PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 685
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget (2. samling)

(Alm. del - bilag 685)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

7. maj 2002

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt

grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet

’Porcilis Porcoli Diluvac Forte, Fimbrie adhæsiner F4ab-F4ac-F5-F6 og LT toxoid’.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til

kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse

for lægemidlet

"Porcilis Porcoli Diluvac Forte,

Fimbrie adhæsiner F4ab-F4ac-F5-F6

og LT toxoid

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal

være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. maj 2002.

Porcilis Porcoli Diluvac Forte er en vaccine til aktiv immunisering af søer og gylte mod diarre hos pattegrise

fremkaldt af colibakterier. De antistoffer søerne og gyltene danner efter vaccinationen overføres til mælken.

Derved opnås en passiv immunitet hos de nyfødte pattegrise.

Vaccinen er receptpligtig (gruppe B).

Ved godkendelse af vacciner til dyr gennem den centrale procedure indsættes en standardtekst i

produktresuméet (Bilag II) til forslaget, hvorefter producenten af produktet pålægges at sikre sig hos de

enkelte landes myndigheder, at produktet kan markedsføres i de enkelte lande ud fra synspunktet om, at brug

af produktet kan gribe forstyrrende ind i landets overvågning af husdyrsygdomme.

Ved udformningen af Kommissionens forslag om udstedelse af markedsføringstilladelse til vaccinen Porcilis

Porcoli Diluvac Forte skal der i overensstemmelse hermed indsættes en standardtekst vedrørende Forbud

mod salg, udlevering eller brug i Bilag II punkt c, hvis præparatet kan indeholde antigener, der er uønsket i de

enkelte landes husdyrbrug og hvis der findes et nationalt overvågningsprogram for bekæmpelse af

husdyrsygdomme. Ved sagsbehandl ingen i ekspertkomiteen blev dette punkt ikke indsat, idet der blev

henvist til at indsættelse af punktet først kunne ske ved den endelige vedtagelse i Kommissionens regi. Ved

den foreliggende fremsendelse af forslaget i skriftlig procedure har Kommissionen imidlertid ikke foretaget

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ændringer i Bilag II, således at der fortsat ikke er indsat en standardtekst i punkt C vedrørende Forbud mod

salg, udlevering eller brug.

Det er på denne baggrund Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel kun fuldt ud vil

leve op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, hvis der indsættes en standardtekst

som anført ovenfor i Bilag II, punkt C. Uden en sådan angivelse kan det ikke sikres, at lægemidlet ikke

frembyder en sundhedsrisiko, og det kan ikke sikres, at de danske bekæmpelsesprogrammer mod

smitsomme s ygdomme hos svin ikke forstyrres ved anvendelse af vaccinen.

Det er ligeledes Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel ikke vil

indebære behandlingsmæssige fordele, medmindre lægemidlet nøje afpasses det enkelte lands

overvågningsprogram for husdyrsygdomme. Indsættes der derimod en standardtekst som anført, således at

der dermed kan sikres den fornødne overensstemmelse med det danske overvågningsprogram, vil markedsf

øring af produktet kunne indebære behandlingsmæssige fordele.

Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag under forudsætning af, at der senest i

forbindelse med vedtagelse i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler er truffet beslutning om at

indsætte den nødvendige standardtekst i Bilag II, punkt C. Er en sådan beslutning ikke truffet, vil Danmark

stemme nej til Kommissionens forslag.

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om udstedelse af

markedsføringstilladelse for lægemidlet "PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE,

Fimbrie

adhæsiner F4ab-F4ac-F5-F6 og LT toxoid"

1. Indledning.

Kommissionens forslag (EU/2/96/001/003-008) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den

12. april 2002.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 32, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer

for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur

for lægemiddelvurdering.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget

skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 12. maj 2002.

Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles

efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central

godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre

innovative lægemidlers vedkommende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for

lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP

(Committee for Veterinary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse

om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs

udtalelse t ræffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en

markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Hvis der

er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger

Kommissionen sagen for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt

flertal.

Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

2. Forslagets formål og indhold.

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en

markedsføringstilladelse til lægemidlet "PORCILIS PORCOLI DILUVAC FORTE,

Fimbrie adhæsiner F4ab-F4ac-F5-

F6 og LT toxoid",

som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Porcilis Porcoli Diluvac Forte, er en vaccine til aktiv immunisering af søer og gylte mod diarre hos pattegrise fremkaldt

af colibakterier. De antistoffer søerne og gyltene danner efter vaccinationen overføres til mælken. Derved opnås en

passiv immunitet hos de nyfødte pattegrise.

Fimbrie adhæsinerne F4, F5 og F6 er medvirkende til at de sygdomsfremkaldene E. coli-bakterier kan binde sig til

slimhinden i tarmen. Herved kan de ødelægge tarmens funktion og fremkalde sygdom i form af diarre hos nyfødte

pattegrise. Antistoffer i mælken fra vaccinerede søer beskytter mod tilhæftningen af bakterierne i pattegrisenes tarmkanal

og forhindrer således, at der opstår diarre.

For at sikre et højt indhold af antistoffer i mælken skal søer og gylte vaccineres 2 gange med 4 ugers mellemrum. Den

første vaccination skal gives 6 til 8 uger før forventet faring. Efterfølgende skal søerne vaccineres en gang i hver

drægtighed ca. 4 uger før forventet faring.

For at stimulere den aktive immunisering af drægtige søer og gylte er vaccinen tilsat en adjuvans. Som for andre

lignende vacciner kan der ses en temperaturstigning og nedsat ædelyst den første dag efter vaccinationen. Der kan i

nogle tilfælde ses en hævelse på injektionsstedet. Hævelsen forsvinder i løbet af 1 til 2 uger.

Vaccinen er receptpligtig (gruppe B)

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

4. Udtalelser

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Ved godkendelse af vacciner til dyr indsættes en standardtekst i det af Kommissionen godkendte produktresumé (Bilag

II) til forslaget til godkendelse af præparatet gennem den centrale procedure. Tekstens udformning er aftalt med

Kommissionen, og den pålægger producenten af produktet at sikre sig hos de enkelte landes myndigheder, at produktet

kan markedsføres i de enkelte lande ud fra synspunktet om, at brug af produktet kan gribe forstyrrende ind i landets

overvågning af husdyrsygdomme.

Ved udformningen af Kommissionens forslag om udstedelse af markedsføringstilladelse til vaccinen PORCILIS

PORCOLI DILUVAC FORTE,

Fimbrie adhæsiner F4ab-F4ac-F5-F6 og LT toxoid

(EU/2/96/001/003-008) skal der i

overensstemmelse hermed indsættes en standardtekst vedrørende Forbud mod salg, udlevering eller brug i Bilag II, punkt

C, hvis præparatet kan indeholde antigener, der er uønsket i de enkelte landes husdyrbrug og hvis der findes et nationa lt

overvågningsprogram for bekæmpelse af husdyrsygdomme. Ved sagsbehandlingen i ekspertkomiteen blev dette punkt

ikke indsat, idet der blev henvist til at, indsættelse af punktet først kunne ske ved den endelige vedtagelse i

Kommissionens regi.

Det er på denne baggrund Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel kun fuldt ud vil leve op til de

krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet, hvis der indsættes en standardtekst som anført ovenfor i

Bilag II, punkt C. Uden en sådan angivelse under dette punkt kan det ikke sikres, at lægemidlet ikke frembyder en

sundhedsrisiko, og det kan ikke sikres, at de danske bekæmpelsesprogramm er mod smitsomme sygdomme hos svin ikke

forstyrres ved anvendelse af vaccinen.

Det er ligeledes Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel ikke vil indebære

behandlingsmæssige fordele, medmindre lægemidlet nøje afpasses det enkelte lands overvågningsprogram for

husdyrsygdomme. Indsættes der derimod en standardtekst som anført, således at der dermed kan sikres den fornødne

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

overensstemmelse med det danske overvågningsprogram, vil markedsf øring af produktet kunne indebære

behandlingsmæssige fordele.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at

anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

6. Høring.

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder

eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om

forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.