PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 1184
Offentligt

PDF udgave (97 KB)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

11. juli 2003

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og

Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe-

slutning om ændring af markedsføringstilladelse for lægemidlet

”GONAZON – Azagly-nafarelin”.

Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomiteen i

hænde senest den 17.juli 2003.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dato:

Kontor:

J.nr.:

Sagsbeh.:

Fil-navn:

Sum nr.

17. juni 2003

4.s.kt.

2003-1307-22

tkj

Dokument 3

0358

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kom-

missionsbeslutning om ændring af markedsføringstilla-

delse for lægemidlet "GO NAZON – Azagly-nafarelin".

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at med-

lemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde

senest den 17. juli 2003.

GONAZON-azagly-nafarelin er et præ parat til igangsætning og synkronisering

af æglægningen hos laks, regnbueørr ed, søørred og fjeldørred.

Gonazon indeholder en syntetisk analog til det naturligt forekommende gona-

dotropin-frigivende hormon GnHR, der styrer udskillelsen af de overordnede

kønshormoner. Det kontrollerer reproduktionen hos hunfisk, der skal bruges til

avl.

Gonazon virker bedst når 10 % af fiskene har haft naturlig ovulation. Præpara-

tet må ikke gives til fisk, der holdes ved vandtemperaturer, der blokerer den

naturlige ovulation.

Gonazon skal gives som indsprøjtning i bughulen under bedøvelse.

Ved overdosering og hvis præparatet br uges for tidligt i gydeperioden, kan der

forekomme nedsat kvalitet af frugtbarhed, og ægkvalitet og nedsat overlevelse

af ynglen.

Gonazon er receptpligtig (gruppe B)

Det er Lægemiddelstyrelsens vurderi ng, at det pågældende lægemiddel fuldt ud

lever op til de krav, der stilles til lægemid lers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er

Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende læ-

gemiddel vil indebære behandl ingsmæssige fordele.

Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslut-

ning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet

”GONAZON – Azagly-nafarelin”

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1. Indledning.

Kommissionens forslag EU/2/03/040/001 (EMEA/V/C/075) til den ovenfor

nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 17. juni 2003.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 32, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93

om fastlæggelse af fællesskabsproc edurer for godkendelse og overvågning af

human- og veterinærmedicinske lægemidle r og om oprettelse af et europæisk

agentur for lægemiddelvurdering.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at

medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-

skriftskomitéen i hænde senest den 17. juli 2003.

Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsførings-

tilladelse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til

produktions- og vækstfremmende veterinæ re lægemidler følge en central

godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anven-

delse af den centrale procedure for andre innovative lægemidlers vedkom-

mende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det

Europæiske Agentur for lægemiddelvur dering. Agenturets 2 ekspertudvalg

CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee

for Veterinary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2

medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane læ-

gemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs ud-

talelse træffer Kommissionen beslutni ng om godkendelse eller nægtelse af

godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående

Udvalg for Veterinære Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget,

vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelæg-

ger Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret

flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.

Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedta-

ger Kommissionen forslaget.

2. Forslagets formål og indhold.

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kom-

missionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet “Gonazon

– Azagly-nafarelin” som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige

15 medlemslande.

Kort beskrivelse af lægemidlet.

GONAZON-azagly-nafarelin er et præ parat til igangsætning og synkronisering

af æglægningen hos laks, regnbueørr ed, søørred og fjeldørred.

Gonazon indeholder en syntetisk analog til det naturligt forekommende gona-

dotropin-frigivende hormon GnHR, der styrer udskillelsen af de overordnede

kønshormoner. Det kontrollerer reproduktionen hos hunfisk, der skal bruges til

avl.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Gonazon virker bedst når 10 % af fiskene har haft naturlig ovulation. Præpara-

tet må ikke gives til fisk, der holdes ved vandtemperaturer, der blokerer den

naturlige ovulation.

Gonazon skal gives som indsprøjtning i bughulen under bedøvelse.

Ved overdosering og hvis præparatet br uges for tidligt i gydeperioden, kan der

forekomme nedsat kvalitet af frugtbarhed og ægkvalitet og nedsat overlevelse

af ynglen.

Gonazon er receptpligtig (gruppe B)

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen rets-

akt.

4. Udtalelser.

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark.

Regulering af brunsten hos hundyr ved hjælp af releasing hormoner har været

anvendt i landbruget i mange år. Gonazon er det første produkt til igangsæt-

ning og ovulation hos laksefisk.

I den sammenhæng udgør forslaget en fo rbedring af sundhedsbeskyttelsen.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurderi ng, at det pågældende lægemiddel fuldt

ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfatte lse, at markedsføringen af det pågæl-

dende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

Da man endnu ikke kender den pris, som lægem idlet vil blive solgt til, kan man

ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskom-

munerne

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men inde-

bærer pligt for administrationen ti l at anerkende den pågældende beslutning

som bindende for Danmark.

6. Høring.

Ansøgninger om markedsfø ringstilladelser til lægem idler forelægger Læge-

middelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sa-

ger med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om for-

retningshemmeligheder af sensitiv karakter.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files