Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 561
Offentligt
1460886_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 561)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
4. februar 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt
grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester
af de veterinære lægemiddelstoffer Bacitracin og Svovl i levnedsmidler.
Forslaget er sat til afstemning i forskriftskomitéen den 22. februar 2003.
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsforordning
om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemid-
delstoffer Bacitracin og Svovl i levnedsmidler
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 22. februar 2003.
Kommissionen foreslår, at stoffet Bacitracin opføres på bilag I og stoffet Svovl opføres på bilag II til
forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende
dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder
den for stoffet fastsatte grænseværdi.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1460886_0002.png
Optagelsen af stoffet Bacitracin til behandling af kaniner på Bilag I og optagelsen af stoffet Svovl til alle dyr,
der anvendes til konsum på Bilag II, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at
kød fra dyr behandlet med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en
forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om
fastsættelse af en grænseværdi for rester af det veterinære lægemiddelstoffer Bacitracin og Svovl i
levnedsmidler.
1. Indledning.
Kommissionen har den
22. januar 2003 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning
ENTR/
6108/02 om ændring af bilag
I og II til Rådets forordning 2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier
for restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget
indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet
•
•
Bacitracin
og at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet
• Svovl
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de
lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra
Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler CVMP (Committee for Veterinary Medicinal
Products).
Kommissionens forslag behandles i en komitéprocedure. Efter denne procedure forelægges Kommissionens
forslag for en forskriftskomité, der træffer afgørelse med et kvalificeret flertal.
Kommissionen har oplyst, at forslaget vil blive sat til afstemning i forskriftskomitéen den 22. februar 2003.
Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1460886_0003.png
Kommissionen foreslår som nævnt, at stoffet Bacitracin opføres på bilag I og stoffet Svovl opføres på bilag II
til forordning 2377/90.
Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levnedsmiddelproducerende
dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder
den for stoffet fastsatte grænseværdi.
Bilag I
Bacitracin er et antibiotikum af polypeptid gruppen. Det bruges til behandling af betændelse i yveret hos køer,
der giver mælk og til behandling af betændelse i hud og i øjne ofte sammen med andre antibiotika. Hos kaniner
bruges bacitracin til behandling af tarmbetændelse. Bacitracin er optaget på Bilag I til behandling af kvæg med
en MRL –værdi for mælk på 100
µ
g/kg ved behandling i yveret på køer, der giver mælk og på Bilag II for alle
væv undtagen mælk.
Det anbefales, at der fastsættes maksimale grænseværdier for kaniner med følgende værdier:
Kanin
Muskel 150
µ
g/kg
Fedt 150
µ
g/kg
Lever 150
µ
g/kg
Nyre 150
µ
g/kg
Bilag II
Svovl har været brugt i mange år til behandling af hudlidelser hos dyr og mennesker og som
desinfektionsmiddel. Svovl er optaget på Bilag II til behandling af kvæg, heste, får geder og svin. Det anbefales,
at svovl optages på Bilag II uden begrænsninger:
Alle arter bestemt til konsum
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
• Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
• Forslagets konsekvenser for Danmark
Optagelsen af stoffet bacitracin til behandling af kaniner på Bilag I og optagelsen af stoffet svovl til alle dyr,
der anvendes til konsum på Bilag II, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at
kød fra dyr behandlet med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil som helhed betyde en
forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1460886_0004.png
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets
toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig
sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet
fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan
accepteres i praksis betyde, at grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring af
sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre
stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at man kommer til at
acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for
kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet
rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være
omvendt, og altså betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den
hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke
vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse.
En gennemførelse af forslaget skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
• Høring
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler forelægges af
Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne forberedes i Lægemiddelagenturet.
Andre myndigheder og organisationer inddrages ikke i disse sager, da disse med ledsagende
dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
• Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.