Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 541
Offentligt
1462045_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 541)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
_____________________________________________
SUU, Alm. del - bilag 359 (Løbenr. 10276)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
3. april 2002
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Sundhedsministeriets notat om EU-
Kommissionens begrundede udtalelse om lov om fremskaffelse og anvendelse af humant blod og
blodprodukter til lægemiddelformål m.v.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1462045_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om EU-Kommissionens begrundede udtalelse om lov om
fremskaffelse og anvendelse af humant blod og blodprodukter til lægemiddelformål m.v.
Kommissionen har med en begrundet udtalelse af 31. januar 2002 indledt traktatkrænkelsesprocedure mod Danmark.
Det er Kommissionens opfattelse, at
• det forsyningsmonopol for blodprodukter, der indrømmes Statens Serum Institut ved lovens § 4, stk. 1, udgør en
uberettiget handelshindring som omhandlet i traktatens artikel 28 til 30,
• lovens § 6, stk. 1, hvorefter blod eller dele heraf tappet her i landet samt de af Statens Serum Institut fremstillede
blodprodukter kun må eksporteres med Lægemiddelstyrelsens godkendelse og accept fra Bloddonorerne i
Danmark, udgør en uberettiget handelshindring som omhandlet i Traktatens art. 29,
• de danske foranstaltninger udgør en overtrædelse af direktiv 65/65/EØF og forordning (EØF) nr. 93/3209
sammenholdt med EF-traktatens artikler 10 og 28. Selv hvis et blodprodukt af de danske myndigheder opnår
markedsføringstilladelse, vil lovens § 4, stk. 1, i praksis forhindre enhver anden producent end Statens Serum
Institut i at markedsføre sit produkt i Danmark,
• Danmark ved at fortolke selvforsyning som selvforsyning på nationalt plan – og ikke som i direktivets ånd
selvforsyning på fællesskabsplan – handler i strid med formålet med direktiv 89/381/EØF ved at skabe
uberettigede hindringer for den fri bevægelighed for blodprodukter i Fællesskabet, og
• loven er i strid med direktiv 93/36/EØF og at, i det omfang de anslåede værdier heraf er lig med eller større end de
relevante tærskelbeløb, anvendelsen af udbud efter forhandling uden forudgående offentliggørelse i forbindelse
med anskaffelse af blodprodukter ligeledes er i strid med direktiv 93/36/EØF.
I sin besvarelse af Kommissionens begrundede udtalelse har regeringen tilkendegivet, at det er regeringens hensigt i
indeværende folketingsår at fremsætte et lovforslag, som indebærer en regulering af blodforsyningen her i landet, der
efter regeringens opfattelse vil være i overensstemmelse med EU-retten.