PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 815
Offentligt

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl

Europaudvalget (2. samling)

(Alm. del - bilag 815)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

13. juni 2002

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 21. juni 2002 - dagsordenspunkt rådsmøde

(sundhedsministre) den 26. juni 2002 – vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat om de punkter,

der forventes optaget på dagsordenen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Indenrigs- og Sundhedsministeriet Folketingets Europaudvalg den 21. juni 2002

13. juni 2002

SUM 312

Rådsmøde (sundhed) den 26. juni 2002

1. WHO- rammekonvention om tobak

• Tobaksreklamedirektivforslag - KOM(2001) 283 endelig

• (Evt.) Henstilling om forebyggelse af rygning mv.

• Henstilling om forebyggelse og begrænsning af risici ved

narkotikamisbrug - KOM(2002) 201 endelig

• (Evt.) Forslag til direktiv om væv og celler af menneskelig oprindelse

• Patientmobilitet

• Sundhedsfremme på arbejdspladsen

side 2

side 3

side 8

side 9

side 11

side 14

side 16

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

• Information fra formandskabet

• Bioterrorisme

• Revision af fællesskabslovgivningen om lægemidler, herunder

Lægemiddelagenturet - KOM(2001) 404 endelig.

• Direktiv om traditionelle plantelægemidler (naturmedicin) - KOM(2002) 1

endelig

• Medicinsk udstyr

• Implementering/ revision af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr

• Eventuelt

3. Vold mod kvinder

3. Hospitalssamarbejde om bekæmpelse af AIDS

side 17

side 18

side 28

side 34

side 37

side 39

Aktuelt notat

vedrørende WHO-rammekonvention om tobak

Revideret notat

1. Indledning

Verdenssundhedsforsamlingen vedtog i maj 1999 at igangsætte arbejdet med en global konvention på tobaksområdet

(Framework Convention on Tobacco Control – FCTC). Konventionen skal regulere en lang række forhold, herunder

priser/beskatning, smugling, toldfrit salg, reklame og sponsorering, mærkning af tobaksvarer samt

tobaksproduktion/landbrug og vil blive den første traktat i WHO-regi.

Konventionens bestemmelser vil for en væsentlig dels vedkommende falde indenfor Fællesskabets kompetence (f.eks.

mærkning af tobaksvarer, grænseværdier, beskatning, landbrug mv.). Medlems-landene har givet Kommissionen mandat

til at forhandle på Fællesskabets vegne på en række af disse områder og det tilstræbes generelt at koordinere

Fællesskabets synspunkter og optræde samlet under forhandlingerne.

Det bemærkes i den forbindelse, at Rådet i april 2001 godkendte en udvidelse af Kommissionens forhandlingsmandat, så

det nu omfatter alle områder med fællesskabskompetence. Det havde således i praksis vist sig at være uhensigtsmæssigt,

at mandatet i den oprindelige formulering ikke omfattede f.eks. afgiftsområdet og spørgsmål relateret til den fælles

landbrugspolitik (subsidier til tobaksproduktion).

Den femte samling i det internationale forhandlingsorgan, International Negotiating Body (INB5), afholdes i Genève den

14. – 25. oktober 2002. Forhandlingerne ventes afsluttet i løbet af 2003.

På Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 vil Kommissionen orientere om status for arbejdet med konventionen.

2. Formål og indhold

WHO’s initiativ med henblik på at etablere en global tobakskonvention skal ses på baggrund af den aktuelle udvikling i

tobaksforbruget på verdensplan. I dag ryger ca. hver tredje voksne svarende til ca. 1,2 mia. mennesker. Verdensbanken

skønner, at dette tal vil stige til 1,6 mia. i 2025. Rygning er i dag skyld i hvert 10. dødsfald blandt voksne (ca. 4 mio.

dødsfald om året), hvilket er mere end nogen anden enkeltårsag. Tallet f es at stige til hvert 6. dødsfald omkring 2030

svarende til ca. 10 mio. dødsfald om året. Hvis den nuværende udvikling fortsætter, vil ca. 500 mio. mennesker af

verdens nulevende befolkning dø af rygerelaterede sygdomme.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Mens andelen af rygere i de seneste årtier har været faldende i de vestlige lande, vokser antallet af rygere eksplosivt i

verdens lav- og middelindkomstlande. Det må derfor forudses, at dødeligheden som følge af tobaksrelaterede sygdomme

i disse lande vil stige tilsvarende hurtigt i de kommende årtier.

En international konvention skal dels understøtte nationale initiativer, dels forholde sig til en række grænseoverskridende

problemstillinger med henblik på at vende denne negative udvikling. For en lang række områder som f.eks.

tobaksafgifter, reklame og sponsorering, mærkning af tobaksvarer samt foranstaltninger mod smugling gælder det

således, at en effektiv regulering forudsætter koordination på internationalt niveau.

Tobakskonventionen er tænkt som en rammekonvention, som fastsætter en række overordnede principper og generelle

forpligtelser og som kan suppleres med protokoller på udvalgte områder. Derved opnås en fleksibel konstruktion, som

kan udbygges i takt med, at flere lande kan tilslutte sig eksisterende protokoller eller der kan tilføjes nye protokoller.

Det forventes i øvrigt, at konventionen på en lang række områder vil lægge sig op ad eksisterende og kommende EU-

lovgivning på tobaksområdet.

3. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

4. Konsekvenser

Konventionen forventes ikke – eller i givet fald kun på nogle få punkter – at gå videre end den regulering, som allerede

findes på tobaksområdet i Danmark og i EU. Umiddelbart må det derfor forventes, at konventionen vil få den største

effekt på sundhedsbeskyttelsesniveauet i de lande, hvor tobaksforbruget i dag er voksende og hvor området endnu ikke

er reguleret i samme omfang, som det er tilfældet i mange nde.

For så vidt angår sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i EU, vil konventionen navnlig kunne få betydning i

forhold til en række af de grænseoverskridende problemer på tobaksområdet, som ikke kan løses indenfor rammerne af

EU-samarbejdet alene.

5. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg den 15. oktober 1999, den 23. juni 2000, den 8. december

2000, den 1. juni 2001 og den 9. november 2001 til orientering.

Aktuelt notat

vedrørende tobaksreklamedirektivforslag - KOM (2001) 283 endelig.

Revideret notat

1. Resume

Kommissionen har den 21. juni 2001 fremlagt forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser om reklame for tobaksvarer

og sponsorering til fordel for disse – KOM (2001) 283 endelig.

Direktivforslaget har til formål at fastsætte dels bestemmelser om reklame for tobaksvarer i trykte medier,

radioudsendelser og ved brug af informationssamfundets tjenester, dels forskellige bestemmelser om

sponsorering til fordel for tobaksvarer med virkning på tværs af grænserne og uddeling af tobaksvarer i

forbindelse med sådan sponsorering.

Forslaget er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med henblik på en orientering

fra Kommissionen om status.

2. Indledning

Direktivforslaget, KOM (2001) 283 endelig skal erstatte direktiv 98/43/EF af 6. juli 1998, der er blevet

annulleret af De Europæiske Fællesskabers Domstol .

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

I det man fortsat afventer resultatet af Europa-Parlamentets første læsning, har direktivforslaget under spansk

formandskab kun været behandlet på et enkelt møde i Rådsarbejdsgruppen. På Rådsmødet (sundhed) den

26. juni 2002 vil Kommissionen redegøre for status i sagen.

3. Retsgrundlag

Forslaget fremsættes med hjemmel i Traktatens artikel 47, stk. 2, artikel 55 og artikel 95 med udgangspunkt i

et højt niveau for sundhedsbeskyttelse. Der tages endvidere hensyn til folkesundhedsproblemer, som

medlemsstaterne har peget på, og som Kommissionens opmærksomhed er blevet henledt på (artikel 95, stk.

8).

Ved udarbejdelsen af forslaget har Kommissionen taget behørigt hensyn til ovennævnte dom fra Domstolen.

Dommen annullerede direktiv 98/43/EF om tobaksreklamer og gjorde klart, hvilke betingelser der gælder for,

at direktiver kan vedtages med EF-traktatens artikel 95 som retsgrundlag.

4. Formål og indhold

Direktivforslaget har til formål dels at fastsætte bestemmelser om reklame for tobaksvarer i trykte medier,

radioudsendelser og ved brug af informationssamfundets tjenester, dels forskellige bestemmelser om

sponsorering til fordel for tobaksvarer med virkning på tværs af grænserne og uddeling af tobaksvarer i

forbindelse med sådan sponsorering. Fjernsynsreklamer er allerede omfattet af anden EF-lovgivning.

Forslaget tager hensyn til lovgivningen i medlemsstaterne og til udformningen af internationale regler på

området. Det tager sigte på indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes love og administrative bestemmelser

for at fjerne hindringer for, at det indre marked kan fungere, med henblik på at sikre fri bevægelighed for varer

og tjenesteydelser, som er i overensstemmelse med direktivet.

Det fremlagte direktivforslag har dermed et begrænset anvendelsesområde i forhold til det annullerede

direktiv.

Direktivforslaget indeholder en bestemmelse om, at Kommissionen senest fem år efter direktivets

ikrafttræden skal fremlægge en rapport for Europa-Parlamentet, Rådet og Det Økonomiske og Sociale Udvalg

om gennemførelsen af direktivet. Kommissionen skal i den forbindelse fremsætte eventuelle forslag til

ændring af direktivet, som Kommissionen finder nødvendige.

5. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

De emner, der behandles i direktivforslaget, har grænseoverskridende aspekter, som ikke på tilfredsstillende

vis kan reguleres ved medlemsstaternes indsats.

De foreslåede foranstaltninger går ikke videre, end hvad der er nødvendigt for at nå traktatens mål, navnlig

artikel 47, stk. 2, artikel 55 og artikel 95.

Nærheds og proportionalitetsprincippet må derfor anses for at være respekteret.

6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europaparlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

7. Gældende danske regler

Ved lov nr. 492 af 7. juni 2001 om forbud mod tobaksreklame m.v. er med virkning fra 1. januar 2002

gennemført et generelt forbud mod reklame for tobaksvarer, mod sponsorering til fordel for tobaksvarer og

mod uddeling, der har til formål at fremme omsætningen af tobaksvarer. Loven bygger i store træk på det

ovenfor nævnte, annullerede direktiv og er således mere omfattende end direktivforslaget.

8. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser.

En vedtagelse af direktivforslaget vil ikke medføre en ændring af den danske lovgivning om forbud mod

reklame for tobaksvarer m.v.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samfundsøkonomiske, administrative og sundhedsmæssige konsekvenser.

Da der ved lov er indført et forbud mod tobaksreklamer m.v. i Danmark, der er mere omfattende end

bestemmelserne i direktivforslaget, vil dette ikke have konsekvenser for Danmark.

Set i forhold til fællesskabet som helhed skønnes forslaget at kunne medvirke til et forbedret

sundhedsbeskyttelsesniveau, navnlig fordi det i flere medlemslande vil indebære stramninger i forhold til den

eksisterende nationale lovgivning vedrørende tobaksreklame.

9. Høring

Direktivforslaget har været forelagt for følgende organisationer: Astma-Allergi Forbundet, Danmarks

Lungeforening, Dansk Annoncørforening, Dansk Industri, Danske Dagblades Forening. Dansk

Magasinpresses Udgiverforening, Danske Reklamebureauers Brancheforening, De Samvirkende Købmænd,

Den Almindelige Danske Lægeforening, Det Danske Handelskammer, Forbrugerrådet, Hjerteforeningen,

Kræftens Bekæmpelse, Leverandørforeningen f or Tobaks- og Konfekturevarer, Nærings- og

Nydelsesmiddelarbejder Forbundet, Radio- og TV-Reklamenævnet og Tobaksindustrien. Endvidere har

forslaget været forelagt for EF-specialudvalget for Sundhedsspørgsmål.

Dansk Magasinpresses Udgiverforening

Foreningen mener principielt, at varer der er lovligt produceret, importeret og distribueret også lovligt bør

kunne markedsføres på normale markedsvilkår. Endvidere mener foreningen, at et forbud mod

tobaksreklame er et indgreb i den kommercielle ytringsfrihed, der kommer til udtryk i artikel 10 i Den

Europæiske Menneskerettighedskonvention. Endelig er det foreningens opfattelse, at den selvregulering, der

i flere &ari ng;r har eksisteret i Danmark, har vist sig at fungere tilfredsstillende.

Danske Dagblades Forening

Da Danmark allerede har gennemført en lovgivning, der forbyder alle former for tobaksreklame, finder

foreningen kun anledning til at anbefale, at de undtagelser, som gælder reklamer i publikationer, der udgives i

andre lande, fastholdes. Dette ændrer dog ikke foreningens holdning til de principielle synspunkter, som taler

imod lovgivning. Foreningen mener ligeledes, at argumentationen i direktivforslaget er særdeles tyndbenet.

Danske Reklame- og Relationsbureauers Brancheforening

Foreningen har den principielle opfattelse, at enhver vare, der lovligt fremstilles og sælges også lovligt må

kunne markedsføres. Foreningen er enig i betragtningen om, at det er vigtigt at sikre varernes frie

bevægelighed, mulighed for reklame for varerne og frit udbud af tjenesteydelser i det indre marked, og at det i

den henseende er væsentligt at undgå, at der opstår handelshindringer som følge af forskelle i

medlemsstaternes lovgivning. Derfor finder foreningen det betænkeligt og paradoksalt, at man vil sikre den

frie bevægelighed for reklamer og varer ved indførelse af et forbud mod reklame på tobaksområdet.

Harmonisering via totalforbud er ikke en harmoniseringsmåde, som foreningen billiger og finder nødvendig for

at sikre formålet.

Foreningen mener ikke, der er belæg for, at der skulle være en sammenhæng mellem tobaksforbruget og

tobaksreklamer og –sponsorering. Reklamer for tobaksvarer har derimod til formål at øge markedsandele ved

at få folk til at skifte mærke. Det er foreningens opfattelse, at der skal tages særlige hensyn til børn og unge i

markedsføringen generelt, og i særdeleshed når det gælder tobaksreklamer. Det er derf urligt, at disse

reklamer ikke bør henvende sig til børn og unge, hvilket de efter foreningens opfattelse heller ikke gør

herhjemme i dag.

Foreningen er endvidere uenig i betragtningerne i direktivforslaget om, at et reklameforbud ikke forværrer

pressens økonomiske forhold og at harmoniseringen af reglerne forventes at have en positiv virkning på

virksomhederne i reklamebranchen.

Den Almindelige Danske Lægeforening

Lægeforeningen ser generelt meget positivt på initiativer, der har til formål at begrænse tobaksforbruget.

Foreningen mener, at det er helt afgørende, at harmoniseringen kommer til at tage udgangspunkt i de

nationale regelsæt, der i vidt omfang allerede på nuværende tidspunkt begrænser reklame og sponsorering i

forbindelse med tobak.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kræftens Bekæmpelse

Kræftens Bekæmpelse finder generelt, at forslaget er et vigtigt skridt i retning af begrænsning af reklame for

tobaksvarer og sponsorering til fordel herfor. Kræftens Bekæmpelse har bl.a. med glæde bemærket initiativet

til også at lade direktivet omfatte "informationssamfundets tjenester", så der kan sikres grundlag for også at

begrænse reklamering og sponsorering gennem kanaler so m Internet, mobiltelefoner m.v.

Nærings- og Nydelsesmiddelarbejder Forbundet

Forbundet lægger grundlæggende vægt på, at tobaksindustrien beskæftiger mange mennesker, og at disse i

forvejen er under pres som følge af de betydelige strukturændringer, der finder sted inden for

tobaksindustrien. Forbundet ønsker derfor eventuelle sociale konsekvenser for arbejdstagerne med i de

undersøgelser af direktivets virkninger, der varsles.

Forbundet er i øvrigt af den opfattelse, at reklame først og fremmet tjener til at bestemme fordelingen af

forbruget af tobak imellem de forskellige mærker, og at reklame derfor kun har marginal betydning for det

samlede forbrug. Når direktivet angiveligt skal forbedre funktionen af det indre marked og forbedre

folkesundheden, frygter forbundet, at forslaget i stedet for kommer til at gøre det modsatte, nemlig at forbedre

de store virksomheders stilling p& aring; bekostning af de små, til skade for den frie konkurrence.

Tobaksindustrien

Efter Tobaksindustriens opfattelse er der ikke belæg for påstanden om, at antallet af reklamer påvirker

antallet af rygere eller øger totalforbruget af tobak. Derimod påvirker reklame valget af tobaksmærke.

Overordnet er det deres opfattelse, at det sundhedspolitiske formål, der stadig må antages at være en del af

grundlaget for direktivet, ikke vil kunne opnås med dette direktiv.

Tobaksindustrien mener, at direktivet mangler en klar beskrivelse af de påståede hindringer for samhandelen.

Synspunktet er måske forståeligt med hensyn til Internettet, radio og sponsorering af grænseoverskridende

begivenheder, men for så vidt angår trykte medier, er det opfattelsen, at det er et meget begrænset antal

trykte medier, der passerer over landegrænser, og at det må være i et minimum af tilfælde, at den fo rskellige

nationale regulering af tobaksreklamer har givet anledning til problemer. Det er deres opfattelse, at forbuddet

mod reklamering i den trykte presse savner en klar, fornuftig og underbygget objektiv begrundelse, hvis

rigtighed om nødvendigt kan efterprøves af EF-domstolen. Sammenfattende er det Tobaksindustriens

opfattelse, at direktivet savner den fornødne hjemmel.

I lyset af det danske reklameforbud for tobaksvarer kan Tobaksindustrien af kommercielle grunde dog tilslutte

sig, at der på EU-plan skal gælde ensartede regler for grænseoverskridende markedsføring på Internettet og i

form af sponsorering. Det er vigtigt, at andre ikke kan omgå forbuddene og derved opnå en

konkurrencemæssig fordel til skade for Tobaksindustriens medlemmer. Efter Tobaksindustriens opfattelse

sker dette allerede i dag, f.eks . gennem TV-transmitterede motorsportsbegivenheder, der afholdes uden for

landets grænser og sponsoreres af multinationale tobaksproducenter.

Da der efter direktivforslaget ikke indføres forbud mod indirekte reklame, dvs. reklame for andre varer under

et navn, mærke osv., der kendes fra tobak, mener Tobaksindustrien ikke, at direktivforslaget er et effektivt

middel til at sikre, at der ikke sker reklamering i medier, der bevæger sig over landegrænser. Efter

Tobaksindustriens opfattelse er det til skade for det indre markeds funktion, hvis der fortsat kan reklameres

for livsstilsprodukter som tø j og sko, der bærer et navn, der har sin oprindelse i et tobaksprodukt (f.eks.

Marlboro Classic og Camel Active). Tobaksindustrien mener derfor, at markedsføring af disse andre

produkter bør omfattes af "reklame", som tilfældet var i det nu annullerede direktiv og opfordrer til, at der sker

en opstramning af direktivforslaget på dette punkt.

Frederiksberg Kommune, Funktionærernes og Tjenestemændenes Fællesråd, samt Radio- og TV-Nævnet

har meddelt, at man ikke har bemærkninger til direktivforslaget.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Nærværende direktivforslag har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg den 9. november 2001.

Udvalget har modtaget grundnotat af 19. juli 2001.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Aktuelt notat vedrørende henstilling om forebyggelse af rygning mv.

Nyt notat

1. Indledning

Forslaget til Rådets henstilling foreligger endnu ikke, men er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni

2002 med henblik på en præsentation fra Kommissionen.

2. Retsgrundlag

Forslaget forventes fremsat med hjemmel i traktatens artikel 152. Forslaget vil kunne vedtages med kvalificeret flertal.

3. Formål og indhold

Siden slutningen af 1980´erne har EU arbejdet med tobaksforebyggelse, hvilket skal ses i lyset af, at rygning er et stort

sundhedsproblem i Europa, hvor 1/3 af indbyggerne i gennemsnit er rygere, og hvor ca. 500.000 døds-fald om året

skyldes rygning. Derudover har rygning vist sig at have hel-bredsmæssige konsekvenser også for ikke-rygere i form af

passiv rygning. Det er bl.a. på denne baggrund, at der arbejdes med udkast til henstilling om forebyggelse af rygning og

initiativer til at forbedre tobakskontrol.

Forslag til henstilling foreligger endnu ikke. Henstillingen forventes at omhandle spørgsmål, som ikke er omfattet af

EU's direktiv om fremstilling, salg og præsentation af tobaksvarer (2001/37/EF af 5. juni 2001) og forslag til direktiv om

tobaksreklamer, dvs. spørgsmål som f.eks. tilgængelighed i forhold til børn og unge, salg over Internettet, samt passiv

rygning, herunder på arbejdspladser, offentlige steder og offentlige transportmi dler.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der vil blive tale om et forslag til henstilling, som ikke er bindende for medlemsstaterne. Forslaget forventes i øvrigt

ikke at indeholde elementer, som vil kunne siges at være i strid med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Gældende danske regler

De gældende danske regler på tobaksområdet omfatter blandt andet lov nr. 375 af 6. juni 2002 om fremstilling,

præsentation og salg af tobaksvarer. Loven gennemfører Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/37/EF af 5. juni

og træder i kraft den 30. september 2002. Hertil kommer lov nr. 492 af 7. juni 2001 om forbud mod tobaksreklame samt

lov nr. 436 af 14. juni 1995 om røgfri miljøer i offentlige lokaler, transportmidler og l ignende som ændret ved lov nr.

1313 af 20. december 2000.

7. Konsekvenser

En nærmere vurdering af forslaget konsekvenser må afvente en nærmere præsentation af forslagets indhold.

I det omfang henstillingen kan understøtte nationale initiativer og bidrage til videreudviklingen af Fællesskabets politik

på tobaksområdet vil den kunne bidrage positivt til sundhedsbeskyttelsesniveauet i EU.

8. Høring

Forslaget vil, når det foreligger, blive udsendt i høring.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Aktuelt notat

vedrørende henstilling om forebyggelse og begrænsning af risici ved narkotikamisbrug - KOM (2002)

201 endelig.

Nyt notat

1. Indledning

Kommissionen har den 8. maj 2002 fremsat forslag til henstilling om forebyggelse af narkotikamisbrug og reduktion af

de med misbruget forbundne risici - KOM(2002) 201 endelig.

Forslaget er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med henblik på en præsentation af

Kommissionens forslag.

2. Retsgrundlag

Forslaget til henstilling har hjemmel i traktatens artikel 152, stk. 4, andet afsnit. Forslaget kan vedtages med kvalificeret

flertal.

3. Formål og indhold

Det henstilles til medlemsstaterne, at de for at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau og som led i indsatsen på

folkesundhedsområdet bør sætte sig som mål at forebygge narkotikamisbrug og reducere de dermed forbundne risici.

Det henstilles endvidere til medlemsstaterne, at de for væsentligt at mindske forekomsten af sygdomme som følge af

narkotikamisbrug (hiv, hepatitis B og C, tuberkulose m.m.) og antallet af dødsfald som følge af narkotikamisbrug bør

sørge for, at der som en integrerende del af deres overordnede politik for forebyggelse af narkotikamisbrug og

behandling af narkotikarelaterede lidelser er tilbud om en lang række forskellige tjenester og facilite ter, navnlig med

henblik på at reducere risici. De nærmere angivne tjenester og faciliteter omfatter bl.a. information og rådgivning af

stofmisbrugere for at reducere risici og gøre det lettere for dem at få hjælp.

Herudover henstilles det til medlemsstaterne, at de med henblik på at udvikle passende evalueringsmetoder, der skal

bidrage til at øge virkningen og effektiviteten af indsatsen for at forebygge narkotikamisbrug og reducere de dermed

forbundne risici, bør træffe en række nærmere angivne foranstaltninger, som bl.a. omfatter brug af et

effektivitetskriterium, der bygger på videnskabelige beviser, som grundlag for valg af interventionsmåde.

Det henstilles samtidig til medlemsstaterne, at de underretter Kommissionen om gennemførelsen af disse henstillinger

inden to år efter vedtagelsen af henstillingerne og derefter på Kommissionens foranledning for at bidrage til

opfølgningen af henstillingerne på fællesskabsplan og i overensstemmelse med EU's narkotikahandlingsplan (2000-

2004).

Endelig opfordres Kommissionen til at samarbejde med Europarådets Pompidougruppe, Verdenssundhedsorganisationen

(WHO), De Forenede Nationers Internationale Narkotikakontrolprogram og andre relevante internationale

organisationer, som opererer på dette område, og til at udarbejde en rapport, således som det bestemmes i EU's

narkotikahandlingsplan (2000-2004) og med teknisk bistand fra Det Europæiske Overvågningscenter for Narkotika og

Narkotikamisbrug (E ONN), med henblik på at revidere og ajourføre denne henstilling på grundlag af dels de

oplysninger, medlemsstaterne indsender til Kommissionen og til EONN, dels de senest foreliggende videnskabelige data

og råd.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Ifølge forslaget til henstilling kan en indsats til forebyggelse af narkotikamisbrug og reduktion af de med misbruget

forbundne risici ikke begrænses til et geografisk område eller en medlemsstat, og der er derfor behov for at koordinere

indsatsen på fællesskabsplan.

På den baggrund må nærheds- og proportionalitetsprincippet anses for at være respekteret.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

6. Gældende danske regler

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Lægelovens kapitel 1 A om retten til at ordinere euforiserende stoffer og sygehuslovens kapitel 4 b om behandling af

stofmisbrugere regulerer substitutionsbehandlingen, der varetages af amtskommunerne samt Københavns og

Frederiksberg kommuner.

7. Konsekvenser

Forslaget til henstilling indebærer ingen forpligtelser for medlemsstaterne og vil som udgangspunkt heller ikke medføre

administrative eller statsfinansielle konsekvenser.

8. Høring

Forslaget til henstilling vil snarest blive udsendt i høring, herunder til Rådet for Socialt Udsatte.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Aktuelt notat

vedrørende forslag til direktiv om væv og celler af menneskelig oprindelse

Nyt notat

1. Resume

Det spanske formandskab har arbejdet på at fremskynde arbejdet mod fællesskabsregler om kvalitet og sikkerhed af

humant væv og celler.

Det kommende direktivforslag vil have til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau gennem fastsættelse af

fælles kvalitets- og sikkerhedsforanstaltninger for humant væv og celler.

Punktet er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med det formål, at Kommissionen præsenterer

direktivforslaget.

2. Indledning

Et foreløbigt udkast til et forslag til direktiv om humant væv og celler, som havde karakter af et arbejdsdokument, blev

drøftet på en konference i Malaga den 6.-7. februar 2002 mellem eksperter fra de enkelte medlemslande. Konferencen

mundende ud i, at eksperterne enedes om tolv konklusioner, som skulle danne grundlag for Kommissionens videre

arbejde med direktivforslaget.

På et efterfølgende uformelt møde blandt sundhedsministrene i Malaga den 8. februar 2002 støttede ministrene, at der

aftales fællesskabsregler på området, og ministrene gav deres opbakning til ekspertkonklusionerne som guidelines for det

fremtidige arbejde med direktivforslaget.

3. Retsgrundlag

Idet der endnu ikke forelægger et endeligt direktivforslag, kendes retsgrundlaget for direktivforslaget endnu ikke.

4. Formål og indhold

Det kommende direktivforslag vil have til formål at sikre et højt sundhedsbeskyttelsesniveau gennem fastsættelse af

fælles kvalitets- og sikkerhedsforanstaltninger for humant væv og celler.

I forslaget vil der således blive stillet forslag til sikkerhedsforanstaltninger i alle faser fra udvælgelsen af donorer,

udtagning, indsamling, forarbejdning og opbevaring af materiale til transplantationen hos den endelige modtager af

materialet.

Direktivet vil omfatte alle typer væv og celler, som udtages af det menneskelige legeme med henblik på anvendelse i

behandlingen af det samme eller i et andet menneske. Undtaget fra direktivets anvendelsesområde er hele organer, blod

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

og blodkomponenter samt væv og celler, som udtages og genindsættes som led i det samme kirurgiske indgreb. Desuden

er industrielt forarbejdede produkter fremstillet af væv og celler undtaget fra direktivets anvendelsesomr&a ring;de (fra

og med overdragelsen til fabrikanten).

Hvis forslaget gennemføres, vil et meget bredt spektrum af humant materiale, som anvendes i behandlingen af

mennesker, og som hidtil har været ureguleret, blive omfattet af fælles sikkerhedsregler.

Det forventes, at direktivforslaget i sin opbygning delvist indholdsmæssigt vil lægge sig tæt op at direktivet om blod og

blodkomponenter. Der vil således blive fastlagt krav om myndighedsgodkendelse af vævscentre og vævsbanker, som

skal forestå henholdsvis udtagelse, forarbejdning og opbevaring af væv og celler.

Forslaget forventes desuden at indeholde et antal detaljerede bilag med tekniske sikkerhedskrav til vævsbanker,

vævsprodukter og donorer, som er fastsat på baggrund af tidens aktuelle viden og tekniske standarder. Disse tekniske

krav vil skulle gøres til genstand for regelmæssige revisioner i takt med den videnskabelige udvikling. Endvidere

forventes forslaget at indeholder bestemmelser om anonymitet og sporbarhed i forhold til donorer samt en bestemmelse.

o m frivillig og ubetalt donation.

Endelig forventes det, at forslaget vil indeholde bestemmelser om etablering af et overvågningssystem i forbindelse med

utilsigtede hændelser med produkterne, samt bestemmelser om kontrol og sikkerhed med produkter, der importeres til

EU fra tredjelande.

5. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Det forventes, at Kommissionens forslag vil være i overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincipperne.

6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Da der er endnu ikke foreligger et endeligt direktivforslag, har der endnu ikke været lejlighed til at fremlægge denne for

Europa-Parlamentet.

7. Gældende danske regler

En generel regulering af sikkerhed og kvalitet i forbindelse med udtagning, opbevaring, forarbejdning, opbevaring og

distribution af humant væv og celler med henblik på anvendelse i behandling af mennesker har hidtil ikke været

gennemført i dansk lovgivning.

Dele af det af direktivet omhandlede produktområde er delvist regulerede i speciallovgivning. Således forefindes

bestemmelser om salg, donation og opbevaring af menneskelige æg og sædceller i lov nr. 460 af 10. juni 1997 om

kunstig befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning. Bestemmelser vedrørende samtykke i

forbindelse med transplantation fra levende personer er fastsat i lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktio n og

transplantation m.v. Disse bestemmelser regulerer hovedsagelig etiske aspekter ved de omhandlede aktiviteter og

vedrører ikke kvaliteten og sikkerheder ved produkterne som sådan.

I praksis har Lægemiddelstyrelsen i en række konkrete sager klassificeret visse celle- og vævsprodukter som lægemidler.

Lægemiddelstyrelsen har i disse vurderinger blandt andet lagt vægt på forarbejdningsgraden af produkterne, og hvorvidt

denne forarbejdning er industriel. Desuden anvender Lægemiddelstyrelsen reglerne om god fremstillingspraksis (GMP)

samt reglerne om godkendelse af lægemiddelhåndterende virksomheder i forhold ti l sygehusafdelinger, der er

beskæftiget med indsamling og oprensning af bloddannende stamceller til transplantation. Dette indebærer, at disse

sygehusafdelinger skal godkendes af Lægemiddelstyrelsen i henhold til § 8 i lov om lægemidler, hvorefter der ikke må

fremstilles, indføres, udføres, oplagres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres lægemidler uden

Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

8. Konsekvenser

En vedtagelse af direktiv om humant væv og celler vil kræve, at direktivet gennemføres i dansk ret ved ny lovgivning,

som generelt regulerer kvalitet og sikkerhed af væv og celler af human oprindelse. En vedtagelse af direktivet i dets

forventede form må forventes at få statsfinansielle konsekvenser ved, at der vil skulle afsættes ressourcer til

myndighedernes godkendelse og kontrol med vævscentre og vævsbanker samt til etablering af et overvågningssystem for

utilsigtede hændelser med produkterne.

Et krav om etablering af kvalitetsstyringssystemer, obligatorisk indberetning, dataopbevaring m.v. må endvidere

forventes at kunne give anledning til øgede udgifter for de pågældende sygehusafdelinger og dermed amtskommunerne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets overordnede vurdering, at vedtagelsen af et direktiv, der regulerer sikkerhed

og kvalitet ved humant væv og celler, der anvendes i behandlingen af mennesker, vil kunne bidrage positivt til

forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i Fællesskabet som helhed, idet der hidtil ikke har eksisteret en

sammenhængende lovgivning på området.

9. Høring

Der er ikke gennemført høring, da der endnu ikke foreligger et endeligt forslag til direktiv om humant væv og celler.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Aktuelt notat

vedrørende patientmobilitet

Nyt notat

1. Indledning

Formandskabet har fremlagt et udkast til Rådets konklusioner om fri bevægelighed for patienter mv. Forslaget er en

opfølgning på det uformelle sundhedsministermøde i Malaga den 8. februar 2002 og en efterfølgende ekspertkonference.

Rådskonklusionerne er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med henblik på vedtagelse.

Forslaget skal vedtages ved enstemmighed.

2. Formål og indhold

Sundhedsministrene gav i Malaga den 8. februar deres principielle støtte til, at det spanske formandskab fulgte op på

ministermødet om fri bevægelighed for patienter med en ekspertkonference den 31. maj – 1. juni og senere med

konklusioner på rådsmødet den 26. juni 2002.

Udgangspunktet for det spanske formandskabs initiativ er den udvikling, som igennem de senere år har betydet, at EU-

samarbejdet i stigende grad – direkte eller indirekte – involverer det behandlende sundhedsvæsen. F.eks. har man

indenfor rammerne af den åbne koordinationsmetode indledt et samarbejde om økonomisk bæredygtighed og kvalitet i

sundhedsvæsenet. Samtidig har EF-domstolen truffet en række afgørelser om borgernes adgan tage sundhedsydelser og

behandling i andre medlemslande.

På den baggrund har man under spansk formandskab intensiveret drøftelserne af samspillet mellem det indre marked og

de nationale sundhedsvæsener og herunder, hvordan EU-samarbejdet på sundhedsområdet bør se ud på længere sigt.

Foreløbig koncentreres overvejelserne om nogle udvalgte områder, hvor et udbygget samarbejde forekommer særligt

relevant. Det drejer sig blandt andet om udnyttelse af ledig behandlingskapacitet og afvikling af ventelister, udnyttelse af

særlig ekspertise f.eks. vedrørende sjældne sygdomme og højt specialiseret behandling samt fremme af samarbejde

mellem nabolande om behandling af patienter bosiddende i grænseregioner.

I forslaget til konklusioner konstaterer Rådet blandt andet, at de europæiske sundhedssystemer på trods af indbyrdes

forskelle alle bygger på de grundlæggende principper om solidaritet, lige adgang og universel dækning. Rådet påpeger

behovet for at afstemme principperne i det indre marked med overordnede sundhedspolitiske målsætninger og at der på

den baggrund vil være en merværdi forbundet med at anskue visse s undhedspolitiske problemstillinger i et

grænseoverskridende perspektiv. Der henvises i den forbindelse til ovennævnte områder som f.eks. udnyttelse af ledig

behandlingskapacitet mv.

Rådet noterer sig Kommissionens intentioner om at foreslå foranstaltninger vedrørende patientmobilitet i sit forslag til

arbejdsprogram for gennemførelsen af det kommende Handlingsprogram for Fællesskabets indsats indenfor

folkesundhed 2003-2008, herunder navnlig initiativer vedrørende informations- og erfaringsudveksling.

Herudover tilkendegiver Rådet, at det ville være nyttigt, hvis Kommissionen snarest iværksætter en refleksionsproces på

højt niveau med henblik på drøfte kommende Fællesskabsinitiativer og herunder muligheden for at anvende den åbne

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

koordinationsmetode. Kommissionen skal løbende orientere Rådet og inddrage relevante ministre og nøgleinteressenter i

processen.

Endelig tilkendegiver Rådet sin intention om at vende tilbage til spørgsmålet indenfor et år.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der er ikke tale om fastsættelse af bindende regler men alene om Rådskonklusioner. Forslaget til Rådets konklusioner

lægger op til, at Kommissionen i et nært samarbejde med medlemsstaterne arbejder videre med at undersøge

mulighederne for et forstærket samarbejde på nogle udvalgte områder, hvor dette skønnes at kunne være forbundet med

en merværdi. Dette arbejde indebærer ikke i sig selv nye forpligtelser for medlemsstaterne. På den baggrund skønnes

forslaget ikke at være i strid med hverken nærheds- eller proportionalitetsprincippet.

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Gældende danske regler

Kriterierne i den danske lovgivning for behandling i udlandet er, at patienter med behov for højt specialiseret behandling,

som ikke tilbydes på danske sygehuse, har ret til at blive henvist til udenlandske sygehuse, hvor behandlingen tilbydes.

Ligeledes har patienter med livstruende kræft- og hjertesygdomme ret til henvisning til private sygehuse og sygehuse i

udlandet, hvis de ikke kan tilbydes behandling inden nærmere fastsatte, korte tidsfrister. Endelig k an amterne som led i

løsningen af deres sygehusopgave helt generelt henvise patienter til udlandet. Der kan ikke henvises til eksperimentel

behandling, men der har fra 1. marts 2001 været mulighed for at henvise til forsøgsmæssig behandling.

Adgangen til behandling i udlandet er i 2002 udvidet yderligere i forbindelse med, at det frie sygehusvalg fra den 1. juli

også vil omfatte private og udenlandske sygehuse. Herefter får alle henviste patienter med en ventetid over to måneder

således ret til i stedet at lade sig behandle i privat regi eller i udlandet. Det offentlige sygehusvæsen er i den forbindelse

forpligtet til at indgå aftale med alle sygehuse, der er interesseret og kan leve op til aftalekravene vedrørende

behandlingskvalitet, pris, forsikringsspørgsmål mv.

Det bemærkes, at de danske regler vedrørende patienters muligheder for at opnå sygehusbehandling i udlandet vurderes

at være i overensstemmelse med de generelle principper, der måtte kunne udledes af de omtalte afgørelser fra EF-

domstolen.

6. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser for Danmark.

7. Høring

Forslaget har ikke været udsendt til høring.

8. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg. Det bemærkes dog, at en første drøftelse af

problemstillingen fandt sted under belgisk formandskab på Rådsmødet (sundhed) den 15. november 2001.

Aktuelt notat

vedrørende sundhedsfremme på arbejdspladsen

Nyt notat

1. Indledning

Formandskabet havde oprindelig lagt op til vedtagelse af Rådskonklusioner om

sundhedsfremme på arbejdspladsen,

men har nu valgt at nøjes med en orientering.

2. Formål og indhold

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Formandskabets orientering ventes indholdsmæssigt at tage udgangspunkt i det forslag til Rådskonklusioner,

som var forelagt i arbejdsgruppen. Teksten fastslog, at der er behov for at sætte fokus på sundhed på

arbejdspladsen navnlig i forhold til små og mellemstore virksomheder og offentlige organisationer – og at man

i den forbindelse bør lægge vægt både på arbejdsmiljøet og på sundhedsfremme på jdspladsen.

Forslaget omfattede desuden en række opfordringer til medlemsstaterne, herunder forslag om at udvikle

nationale strategier, opstille indikatorer og indsamle data, gennemføre informationskampagner samt at støtte

forskningen på området.

Kommissionen opfordredes blandt andet til at overveje mulighederne for at inddrage sundhed på

arbejdspladsen i det europæiske sundhedsovervågningssystem og i forbindelse med gennemførelsen af det

nye handlingsprogram indenfor folkesundhed i øvrigt. Kommissionen opfordres desuden til at koordinere

fællesskabets strategier indenfor folkesundhed og arbejdsmiljø samt til at overveje mulighederne for

lovgivningsmæssige initiativer vedrø rende sundhedsfremme på arbejdspladsen.

Formandskabet vil i forbindelse med sin orientering muligvis gentage nogle af disse opfordringer, men der vil

altså ikke blive tale om at bekræfte disse ved en Rådsbeslutning.

3. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Aktuelt notat

vedrørende information fra formandskabet

Nyt notat

1. Indledning

Under dette informationspunkt vil Formandskabet rejse 3 spørgsmål, som man har fundet det relevant at orientere

sundhedsministrene om, nemlig forebyggelse af hjertekarsygdomme, resultaterne af formandskabets konferencer i

Madrid og Grenada samt formandskabets overvejelser vedrørende det fremtidige arbejde i Rådet (sundhed).

2. Formål og indhold

Formandskabet havde oprindelig lagt op til vedtagelse af Rådskonklusioner om

forebyggelse af hjertekarsygdomme,

men

har nu valgt at nøjes med en orientering. Forslaget til Rådskonklusioner fastslog forebyggelse af hjerte-karsygdomme

som en betydelig sundhedsprioritet og rummede blandt andet en opfordring til Kommissionen om at prioritere dette

område højt i forbindelse med gennemførelsen af det nye handlingsprogram for folkesundhed. Det ve ntes, at

formandskabets orientering indholdsmæssigt vil lægge sig op ad konklusionsteksten.

Formandskabet vil endvidere orientere om konferencen i Madrid den 25.-26. april i Madrid om epidemiologisk

overvågning i Europa samt om konferencen i Granada den 8.-10. maj om forskning i sundhedssystemer i EU.

Endelig vil formanden redegøre for sine overvejelser vedrørende det fremtidige arbejde i Rådet (sundhed). Det nærmere

indhold i disse overvejelser kendes endnu ikke, men Formandskabet har oplyst, at det spanske minister vil skrive til sine

kolleger om sagen inden Rådsmødet (sundhed) den 26. juni.

3. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Aktuelt notat

vedrørende Bioterrorisme

Nyt notat

1. Indledning og formål

På Det Europæiske Råds møde den 19. oktober 2001 i Gent blev Rådet og Kommissionen anmodet om at udarbejde et

program, der tager sigte på at forbedre samarbejdet mellem medlemsstaterne om risikovurdering, alarm og intervention,

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

oplagring af materiel samt forskning, og som skal omfatte detektion og identifikation af smitsomme sygdomme og

giftige stoffer, forebyggelse og behandling af kemiske eller biologiske angreb samt udpegelse af en europæi sk

koordinator for civilbeskyttelsesforanstaltninger.

På Rådsmøde (sundhed) den 15. november 2001 udtrykte formandskabet i form af konklusioner tilfredshed med

foranstaltninger, der allerede er gennemført som opfølgning på Det Europæiske Råds møde i Gent, herunder bl.a.

konkrete foranstaltninger, der er gennemført for at styrke det europæiske net vedrørende overførbare sygdomme

ordningen til hurtig varsling (beslutning nr. 2119/98/EF). I konklusione rne opfordredes medlemsstaterne

Kommissionen endvidere til at udarbejde et overordnet samarbejdsprogram, som nøje samordnes med aktioner

civilbeskyttelsesområdet, og som tager hensyn til behovet for fortrolig behandling af følsomme oplysninger.

på

På den baggrund er der på sundhedsområdet nedsat en Health Security Committee (HSC) med

deltagelse af højniveau repræsentanter med beslutningskompetence. HSC’s arbejdsområde er

biologiske og kemiske angreb. HSC har igangsat "Programme of Cooperation on Preparedness and

Response to Biological and Chemical Agent Attacks". Som led i progra r der oprettet et

krise/monitoreringscenter i Kommissionen, der er døgnbemandet. Et Technical Coordination Team

(TCT) er knyttet til krisecentret.

Kommissionen forventes på Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002, at præsentere Rådet for arbejdet i The Health

Security Comittee og for det af det spanske formandskab stillede forslag til rådskonklusioner (retlige og indre anliggener

samt civil beskyttelse) om etablering af et program til forbedring af samarbejdet indenfor Den Europæiske Union

vedrørende beskyttelse af befolkningerne imod biologiske, kemiske, radiologiske og nukleare trusl er.

2. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg i forbindelse med Rådsmødet (sundhed) den 15. november

2001.

Aktuelt notat

vedrørende revision af fællesskabslovgivningen om lægemidler, herunder Lægemiddelagenturet -

KOM (2001) 404 endelig.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og

overvågning for så vidt angår human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for

lægemiddelvurdering.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler.

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv 2001/82/EF om oprettelse af en

fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.

________________________________________________________________________

Revideret notat

1. Resume

Kommissionen har den 26. november 2001 fremsat ovennævnte forslag til revision af EU-lovgivningen om lægemidler.

De 3 forslag udgør et samlet reformforslag til fremme af en yderligere harmonisering af lægemiddellovgivningen - på

baggrund af erfaringerne med de nuværende ordninger, siden de blev indført den 1. januar 1995. Regelsættet skal

tilpasses den fremtidige videnskabelige udvikling og større global konkurrence samt tage h& oslash;jde for den

kommende optagelse af nye medlemslande.

Forslaget har til formål fortsat at sikre en høj sundhedsbeskyttelse gennem adgang til sikre og virksomme lægemidler af

høj kvalitet, og at medvirke til virkeliggørelsen af det indre marked for lægemidler, herunder fremme den europæiske

medicinalindustris konkurrenceevne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Revisionsforslaget omfatter først og fremmest en effektivisering og forenkling af de forskellige systemer for

godkendelse og overvågning af lægemidler. Godkendelsesprocedurerne skal gøres kortere og mere effektive. Desuden

skal overvågningen af bivirkninger og lægemiddelkontrollen skærpes. De nye opgaver vil samlet betyde, at EU’s

Agentur for Lægemiddelvurdering, EMEA, får en større rolle i samarbejdet.

Forslaget er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med henblik på en orienterende debat af 2

væsentlige politiske spørgsmål i relation til den fremtidige regulering: Omfanget af den centrale godkendelsesprocedure

for lægemidler og sammensætningen af EMEA’s bestyrelse.

2. Indledning

Den 26. november 2001 fremlagde Kommissionen ovennævnte 3 forslag til revision af EU-lovgivningen om lægemidler,

der udgør et samlet reformforslag – KOM (2001) 404 endelig.

Forslaget er udarbejdet på grundlag af Kommissionens rapport (KOM (2001) 606 endelig.) om erfaringerne med den

fælles lægemiddelregulering siden 1. januar 1995. Denne rapporten er udarbejdet i henhold til artikel 71 i Rådets

forordning (EØF) nr. 2309/93.

Formandsskabet har sat forslaget på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med henblik på en

orienterende debat af 2 væsentlige politiske spørgsmål i relation til den fremtidige regulering: Omfanget af den centrale

godkendelsesprocedure for lægemidler (dvs. arbejdsdelingen mellem EMEA og de nationale agenturer med hensyn til

henholdsvis central godkendelse og gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser)

og sammensætningen af EMEA’s bestyrelse.

Formandsskabet har udarbejdet en note med oplæg til brug for debatten på rådsmødet.

3. Retsgrundlag

Forordningsforslaget har hjemmel i EF-traktatens artikel 95 og artikel 152, stk. 4, litra b, og de to direktivforslag har

hjemmel i EF-traktatens artikel 95. Forslagene skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles beslutningstagen

med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

4. Formål og indhold

Kommissionens lovpakke, består dels af et forordningsforslag, der afløser den gældende forordning, 2309/83 (EØF), dels

af to direktivforslag, hvor det ene forslag ændrer de gældende regler om lægemidler til humant brug som kodificeret i

direktiv 2001/83/EF, og hvor det andet forslag ændrer de gældende regler om veterinære lægemidler som kodificeret i

direktiv 2001/82/EF.

De foreslåede ændringer af de gældende EU-bestemmelser om lægemidler har grundlæggende til formål:

- at sikre et fortsat højt niveau for beskyttelsen af menneskers og dyrs sundhed,

- at virkeliggøre det indre marked for lægemidler

- at tilpasse specielt de gældende procedureregler til EU’s kommende udvidelse og

- at forenkle og effektivisere de gældende regler.

Med henholdsvis Rådets forordning (EØF) nr. 2309/93 af 22. juli 1993 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for

godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for

lægemiddelvurdering og med Rådets direktiv nr. 75/319/EØF af 20. maj 1975 om tilnærmelse af lovgivning om

medicinske specialiteter og Rådets direktiv nr. 81/851/EØF af 28. sept ember 1981 om indbyrdes tilnærmelse af

medlemsstaternes lovgivning om veterinærmedicinske præparater indførtes fra 1. januar 1995 to procedurer for

godkendelse af lægemidler, nemlig henholdsvis den centrale godkendelsesprocedure og den decentrale

godkendelsesprocedure.

Den centrale procedure, der giver adgang til at markedsføre et lægemiddel i hele Fællesskabet, er obligatorisk for alle

lægemidler, der er udviklet efter særlige bioteknologiske fremgangsmåder. Desuden vil proceduren efter ansøgerens eget

valg kunne finde anvendelse i forhold til lægemidler, der på anden måde udgør en væsentlig nyskabelse, eller hvortil der

knytter sig aspekter af betydelig terapeutisk interesse. T illadelse til at markedsføre et lægemiddel efter den centrale

procedure meddeles af Kommissionen efter en komitéprocedure på grundlag af en videnskabelig vurdering foretaget af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ekspertkomiteen for humane lægemidler eller ekspertkomiteen for veterinære lægemidler under Det Europæiske

Lægemiddelagentur, EMEA.

For lægemidler, der ikke kan godkendes eller ikke søges godkendt efter den centrale procedure, og som ønskes

markedsført i mere end én medlemsstat, gælder en procedure for gensidig anerkendelse af markedsføringstilladelser

udstedt af medlemsstaternes kompetente myndigheder (den decentrale procedure).

Forslagene indebærer i hovedtræk:

Den centrale godkendelsesprocedure:

• Procedurens anvendelsesområde udvides, således at den bliver obligatorisk for alle lægemidler, der indeholder nye

aktive stoffer, dvs. stoffer der ikke er indeholdt i noget godkendt lægemiddel i Fællesskabet. Det foreslås endvidere

tilladt at anvende den centrale procedure for lægemidler, der ikke er "nyskabende" i egentlig forstand, men hvor det kan

være til gavn for patienterne og samfundet, at lægemidlet tillades m arkedsført på fællesskabsplan på én gang.

• Der bliver adgang til for ansøgeren om markedsføringstilladelse til særligt nyskabende lægemidler at ansøge om, at

behandlingen af ansøgningen prioriteres i forhold til behandlingen af andre ansøgninger. Imødekommes ansøgningen

nedsættes den frist, der er indrømmet Lægemiddelagenturets ekspertudvalg til at afgive en udtalelse om ansøgningen om

markedsføringstilladelse fra 210 dage til 150 dag e.

• Der åbnes mulighed for at udstede en midlertidig markedsføringstilladelse for et lægemiddel for et år, hvor foreløbige

undersøgelsesresultater viser, at lægemidlet kan forventes at blive af afgørende sundhedsmæssig betydning for den

berørte patientgruppe, og hvor der samtidig vurderes at være et rimeligt forhold mellem lægemidlets effekt og dets

bivirkninger. De nærmere betingelser for udstedelse af mid lertidige markedsføringstilladelser skal fastsættes af

Kommissionen efter forskriftsproceduren (artikel 5-procedure).

• Forslaget indebærer, at den komiteprocedure (III b-procedure), der efter de gældende regler følges ved

Kommissionens beslutninger om udstedelse af markedsføringstilladelser ændres til en rådgivningsprocedure (artikel

3-procedure) i de tilfælde, hvor Kommissionen følger udtalelsen fra Lægemiddelagenturets ekspertkomité. I alle andre

tilfælde følges forvaltningsproceduren (artikel 4-proceduren). Fristen for med lemslandenes afgivelse af udtalelser i de

nævnte sager nedsættes fra 28 til 15 dage.

Lægemiddelagenturet (EMEA):

• Det foreslås, at hver medlemsstat fremover ikke udpeger to, men et medlem af Lægemiddelagenturets ekspertudvalg.

Det foreslås endvidere, at hver ekspertudvalg selv kan udpege op til yderligere fem medlemmer.

• Sammensætningen af bestyrelsen for Lægemiddelagenturet foreslås ændret. Efter de gældende regler udpeger hver

medlemsstat to medlemmer, to medlemmer udpeges af Europa-Parlamentet og to medlemmer af Kommissionen. Det

foreslås, at bestyrelsen fremover kommer til at bestå af fire medlemmer udpeget af Rådet, fire medlemmer udpeget af

Kommissionen, fire medlemmer udpeget af Europa-Parlamentet og fire medlemmer, der repræsenterer patient erne og

lægemiddelindustrien, udpeget af Kommissionen. Til bistand for Lægemiddelagenturets direktør etableres der samtidig

et rådgivende forum, hvor alle nationale lægemiddelmyndigheder er repræsenteret.

• Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for lægemidler til humant brug får mulighed for på anmodning fra WHO at

udtale sig om sikkerheden, effekten og kvaliteten af lægemidler, der udelukkende er bestemt til markedsføring i

tredjelande.

Den decentrale godkendelsesprocedure:

Forslaget opretholder principperne i den gældende ordning med en decentral godkendelsesprocedure for

markedsføringstilladelser til lægemidler, der ikke behandles efter den centrale procedure. Den decentrale procedure

bygger på princippet om gensidig anerkendelse. En medlemsstat kan nægte at acceptere en markedsføringstilladelse

udstedt af en anden medlemsstat, men skal i så fald indlede en voldgiftsprocedure, hvor Kommissionen efter en

komitéprocedure og på grundlag af en udtalelse fra et af Lægemiddelagenturets ekspertudvalg træffer afgørelse i tvisten.

Det foreliggende forslag modificerer den decentrale godkendelsesprocedure på følgende væsentlige punkter:

• Fristen for nationale myndigheders behandling af ansøgninger om markedsføringstilladelse nedsættes fra 210 til

150 dage

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

• Kan en medlemsstat ikke acceptere en markedsføringstilladelse udstedt af en anden medlemsstat eller et forslag fra

en anden medlemsstat til afgørelse af en ansøgning indsendt til flere medlemsstater samtidigt, skal sagen, inden

voldgiftsprocedure indledes, forelægges et nyetableret organ, Koordineringsgruppen. Koordineringsgruppen,

hvortil hvert medlemsland udpeger et medlem, skal forsøge at forene de modstridende synspunkter. Lykkes dette

ikke, skal sagen overgå til voldgiftsprocedure.

• En medicinalvirksomhed vil ikke længere kunne undgå, at dets ansøgning om markedsføringstilladelse bliver

genstand for voldgift ved at trække ansøgningen tilbage fra lande, der har rejst indsigelser mod ansøgningen.

• Forslaget indebærer, at den komiteprocedure (III b-procedure), der efter de gældende regler følges ved

Kommissionens beslutninger i voldgiftssager ændres til en rådgivningsprocedure (artikel 3-procedure) i de

tilfælde, hvor Kommissionen følger udtalelsen fra Lægemiddelagenturets ekspertkomité. I alle andre tilfælde

følges forvaltningsproceduren (artikel 4-proceduren). Fristen for medlemslandenes afgivelse af udtalel ser i de

nævnte sager nedsættes fra 28 til 15 dage.

Markedsføringstilladelser:

• Kravet om, at en markedsføringstilladelse skal søges fornyet hvert femte år, afskaffes. Samtidig skærpes kravene til

pligten til indehaveren af markedsføringstilladelsen til at indberette oplysninger om lægemidlet, herunder pligten til at

indberette bivirkninger.

• En markedsføringstilladelse bortfalder, hvis lægemidlet ikke reelt har været markedsført i 2 år i træk.

• Medlemsstaterne og Lægemiddelagenturet skal efter anmodning indrømme aktindsigt i en udstedt

markedsføringstilladelse, i det for lægemidlet udarbejdede produktresumé og i den af myndighederne eller

ekspertkomiteen udarbejdede evalueringsrapport med udeladelse af eventuelle fortrolige oplysninger.

• Forslaget indrømmer en medlemsstat adgang til at tillade, at levnedsmiddelproducerende dyr behandles med et

lægemiddel, der ikke er godkendt til behandling af den pågældende sygdom på nærmere fastsatte betingelser, herunder at

der på fællesskabsplan er fastsat en grænseværdi for forekomsten af det stof, dyret behandles med.

• Den forenklede registreringsprocedure, der gælder for visse homøopatiske lægemidler udvides til også at omfatte

anvendelse på levnedsmiddelproducerende dyr, såfremt der er fastsat en grænseværdi i overensstemmelse med reglerne

herom for det pågældende stof.

• Veterinære lægemidler, der efter den udstedte markedsføringstilladelse er beregnet til levnedsmiddelproducerende

dyr kan kun udleveres efter dyrlægerecept. Veterinære lægemidler, der indeholder et stof, der har været tilladt mindre

end 7 år i fællesskabet, skal endvidere kun kunne udleveres efter dyrlægerecept.

Databeskyttelsesperiode:

• Efter den gældende forordning er dokumentationsmateriale (dvs. den videnskabelige dokumentation, der ligger til

grund for vurderingen af et lægemiddels kvalitet, effekt og sikkerhed) beskyttet i 10 år for lægemidler, der godkendes

efter den centrale godkendelsesprocedure. For lægemidler, der godkendes efter den decentrale godkendelsesprocedure er

dokumentationsmaterialet efter direktiverne om henholdsvis lægemidler til humant brug og veterin&a elig;re lægemidler

beskyttet i seks år, idet det enkelte medlemsland kan bestemme, at materialet skal være beskyttet i ti år. Efter forslaget

fastsættes beskyttelsesperioden til ti år for alle lægemidler.

• Beskyttelsesperioden på ti år kan udvides til 11 år, hvis der efter markedsføringen af lægemidlet godkendes en ny

indikation for lægemidlet, som vurderes at have afgørende behandlingsmæssig betydning.

• Med henblik på at fremme udviklingen af innovative veterinære lægemidler udvides beskyttelsesperioden på 10 år

med 1 år for hver ny dyreart lægemidlet omfatter, dog således at beskyttelsesperioden ikke kan overstige 13 år. Det er en

betingelse, at de nye dyrearter omfattes af markedsføringstilladelsen senest 3 år efter dennes udstedelse.

• Efter forslaget skal medlemsstaterne forbyde levnedsmidler fra dyr, der har indgået i kliniske forsøg, med mindre

medlemsstaten fastsætter en sikker tilbageholdelsestid for dyret.

Generiske lægemidler (kopipræparater):

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

• Medlemsstaterne kan ikke lovligt forhindre, at en virksomhed, der ønsker at opnå godkendelse af en kopi til et

allerede markedsført lægemiddel (originalpræparatet), iværksætter kliniske forsøg med lægemidlet i Europa, inden

udløbet af originalpræparatets patentbeskyttelsesperiode.

Kontrol og inspektion af råvarer:

• Forslaget indebærer, at myndighederne i en medlemsstat udover at føre kontrol med virksomheder, der fremstiller

lægemidler, også skal føre kontrol med virksomheder, der fremstiller råvarer til lægemidler.

Særlig udlevering af ikke godkendte lægemidler:

• Efter forslaget får en fremstiller af et ikke godkendt lægemiddel, som skal eller kan godkendes efter den centrale

godkendelsesprocedure, adgang til at udlevere lægemidlet til særlige patientgrupper, hvis lægemidlet vurderes at have

afgørende behandlingsmæssig betydning. Der må ikke tages betaling for lægemidlet, medmindre den nationale

lovgivning tillader dette for særlige tilfældes vedkommende. Inden udle vering påbegyndes, skal fremstilleren underrette

Lægemiddelagenturet. Agenturets ekspertudvalg for lægemidler til humant brug kan vedtage henstillinger om

betingelserne for udleveringen, herunder om de patientgrupper, lægemidlet må udleveres til. Medlemsstaterne skal i den

nationale lovgivning sikre, at ekspertudvalgets henstillinger efterleves.

Reklame for visse receptpligtige lægemidler:

• Forslaget giver virksomheder, der markedsfører receptpligtige lægemidler mod AIDS, astma og kroniske bronkie- og

lungesygdomme og diabetes, adgang til at informere offentligheden om de pågældende lægemidler, uanset det gældende

forbud mod reklame for receptpligtige lægemidler. Det er en betingelse for en sådan information, at medicinindustrien på

nationalt niveau gennemfører en ordning med selvjustits, og at opl ysningerne er i overensstemmelse med de principper

for god reklamepraksis, der fastsættes af Kommissionen efter en komiteprocedure (artikel 5-procedure). Det er endvidere

en betingelse for at give den omhandlede information, at Lægemiddelagenturet informeres om indholdet af den påtænkte

information, og at denne ikke påbegyndes, hvis agenturet ikke kan acceptere informationen.

5. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionen understreger, at forslagene har til formål:

• at harmonisere bestemmelserne om lægemidler i EU yderligere

• at effektivisere den centraliserede og den decentraliserede procedure

• at gøre det nemmere og hurtigere at markedsføre innovative og generiske lægemidler i hele EU

• at give branchen mulighed for at reagere hurtigere på markedets behov.

Kommissionen ønsker med forslagene at opretholde både den centrale og den decentrale godkendelsesprocedure, idet

begge ordninger har bidraget til udviklingen af det indre marked for lægemidler.

Den decentrale procedure har dog ikke fungeret så effektivt som ønskeligt på grund af problemer med gensidig

anerkendelse medlemsstaterne imellem. Dette vil Kommissionen søge at rette op på med revisionen.

Kommissionen peger endvidere på de fordele, der vil være forbundet med en udvidelse og styrkelse af den centrale

procedure. Patienterne vil få en sikker og hurtig adgang til nye banebrydende behandlingsmuligheder, og industrien vil

opnå stordriftsfordele ved en samlet godkendelse og markedsføring i hele EU.

Det er regeringens vurdering, at Kommissionens forslag er i overensstemmelse med nærheds- og

proportionalitetsprincippet.

6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke. Udtalelsen ventes at foreligge i oktober 2002.

7. Gældende danske regler

Lov nr. 327 af 26. juni 1975 om lægemidler implementerer gældende EU-regler om lægemidler, jf.

lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 med senere ændringer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Loven indeholder bestemmelser, der gennemfører:

• Rådets direktiv 65/65/EØF om tilnærmelse af lovgivning om medicinske specialiteter, som kodificeret

ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for

humanmedicinske lægemidler,

• Rådets direktiv 75/319/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om lægemidler,

som kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en

fællesskabskodeks for humanmedicinske lægemidler,

• Rådets direktiv 81/851/EØF om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning om

veterinærlægemidler, som er kodificeret ved Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/82/EF om

oprettelse af en fællesskabskodeks for veterinærlægemidler.

• Rådets direktiv 92/28/EØF om reklame for humanmedicinske lægemidler

EU-lovgivningen om lægemidler er endvidere gennemført i dansk ret ved bl.a.:

• Bekendtgørelse nr. 165 af 13. marts 1995 om markedsføringstilladelse til lægemidler

• Bekendtgørelse nr. 264 af 4. april 1997 om god fremstillingspraksis (GMP) og god distributionspraksis

(GDP) for lægemidler

• Bekendtgørelse nr. 793 af 10. september 2001 om reklame for lægemidler

• Bekendtgørelse nr. 7 af 8. januar 2002 om mærkning m.m. af lægemidler.

8. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Vedtagelse af de to direktiver i deres nuværende udformning kræver ændring af lægemiddelloven, herunder

af lovens regler om kontrol og inspektion af virksomheder, om udlevering af ikke godkendte lægemidler og

om reklame. Endvidere skal en række administrative forskrifter ændres, herunder bekendtgørelsen om

markedsføringstilladelser til lægemidler. E n vedtagelse af forordningen kræver ikke implementering gennem

dansk lovgivning, idet det dog i lægemiddelloven skal fastsættes, hvilke sanktioner der kan bringes i

anvendelse ved overtrædelse af forskrifterne i forordningen. En vedtagelse af forslaget vil kræve ændringer i

lægemiddelloven med tilhørende bekendtgørelser. Der vil bl.a. blive tale om tilpasninger af lovens

bestemmelser om udstedelse og fornyelse af markedsføringstilladelser. Omfan get af ændringer vil afhænge

af EU-lovgivningens endelige udformning.

Økonomiske og administrative konsekvenser.

Forslagene introducerer ikke nye ordninger af administrativ karakter, men justerer og udbygger eksisterende

ordninger.

Opgivelsen af kravet om, at Lægemiddelstyrelsen skal forny en markedsføringstilladelse for et lægemiddel

hvert 5. år vil på længere sigt mindske styrelsens ressourceforbrug. Samtidig vil kravene til en styrket

lægemiddelovervågning, herunder krav om hyppigere indberetning af overvågningsdata stille krav om øget

ressourceanvendelse i styrelsen, ligesom styrelsens nye opgave med at kontrollere virksomheder, der

fremstiller r&arin g;varer til lægemiddelproduktion vil være ressourcekrævende.

Det må forventes, at forslagene vil indebære, at lægemidler i videre omfang vil blive godkendt efter den

centrale godkendelsesprocedure. I det omfang dette bliver tilfældet vil det indebære en ressourcebesparelse

for Lægemiddelstyrelsen i forhold til nationale ansøgninger. Samtidig må det forventes, at

Lægemiddelstyrelsen må anvende flere ressourcer på et øget antal voldgiftssager efter den decentrale

procedure.

Det må desuden forventes, at nedsættelsen af sagsbehandlingstiden for nationale myndigheders behandling

af ansøgninger om markedsføringstilladelse fra 210 til 150 dage vil medføre øgede udgifter til beredskab og

sagsstyring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Opgivelsen af kravet om 5-årig fornyelse af en markedsføringstilladelse vil indebære en administrativ lettelse

for virksomhederne. Samtidig vil kravet til en hyppigere indberetning til myndighederne af overvågningsdata

indebære en øget administrativ byrde.

Nedsættelsen af sagsbehandlingstiden for ansøgninger om markedsføringstilladelse vil indebære

økonomiske fordele for virksomhederne, idet nye lægemidler vil kunne markedsføres hurtigere end tidligere.

For mindre virksomheder, der alene markedsfører lægemidlerne i ganske få lande, kan det være en

økonomisk ulempe at skulle anvende den centrale godkendelsesprocedure for nye lægemidler.

Det er imidlertid vanskeligt at foretage et præcist skøn over de samlede økonomiske og administrative

konsekvenser af forslagene.

Sundhedsbeskyttelsen

Forslaget forventes at indebære, at afgørende nye behandlingsformer kan komme patienterne til gode på et

tidligere tidspunkt end i dag. Samtidig skærpes overvågningen af de markedsførte lægemidler. Forslagene

forventes derfor at have en positiv effekt på beskyttelsesniveauet i Danmark såvel som i EU.

9. Høring

Forslaget har bl.a. været til høring hos følgende organisationer og institutioner: Amtsrådsforeningen,

Amternes Lægemiddelregistreringskontor, BFID, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske

Højskole, Dansk Farmaceutforening, Dansk Handel & Service, Dansk Industri, Dansk Medicin Industri, Den

Almindelige Danske Lægeforening, Den Danske Dyrlægeforening, Det Danske Handelskammer, De

Samvirkende Invalideorganisationer (DSI), Farmakonomforeningen, Forbrugerrådet, Foreningen af

Parallelimportører af lægemidler, Frederiksberg Kommune, Helsebranchens Leverandørforening, H:S,

Københavns Kommune, Landbrugsraadet, Lægemiddelindustriforeningen (Lif) og Veterinærmedicinsk

Industriforening (Vif).

Ikke alle har indsendt høringssvar, og nogle institutioner har ikke haft bemærkninger, eller kun bemærkninger

til enkelte dele af forslaget.

Generelt

er der enighed om målsætningen med, at det fremover gøres nemmere og hurtigere at markedsføre

lægemidler, herunder nye lægemidler i EU - for at patienter hurtigere kan få adgang til nye

behandlingsformer. En forudsætning er, at der fortsat sikres en ensartet høj kvalitet og sikkerhed ved

produkterne.

Ang. den centrale procedure

går Apotekerforeningen og DSI ind for, at proceduren bliver obligatorisk for

produkter med nye aktive stoffer. Farmaceutforeningen, Vif og Lif mener derimod, at producenterne fortsat

bør have valgfrihed mellem de 2 godkendelsesprocedurer; de 3 foreninger finder det hensigtsmæssigt at

visse af de nye stoffer vurderes centralt, men mener i øvrigt, at der fortsat i udstrakt grad bør gøres brug af

nationa le eksperter ved vurderingen af lægemiddelansøgninger.

Apotekerforeningen, Farmaceutforeningen og Lif kan støtte ordningen med hastebehandling af visse

væsentlige lægemidler og muligheden for udstedelse af midlertidige et-årige tilladelser. DSI støtter ordningen

med midlertidige tilladelser.

Ang.

den decentrale procedure

kan Lif principielt støtte forslaget om tvungen voldgift i de tilfælde, hvor en

medlemsstat ikke kan acceptere en godkendelse meddelt af en anden medlemsstat. Vif kan ikke støtte

forslaget, men finder, at en virksomhed bør have adgang til at trække en ansøgning om

markedsføringstilladelse tilbage fra lande, der ikke umiddelbart kan acceptere ansøgningen.

Ang.

markedsføringstilladelser

støtter Lif og Vif, at markedsføringstilladelser får gyldighed uden

tidsbegrænsning, men kan ikke støtte kravet om aktiv markedsføring inden 2 år efter en godkendelse, idet

foreningerne ikke finder, at produktionstekniske forhold, forhandlinger med myndigheder m.v. bør have

indflydelse på opretholdelsen af en tilladelse. Modsat ønsker Apotekerforeningen ikke tidsb egrænsningen

afskaffet, og Farmaceutforeningen kan tilslutte sig bortfald af markedsføringstilladelser, som ikke udnyttes.

Ang.

databeskyttelsesperioden

kan både Farmaceutforeningen, Vif og Lif støtte en harmonisering af

beskyttelsestiden til 10 år. Lif finder, at en effektiv beskyttelse af dokumentationsmateriale er et vigtigt

incitament til udvikling af nye produkter og behandlingsmuligheder. En forlængelse af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

databeskyttelsesperioden fra 6 til 10 år vil give forskningsbaserede lægemiddelvirksomheder bedre

muligheder for at genindvinde deres forsknin gsinvesteringer. Lif ønsker, at beskyttelsesperioden for en nu

vigtig anvendelse af et godkendt stof udvides fra et til tre år. Forbrugerrådet ønsker, at forbrugerne gennem

kopiprodukter får adgang til billigere medicin. Vif finder, at den yderligere databeskyttelse på et år, der er

forbundet med udvidelsen af godkendelsen til at omfatte en ny dyreart, ikke bør være betinget af, at

godkendelsen af den ny dyreart finder sted senest 3 år efter den oprindelige tilladelse. Vif mener, at

betingelsen bør være 8 år.

Ang.

specialudlevering

kan Apotekerforeningen, DSI, Lif og Lægeforeningen støtte, at denne udlevering af

lægemidler før godkendelsen, sker i et formaliseret fælles regi.

De øvrige hørte parter har ikke haft bemærkninger til forslaget.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har været forelagt for Folketingets Europaudvalg i forbindelse med Rådsmøde (Indre marked,

Forbruger og Turisme) den 27. september 2001. Orienteringen til udvalget blev givet på grundlag af de

foreløbige oplysninger fra Kommissionen, før dens endelige forslag var offentliggjort.

Grundnotat er fremsendt til Europaudvalget den 18. marts 2002.

Aktuelt notat vedrørende direktiv om traditionelle plantelægemidler (naturmedicin - KOM (2002) 1

endelig.

Nyt notat

1. Resumé

Den 17. januar 2002 fremlagde Kommissionen forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af direktiv

2001/83/EF om traditionelle plantelægemidler - (KOM (2002) 1 endelig).

Med forslaget skal gennemføres en specifik regulering af betingelserne for markedsføring af traditionelle

plantelægemidler med det formål at øge brugernes sikkerhed og at lette produkternes markedsføring i det indre

marked.

En ny regulering omfatter en forenklet registreringsprocedure med mere lempelige dokumentationskrav. Produkternes

sikkerhed kræves ikke dokumenteret gennem videnskabelige undersøgelser og kliniske forsøg, men sikkerheden kan i

stedet dokumenteres ved litteraturhenvisninger eller gennem ekspertudtalelser der dokumenterer, at produkterne har

været anvendt medicinsk igennem en længere årrække.

Direktivforslaget lægger op til en bedre udnyttelse af den europæiske ekspertise på området, idet der foreslås nedsat et

nyt udvalg for plantelægemidler under EU’s Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA).

Et første møde om forslaget har været afholdt i Rådets arbejdsgruppe den 10. juni 2002.

Forslaget er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med henblik på en første drøftelse.

2. Indledning

Kommissionen fremlagde direktivforslaget den 17. januar 2002.

Forslaget er sat på dagsordenen for Rådsmødet (sundhed) den 26. juni 2002 med henblik på en første drøftelse.

3. Retsgrundlag

Direktivforslaget har hjemmel i EF-traktatens artikel 95, og det skal vedtages af Rådet med kvalificeret flertal i fælles

beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel 251.

4. Formål og indhold

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Direktivforslaget er udarbejdet som en ændring af direktiv 2001/83/EF om oprettelse af en fællesskabskodeks for

humanmedicinske lægemidler.

Ifølge direktiv 2001/83/EF må et lægemiddel kun forhandles inden for EU-området, hvis der er udstedt en

markedsføringstilladelse til produktet på grundlag af de harmoniserede krav, der er fastsat i direktiv 2001/83/EF. I

overensstemmelse med disse krav skal en ansøgning om markedsføringstilladelse bl.a. indeholde resultaterne af

videnskabelige undersøgelser og forsøg til belysning af lægemidlets kvalitet, sikkerhed og virkning. Dokumentation i

form af undersøgelser og forsøg til belysning af sikkerhed og virkning kan dog udelades, hvis lægemidlets sikkerhed og

virkning kan dokumenteres ved udførlig henvisning til offentliggjort videnskabelig litteratur. Det skal gennem

henvisning til litteraturen kunne påvises, at det eller de stoffer, der indgår i lægemidlet, har været almindelig anerkendt

til medicinsk anvendelse i mindst 10 år.

For plantelægemidler, hvorved forstås lægemidler, der som aktive indholdsstoffer indeholder en eller flere planter eller

tilberedninger af disse, f.eks. planteekstrakter, udtræk m.m., er det i mange tilfælde ikke muligt at opfylde de krav til

dokumentation, der i almindelighed stilles i forbindelse med godkendelse af lægemidler. Dette gælder såvel

dokumentation, der tilvejebringes gennem kliniske forsøg og andre undersøgelser, som dokumentation i form af

systematisk litteraturhenvisning. Gennemførelse af kliniske forsøg vil ofte være for omkostningskrævende for de små og

mellemstore virksomheder, der normalt producerer disse varer, og videnskabelig litteratur er ikke offentliggjort i et

tilstrækkelig stort og systematisk omfang til at kunne dokumentere en almindelig anerkendt medicinsk anvendelse, der

samtidig kan dokumentere lægemidlets sikkerhed og effekt.

Dette har betydet, at reglerne om godkendelse af plantelægemidler varierer fra den ene medlemsstat til den anden. Det

foreliggende forslag, der er udarbejdet på opfordring fra Rådet og Europa-Parlamentet, har til formål dels at fjerne disse

forskelle, dels at sikre brugernes sundhedsbeskyttelse.

Forslaget indebærer bl.a.:

Der etableres en forenklet registreringsprocedure, hvorefter myndighederne i et medlemsland, hvor et traditionelt

plantelægemiddel ønskes markedsført, skal godkende (registrere) plantelægemidlet, såfremt det opfylder følgende

kriterier:

3. lægemidlet er udelukkende bestemt til anvendelse på indikationer, der i almindelighed ikke kræver diagnosticering

eller overvågning af en læge

3. lægemidlet indtages oralt eller gennem inhalering eller er til udvortes brug

3. indsendelse af bibliografisk dokumentation eller ekspertudtalelser, der dokumenterer, at lægemidlet eller et

tilsvarende lægemiddel har haft en medicinsk anvendelse i Fællesskabet i mindst 30 år eller i Fællesskabet i

mindst 15 år og udenfor Fællesskabet i mindst 15 år.

3. en bibliografisk dokumentation, der godtgør, at lægemidlet ikke er skadeligt ved forskriftsmæssig anvendelse, og

at der er belæg for at antage, at lægemidlet har effekt.

3. plantelægemidlet opfylder de krav, der efter EU-lovgivningen stilles til lægemidlers fremstilling og kvalitet.

Den forenklede registreringsprocedure kommer dog kun i betragtning, hvor det ikke er muligt at påvise lægemidlets

sikkerhed og virkning ved udførlig henvisning til offentliggjort videnskabelig litteratur om almindelig anerkendt

anvendelse som beskrevet i direktiv 2001/83/EF. Proceduren finder heller ikke anvendelse på produkter, der opfylder

betingelserne for markedsføring af homøopatiske lægemidler.

På etiketten samt ved reklamering for et traditionelt plantelægemiddel skal det angives, at der er tale om et traditionelt

plantelægemiddel, hvor lægemidlets virkning mod den anførte indikation ikke er klinisk dokumenteret, men

udelukkende baseret på lang tids anvendelse og erfaring.

Ved vurderingen af en ansøgning om registrering af et plantelægemiddel, skal myndighederne i ansøgerlandet tage

hensyn til en eventuel registrering foretaget af myndighederne i en anden medlemsstat.

Der nedsættes et udvalg for plantelægemidler under Det Europæiske Agentur for Lægemiddelvurdering (EMEA). Hver

medlemsstat udpeger et medlem af udvalget. Hvert medlem, der udpeges på baggrund af den pågældendes erfaring med

vurdering af plantelægemidler, repræsenterer den udpegende kompetente nationale myndighed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Udvalget for plantelægemidler skal udarbejde en liste over plantestoffer. Listen skal for hvert optaget stof indeholde

oplysninger om behandlingsindikation, styrke, administrationsveje og andre forhold, der er nødvendige for en sikker

anvendelse af det pågældende stof. Omfatter en ansøgning om registrering af et plantelægemiddel et stof, der er optaget

på den omhandlede liste, er det ikke nødvendigt at indsende bibliografisk dokumentation for stoffets medicinske

anvendelse i en årrække eller for stoffets sikkerhed og effekt.

Udvalget skal endvidere udarbejde monografier for planter. Monografien for det enkelte plantelægemiddel vil indeholde

en detaljeret beskrivelse af plantelægemidlet, herunder oplysning om bestanddele, kliniske oplysninger, farmakologiske

egenskaber og bibliografiske henvisninger. Monografierne vil lette myndighederne i arbejdet med at vurdere

ansøgninger om registrering af traditionelle plantelægemidler. Indehaveren af en registrering til et plantelægemiddel er

forpligtet til at ændre registreringsmaterialet, således at dette lever op til kravene i den til enhver tid gældende monografi

for det pågældende produkt.

5. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionen har bl.a. anført følgende:

"Hovedformålet med dette udkast til direktiv er en harmonisering af de retlige rammer for traditionelle plantelægemidler,

og det er derfor baseret på EF-traktatens artikel 95. Da de forskelle, der i øjeblikket findes mellem de forskellige

medlemsstater, udgør en hindring for disse varers frie bevægelighed inden for Fællesskabet, synes en vis harmonisering

på europæisk plan nødvendig og i overensstemmelse med subsidiaritet sprincippet. Udkastet til direktiv er begrænset til

bestemmelser, som anses for absolut nødvendige for at opnå en tilstrækkelig harmoniseringsgrad og samtidig sikre den

fulde beskyttelse af folkesundheden, og det er derfor også i overensstemmelse med proportionalitetsprincippet."

Det er regeringens vurdering,

proportionalitetsprincippet.

Kommissionens

forslag

overensstemmelse

med

nærheds-

6. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentets udtalelse foreligger endnu ikke.

7. Gældende danske regler

Naturlægemidler, herunder plantelægemidler, er i dansk ret reguleret i lægemiddelloven og en række bekendtgørelser

udstedt i henhold til loven.

Efter § 15, stk. 2, i lægemiddelloven, jf. lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995 med senere ændringer fastsætter

indenrigs- og sundhedsministeren regler om udstedelse af en markedsføringstilladelse til naturlægemidler. De nærmere

regler om naturlægemidler er fastsat i bekendtgørelse nr. 790 af 21. september 1992, som ændret ved bekendtgørelse nr.

573 af 5. juli 1995. Efter bekendtgørelsen skal dokumentatione n for lægemidlets uskadelighed og effekt ved den

angivne indikation ske i form af henvisning til europæisk eller nordamerikansk videnskabelig litteratur.

Lægemiddelstyrelsen kan dog, når der er tale om traditionelle, her i landet almindeligt kendte og længe anvendte

naturlægemidler undlade at kræve bibliografisk dokumentation.

8. Konsekvenser

Lovgivningsmæssige konsekvenser

Gennemførelse af direktivet i dansk ret kræver ændring af bekendtgørelsen om naturlægemidler.

Økonomiske og administrative konsekvenser

Det er Indenrigs- og Sundhedsministeriets vurdering, at de plantelægemidler, der er godkendt som naturlægemidler her i

landet på grundlag af videnskabelig bibliografisk dokumentation ikke falder ind under det foreslåede direktiv. Disse

lægemidler opfylder allerede kriterierne for tilladelse til markedsføring efter bestemmelsen i direktiv 2001/83/EF om

almindelig anerkendt anvendelse på det medicinske område. Derimod vil de plantelæ ;gemidler, der er godkendt alene i

kraft af deres her i landet almindeligt kendte og lange anvendelse, være omfattet af bestemmelserne i direktivet. For

disse lægemidlers vedkommende vil der skulle indsendes bibliografisk dokumentation for deres sikkerhed og deres

medicinske anvendelse gennem en længere årrække.

Direktivet vil i almindelighed gøre det lettere for virksomhederne at dokumentere plantelægemidlernes sikkerhed og

virkning. Specielt vil det blive væsentligt lettere for virksomhederne at udarbejde ansøgninger om registrering, når

udvalget for plantelægemidler under Lægemiddelagenturet har udarbejdet en liste over plantestoffer og monografier for

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

plantelægemidlerne. Harmoniseringen af de krav, der stilles til godkendelse af plantelæ gemidler, vil betyde et større

marked for fremstillerne af de omhandlede lægemidler. Der må samtidig forventes en øget konkurrence på markedet for

traditionelle plantelægemidler.

Lægemiddelstyrelsen vil i forbindelse med ikrafttrædelsen af ordningen få en øget arbejdsbyrde med vurdering af, i

hvilket omfang allerede markedsførte plantelægemidler lever op til direktivets regler. På længere sigt vil

Lægemiddelstyrelsens arbejde med vurdering af ansøgninger om godkendelse af plantelægemidler blive lettet,

efterhånden som de enkelte plantestoffer optages på den fælles liste, og der udarbejdes monografier over de enkelte

midler.

Forslaget skønnes ikke at have konsekvenser for kommunerne og amtskommunerne.

Sundhedsbeskyttelsen

Harmoniserede markedsføringsbetingelser for naturlægemidler

beskyttelsesniveauet i Danmark og i hele Fællesskabet.

9. Høring

Forslaget har bl.a. været til høring hos følgende organisationer og institutioner:

BFID, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Højskole (DFH), Dansk Handel & Service, Dansk

Industri, Dansk Medicin Industri, Det Danske Handelskammer, De Samvirkende Invalideorganisationer (DSI),

Forbrugerrådet, Foreningen af Parallelimportører af lægemidler, Helsebranchens Leverandørforening,

Lægemiddelindustriforeningen, MEGROS, Foreningen af Medicingrossister, Den Almindelige Danske Lægeforening,

Dansk Farmaceutforening, Dansk Sygeplejeråd, Farmakonomforeningen, Amtsrådsforeningen i Danmark,

Kommunernes Landsforening, Københavns Kommune, Frederiksberg Kommune, H:S Hovedstadens Sygehusfællesskab,

Amternes Lægemiddelregistreringskontor I/S, Landsorganisationen Natursundhedsrådet, SundhedsRådet, Dansk Selskab

for Orthomolekylær Medicin, Dansk Selskab for Holistisk Sundhedsforståelse, Borgerrettighedsbevægelsen May Day og

Dansk Forening af Medicinske Urteterapeuter.

Ikke alle har indsendt høringssvar, og nogle institutioner har ikke haft bemærkninger eller kun bemærkninger til enkelte

forhold i direktivforslaget. De 6 natursundhedsorganisationer - Landsorganisationen Natursundhedsrådet,

SundhedsRådet, Dansk Selskab for Orthomolekylær Medicin, Dansk Selskab for Holistisk Sundhedsforståelse,

Borgerrettighedsbevægelsen May Day og Dansk Forening af Medicinske Urteterapeuter – har overvejende samme in ing

og bemærkninger til forslaget. Deres bemærkninger er samlet under forkortelsen (NSO).

Generelle bemærkninger:

Generelt

kan Dansk Sygeplejeråd, Diabetesforeningen under DSI, Handelskammeret, Helsebranchens

Leverandørforening og NSO tilslutte sig en harmonisering af plantelægeområdet. Helsebranchens Leverandørforening

mener dog, at det kan skabe forvirring hos forbrugerne, når der, foruden kosttilskud og registrerede naturlægemidler,

indføres en 3. produktgruppe, samt at dette kan påvirke konkurrencesituationen for helsekost branchen.

Forbrugerrådet kan ikke gå ind for forslaget, som rådet mener overvejende tager hensyn til producenterne, og ikke

forbrugerne. Rådet finder det vigtigt, at al behandling af sygdom så vidt muligt baseres på dokumenteret virkning - og

det forventer, at den foreslåede lempelse af dokumentationskravene vil forværre det problem, at forbrugerne allerede i

dag betaler dyrt for lægemidler, de ikke kender virkningen af, og som kan vær e sundhedsskadelige.

Lægeforeningen påpeger, at producenternes mulighed for at få et plantepræparat forbundet med en bestemt indikation

kan være med til at give forbrugerne en fejlagtig opfattelse af, at traditionelle plantelægemidler kan sidestilles med

egentlige lægemidler. Dette gælder selv om planteprodukterne skal mærkes med, at deres virkning ikke er klinisk

dokumenteret.

Ang. betegnelsen "plantestoffer"

finder DFH, at ordet "droger" er det fagligt korrekte udtryk.

Ang. samarbejde

opfordrer Handelskammeret til, at samarbejdet styrkes mellem de forskellige organer for

lægemiddelregistrering og -overvågning.

Ang. direktivets produktområde

ser flere (Handelskammeret, Helsebranchens Leverandørforening og NSO) gerne, at det

kommer til at dække et bredere produktområde. NSO finder, at det bør omfatte alle traditionelt anvendte lægemidler,

dvs. ikke kun planteprodukter, men også (rene eller blandings-) produkter med indholdsstoffer fra dyr eller mineraler.

forventes

have

positiv

effekt

på

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samtidig finder NSO det ønskeligt, om de nye bestemmelser også ; kunne komme til at gælde for traditionelle

lægemidler til dyr.

Bemærkninger til indførelse af en ny forenklet registreringsprocedure:

Ang. de forskellige procedurer

kan Apotekerforeningen tilslutte sig, at den forenklede procedure kun kommer i

betragtning, hvis der ikke kan udstedes tilladelse efter den strengere procedure. Apotekerforeningen og DFH mener, at

plantelægemidler – af hensyn til folkesundheden – burde udelukkes fra at blive markedsført som kosttilskud, idet disse

produkter kun gennem krav til fremstilling mv. kan få en acceptabel kvalitet på niveau med g;gemidler.

Ang. dokumentationskravene

finder DFH og NSO, at de må fremstå mere entydige i direktivteksten. Som følge af den

hidtidige manglende videnskabelige interesse på dette område finder NSO, at formuleringerne "Bibliografisk

dokumentation" og "ekspertudtalelser" må specificeres.

Ang. kravet om 30 års medicinsk anvendelse

mener DFH ikke, at 30 år er nok; der må kræves mindst 100 år for at

anvendelsen kan betragtes som traditionel. Handelskammeret opfordrer til, at det begrundes nærmere, hvorfor kravet lige

skal være 30 år, og ikke fx 20 eller 40 år.

Ang. kravet om geografisk anvendelse (enten mindst 30 år inden for EU eller mindst 15 år inden for EU og mindst 15 år

uden for EU)

finder DFH, at der bør ske en nærmere præcisering af området, fx at dokumentation for samme anvendelse

foreligger inden for et større geografisk eller flere geografiske områder. NSO er af den opfattelse, at det er for svært at

dokumentere 15 eller 30 års medicinsk anvendelse inden for EU – netop fordi disse lægemidler ikke har haft en

registreringsordning. Betingelsen vil medføre udelukkelse af præparater med oprindelse uden for EU – fx etniske

medicinske lægemidler fra Kina og andre lande med gamle traditioner. NSO mener derfor, at en lang og sikker periode

af medicinsk anvendelse uden for EU burde være tilstrækkelig dokumentation.

Ang. kvalitetskravene

peger NSO på, at det er umuligt at standardisere planteprodukter, fordi planter er underlagt

kemiske variationer, som bl.a. er betinget af sæson eller geografisk oprindelse.

10. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Aktuelt notat

vedrørende medicinsk udstyr

Nyt notat

1. Indledning

På møde mellem medlemslandenes eksperter for medicinsk udstyr i Madrid den 17.-18. januar 2002 enedes deltagerne

om, at der var behov for et sæt rådskonklusioner, som fremhæver betydningen af medicinsk udstyr for folkesundheden,

samt gør opmærksom på vigtigheden af den igangværende gennemgang af direktiverne om medicinsk udstyr.

Udkast til rådskonklusioner om medicinsk udstyr blev behandlet i Rådets arbejdsgruppe for lægemidler og medicinsk

udstyr den 22. maj 2002. Mødet i arbejdsgruppen førte til, at formandskabet har foretaget enkelte ændringer i teksten

med henblik på en anden og sidste behandling i arbejdsgruppen den 11. juni 2002.

Det spanske formandskab har sat punktet på dagsordenen på det kommende rådsmøde med henblik på vedtagelse.

2. Retsgrundlag

Forslaget til rådskonklusioner om medicinsk udstyr har ikke en juridisk bindende karakter, men skal ses indenfor

rammerne af fællesskabsreguleringen af medicinsk udstyr, som er fastsat i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990

om indbyrdes tilnærmelse af medlemsstaternes lovgivning af aktive, implantable medicinske anordninger, Rådets

direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicinsk udstyr og Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af 27.

oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

3. Formål og indhold

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ifølge det spanske formandskab er hensigten med konklusionerne først og fremmest at fremhæve den store betydning,

medicinsk udstyr har for folkesundheden, samt at gøre opmærksom på vigtigheden af Kommissionens igangværende

evaluering af direktiverne om medicinsk udstyr.

I det reviderede udkast indeholder konklusionerne en række erklæringer, hvori vigtigheden af medicinsk udstyr for

folkesundheden, borgernes livskvalitet og for handicappedes muligheder for fuld deltagelse i samfundslivet anerkendes.

I konklusionerne fremhæves vigtigheden af in vitro-diagnostisk udstyr i overvågningen og diagnostiseringen af

forskellige medicinske tilstande, herunder smitsomme sygdomme, og det anerkendes, at udstyrssektoren adskiller sig fra

lægemiddelsektoren og derfor kræver en særskilt regulering, der både tilgodeser patientsikkerheden og giver tilpas fri

adgang til markedsføring af produkterne.

Desuden fremhæves vigtigheden af øget samarbejde mellem medlemsstaterne, Kommissionen og i forhold til tredjelande

og internationale organisationer i forbindelse med implementeringen af direktiverne. I den forbindelse fremhæves særligt

samarbejde omkring kriterier for udpegning af bemyndigede organer, markedsovervågning, klinisk afprøvning samt

retningslinier for indgriben ved uønskede hændelser med medicinsk udstyr.

I konklusionerne hilses den igangværende proces med evaluering af direktiverne om medicinsk udstyr velkommen.

Tilsvarende hilses Kommissionens meddelelse af 15. november 2001 om forbedret patientinformation og sikkerhed i

forbindelse med brystimplantater velkommen.

Medlemsstaterne opfordres til at træffe de nødvendige foranstaltninger i forhold til at sikre passende og korrekt brug af

medicinsk udstyr, idet der tages højde for:

3. behovet for at sikre behørig uddannelse i brug og vedligeholdelse af udstyret i lyset af det medicinske udstyrs

stigende kompleksitet

3. behovet for at sikre behørig viden og dokumentation i forbindelse med særligt kritiske medicinske procedurer

3. behovet for at sikre behørig opfølgning på patientbehandlingen

Endelig opfordres Kommissionen til at præsentere de konkrete policy-konklusioner, som vil blive resultatet af den

igangværende evaluering af direktiverne om medicinsk udstyr, og Kommissionen opfordres til at koordinere indsatsen og

udvekslingen af information mellem medlemsstaterne med henblik på at sikre en sammenhængende implementering af

udstyrsdirektiverne.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Forslaget til rådskonklusioner om medicinsk udstyrs betydning for folkesundheden er fremsat af det spanske

formandskab.

Der er i det hele tale om erklæringer, som falder inden for rammerne af den fælles EU-regulering af sikkerheden og

kvaliteten af medicinsk udstyr på det europæiske marked.

For så vidt angår opfordringerne til medlemslandene om at stille ressourcer til rådighed for at optimere sikkerheden ved

den praktiske anvendelse af udstyret, er det fremhævet, at der er alene er tale om opfordringer til en indsats på områder

med klar national kompetence.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Da der er tale om forslag til rådskonklusioner, som fremsættes af formandskabet, skal der ikke ske en forelæggelse for

Europa-Parlamentet.

6. Gældende danske regler

Lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr er en rammelov, der bemyndiger indenrigs- og sundhedsministeren til at

fastsætte de regler, der er nødvendige for at gennemføre og anvende direktiverne om medicinsk udstyr.

Disse direktiver er implementeret i dansk ret ved Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 139 af 1. marts 1995 om

aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 105 af 27. februar 2002 om

medicinsk udstyr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

7. Konsekvenser

En vedtagelse af rådskonklusionerne vil ikke kræve ændringer i den danske lovgivning om medicinsk udstyr.

En vedtagelse af rådskonkusionerne vil ikke have statsfinansielle konsekvenser, ligesom forslaget ikke skønnes at få

økonomiske konsekvenser for amter og kommuner eller samfundsøkonomiske konsekvenser i øvrigt.

8. Høring

Der er ikke gennemført en høring, da der endnu ikke foreligger et endeligt forslag til rådskonklusioner om medicinsk

udstyr.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Aktuelt notat

vedrørende implementering/ revision af direktiv 93/42/EØF om medicinsk udstyr.

Revideret notat

1. Indledning

Det spanske formandskab har som dagsordenpunkt 12 for Rådsmøde (sundhed) den 26. juni 2002 sat emnet

"Implementering/revision af direktiverne om medicinsk udstyr".

Punktet ventes at indeholde en orientering fra Kommissær Errki Likkanen (industri) om status for Kommissionens

igangværende evaluering af direktiverne om medicinsk udstyr.

Kommissionen har således fredag den 7. juni 2002 offentliggjort en endelig rapport over virkemåden og effektiviteten af

direktiverne om medicinsk udstyr. Rapporten vil tage udgangspunkt i hoveddirektivet 93/42/EØF om medicinsk udstyr

men vil ligeledes omhandle specialdirektiverne 90/385/EØF om aktive, implantable medicinske anordninger og direktiv

98/79/EF om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

Medlemsstaterne blev den 7. marts 2002 præsenteret for et udkast til rapporten. Medlemsstaterne har indgående drøftet

rapportudkastet, herunder senest på møde i Kommissions ekspertgruppe om medicinsk udstyr den 29.-30. april 2002 med

deltagelse af repræsentanter fra medlemsstaterne, Kommissionen, bemyndigede organer, standardiseringsorganisationer

og industrien. Konklusionerne fra drøftelserne er ifølge Kommissionen blevet indarbejde t i den endelige rapport.

2. Retsgrundlag

Grundlaget for udarbejdelsen af rapporten er artikel 11, stk. 4, i Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om

medicinsk udstyr, der pålægger Kommissionen at udarbejde den omhandlede rapport.

3. Formål og indhold

Rapporten om direktiverne om medicinsk udstyr indeholder en tilbundsgående gennemgang af det samlede EU-

regelkompleks, der udgøres af direktiverne om medicinsk udstyr.

Rapportens hovedkonklusion er, at direktiverne om medicinsk udstyr udgør en passende retlig ramme i forhold til sikring

af både patientsikkerhed og teknologisk innovation. Samtidig er der dog enkeltområder, hvor der er basis for

forbedringer, og rapporten påpeger derfor disse problemområder og fremkommer med konkrete handlepunkter i form af

forslag til ændringer i regelsættet eller forslag til ændret praksis i forbindelse med implementering en.

Kommissionen forventes på baggrund af rapporten at fremkomme med forslag til initiativer i forbindelse med udpegning

og overvågning af bemyndigede organer, omklassificering af medicinsk udstyr, krav til klinisk dokumentation og

kvalitetssikring samt medlemsstaternes overvågning af markedet for medicinsk udstyr.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Ifølge Kommissionen vil initiativerne hovedsagelig lægge vægt på en forbedret implementering og administration af

reglerne, præcisering af eksisterende krav og bedre koordination mellem myndighederne. Dog forventes det, at der også

på enkelte punkter være behov på egentlige retlige ændringer af direktiverne.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionens rapport beskæftiger sig efter Indenrigs- og Sundhedsministeriets opfattelse med spørgsmål, som ligger

inden for rammerne af den fælles EU-regulering af medicinsk udstyr på det europæiske marked.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Idet rapporten er blevet offentliggjort den 7. juni 2002 foreligger der ingen udtalelse fra Europa-Parlamentet.

6. Gældende danske regler

Lov nr. 368 af 6. juni 1991 om medicinsk udstyr er en rammelov, der bemyndiger indenrigs- og sundhedsministeren til at

fastsætte de regler, der er nødvendige for at gennemføre og anvende direktiverne om medicinsk udstyr.

Disse direktiver er implementeret i dansk ret ved Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 139 af 1. marts 1995 om

aktivt, implantabelt medicinsk udstyr, Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 89 af 4. februar 2000 om medicinsk

udstyr til in vitro-diagnostik og Indenrigs- og Sundhedsministeriets bekendtgørelse nr. 105 af 27. februar 2002 om

medicinsk udstyr.

7. Konsekvenser

I det omfang rapporten munder ud i forslag til konkrete ændringer i direktiverne om medicinsk udstyr, og disse vedtages,

vil ændringerne skulle implementeres i den danske lovgivning om medicinsk udstyr.

Det kan endvidere forventes, at forslag til ændringer i medlemsstaternes praksis i forbindelse med den praktiske

administration af direktiverne, kan munde ud i konkrete ændringer i Lægemiddelstyrelsens praktiske forvaltning af

området.

8. Høring

Der vil blive gennemført høring af relevante myndigheder og organisationer, idet omfang rapporten munder ud i

konkrete retlige ændringsforslag.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg i forbindelse med rådsmøde (sundhed) den 15.

november 2001.

Aktuelt notat

vedrørende punktet eventuelt:

Nyt notat

1. Indledning

Under punktet eventuelt forventes Formandskabet at orientere om et initiativ vedrørende vold mod kvinder og om et

samarbejdsprojekt for hospitaler i EU og en række udviklingslande om bekæmpelse af AIDS. Kommissionen har

tilkendegivet, at man agter at orientere om resultaterne af G10-gruppens arbejde på lægemiddelområdet.

2. Formål og indhold

Formandskabet vil orientere om underskrivelsen i april 2002 af en rammeaftale om etablering af et hospitalsnetværk,

som har til formål at etablere et samarbejde mellem hospitaler i EU, USA og en række udviklingslande med henblik på at

sikre en bedre behandling til AIDS-patienter. Blandt EU’s medlemsstater deltager indtil videre Frankrig som den

oprindelige initiativtager til netværket samt Italien, Portugal, Luxembourg og Spanien

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Endvidere har de spanske ministre for undervisning, justits-, indre anliggender og sundhed blandt andet på baggrund af

konferencen for ligestillingsministre den 15. februar 2002 i Santiago de Compostela forelagt en note om

erfaringsudveksling og ’best practice’ i bekæmpelsen af vold mod kvinder.

Endelig vil Kommissionen orientere om arbejdet i G10-gruppen – en tænketank på lægemiddelområdet bestående af

blandt andre kommissærerne Byrne og Liikanen samt udvalgte ministre og repræsentanter fra lægemiddelindustrien.

Gruppen udsendte i februar udsendte en rapport med anbefalinger til den fremtidige regulering mv. på området.

3.Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagerne har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg