Europaudvalget 2001-02 (2. samling)
EUU Alm.del Bilag 999
Offentligt
1461592_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget (2. samling)
(Alm. del - bilag 999)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
25. juli 2002
KOMITÉSAG
Til orientering for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat vedrørende forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for
lægemidlet "DEXDOMITOR – dexmedetomidine hydrochloride".
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 4. august 2002.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "DEXDOMITOR
– dexmedetomidine hydrochloride".
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 4. august 2002.
DEXDOMITOR indeholder dexmedetomidine chlorid som det aktive stof, der frembringer sløvhed efter indgift i små
mængder og bedøvelse efter større mængder.
DEXDOMITOR, der gives som indsprøjtning, skal bruges til beroligelse af hunde og katte ved undersøgelser og til
bedøvelse ved mindre indgreb. Ved overdosering eller hvis bivirkningerne bliver for voldsomme, skal der gives et specifikt
stof, der ophæver virkningen af DEXDOMITOR.
DEXDOMITOR bør ikke bruges til drægtige og diegivende hunde og katte og må ikke bruges til killinger under 5 måneder
og hvalpe under 6 måneder, til dyr med hjerte-karsygdomme eller stærkt svækkede dyr.
DEXDOMITOR er receptpligtig (gruppe B)
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461592_0002.png
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsførings-
tilladelse for lægemidlet "DEXDOMITOR-dexmedetomidine
hydrochloride
"
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/2/02/033/001(EMEA/V/C/070/01/0/0)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til
medlemsstaterne den 4. juli 2002.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 32, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 4. august 2002.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Comittee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Comittee for Veterinary
Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis
humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse tr æffer Kommissionen
beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure i Det Stående Udvalg for Veterinærlægemidler. Hvis der er
kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt
flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet "DEXDOMITOR-dexmetomidine
hydrochloride",
som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
DEXDOMITOR indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sløvhed og bedøvelse hos hunde og
katte.
DEXDOMITOR skal bruges til beroligelse af hunde og katte ved undersøgelser og ved mindre indgreb, hvor bedøvelse er
nødvendig. DEXDOMITOR skal gives som indsprøjtning under huden eller i musklerne.
DEXDOMITOR påvirker blodtrykket og hjertefrekvensen. Vejrtrækningen kan blive påvirket. Særligt hos katte kan der ses
opkastning under bedøvelsen og under opvågningen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461592_0003.png
DEXDOMITOR bør ikke bruges til drægtige og diegivende hunde og katte.
DEXDOMITOR må ikke bruges til killinger under 5 måneder og hvalpe under 6 måneder, til dyr med hjerte-karsygdomme
eller stærkt svækkede dyr.
DEXDOMITOR er receptpligtig (gruppe B).
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark.
DEXDOMITOR er et nyt lægemiddel, der godkendes til beroligelse og bedøvelse hos hunde og katte. Det er defor
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel vil indebære behandlingsmæssige fordele.
I den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller
organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.