PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 600
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget (2. samling)

(Alm. del - bilag 600)

miljøministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

15. april 2002

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets grundnotat om forslag til Europa-

Parlamentets og Rådets forordning om grænseoverskridende overførsel af genetisk modificerede organismer,

KOM(2002) 85 endelig.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

MILJØstyrelsen

Internationalt kontor

J. nr. 1034-0044

MEM-417-MST

GRUNDNOTAT til FOLKETINGET

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om grænseoverskridende overførsel af genetisk modificerede

organismer

KOM (2002) 85 endelig

Resumé: Formålet med forslaget er at skabe grundlag for, at EU som part i Cartagena-protokollen om

biosikkerhed kan implementere protokollens bestemmelser. Kommissionen anfører, at forslagets formål er, i

overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, at fastlægge en fælles ordning for anmeldelse af og information

om eksport til tredjelande af genmodificerede organismer (herefter: GMO’er). Målet er at bid il at sikre et

passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af GMO’er, som

kan have negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der

også tages hensyn til sundhedsrisikoen for mennesker. Forordningsforslaget finder ikke kun anvendelse på

eksport, men også på uforsætlig grænseoverskridende overførsel af GMO’er.

1. Status

Kommissionen oversendte den 20. februar 2002 ovennævnte forslag til Rådet. Forslaget har hjemmel i artikel 251 i TEF og

skal derfor vedtages af Rådet med kvalificeret flertal efter proceduren om fælles beslutningstagen.

Notat om forslaget indgår i samlenotat om rådsmøde (miljø) 4. marts 2002 oversendt til Folketinget d. 21. februar 2002.

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig om forslaget.

Forslaget blev præsenteret af Kommissionen på rådsmøde (miljø) d. 4. marts 2002.

1. Formål og indhold

Den 24. maj 2000 underskrev Det Europæiske Fællesskab og dets medlemsstater Cartagena-protokollen om biosikkerhed

(herefter: protokollen). Protokollen er en global juridisk bindende aftale under Konventionen om den biologiske

mangfoldighed (også kaldet Biodiversitetskonventionen). Nærværende forordningsforslag tilsigter, at der i EU vedtages

gennemførelsesbestemmelser, som sikrer, at EU som part i protokollen kan implementere protokollens beste mmelser.

Kommissionen anfører, at EU, som importpart, i vid udstrækning vil kunne anvende eksisterende lovgivning, hvorimod EU,

som eksportpart, er nødt til at indføre eksportørforpligtelser, som i dag ikke findes i fællesskabslovgivningen. Kommissionen

anfører således, at forslagets formål er, i overensstemmelse med forsigtighedsprincippet, at fastlægge en fælles ordning for

anmeldelse af og information om eksport til tredjela nde af genetisk modificerede organismer. Målet er at bidrage til at sikre

et passende beskyttelsesniveau i forbindelse med sikker overførsel, håndtering og anvendelse af GMO’er, som kan have

negative virkninger for bevaring og bæredygtig udnyttelse af den biologiske mangfoldighed, idet der også tages hensyn til

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sundhedsrisikoen for mennesker. Forordningsforslaget finder ikke kun anvendelse på eksport, men også på uforsætlig

grænseoverskriden rførsel af GMO’er.

Definitionen af en ’GMO’ i nærværende forordningsforslag svarer til definitionen af en GMO i udsætningsdirektivets

(direktiv 2001/18/EF) artikel 2, stk. 2.

Forordningsforslaget skelner, ligesom protokollen, mellem i) levende genetisk modificerede organismer (GMO’er) og ii)

levende genetisk modificerede organismer, der er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer og foder eller til forarbejdning

(GMO-FFF’er)

Procedure ved eksport af GMO’er til udsætning i miljøet

Ved eksport fra Fællesskabet af GMO’er, som er bestemt til udsætning i miljøet, skal eksportøren, forud for den første

grænseoverskridende overførsel, indgive en skriftlig anmeldelse til importparten, også i de tilfælde hvor importparten ikke er

part i protokollen, dvs. en stat der ikke har ratificeret protokollen. Anmeldelsen skal indeholde en række oplysninger om den

genetisk modificerede sme, herunder en beskrivelse af teknikken brugt ved modifikationen, den påtænkte anvendelse af

organismen, risikovurdering (oplysningerne fremgår af bilag I). Anmelderen (eksportøren) skal sikre, at oplysningerne i

anmeldelsen er korrekte. Den nationale kompetente myndighed i eksportmedlemsstaten og Kommissionen skal fra

eksportøren/anmelderen modtage kopier af anmeldelsen og bekræftelsen af modtagelsen.

Hvis importparten ikke svarer på anmeldelsen inden for 270 dage efter modtagelsen, skal

eksportøren/anmelderen sende en skriftlig påmindelse til den kompetente nationale myndighed i importørens

land, underordnet om dette land er part eller ikke-part i protokollen. Den kompetente myndighed har derefter

60 dages svarfrist.

Parterne i protokollen kan træffe beslutning om også at regulere transit af GMO’er igennem deres territorium. Til disse parter

skal eksportøren derfor også anmelde transit af GMO’er bestemt til udsætning i miljøet.

Procedure ved eksport af GMO-FFF’er

Kommissionen skal, på vegne af Fællesskabet, meddele gennem Clearingcenteret for Biosikkerhed, når der i EU gives

tilladelser til markedsføring af GMO’er, der er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer eller foder eller til forarbejdning .

Derved får parter, der har til hensigt at importere sådanne nye GMO-FFF’er, mulighed for at underkaste dem en passende

godkendelsesprocedure. Forordningsforslagets giver de oplysninger, som Kommissionens anmeldelse til Clearingcenteret for

Biosikkerhed som minimum skal indeholde. Dette system kaldes ’produktbaseret informationsudveksling’ og skal finde sted

inden produkterne frigives på parternes nationale marked (i Fællesskabets tilfælde er det EU’s indre marked).

Fælles for GMO’er bestemt til udsætning i miljøet og GMO-FFF’er er kravene om, at modtageren af produktet skal oplyses

om, at produktet indeholder eller består af GMO’er. Der skal også oplyses om den eller de relevante ’entydige koder’, der er

tildelt de pågældende GMO’er. Med begrebet ’entydige koder’ henvises til, at der skal udvikles et system, hvor man knytter en

entydig kombination af tal og/el egivenhed – dvs. selve den unikke ændring i en organismes genetiske sammensætning, som

følger af den genetiske modifikation.

Virksomhederne kan undtages fra kravet om at oplyse det præcise indhold af GMO’er (og disses entydige koder) ved at give

en erklæring om, at produktet kun må anvendes som fødevarer, foder eller til forarbejdning. Ved denne erklæring skal

vedlægges en liste over de GMO’er, produktet kan indeholde, sammen med disse GMO’ers entydige koder.

Uforsætlig grænseoverskridende overførsel

For at der kan reageres effektivt på uforsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO’er, bør medlemsstater, så snart de

får kendskab til en hændelse indenfor sin jurisdiktion, der har resulteret i frigivelse af GMO’er, som fører eller kan føre til en

uforsætlig grænseoverskridende overførsel, underrette Clearingcenteret for Biosikkerhed, relevante internationale o r,

Kommissionen og de øvrige medlemsstater. Endvidere underrettes de parter og ikke-parter, der berøres eller vil kunne

berøres af frigivelsen af GMO’en, så de kan træffe passende forholdsregler. Forordningsforslagets bilag III angiver de

oplysninger, denne underretning bør omfatte.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Clearingcenteret for Biosikkerhed

For at bidrage til udviklingen og opdateringen af Clearingcenteret for Biosikkerhed, bør Fællesskabet

og medlemsstaterne sikre, at relevante oplysninger regelmæssigt meddeles til Clearingcenteret.

Medlemsstaterne meddeler Kommissionen om relevante nationale love, bestemmelser og

retningslinier, den nationale kontaktinstans og om relevante bilaterale, regionale og multilaterale

aftaler og overenskomster.

Udover disse oplysninger meddeler Kommissionen, på Fællesskabets vegne, endvidere følgende til

Clearingcenteret for Biosikkerhed: relevante fællesskabsbestemmelser og retningslinier, relevante

bilaterale, regionale og multilaterale aftaler og overenskomster, beslutninger om anvendelse i

Fællesskabet, frigivelse eller import af en GMO, resumeer af risikovurderinger eller

miljøundersøgelser, oplysninger om tilfælde af uforsætlig eller ulovlig grænseoverskridende

overførsel, Fællesskabets kontaktinstans, oplysninger om revision af beslutninger om forsætlig

grænseoverskridende overførsel, anvendelse af fællesskabslovgivning i stedet for protokollens

procedurer på overførsel af GMO’er inden for Fællesskabet og import af GMO’er og endelig om

rapporter om gennemførelsen af proceduren for forudgående informeret samtykke.

Sanktioner

Medlemsstaterne fastsætter, hvilke sanktioner der skal anvendes i tilfælde af overtrædelse af forordningen.

Kommissionen angiver i forordningsforslaget, at sanktionerne skal være effektive, stå i rimeligt forhold til

overtrædelsen og have afskrækkende virkning.

1. Nærhedsprincippet & proportionalitetsprincippet

Der er tale om en retsakt til gennemførelse af en protokol, som Fællesskabet har underskrevet. På den baggrund, og idet

protokollen vedrører handel og miljøbeskyttelse (fællesskabskompetence), vurderes forslaget at være i overensstemmelse

med nærhedsprincippet. De foreslåede tiltag vurderes i øvrigt at være proportionale i forhold til gennemførelse af

protokollens bestemmelser.

4. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser:

Nærværende forordning vil efter vedtagelsen være umiddelbart gældende for medlemsstaterne i alle enkeltheder.

Et lovforslag om ændring af lov nr. 356 af 6. juni 1991 om miljø og genteknologi, som skal implementere

udsætningsdirektivet (direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001) er fremsat for Folketinget den 28. februar 2002. Dette

lovforslag lægger op til at indhente Folketingets samtykke til, at regeringen kan ratificere protokollen, når de relevante

EU regler, som skal implementere protokollen, er på plads, eller når der foreligger en beslutning om, at F&

aelig;llesskabet ratificerer protokollen.

Import af GMO’er til Fællesskabet er allerede dækket af den eksisterende Fællesskabslovgivning. Import til Danmark er

således dækket af den implementerende danske lovgivning.

Den gældende lov om miljø og genteknologi (lov nr. 356 af 6. juni 1991) giver i § 2, stk. 5 miljøministeren hjemmel til

at fastsætte regler om håndhævelse af den kommende forordning.

Økonomiske og administrative konsekvenser:

Forordningsforslaget berører virksomheder af alle størrelser, der indgår i international handel med GMO’er, der er

bestemt til udsætning i miljøet og/eller GMO-FFF’er, som er bestemt til direkte anvendelse som fødevarer, foder eller til

forarbejdning.

Med hensyn til eksport fra Fællesskabet medfører forordningsforslaget kun visse supplerende forpligtelser for

virksomhederne, idet interne EU regler om anmeldelse og identifikation, som allerede gælder eller er under forhandling i

EU, udvides til at omfatte eksport til lande uden for EU. På den baggrund anfører Kommissionen, at forslaget ikke

forventes at indebære nævneværdige ekstraomkostninger for virksomhederne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Der skal udpeges en national kontaktinstans, som skal give oplysninger til parter og ikke-parter, som kan blive berørt af

en ulovlig grænseoverskridende overførsel. På baggrund af forslagets nuværende indhold vurderes det, at

kontaktinstansen ikke kommer til at bruge nævneværdig tid på disse forpligtelser, idet Kommissionen lægger op til, at

den tager sig af resten af forpligtelserne i relation til Clearingcenteret for Biosikkerhed.

Beskyttelsesniveau: Forslaget vurderes at have en positiv indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Grønland og Færøerne

Det bioteknologiske område er et hjemmestyreanliggende for Grønland og et landsstyreanliggende for Færøerne.

Der vil blive forhandlet med Grønland og Færøerne, om de ønsker at blive omfattet af Danmarks ratifikation af

protokollen.

1. Høring

Ekstern høring

Forordningsforslaget har været i ekstern høring.

Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark appellerer til, at implementeringen af Cartagena-protokollen bliver gjort

så administrativ enkel som muligt for de virksomheder, der arbejder med bioteknologi. Samtidig påpeger foreningen, at der

kan blive behov for at supplere forordningen med en vejledning, som klart og præcist angiver, hvad virksomhederne skal

foretage sig for at handle i overensstemmelse med protokollen. Foreningen pointerer, at de ikke princi pielt har noget imod

protokollens oplysningskrav, men understreger, at en række, af de oplysninger som kræves, er fortrolige. Foreningen foreslår

derfor, at begrebet "part/ikke-part", som omtales i forordningens artikel 4, defineres mere præcist, så det bliver entydigt, at

der med "part/ikke-part" menes en myndighed. Endelig ønsker Foreningen af Bioteknologiske Industrier i Danmark en

præcisering af anvendelsesområdet for artikel 8, s&arin g; det klart fremgår, om f.eks. forsendelse af en genetisk modificeret

mikroorganisme bestemt til produktion af et enzym el.lign. vil være omfattet.

Specialarbejderforbundet i Danmark finder det meget vigtigt, at eksport af GMO’er til tredjelande accepteres med en positiv

skriftlig tilkendegivelse af modtagerlandet, førend eksport er mulig.

Høring i EF-specialudvalget (miljø)

Rammenotat om forslaget har været i skriftlig høring i EF-specialudvalget (miljø). Høringssvarene sammenfattes nedenfor.

Generelt

Det Økologiske Råd og DMU, (afdeling for Terrestrisk Økologi) er enige i den danske holdning, som er foreslået i

rammenotatet, hvorefter det foreslås, at forordningsforslaget udvides så ikke kun

markedsføringstilladelser til GMO-FFF’er, men også GMO’er, der er bestemt til udsætning i miljøet skal notificeres til

Clearingcentret for Biosikkerhed.

Dansk Familielandbrug, Landbrugsraadet og Landboforeningerne kan overordnet støtte intentionerne i forordningsforslaget.

Organisationerne rejser dog spørgsmålet, hvorfor forordningsforslagets krav til eksport af GMO i rammenotatet vurderes at have en

positiv indvirkning på beskyttelsesniveauet i Danmark og EU.

Anmeldelsespligten

Det Økologiske Råd mener, at alle forsætlige grænseoverskridende overførsler af GMO’er bestemt til udsætning i

miljøet skal være omfattet af pligten for eksportøren til at indgive skriftlig anmeldelse til den importerende part eller

ikke-part. Dette udgangpunkt skal dog kunne fraviges, hvor den importerende part eller ikke-part skriftligt har givet

samtykke hertil.

Det Økologiske Råd anbefaler, at Danmark står fast på det forslag til dansk holdning, som er angivet i rammenotatet,

hvorefter eksport af GMO’er ikke kan finde sted, medmindre importlandet skriftligt har samtykket til importen. Med

andre ord må manglende besvarelse af anmeldelsen ikke kunne opfattes som et samtykke til importen. Dansk

Familielandbrug, Landbrugsraadet og Landboforeningerne er enige heri. Organisationerne ønsker dog ing; at se

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

varetagelsen af eksportpartens interesser afspejlet i forordningsforslaget og henviser derfor til, at de fastsatte

tidsterminer kun skal kunne udsættes ved begrundede faglige udeståender af hensyn til forsigtighedsprincippet.

Det Økologiske Råd kan tilslutte sig den foreslåede danske holdning, hvorefter forordningsforslaget i højere grad bør afspejle

Cartagena-protokollens artikel 11. Herefter skal importerende lande kunne stille krav om, at de regler, som gælder for

GMO’er bestemt til udsætning i miljøet ifølge forordningsforslaget, eller som gælder efter landets nationale lovgivning, skal

anvendes ved importer af GMO-FFF’er, forordningsforslagets regler for overførsler af GMO-FFF’er, og at eksportøren er

forpligtet til at respektere sådanne krav. Dansk Familielandbrug, Landbrugsraadet og Landboforeningerne er som

udgangspunkt enige heri. Organisationerne finder dog, at kravene i protokollens bilag 3 under alle omstændigheder skal være

opfyldt.

Entydige koder

Dansk Familielandbrug, Landbrugsraadet og Landboforeningerne

påpeger, at systemet med sporbarhed, anmeldelse og

information om eksport til tredjelande er baseret på internationalt fastsatte anerkendt entydige koder. I den forbindelse er

det væsentligt at overveje, hvilke foranstaltninger der er nødvendige for at opretholde systemet.

Sanktioner

Det Økologiske Råd

anbefaler, at der etableres et samarbejde indenfor EU omkring fastsættelsen af sanktioner for

overtrædelsen af forordningen, således at der skabes et fælles niveau for sanktionernes omfang og gennemførelse. Dette

skal hindre, at eksport fra EU gøres mere attraktiv i de medlemslande, som ikke er i stand til at håndhæve forordningen.