PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 1243
Offentligt

PDF udgave (94 KB)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EU-sekr.

14. august 2003

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og

Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe-

slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet ”Ventavis

– Iloprost”.

Medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for-

skriftskomitéen i hænde senest den 23. august 2003.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

4.kt. J.nr. 2003-1307-29

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

SUM nr. 360

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til

kommissionsbeslutning om udstedelse af mar-

kedsføringstilladelse for lægemi dlet ”Ventavis - Iloprost”.

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems-

staternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i

hænde senest den 23. august 2003.

Ventavis skal anvendes til behandling af patienter med forhøjet tryk i lungekredslø-

bet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) for at forbedre arbejdsevnen og mind-

ske sygdomssymptomerne. Det aktive indholdsstof iloprost er en syntetisk prosta-

cyclin-analog, som udvider blodkarrene i lungekredsløbet, hvorved trykket falder og

hjertets minutvolumen øges. Klinisk kan virkningen måles ved en forbedring af

arbejdsevnen bedømt ved en 6 minutters gang test.

Inhalation af Ventavis kan medføre hoste samt en række bivirkninger, som alle kan

tilskrives iloprosts farmakologiske virkninger, først og fremmest blodtryksfald med

risiko for besvimelse.

Ventavis må kun udleveres efter begrænset recept.

Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op

til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemid-

delstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan in-

debære behandlingsmæssige fordele.

I den sammenhæng udgør markedsføringen af det pågældende lægemiddel en for-

bedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissi-

onsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemid-

let til sjældne sygdomme ”Ventavis - Iloprost”

1. Indledning

Kommissionens forslag EU/1/03/255/001-003 (EMEA/H/C/474) til den oven-

for nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 23. juli 2003.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om

fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human- og

veterinærmedicinske lægemidler og om opret telse af et europæisk agentur for læge-

middelvurdering samt Europa-Parlamentets og Rådets forordning 141/2000 af 16.

december 1999 om lægemidler til sjældne sygdomme.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems-

staternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i

hænde senest den 23. august 2003.

Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilla-

delse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske metoder samt til produkti-

ons- og vækstfremmende veterinære lægemi dler følge en central godkendelsespro-

cedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale pro-

cedure for andre innovative lægemidlers vedkommende.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Euro-

pæiske Agentur for lægemiddelvurdering . Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP

(Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Veteri-

nary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer,

afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære

lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen

beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en mar-

kedsføringstilladelse.

Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Ud-

valg for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget,

vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger

Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal.

Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.

Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager

Kommissionen forslaget.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissi-

onen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet “Ventavis - iloprost”

som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Ventavis skal anvendes til behandling af patienter med forhøjet tryk i lungekredslø-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

bet (pulmonal arteriel hypertension (PAH)) for at forbedre arbejdsevnen og mind-

ske sygdomssymptomerne.

Patienter med PAH får pga. øget modstand i lungernes arterier tiltagende dårlig

hjertepumpefunktion. Dette medfører svær, og i sidste ende dødelig, hjertepumpe-

svigt. Tilstanden er præget af progredierende væskeophobning, åndenød og nedsat

arbejdskapacitet.

Ventavis indtages i form af inhalationer af det forstøvede lægemiddel 6-9 gange

dagligt. Det aktive indholdsstof iloprost er en syntetisk prostacyclin-analog, som

udvider blodkarrene i lungekredsløbet, hvorved trykket falder og hjertets minutvo-

lumen øges. Klinisk kan virkningen måles ved en forbedring af arbejdsevnen be-

dømt ved en 6 minutters gang test.

Selv om Ventavis dermed må betragtes som et fremskridt i behandlingen af PAH,

er det usikkert om det forlænger overlevelsen. Man har ikke påvist en reduktion af

dødeligheden.

Inhalation af Ventavis kan medføre hoste samt en række bivirkninger, som alle kan

tilskrives iloprosts farmakologiske virkninger, først og fremmest blodtryksfald med

risiko for besvimelse.

Ventavis må kun udleveres efter begrænset recept.

3. Nærheds- og propor tionalitetsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.

4. Udtalelser

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Primær PAH er en relativt sjælden sygd om forbundet med en meget dårlig progno-

se. Efter 5 år er kun ca. 20% i live. En række godkendte lægemidler (diuretika, cal-

ciumantagonister og digoxin) kan lindre symptomerne, men vil i moderate til svære

tilfælde af PAH ofte være utilstrækkelig e. Hertil kommer visse stoffer, der kan ud-

vide blodkarrene (f.eks. epoprostenol), men disse skal gives som intravenøse infusi-

oner og forbeholdes derfor de sværeste tilfælde. Ventavis er på grund af sin admini-

strationsmåde (inhalationsbehandling) et supplement til standardbehandling i mode-

rat svære tilfælde.

I den sammenhæng udgør forslaget en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Læ-

gemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel

kan indebære behandlingsmæssige fordele.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

Da man endnu ikke kender den pris, som lægemidlet vil blive solgt til, kan man ikke

præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer

pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende

for Danmark.

6. Høring

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelsty-

relsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager med ledsa-

gende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmelig-

heder af sensitiv karakter.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.