PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 1121
Offentligt

PDF udgave (125 KB)

mmerne af Folketingets Europaudvalg

s stedfortrædere

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

25. juni 2003

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljø ministeriets notat samt grund-

notat vedrørende udkast til Kommissionens beslutning om fastlæggelse af nærmere bestemmel-

ser for, hvorledes registrene, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv

2001/18/EF, skal fungere med henblik på at opbevare oplysningerne om genetiske modifikati-

oner i GMO’er.

Der skal stemmes om forslaget den 2. juli 2003 ved komitéprocedure (forskriftsudvalg).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Skov- og Naturstyrelsen

Landbrugs- og Bioteknologikontoret

MILJØ

styrelsen

Internationalt kontor

20. juni 2003

J.nr.: M 1034-0006

MIM-495-MST

bxj/SNS12; lkj/MST6

NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Udkast til Kommissionens beslutning om fastlæggelse af nærmere bestemmelser for, hvorle-

des registrene, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF, skal

fungere med henblik på at opbevare oplysningerne om genetiske modifikationer i GMO’er.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget er ikke tidligere forelagt Folketingets

Europaudvalg.

I henhold til artikel 31 (2) i GMO udsætningsdirektivet (2001/18/EF) skal Kommissionen oprette et

eller flere registre med henblik på at opbevare de oplysninger om genetiske modifikationer i GMO’er.

Formålet med forslaget er at opstille fælles rammer for medlemsslandenes myndigheders indlevering af

oplysninger til disse registre i forbindelse med ansøgninger om godkendelse af GMO’er til markedsfø-

ring.

Kommissionen anfører, at medlemsstaternes kompetente myndigheder, inspektionsorganer og labora-

torier skal have adgang til kvalitative og kvantitative detektions- og identifikationsmetoder i tilladelsens

gyldighedsperiode og i et passende tidsrum efter, at tilladelsen er udløbet.

Kommissionen lægger op til, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne uddrager alle relevante

data fra anmeldelserne, således at Kommissionen kan føre dem ind i registrene.

Offentligheden vil, med visse undtagelser, have adgang til registrene.

Regeringen støtter de i forslaget angivne retningslinier for oprettelse af registre til opbevaring af

oplysninger om GMO’er i forbindelse med anmeldelser af markedsføring. Registrene vil bl.a. inde-

holde en præcis angivelse af, hvor kontrolprøver og referencemateriale for den enkelte GMO er

opbevaret, samt oplysninger om detektions- og identifikationsmetoden for de enkelte GMO’er. En

etablering af et sådant register vil derfor lette inspektion og kontrol af GMO’erne efter markedsfø-

ringen.

Regeringen agter at stemme for Kommissionens forslag.

Skov- og Naturstyrelsen

Landbrugs- og Bioteknologikontoret

20. juni 2003

J.nr.: M 1034-0006

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

MILJØ

styrelsen

Internationalt kontor

MIM-495-MST

bxj/SNS12; lkj/MST6

GRUNDNOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG

Udkast til Kommissionens beslutning om fastlæggelse af nærmere bestemmelser for, hvorle-

des registrene, som omhandlet i Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF, skal

fungere med henblik på at opbevare oplysningerne om genetiske modifikationer i GMO’er.

Dok.nr: ENV/03/15

1. Status

Kommissionen sendte den 4. juni 2003 ovennævnte forslag til medlemslandene.

Forslaget har hjemmel i direktiv 2001/18/EF af 12. marts 2001 om udsætning i miljøet af genetisk mo-

dificerede organismer (GMO’er) og om ophævelse afRådets direktiv 90/220/EØF, artikel 95 i TEF.

Der skal stemmes om forslaget den 2. juli 2003 ved komitéprocedure (forskriftsudvalg).

Forslaget er ikke tidligere forelagt Folketingets Europaudvalg.

2. Formål og indhold

I henhold til direktiv 2001/18/EF, artikel 31, stk. 2 opretter Kommissionen et eller flere registre med

henblik på at opbevare de oplysninger, der er omhandlet i bilag IV, punkt A, nr. 7 til dette direktiv, om

genetiske modifikationer i GMO’er.

Disse oplysninger bør eventuelt omfatte deponering af prøver af GMO’er eller deres genetiske materia-

le hos den kompetente myndighed og detaljerede oplysninger om nukleotidsekvenser (dvs. beskrivelse

af det modificerede stykke DNA) eller andre oplysninger, som er nødvendige for at identificere GMO-

produktet og dets afkom, herunder detektions- og identifikationsmetoden for den pågældende GMO

samt eksperimentelle data til eftervisning af metodens specificitet.

Kommissionen anfører, at medlemsstaternes kompetente myndigheder, inspektionsorganer og labora-

torier skal have adgang til kvalitative og kvantitative detektions- og identifikationsmetoder i tilladelsens

gyldighedsperiode og i et passende tidsrum efter, at tilladelsen er udløbet.

Kommissionen anfører endvidere at følgende oplysninger skal optages i registrene, når dette er hen-

sigtsmæssigt:

•

oplysninger om anmelderen og ansvarlige personer;

generelle oplysninger om GMO’en;

oplysninger om insertet (modifikationen);

•

oplysninger vedrørende detektions- og identifikationsmetoderne;

oplysninger om deponering, opbevaring og leverancer af prøver.

Kommissionen anfører også, at offentligheden, medlemsstaterne og Kommissionen bør have adgang til

registrene. Registrene bør derfor indeholde to datasæt, hvoraf offentligheden har adgang til det ene, og

det andet vil være forbeholdt medlemsstaterne, Kommissionen og Den Europæiske Fødevaresikker-

hedsautoritet (EFSA). Det førstnævnte datasæt bør indeholde alle data, der er optaget i registrene,

bortset fra data, som af fortrolighedshensyn ikke kan offentliggøres i overensstemmelse med artikel 25 i

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

direktiv 2001/18/EF; det andet datasæt bør indeholde yderligere, fortrolige data.

Kommissionen lægger op til, at de kompetente myndigheder i medlemsstaterne uddrager alle relevante

data fra anmeldelserne, som vedrører de anførte oplysninger, og fremlægger disse data samtidig med

fremlæggelsen af vurderingsrapporten eller senest to uger derefter, således at Kommissionen kan føre

dem ind i registrene. Til dette formål opstiller Kommissionen en model til medlemstaternes kompeten-

te myndigheder. Modellen kan udfyldes af anmelderen med forbehold af de kompetente myndigheders

verifikation af indholdet. Der kan anføres links til andre registre eller databaser, som f.eks. resuméet af

anmeldelsen (SNIF-databasen) for at undgå gentagelser af allerede indgivne oplysninger.

1. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionen har ikke redegjort for nærheds- og proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gen-

nemførelsesforanstaltning af en allerede vedtaget rådsretsakt.

2. Konsekvenser for Danmark

Lovgivningsmæssige konsekvenser:

Af artikel 31 stk. 2 i udsætningsdirektivet (2001/18/EF) fremgår det, at Kommissionen opretter et eller

flere registre med henblik på at opbevare de oplysninger om genetiske modifikationer i GMO’er, der er

omhandlet i bilag IV, punkt A, nr. 7. De nærmere bestemmelser for, hvorledes registret/registrene skal

fungere, fastlægges efter proceduren i artikel 30, stk. 2. Direktivet er implementeret i dansk lov med

lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002.

Modellen vil blive afspejlet som en ændring til bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godken-

delse af udsætning i miljøet. Ændringen gennemføres i forbindelse med en fremtidig revision af be-

kendtgørelsen i øvrigt.

Økonomiske og administrative konsekvenser :

Forslaget om de nærmere bestemmelser for, hvordan registret/registrene skal fungere må ses som et

supplement til direktivet. Forslaget forventes ikke at få særskilte økonomiske eller administrative kon-

sekvenser for erhvervsliv, forbrugere eller offentlige myndigheder.

Beskyttelsesniveau:

Forslaget vurderes at have en neutral effekt på beskyttelsesniveauet. Direktiv 2001/18/EF forventes

som helhed at ville højne beskyttelsesniveauet.

3. Høring

Forslaget har været sendt i høring i specialudvalget (miljø), og der er modtaget følgende høringssvar:

Landbrugsrådet og Dansk Landbrug har ingen bemærkninger til de næ rmere bestemmelser for registre-

nes funktion.

Oliebranchens Fællesrepræsentation har oplyst, at de ikke har nogle kommentarer til forslaget.

Specialarbejderforbundet (SID) støtter forslaget.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files