Europaudvalget 2002-03
EUU Alm.del Bilag 614
Offentligt
1460835_0001.png
Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt. fejl
Europaudvalget
(Alm. del - bilag 614)
sundhedsministerråd
(Offentligt)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
1
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EU-sekr.
20. februar 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat og
grundnotat vedrørende forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for
lægemidlet "YTRACIS – Yttrium (
90
Y) Chloride".
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal
være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 28. februar 2003.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1460835_0002.png
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af mar-kedsføringstilladelse for lægemidlet "YTRACIS –
Yttrium (
90
Y) Chloride"
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være
formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 28. februar 2003.
YTRACIS har foreløbig ingen konkret medicinsk anvendelse, idet det drejer sig om radioaktivt Yttrium, som først skal
bindes til et bæremolekyle, før det kan gives til patienter. Der findes i øjeblikket ingen godkendte bæremolekyler. Teoretisk vil
YTRACIS kunne bindes til antistoffer, som atter binder sig til forskellige kræftceller. Radioaktivt Yttrium udsender ved sin
nedbrydning såkaldt beta-stråling, som kan udnyttes terapeutisk i behandling af forskellige kræftsygdomme, som er følsomme
over for bestråling. YTRACIS må i Danmark kun udleveres til sygehuse.
Eftersom YTRACIS i øjeblikket ikke har nogen selvstændig medicinsk anvendelse, er det vanskeligt at udtale sig sikkert om
forslagets konsekvenser for sundhedsbeskyttelsen. Med fremkomsten af en række specifikke antistoffer, der kan binde sig til
forskellige typer af kræftceller, er der håb om, at antistofferne kan bære radioaktive stoffer frem til de syge celler og udøve
deres virkning dér. Teoretisk set vil virkningen blive større og bivirkningerne færre end med konventionel stråleterapi. I den
sammenhæng kan forslaget udgøre en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers
effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
Grundnotat til EU-udvalget og Regeringens Udenrigspolitiske Udvalg om forslag til kommissionsbeslutning
om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet "YTRACIS –Yttrium (
90
Y) chloride"
1. Indledning
Kommissionens forslag (EMEA/H/C/460 – EU/1/03/250/001) til den ovenfor nævnte beslutning er
fremsendt til medlemsstaterne den 28. januar 2003.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer
for godkendelse og overvågning af human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur
for lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget
skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 28. februar 2003.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1460835_0003.png
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles
efter bioteknologiske metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en central
godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for andre
innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske Agentur for
lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP (Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP
(Committee for Veterinary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse
om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs
udtalelse træffer Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af udstedelse af en
markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske
Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret
flertal, forelægger Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret flertal. Rådet kan forkaste
forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan udstedes en
markedsføringstilladelse til lægemidlet YTRACIS - Yttrium (
90
Y) Chloride, som giver adgang til at markedsføre
lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
YTRACIS har foreløbig ingen konkret medicinsk anvendelse, idet det drejer sig om radioaktivt Yttrium, som først skal
bindes til et bære- molekyle, før det kan gives til patienter. Der findes i øjeblikket ingen godkendte bæremolekyler.
Teoretisk vil YTRACIS kunne bindes til antistoffer, som atter binder sig til forskellige kræftceller. Radioaktivt Yttrium
udsender ved sin nedbrydning såkaldt beta-stråling, som kan udnyttes terapeutisk i behandling af forskellige
kræftsygdomme, som er følsomme over for bestråling.
Indtil der foreligger godkendelse af bæremolekyler, kan man ikke vurdere virkning og sikkerhed af YTRACIS i
mennesket. Som for andre radioaktive lægemidler kræves der særlige sikkerhedsforanstaltninger, når YTRACIS skal
håndteres.
YTRACIS må kun udleveres efter begrænset recept. I Danmark kun til sygehuse.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Eftersom YTRACIS i øjeblikket ikke har nogen selvstændig medicinsk anvendelse, er det vanskeligt at udtale sig sikkert
om forslagets konsekvenser for sundhedsbeskyttelsen. Med fremkomsten af en række specifikke antistoffer, der kan
binde sig til forskellige typer af kræftceller, er der håb om, at antistofferne kan bære radioaktive stoffer frem til de syge
celler og udøve deres virkning dér. Teoretisk set vil virkningen blive større og bivirkningerne færre end med
konventionel stråleterapi. I den sammenhæng kan forslaget udgøre en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til
lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende
lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da man endnu ikke kender den pris, som YTRACIS vil blive solgt til, og da midlet i øjeblikket ikke har nogen
terapeutisk anvendelse, kan man ikke præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1460835_0004.png
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt for administrationen til at
anerkende den pågældende beslutning som bindende for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder
eller organisationer, da disse sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.