Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 279
Offentligt
1461164_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 279)
landbrugsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
28. november 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat om forslag til Kommissionsforordning om ændring af bilag I og II til Rådets forordning nr.
2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af
veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler, dokument ENTR/0106/02.
Forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomiteen den 4. december 2002.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461164_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionsforordning om ændring af bilag I og
II til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler
(dokument ENTR/0106/02).
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i en komitéprocedure og vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 4. december 2002.
Efter forordning nr. 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår
i veterinære lægemidler.
Optagelse af de veterinære lægemiddelstoffer Cefalonium og Permethrin på bilag I og stoffet Trichlormethiazid på bilag II vil
efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med disse stoffer ikke
frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en forøgelse af
beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen agter på denne baggrund at stemme for Kommissionens forslag til kommissionsforordning om ændring af bilag I
og II til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer af veterinærlægemidler i animalske levnedsmidler.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til Kommissionsforordning om
ændring af bilag I og II til Rådets forordning nr. 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for
fastsættelse af maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinærlægemidler i
animalske levnedsmidler (dokument ENTR/0106/02).
1. Indledning.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461164_0003.png
Kommissionen har den
4. november 2002 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (dokument III/
6106/02 om ændring af bilag
I og II til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af
maksimalgrænseværdier for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En
vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne
1. Cefalonium
2. Permethrin
og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet
3. Trichlormethiazid
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra
Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP).
Kommissionens beslutning træffes efter en komitéprocedure i Det Stående Udvalg for
Veterinærlægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen
forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet, der
træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager kommissionen
forslaget.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 4. december 2002.
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne Cefalonium og
Permethrin (opføres på bilag I til forordning 2377/90) og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for
stoffet Trichlormethiazid (opføres på bilag II til forordningen).
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende
dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse
overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi.
Bilag I
Cefalonium
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461164_0004.png
Cefalonium er et antibiotikum af gruppen cephalosporiner. Det har en virkning på mange bakterier og bruges
til behandling af yverbetændelse hos køer. Stoffet gives i mælkekirtlen ved indførelse gennem pattekanalen.
Cefalonium er opført på bilag II for andre væv end mælk med begrænsningen "Kun til behandling af
infektioner i øjne og til intramammær behandling". Cefalonium er optaget p& aring; bilag III til behandling af
kvæg med en maksimal grænseværdi i mælk på 10
µ
g/kg . Det anbefales, at cefalonium optages på bilag I
med følgende maksimalgrænseværdi:
Kvæg
Mælk 20
µ
g/kg
Permethrin
Permetrin er et antiparasitært stof af gruppen pyretroider. Det bruges til at behandle husdyr med utøj.
Permetrin er godkendt som plantebeskyttelsesmiddel.
Permetrin er optaget på bilag III i forordningen til behandling af kvæg, geder, svin og høns.
Det anbefales at permetrin optages på bilag I til behandling af kvæg med følgende uændrede maksimale
grænseværdier:
Kvæg
Muskel 50
µ
g/kg
Fedt 500
µ
g/kg
Lever 50
µ
g/kg
Nyre 50
µ
g/kg
Mælk
4)
50
µ
g/kg
4)Øvrige bestemmelser i Kommissionens direktiv 98/82 EF skal overholdes
Bilag II
Trichlormethiazid
Trichlormethiazid er en organisk forbindelse, der virker vanddrivende og blodtryksregulerende.
Trichlormethazin er optaget på bilag II til behandling af alle pattedyr bestemt til konsum med undtagelsen
"ikke til brug i dyr, der leverer mælk til human konsum". Det anbefales at undtagelsesbestemmelsen
ophæves, så trichlormetazin optages på bilag II uden begrænsning:
Alle arter pattedyr bestemt til konsum
1. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning til en allerede vedtagen retsakt.
3.
Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461164_0005.png
4.
Forslagets konsekvenser for Danmark.
Optagelsen af stofferne cefalonium og permetrin på bilag I og trichlormethiazid på bilag II vil efter
Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke
frembyder sundhedsrisiko for mennesker
Arbejdet med at fastlægge maksimale grænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde
en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets
toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig
sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måtte
fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan acce
pteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimale grænseværdier har også på en anden måde betydet en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, idet det siden den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist har været tilladt at anvende
andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimale grænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at
acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for
kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet
rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre st offer vil forholdet kunne være
omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den
hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der
ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets
gennemførelse. En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser
for erhvervene.
6. Høring.
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af
Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet.
Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg.
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.