Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 160
Offentligt
1461281_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 160)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
31. oktober 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
"Somavert – Pegvisomant".
Stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest 8. november 2002.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461281_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "Somavert –
Pegvisomant"
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8. november 2002.
Somavert er et lægemiddel, som skal anvendes til behandling af patienter med den sjældne hypofysesygdom akromegali.
Lidelsen er kendetegnet ved, at hypofysen producerer for meget væksthormon, hvilket resulterer i abnorm vækst af
ansigtsskelettet og hånd- og fodknogler. Den øgede hormonproduktion bevirker desuden sukkersyge, blodtryksforhøjelse og
øget risiko for hjertekarsygdom.
Somavert er et nicheprodukt, som vil blive anvendt i tilfælde, hvor patienten ikke har responderet tilstrækkeligt på kirurgi
og/eller strålebehandling, og i tilfælde, hvor den normale medicinske behandling ikke har været virksom eller ikke blev tålt.
Somavert må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på den baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet "Somavert – Pegvisomant"
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/02/240/001-003 (EMEA/H/C/409)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til
medlemsstaterne den 8. oktober 2002.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461281_0003.png
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 8. november 2002.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Veterinary
Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis
humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen
beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt
flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet "Somavert - Pegvisomant", som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige
15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Somavert skal anvendes til behandling af patienter med hypofysesygdommen akromegali, som ikke har responderet
tilstrækkeligt på kirurgi og/eller strålebehandling, og patienter, hvor den normale medicinske behandling med
somatostatinanaloger ikke har været virksom eller ikke blev tålt.
Akromegali er en sjælden sygdom (prævalens 40-60 tilfælde pr. 1 million individer), hvor hypofysen producerer for meget
væksthormon. Lidelsen viser sig ved abnorm vækst af ansigtsskelettet og hånd- og fodknogler, som giver patienten det
karakteristiske udseende. Den øgede hormonproduktion bevirker desuden sukkersyge, blodtryksforhøjelse og øget risiko for
hjertekarsygdom.
Behandlingen af akromegali sigter efter at sænke væksthormonproduktionen til normalt niveau. Hvis årsagen er en svulst i
hypofysen, kan man fjerne sygdommen ved kirurgi. Denne behandling kan eventuelt kombineres med stråleterapi. Endelig
kan man anvende to allerede markedsførte lægemidler, Bromocriptin eller Octreotid.
Somavert tilhører en ny terapeutisk klasse, væksthormonantagonister, som binder sig til cellers receptorer for væksthormon.
Dette indebærer, at Somavert – i modsætning til ovennævnte lægemidler - ikke mindsker størrelsen af en eventuel
hypofysetumor, og derfor vil lægemidlet ikke være et førstevalgspræparat.
Somavert er ikke sammenlignet med allerede godkendte aktive stoffer. Somavert indgives som daglige injektioner.
Somavert har få bivirkninger, som er lette og moderate i sværhedsgrad. De hyppigst rapporterede bivirkninger i de kliniske
forsøg var reaktioner på injektionsstedet (11 %), øget svedtendens (7 %), hovedpine (6 %) og træthed (6 %).
Somavert må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461281_0004.png
Behandling af akromegali er en specialistopgave. Det skønnes, at der vil være 15-20 nye tilfælde af akromegali årligt i
Danmark, mens prævalensen vil være 200-300 tilfælde, som kræver behandling og kontrol. Somavert vil være et
nicheprodukt, idet lægemidlet kun skal anvendes i de situationer, hvor al anden behandling har svigtet eller er kontraindiceret.
I den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da man endnu ikke kender den pris, som Somavert vil blive solgt til, og da man ikke har overblik over, hvor stor en del af
patienter med akromegali, der vil skulle tilbydes behandling med Somavert, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets
økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at anerkende
den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller
organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.