Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 408
Offentligt
1461038_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 408)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
17. december 2002
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
"Theryttrex – Yttrium (
90
Y) chloride".
Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 18. december
2002.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461038_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af mar-kedsføringstilladelse for lægemidlet "Theryttrex -
Yttrium (
90
Y) Chloride"
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 18. december 2002
Theryttrex har foreløbig ingen konkret medicinsk anvendelse, idet det drejer sig om radioaktivt Yttrium, som først skal
bindes til et bære- molekyle, før det kan gives til patienter. Der findes i øjeblikket ingen godkendte bæremolekyler. Teoretisk
vil Theryttrex kunne bindes til antistoffer som atter binder sig til forskellige kræftceller. Radioaktivt Yttrium udsender ved sin
nedbrydning såkaldt beta-stråling, som kan udnyttes terapeutisk i behandling af forskellige kræftsygdomme, som er følsomme
over for bestråling.
Indtil der foreligger godkendelse af bæremolekyler kan man ikke vurdere virkning og sikkerhed af Theryttrex i mennesket.
Som for andre radioaktive lægemidler kræves der særlige sikkerhedsforanstaltninger, når Theryttrex skal håndteres. Theryttrex
må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
Eftersom Theryttrex i øjeblikket ikke har nogen selvstændig medicinsk anvendelse, er det vanskeligt at udtale sig sikkert om
forslagets konsekvenser for sundhedsbeskyttelsen. Med fremkomsten af en række specifikke antistoffer, der kan binde sig til
forskellige typer af kræftceller, er der håb om, at antistofferne kan bære radioaktive stoffer frem til de syge celler og udøve
deres virkning dér. Teoretisk set vil virkningen blive større og bivirkningerne færre end med konventionel stråleterapi.
I den sammenhæng kan forslaget udgøre en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461038_0003.png
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg og Regeringens Udenrigspolitiske Udvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
"
Theryttrex -
Yttrium (
90
Y) Chloride"
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/02/245/001 (EMEA/H/C/445)) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til
medlemsstaterne den 18. november 2002.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for
godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 18. december 2002.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter
bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering.
Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for Veterinary
Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis
humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer Kommissionen
beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler.
Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger
Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt
flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet Theryttrex - Yttrium (
90
Y) Chloride, som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i
,
samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Theryttrex har foreløbig ingen konkret medicinsk anvendelse, idet det drejer sig om radioaktivt Yttrium, som først skal
bindes til et bære- molekyle, før det kan gives til patienter. Der findes i øjeblikket ingen godkendte bæremolekyler. Teoretisk
vil Theryttrex kunne bindes til antistoffer som atter binder sig til forskellige kræftceller. Radioaktivt Yttrium udsender ved sin
nedbrydning såkaldt beta-stråling, som kan udnyttes terapeutisk i behandling af forskellige kræftsygdomme, som er følsomme
over for bestråling.
Indtil der foreligger godkendelse af bæremolekyler kan man ikke vurdere virkning og sikkerhed af Theryttrex i mennesket.
Som for andre radioaktive lægemidler kræves der særlige sikkerhedsforanstaltninger, når Theryttrex skal håndteres.
Theryttrex må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1461038_0004.png
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Eftersom Theryttrex i øjeblikket ikke har nogen selvstændig medicinsk anvendelse, er det vanskeligt at udtale sig sikkert om
forslagets konsekvenser for sundhedsbeskyttelsen. Med fremkomsten af en række specifikke antistoffer, der kan binde sig til
forskellige typer af kræftceller, er der håb om, at antistofferne kan bære radioaktive stoffer frem til de syge celler og udøve
deres virkning dér. Teoretisk set vil virkningen blive større og bivirkningerne færre end med konventionel stråleterapi.
I den sammenhæng kan forslaget udgøre en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da man endnu ikke kender den pris, som Theryttrex vil blive solgt til, og da midlet i øjeblikket ikke har nogen
terapeutisk anvendelse, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at
anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder
eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.