Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 449
Offentligt
1462137_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 449)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
11. marts 2002
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat om
forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
"Vfendvoriconazol".
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462137_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markedsførings-tilladelse for lægemidlet "Vfend-
voriconazol"
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 11. marts 2002.
Vfend-voriconazol er nyt lægemiddel til behandling af de alvorlige svampeinfektioner, som især
optræder hos patienter med nedsat immunforsvar, herunder patienter som modtager kemoterapi for
en kræftsygdom.
Vfend har mange bivirkninger, synsforstyrrelser, hududslet, påvirket leverfunktion, feber, kvalme,
opkastninger og diarre, påvirket nyrefunktion og blodtryksfald. Disse bivirkninger må afvejes over for
Vfends virkning på alvorlige ofte livstruende infektioner.
Lægemidlet skal kun anvendes til svært syge efter organtransplantation, immundefektsygdomme og kræftsygdomme, hvilket
retfærdiggør bivirkningsprofilen.
Vfend må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissions-beslutning om
udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Vfend - voriconazol".
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462137_0003.png
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/02/212/001-025) til den ovenfor nævnte beslutning er
fremsendt til medlemsstaterne den 11. februar 2002.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk.. 2, i Rådets forordning 2309/93 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og
veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til
forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 11.marts 2002.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der
fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler
følge en central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den
centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for
lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP og CVMP, hvortil hvert medlemsland har udpeget 2
medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære
lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen beslutning om
godkendelse eller nægtelse af godkendelse af u dstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter komitéprocedure (IIIb-procedure). Efter denne procedure forelægges
Kommissionens forslag til beslutning forskriftskomitéen, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen
kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Vfend - voriconazol, som giver
adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Vfend er nyt lægemiddel til behandling af de alvorlige svampeinfektioner, som især optræder hos
patienter med nedsat immunforsvar, herunder patienter som modtager kemoterapi for en
kræftsygdom. Vfend virker både på infektioner fremkaldt af gærsvampe (Candida Spp.) og
Aspergillus. Lægemidlet kan både indgives gennem munden og intravenøst. Som andre
svampemidler af samme familie (azoler) har Vf end en række interaktioner med andre
lægemidler, som det fremgår af produktinformationen.
Vfend har mange bivirkninger, synsforstyrrelser, hududslet, påvirket leverfunktion, feber, kvalme,
opkastninger og diarre, påvirket nyrefunktion og blodtryksfald. Disse bivirkninger må afvejes over
for Vfends virkning på alvorlige ofte livstruende infektioner.
Vfend må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Kommissionen
har
ikke
begrundet
forslaget
i
henhold
til
nærheds-
eller
proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede
vedtagen retsakt.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462137_0004.png
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Vfend er et nyt bredspektret lægemiddel mod alvorlige svampeinfektioner. Vfend er mere effektivt end det
ældre middel amfotericin B til behandling af infektioner forårsaget af aspergillus. Derimod er det uvist, om
Vfend i så henseende er mere effektivt end det hidtil mest effektive og nærtbeslægtede middel itraconazol.
Vfend er også effektivt mod infektioner forårsaget af gærsvampe, som er resistente over for andre
svampemidler, samt v isse meget sjældne svampearter. Lægemidlet skal kun anvendes til svært syge efter
organtransplantation, immundefektsygdomme og kræftsygdomme, hvilket retfærdiggør bivirkningsprofilen.
I den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles
til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af
det pågældende læge-middel kan indebære behandlingsmæssige fordele.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen
til at anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da en pris, hvortil præparatet vil blive markedsført i Danmark, endnu ikke kendes, er det ikke muligt at
vurdere, hvilke økonomiske konsekvenser forslaget vil få for amtskommunerne.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelstyrelsen
ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af
sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.