
BEKÆMPELSE AF AIDS
Formandskabet orienterede Rådet om dette emne på grundlag af en note
(dok. 9944/02).
Projektet, "Solidaritetsnetværk
mellem hospitaler mod AIDS", sigter med støtte fra Spanien, Frankrig, Italien, Luxembourg og Portugal på et
samarbejde mellem hospitaler i disse medlemsstater og hospitaler i Afrika og Latinamerika.
RAPPORT FRA GRUPPEN PÅ HØJT PLAN VEDRØRENDE INNOVATION OG LEVERING AF LÆGEMIDLER
Rådet noterede sig en orientering fra kommissær Erkki LIIKANEN og kommissær David BYRNE om konklusionerne af
rapporten fra Gruppen på Højt Plan, der var blevet forelagt for formanden for Europa-Kommissionen den 7. maj 2002.
Denne gruppe, G10, blev nedsat for at undersøge den europæiske medicinalindustris konkurrenceevne med samtidig
sikring af et højt sundhedsbeskyttelsesniveau. Denne rapport indeholder fjorten henstillinger, hvoraf flere vedr&os
lash;rer medlemsstaternes kompetence.
PUNKTER GODKENDT UDEN DEBAT
Dokumenter med en dokumentreference er tilgængelige på Rådets internetsted
http://ue.eu.int.
Asterisk ved en afgørelse
betyder, at der er fremsat offentligt tilgængelige erklæringer til optagelse i Rådets mødeprotokol; disse erklæringer
findes ligeledes på Rådets internetsted eller kan fås ved henvendelse til Pressetjenesten.
SUNDHED
Handlingsprogram i forbindelse med folkesundhed *
Rådet vedtog en afgørelse om et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed for 2003-2008
(dok. 3627/02
+ 9532/02 ADD 1),
i overensstemmelse med den enighed med Europa-Parlamentet, der blev opnået i Forligsudvalget
den 8. maj 2002. Dette seksårige program, der skal erstatte de otte nuværende EF-handlingsprogrammer, har et budget på
312 mio. EUR.
Programmet, som vil supplere medlemsstaternes politikker på folkesundhedsområdet, har til formål dels at fastlægge og
gennemføre Fællesskabets politikker og aktioner, dels at sikre et højt beskyttelsesniveau ved at fremme en integreret og
tværsektoriel sundhedsstrategi.
Formålet er navnlig:
– at højne informations- og vidensniveauet i forbindelse med folkesundhed,
– at styrke de offentlige myndigheders og sundhedssektorens evne til hurtigt og på en koordineret måde at reagere på
sundhedsrisici, og
– at fremme sundhed og sygdomsforebyggelse ved at håndtere sundhedsdeterminanterne på tværs af alle politikker og
aktiviteter.
TOLDUNIONEN
Den fælles toldtarif for visse industri-, landbrugs- og fiskeriprodukter
Rådet vedtog en forordning om midlertidig suspension af den fælles toldtarifs autonome toldsatser for visse industri-,
landbrugs- og fiskeriprodukter
(dok. 8716/02).
Med denne tekst ændres listen i forordning (EF) nr. 1255/96, over de
produkter, der er omfattet af hel eller delvis suspension af den fælles toldtarifs satser for indførsel i Fællesskabet.
Fællesskabstoldkontingenter for visse landbrugs- og industriprodukter
Rådet vedtog en forordning om autonome fællesskabstoldkontingenter for visse landbrugs- og industriprodukter
(dok.
8694/02).
Med denne tekst ændres listen i forordning (EF) nr. 2505/96, idet der fastlægges importkvoter til nedsat sats
eller nulsats for disse produkter og åbnes nye kontingenter samtidig med, at mængden forhøjes og gyldigheden af visse
eksisterende toldkontingenter forlænges med henblik på at dække Fællesskabets behov for forsyninger med disse
produkter på de gunstigste betingelser.
FORBRUGERE
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0012.png
Fjernsalg af finansielle tjenesteydelser *
Rådet vedtog, idet den luxembourgske delegation afholdt sig fra at stemme, et direktiv om fjernsalg af finansielle
tjenesteydelser til forbrugerne med godkendelse af alle de ændringer, som Europa-Parlamentet havde vedtaget ved
andenbehandlingen
(dok. 3633/02 + 10283/02 ADD 1).
Dette direktiv, hvormed direktiv 90/619/EØF, 97/7/EF og 98/27/EF ændres, har til formål at fastlægge de retlige rammer
for fremme af det indre markeds funktion samtidig med, at forbrugerne sikres et højt beskyttelsesniveau. Disse rammer
supplerer herved de eksisterende sektorspecifikke bestemmelser om finansielle tjenesteydelser og udfylder især
tomrummet efter det generelle direktiv om fjernsalg af forbrugsvarer.
ERKLÆRING FRA KOMMISSIONEN vedr.: Vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets afgørelse om vedtagelse af
et program for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed (2003-2008)
(9532/02 ADD 1).
ERKLÆRING OM STRUKTURARRANGEMENTERNE
For at sikre den effektive gennemførelse af programmet i overensstemmelse med afgørelsens artikel 5 har
Kommissionen til hensigt at gå frem som følger :
1. Den vil tage de nødvendige skridt til at sikre arbejdet i det udvalg, der nedsættes i henhold til artikel 8 og 9 i
afgørelsen. Dette udvalg kommer til at bestå af repræsentanter udpeget af medlemsstaterne, jf. afgørelse 1999/468/EF.
2. Under fuldstændig overholdelse af bestemmelserne i EF-traktatens artikel 218, stk. 2, vil den anvende sine
tjenestegrene bedst muligt med henblik på at lette opnåelsen af de tre generelle mål for programmet, jf. afgørelsens
artikel 2.
3. I overensstemmelse med punkt 4 i bilaget til afgørelsen vil Kommissionen gøre brug af videnskabelige og tekniske
eksperter for at styrke sin egen kapacitet på de særlige indsatsområder i programmet. Disse eksperter skal arbejde
sammen med Kommissionens tjenestegrene under overholdelse af de relevante administrative regler.
4. Kommissionen har også til hensigt at gøre fuld brug af de muligheder, der er beskrevet i dens meddelelse om
eksternalisering (KOM(2000) 788) og forslag til forordning (KOM(2001) 808). Dette kan omfatte undersøgelser med
henblik på at oprette et forvaltningsorgan, der skal bistå Kommissionen med at gennemføre visse programopgaver, når
forslaget til forordning, der for øjeblikket er til behandling i Rådet, er blevet vedtaget.
Kommissionen erklærer endvidere, at de under punkt 1 og 2 nævnte foranstaltninger vil blive iværksat senest i
begyndelsen af 2003, når programmet træder i kraft; punkt 3 starter tidligt i programmet, så snart de relevante
arrangementer kan træffes, og punkt 4 vil blive overvejet senere i programmet, når forslaget til forordning er vedtaget.
ERKLÆRING OM ARTIKEL 7
Programmets finansieringsramme bliver revideret på baggrund af såvel nye medlemsstaters tiltrædelse som forarbejdet
til revideringen af de finansielle overslag under hensyntagen til oprettelsen af strukturarrangementerne og udviklingen i
de prioriterede områder. Der fremsættes i givet fald finansieringsforslag.
ERKLÆRING FRA LUXEMBOURG vedr.: Godkendelse af Europa-Parlamentets ændringer ved andenbehandlingen af
Rådets fælles holdning med henblik på vedtagelse af Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fjernsalg af finansielle
tjenesteydelser til forbrugerne og om ændring af direktiv 90/619/EØF, 97/7/EF og 98/27/EF.
(10283/02 ADD 1).
ERKLÆRING TIL OPTAGELSE I RÅDETS MØDEPROTOKOL
"Luxembourg kan ikke stemme for dette direktiv, som indholdsmæssigt er ændret radikalt i forhold til Kommissionens
oprindelige forslag. Formålet med det oprindelige forslag var både at sikre forbrugerne et højt beskyttelsesniveau og et
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461569_0013.png
velfungerende indre marked - navnlig gennem fuldstændig harmonisering og neutralitet hvad angår gældende ret. Med
den tekst, der er blevet vedtaget i dag, når vi ikke frem til disse to mål, som skulle være gensidigt forstærkende.
Det er specielt artikel 3, stk. 4, der bidrager til at opretholde den nuværende fragmentering af det indre marked for
finansielle tjenesteydelser og fremmer territorial afgrænsning af tilbuddet, hvilket skader både forbrugerne og
leverandørerne, uden at denne bestemmelse forbedrer forbrugerbeskyttelsesniveauet, især fordi den indfører en
forpligtelse, som det er materielt umuligt for leverandøren at opfylde.
Dobbelttydigheden i artikel 3, stk. 4, skaber ikke blot en alvorlig juridisk usikkerhed for de pågældende parter, men
skaber også usikkerhed om den nødvendige sammenhæng i den retlige ramme for e-handel: ved at forpligte leverandøren
til at anstille betragtninger om eventuel anvendelse og indhold af lovgivningen i de fjorten andre medlemstater allerede i
fasen forud for indgåelsen af kontrakten, er denne bestemmelse klart i modstrid med oprindelseslandsprincipp et i
direktivet om ehandel - som Luxembourg har inkorporeret i sin ret som det første medlemsland - og med mandatet fra
stats- og regeringscheferne til at fremme e-handelen og skabe et fuldt integreret europæisk marked for finansielle
tjenesteydelser inden 2005 (konvergensproces). Opretholdelse af denne sammenhæng er en stor udfordring, som bør stå
øverst på vor dagsorden, idet de muligheder, der tilbydes virksomhederne og forbrugerne, er direkte afhængige af vor
evne til at ophæve grænser og hindringer - og til ikke at genindføre dem."