Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 749
Offentligt
1461841_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 749)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
28. maj 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om en fælles fremgangsmåde for
fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske
levnedsmidler.
Forslaget behandles i skriftlig procedure og medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for
forskriftskomitéen i hænde senest den 29. maj 2002.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om kommissionens forslag til kommissionsforordning om en fælles
fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære
lægemidler i animalske levnedsmidler
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 29. maj 2002.
Det er Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse, at optagelsen af hovedparten af de pågældende stoffer på
de nævnte bilag i forordningen vil sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke vil skade menneskers sundhed.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af
beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Det kan imidlertid ikke anbefales, at optage Neoymycin (herunder framycetin) og Tilmicosin i bilag I. Det kan ikke anbefales
at Neoymycin (herunder framycetin) optages i bilag I, da der ikke er taget hensyn til børn ved fastsættelsen af det acceptable
daglige indtag af stoffet. Det kan endvidere ikke anbefales, at Tilmicosin optages i bilag 1, idet det acceptable daglige indtag af
stoffet er overskredet ved fastsættelsen af grænse værdien for Tilmicosin.
Regeringen agter på denne baggrund at stemme imod Kommissionens forslag, medmindre de to nævnte stoffer udgår af
forslaget.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0003.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om
en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler
1. Indledning.
Kommissionen har den
29. april 2002 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/0102/02) om ændring af bilag
ene til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes
en bindende grænseværdi for stofferne
1. Trimethoprim
2. Neomycin (herunder framycetin)
3. Paromomycin
4. Spectinomycin
5. Colistin
6. Danofloxacine
7. Difloxacin
8. Enrofloxacin
9. Flumequine
10. Erythromycin
11. Tilmicosin
12. Tylosin
13. Florfenicol
14. Lincomycin
15. Oxyclozamid
16. Meloxicam
17. Streptomycin
18. Dihydrostreptomycin
at der ikke fastsættes bindende grænseværdier for stofferne
19. Azaglynafarelin
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0004.png
20. Deslorelin acetat
og at der fastsættes midlertidige bindende grænseværdier for
21. Altrenogest
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår
i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets
ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens forslag behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til
forslaget skal være forskriftskomitéen i hænde senest den 29. maj 2002
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne trimethoprim, neomycin (herunder framycetin), paromomycin,
spectinomycin, colistin, danofloxacin, difloxacin, enrofloxacin, flumequine, erythromycin, tilmicosin, tylosin, florfenicol,
lincomycin, oxyclozamid, meloxicam, streptomycin og dihydrostreptomycin opføres på Bilag I
at azaglynafarelin og deslorelin acetat opføres på Bilag II og
at altrenogest opføres på Bilag III til forordning 2377/90
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende dyr, og at
medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stofferne fastsatte
grænseværdi.
Bilag I
1. Trimethoprim
Trimethoprim er et kemoterapeutikum af diaminopyrimidin gruppen. Det bruges til behandling af en række
infektionssygdomme. Det bruges som regel sammen med et sulfonamid og kan gives både gennem munden og som
injektion.
Trimethoprim er optager på Bilag I til behandling af kvæg, svin, fjerkræ, heste og fisk. Det anbefales at trimethoprim
godkendes til behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum undtagen heste:
Fedt 50
µ
g/kg
Muskler 50
µ
g/kg
Lever 50
µ
g/kg
Nyrer 50
µ
g/kg
Mælk 50
µ
g/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
Heste:
Muskler 100
µ
g/kg
Fedt 100
µ
g/kg
Lever 100
µ
g/kg
Nyrer 100
µ
g/kg
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0005.png
•
Neomycin (herunder framycetin)
Neomycin er et antibiotikum af aminoglykosidgruppen. Neomycin bruges til behandling af sygdomme i mavetarmkanalen og
i yveret. Neomycin har været optaget på bilag III til behandling af kvæg, får geder, svin og kyllinger. Det anbefales, at
neomycin optages på Bilag I til behandling af alle dyrearter med nedenstående maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum:
Fedt 500
µ
g/kg
Muskler 500
µ
g/kg
Lever 500
µ
g/kg
Nyrer 5000
µ
g/kg
Mælk 1500 µg/kg
Æg 500 µg/kg
•
Paromomycin
Paromomycin er et antibiotikum af aminoglykosidgruppen. Paromomycin bruges til behandling af infektionssygdomme
specielt salmonella-og coliinfektioner. Paromomycin har været optaget på Bilag I til behandling af kvæg, svin, kaniner og
kyllinger. Det anbefales, at paromomycin optages på Bilag I til behandling af alle dyrearter med nedenstående maksimale
grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum:
Muskler 500
µ
g/kg
Lever 1500
µ
g/kg
Nyrer 1500
µ
g/kg
Må ikke bruges til dyr, hvis mælk eller æg anvendes til konsum.
•
Spectinomycin
Spectinomycin er et antibiotikum af aminoglycosidgruppen. Det bruges som regel sammen med lincomycin til
behandling af en lang række infektionssygdomme i tarmen og i luftvejene. Det er optaget på Bilag I til behandling af
kvæg, svin, får og kyllinger. Det anbefales at spectinomycin optages til behandling af alle dyrearter med nedenstående
grænseværdier.
Alle arter bestemt til konsum undtagen får.
Fedt 500 µg/kg
Muskler 300 µg/kg
Lever 1000 µg/kg
Nyrer 5000 µg/kg
Mælk 200 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
Får:
Muskler 300 µg/kg
Fedt 500 µg/kg
Lever 2000 µg/kg
Nyrer 5000 µg/kg
Mælk 200 µg/kg
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0006.png
• Colistin
Colistin er et antibiotikum af polymyxin gruppen. Det bruges til behandling af infektioner i tarmen, specielt salmonella-
og coliinfektioner. Colistin er optaget på bilag III til behandling af kvæg, får, svin, kaniner og kyllinger. Det anbefales at
colistin optages på Bilag I til behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum:
Fedt 150 µg/kg
Muskler 150 µg/kg
Lever 150 µg/kg
Nyrer 200 µg/kg
Mælk 50
µ
g/kg
Æg 300
µ
g/kg
•
Danofloxacine
Danofloxacin er et antibiotikum af quinolongruppen. Det bruges til at behandle infektioner hos en række dyrearter.
Danofloxacin er optaget på Bilag I til behandling af kvæg, svin og fjerkræ. Det anbefales at danofloxacin optages på Bilag I til
behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum undtagen kvæg, får, geder og fjerkræ:
Muskler 100 µg/kg
Fedt 50 µg/kg
Lever 200 µg/kg
Nyrer 200 µg/kg
Kvæg, får, geder:
Muskler 200 µg/kg
Fedt 100 µg/kg
Lever 400 µg/kg
Nyrer 400 µg/kg
Mælk 30 µg/kg
Fjerkræ:
Muskel 200 µg/kg
Hud + fedt 100 µg/kg
Lever 400 µg/kg
Nyrer 400 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr hvis æg anvendes til konsum.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0007.png
7. Difloxacin
Difloxacin er et antibiotikum af quinolongruppen. Det bruges til at behandle infektioner hos en række dyrearter. Difloxacin
er optaget på Bilag I til behandling af kvæg, svin og fjerkræ. Det anbefales at difloxacin optages på Bilag I til behandling af
alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum, undtagen kvæg, får, geder, svin og fjerkræ.
Muskler 300 µg/kg
Fedt 100 µg/kg
Lever 800 µg/kg
Nyrer 600 µg/kg
Kvæg, får, geder:
Muskler 400 µg/kg
Fedt 100 µg/kg
Lever 1400 µg/kg
Nyrer 800 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.
Svin:
Muskler 400 µg/kg
Hud + fedt 100 µg/kg
Lever 800 µg/kg
Nyrer 800 µg/kg
Fjerkræ:
Muskler 300 µg/kg
Hud + fedt 400 µg/kg
Lever 1900 µg/kg
Nyrer 600 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
1. Enrofloxacin
Enrofloxacin er et antibiotikum af quinolongruppen. Det bruges til at behandle infektioner i tarmen og luftvejene hos
en række dyrearter. Enrofloxacin er optaget på Bilag I til behandling af kvæg, får, svin, kaniner og fjerkræ. Det
anbefales at enrofloxacin optages på Bilag I til behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum undtagen kvæg, får, geder, svin, kaniner og fjerkræ:
Muskler 100 µg/kg
Fedt 100 µg/kg
Lever 200 µg/kg
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0008.png
Nyrer 200 µg/kg
Kvæg, får, geder:
Muskler 100 µg/kg
Fedt 100 µg/kg
Lever 300 µg/kg
Nyrer 200 µg/kg
Mælk 100 µg/kg
Svin, kaniner:
Muskler 100 µg/kg
Fedt 100 µg/kg
Lever 200 µg/kg
Nyrer 300 µg/kg
Fjerkræ:
Muskler 100 µg/kg
Hud + fedt 100 µg/kg
Lever 200 µg/kg
Nyrer 300 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr hvis æg anvendes til konsum.
9. Flumequine
Flumequine er et antibiotikum af quinolongruppen. Det bruges til at behandle infektioner med gram negative bakterier
hos en række dyrearter. Flumequine er optaget på Bilag I til behandling af kvæg, får, geder, svin, fjerkræ og fisk. Det
anbefales at flumequine optages på Bilag I til behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum undtagen kvæg, får, geder, svin, fjerkræ og fisk:
Muskler 200 µg/kg
Fedt 250 µg/kg
Lever 500 µg/kg
Nyrer 1000 µg/kg
Kvæg, svin, får, geder:
Muskler 200 µg/kg
Fedt 300 µg/kg
Lever 500 µg/kg
Nyrer 1500 µg/kg
Mælk 50 µg/kg
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0009.png
Fjerkræ:
Muskler 400 µg/kg
Hud + fedt 250 µg/kg
Lever 800 µg/kg
Nyrer 1000 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
Fisk :
Muskler og skind i naturligt forhold 600 µg/kg
1. Erythromycin
Erythromycin er et antibioticum af makrolidgruppen. Det bruges til behandling af infektioner i luftvejene og i yveret.
Erythromycin optaget på Bilag I til behandling af kvæg, får, svin og kyllinger. Det anbefales at erythromycin optages på
Bilag I til behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum:
Muskler 200 µg/kg
Fedt 200 µg/kg
Lever 200 µg/kg
Nyrer 200 µg/kg
Mælk 40 µg/kg
Æg 150 µg/kg
•
Tilmicosin
Tilmicosin er et antibiotikum af makrolidgruppen. Det bruges til behandling af infektioner i luftvejene Tilmicosin
optaget på Bilag I til behandling af kvæg, får, svin, kaniner og fjerkræ. Det anbefales at tilmicosin optages på Bilag I til
behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum undtagen fjerkræ:
Muskler 50 µg/kg
Fedt 50 µg/kg
Lever 1000 µg/kg
Nyrer 1000 µg/kg
Mælk 50 µg/kg
Fjerkræ:
Muskler 75 µg/kg
Hud + fedt 75 µg/kg
Lever 1000 µg/kg
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0010.png
Nyrer 250 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
•
Tylosin
Tylosin er et antibioticum af makrolidgruppen. Det bruges til behandling af infektioner i tarmen og i luftvejene. Tylosin
er optaget på Bilag I til behandling af kvæg, svin og fjerkræ. Det anbefales, at tylosin optages på Bilag I til behandling af
alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum:
Fedt 100 µg/kg
Muskler 100 µg/kg
Lever 100 µg/kg
Nyrer 100 µg/kg
Mælk 50 µg/kg
Æg 250 µg/kg
•
Florfenicol
Florfenicol er et bredspektret syntetisk antibiotikum. Det er optaget på Bilag I til behandling af kvæg, svin, kyllinger og fisk.
Det anbefales, at florfenicol optages på Bilag I til behandling af alle dyrearter med følgende maksimale grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum undtagen kvæg, får, geder, svin og fjerkræ:
Muskler 100 µg/kg
Fedt 200 µg/kg
Lever 2000 µg/kg
Nyrer 300 µg/kg
Kvæg, får geder:
Muskler 200 µg/kg
Lever 3000 µg/kg
Nyrer 300 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.
Svin:
Muskler 300 µg/kg
Hud + fedt 500 µg/kg
Lever 2000 µg/kg
Nyrer 500 µg/kg
Fjerkræ:
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0011.png
Muskler 100 µg/kg
Hud + fedt 200 µg/kg
Lever 2500 µg/kg
Nyrer 750 µg/kg
Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.
Fisk
Muskel og skind i naturligt forhold 1000 µg/kg
•
Lincomycin
Lincomycin er et antibiotikum af lincosamidgruppen. Det bruges til behandling af en lang række infektionssygdomme
både alene og i kombination med andre antibiotika. Lincomycin er optaget på Bilag I til behandling af kvæg, får, svin og
kyllinger. Det anbefales, at lincomycin optages på Bilag I til behandling af alle dyrearter med følgende maksimale
grænseværdier
Alle arter bestemt til konsum:
Fedt 50 µg/kg
Muskler 100 µg/kg
Lever 500 µg/kg
Nyrer 1500 µg/kg
Mælk 150 µg/kg
Æg 50 µg/kg
•
Oxyclozanid
Oxyclozanid er et antiparasitært stof af salicylanilidgruppen. Det bruges til behandling og kontrol af leverikter hos kvæg
og får. Oxyclozanid er optaget på Bilag III til behandling af kvæg og får. Det anbefales, at oxyclozanid optages på Bilag
I med uændrede maksimale grænseværdier
Kvæg:
Muskler 20 µg/kg
Fedt 20 µg/kg
Lever 500 µg/kg
Nyrer 100 µg/kg
Mælk 10 µg/kg
Får:
Muskler 20 µg/kg
Fedt 20 µg/kg
Lever 500 µg/kg
Nyrer 100 µg/kg
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0012.png
Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til menneskeføde.
1. Meloxicam
Meloxicam er et non-steroid-antiinflamatorisk lægemiddel af oxicamgruppen. Meloxicam er optaget på Bilag I til
behandling af kvæg og svin. Det anbefales at meloxicam optages på Bilag I til behandling af heste med følgende
maksimale grænseværdier
Hest:
Muskler 20
µ
g/kg
Lever 65
µ
g/kg
Nyrer 65
µ
g/kg
1. Streptomycin
Streptomycin er et antibiotika af aminoglycosidgruppen. Det bruges til behandling af en række infektioner.
Streptomycin er optaget på Bilag III til behandling af kvæg, får og svin. Det anbefales at streptomycin optages på
Bilag I med uændrede maksimale grænseværdier
Kvæg og får:
Muskler 500
µ
g/kg
Fedt 500
µ
g/kg
Lever 500
µ
g/kg
Nyrer 1000
µ
g/kg
Mælk 200
µ
g/kg
Svin:
Muskler 500
µ
g/kg
Hud og Fedt 500
µ
g/kg
Lever 500
µ
g/kg
Nyrer 1000
µ
g/kg
16.
Dihydrostreptomycin
Dihydrostreptomycin er et antibiotika af aminoglycosidgruppen. Det bruges til behandling af en række infektioner.
Dihydrostreptomycin er optaget på Bilag III til behandling af kvæg, får og svin. Det anbefales, at
dihydrostreptomycin optages på Bilag I til behandling af kvæg og svin med uændrede maksimale grænseværdier
Kvæg og får:
Muskler 500
µ
g/kg
Fedt 500
µ
g/kg
Lever 500
µ
g/kg
Nyrer 1000
µ
g/kg
Mælk 200
µ
g/kg
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0013.png
Svin:
Muskler 500
µ
g/kg
Hud og Fedt 500
µ
g/kg
Lever 500
µ
g/kg
Nyrer 1000
µ
g/kg
Bilag II
17. Azaglynafarelin
Azaglynafarelin er en syntetisk analog til det naturlige gonadotropin releasing hormon. Azaglynafarelin skal
bruges til at regulere ægdannelsen hos laksefisk. Det anbefales, af azaglynafarelin optages på Bilag II til
behandling af laksefisk med begrænsningen at æg efter behandlede fisk ikke må bruges til human konsum.
1. Deslorelin acetat
Deslorelin er en syntetisk analog til det naturlige gonadotropin releasing hormon. Deslorelin acetat skal bruges til
at regulere brunsten hos hopper. Det anbefales, at deslorelin acetat optages på Bilag II til behandling af heste.
Bilag III
1. Altrenogest
Altrenogest er et syntetisk progesteronlignende hormon. Altrenogest skal bruges til regulering af brunsten hos søer
og hopper. Det anbefales, at altrenogest optages på Bilag III med følgende maksimale grænseværdier
Svin og heste
Fedt 3
µ
g/kg
Lever 3
µ
g/kg
Nyrer 3
µ
g/kg
Kun til zooteknisk brug
3. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Arbejdet med at fastlægge maksimale grænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse
af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og
nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da
også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et
princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan acce pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af
analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimale grænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet
det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end
dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimale grænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at acceptere
højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461841_0014.png
vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt
muligt bør undgås. For andre st offer vil forholdet kunne være omvendt, og altså betyde en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være
forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse
af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt
5. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
6. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
7. Høring.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for
Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer
inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.