PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 1101
Offentligt

PDF udgave (99 KB)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere.

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

EUK

14. juli 2004

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og

Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til

kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for

lægemidlet ”Pedea – ibuprofen”.

Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i

hænde senest den 17. juli 2004.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

4.kt. J.nr. 2004-1307-77

SUM nr. 0394

Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til

kommissionsbeslutning om udstedelse af

markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Pedea -

ibuprofen”

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at

medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i

hænde senest den 17. juli 2004.

Pedea® (ibuprofen) er en opløsning til indsprøjtning i patientens årer

(intravenøs brug).

Det er godkendt til behandling af (hæmodynamisk) betydende åbentstående

ductus arteriosus hos for tidligt fødte spædbørn, født før 34.

svangerskabsuge.

Normalt lukkes den forbindelse, der findes hos fosteret mellem

hovedpulsåren (aorta) og lungepulsåren (arteria pulmonalis) i det første

døgn efter fødslen, når det nyfødte barn er begyndt at trække vejret. Hos for

tidligt fødte børn varer dette ofte meget længere.

Åbentstående ductus arteriosus kan være en isoleret hjertefejl, men kan også

være led i flere misdannelser. Det aktive stof i Pedea® er ibuprofen, som

hæmmer produktionen af prostaglandin, der forekommer naturligt i

organismen. Prostaglandiner antages at være involveret i, at ductus forbliver

åbentstående efter fødslen, hvorfor ibuprofen kan være med til at lukke det

åbentstående ductus. Store åbentstående ductus behandles med operation

eller katederteknik. Hos for tidligt fødte børn er medicinsk behandling med

prostaglandinhæmmere, hvoraf præparatet indometasin allerede er

godkendt, imidlertid ofte effektiv.

Kliniske undersøgelser peger på, at ibuprofen måske er mindre skadeligt for

kredsløbet end indometasin.

Med dette præparat kan det være vanskeligt at skelne egentlige

medicinbivirkninger fra konsekvenserne af selve sygdommen. De vigtigste

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

rapporterede bivirkninger er: Nedsat antal blodplader og visse hvide

blodlegemer (trombocytopeni og neutropeni), forandringer i lungevævet,

blødning i lungerne og i hjernen, sprængning af tarmen, problemer med at

lade vandet, væskeophobning i kroppen, påvirkning af nyrefunktionen.

Præparatet må ikke bruges, hvis patienten har livstruende infektion,

blødning, specielt i hjernen eller tarmen, hvis der er forstyrrelser i blodets

koagulation, eller hvis der er nyreproblemer.

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept og behandling med

Pedea® må kun foretages på neonatal intensivafdeling under overvågning af

en erfaren neonatolog (læge med speciale i nyfødte og for tidligt fødte

spædbørns sygdomme).

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at markedsføringen af det

pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den

sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om forslag til

kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse

for Pedea® (ibuprofen 5 mg/ml opløsning).

1. Indledning

Kommissionens forslag EU/1/04/284/001 (EMEA/H/C/549) til den ovenfor

nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 17. juni 2004.

Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 726/2004

om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af

human- og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk

lægemiddelagentur.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at

medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for

forskriftskomitéen i hænde senest den 17. juli 2004.

Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelsesprocedure følges ved

ansøgninger om udstedelse af markedsføringstilladelse til lægemidler udviklet

på grundlag af en række bioteknologiske fremgangsmåder. Proceduren skal

desuden anvendes ved godkendelse af humane lægemidler med et indhold af

nye aktive stoffer (der ikke tidligere har været godkendt i et lægemiddel inden

for EU), når de pågældende lægemidler er fremstillet til behandling af

immunforsvarssygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne

sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at

fremme dyrs vækst eller produktivitet.

Virksomhederne kan endvidere frivilligt anmode om anvendelse af den centrale

procedure for andre lægemidler med et nyt aktivt stof, lægemidler, som er

behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt

lægemidler, hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for

patienterne.

Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det

Europæiske Lægemiddelagentur. Lægemiddelagenturets udtalelse om

ansøgningen afgives af et af agenturets videnskabelige ekspertudvalg. Ved

ansøgninger om godkendelse af lægemidler til sjældne sygdomme afgives

først udtalelse af COMP (Committee on Orphan Medicinal Products – Udvalget

for Lægemidler til Sjældne Sygdomme), der afgør om det pågældende produkt

kan få status som et lægemiddel til sjældne sygdomme. Såfremt COMP kan

godkende denne status, afgives herefter udtalelse af CHMP (Committee for

Medical Products for Human Use – Udvalget for Humanmedicinske

Lægemidler). Hvert medlemsland har udpeget 1 medlem til henholdsvis COMP

og CHMP.

Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af

godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter

forvalt-ningsproceduren i Det Stående Udvalg for Humanmedicinske

Lægemidler. Kommissionen vedtager de foreslåede foranstaltninger, der straks

finder anvendelse. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger

Kommissionen sin beslutning for Rådet. Kommissionen kan i så fald udsætte

anvendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

med inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, gennemfører

ikke kvalificeret flertal træffe anden afgørelse inden for 1 måned. Har Rådet

Kommissionen sin beslutning.

2. Forslagets formål og indhold

Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af

Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet

Perdea®

som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25

medlemslande.

Kort beskrivelse af lægemidlet

Pedea® (ibuprofen) er en opløsning til indsprøjtning i patientens årer

(intravenøs brug). Hver ampul indeholder 2 ml med 10 mg ibuprofen.

Det er godkendt til behandling af (hæmodynamisk) betydende åbent-stående

ductus arteriosus hos for tidligt fødte spædbørn, født før 34. svangerskabsuge.

Normalt lukkes den forbindelse der findes hos fosteret mellem hoved-pulsåren

(aorta) og lungepulsåren (arteria pulmonalis) i det første døgn efter fødslen,

når det nyfødte barn er begyndt at trække vejret. Hos for tidligt fødte børn varer

dette ofte meget længere.

Åbentstående ductus arteriosus kan være en isoleret hjertefejl, men kan også

være led i flere misdannelser. Det aktive stof i Pedea® er ibuprofen, som

hæmmer produktionen af prostaglandin, der forekommer naturligt i

organismen. Prostaglandiner antages at være involveret i, at ductus forbliver

åbentstående efter fødslen, hvorfor ibuprofen kan være med til at lukke det

åbentstående ductus. Store åbentstående ductus behandles med operation

eller katederteknik. Hos for tidligt fødte børn er medicinsk behandling med

prostaglandinhæmmere, hvoraf præparatet indometasin allerede er godkendt,

imidlertid ofte effektiv.

Kliniske undersøgelser peger på, at ibuprofen måske er mindre skadeligt for

kredsløbet end indometasin. Det er desuden at foretrække, at der er flere

forskellige medikamenter at vælge imellem til behandling af sygdommen.

Med dette præparat kan det være vanskeligt at skelne egentlige

medicin-bivirkninger fra konsekvenserne af selve sygdommen. De vigtigste

rapporterede bivirkninger er: Nedsat antal blodplader og visse hvide

blodlegemer (trombocytopeni og neutropeni), forandringer i lungevævet,

blødning i lungerne og i hjernen, sprængning af tarmen, problemer med at lade

vandet, væskeophobning i kroppen, påvirkning af nyrefunktionen.

Præparatet må ikke bruges, hvis patienten har livstruende infektion, blødning,

specielt i hjernen eller tarmen, hvis der er forstyrrelser i blodets koagulation,

eller hvis der er nyreproblemer.

Lægemidlet må kun udleveres efter begrænset recept og behandling med

Pedea® må kun foretages på neonatal intensivafdeling under overvågning af

en erfaren neonatolog (læge med speciale i nyfødte og for tidligt fødte

spædbørns sygdomme).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen

retsakt.

4. Udtalelser

Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

Som det fremgår af afsnit 2 er behandling med Pedea® en specialist-opgave

på specialafdelinger for for tidligt fødte og nyfødte spædbørn.

Hyppigheden af denne lidelse stiger med faldende fødselsvægt, således at ca.

42 % af børn med en fødselsvægt under 1 kg har åbentstående ductus

arteriosus, mod ca. 21 % hos børn mellem 1 og 1,5 kg og 7 % hos børn med

fødselsvægt fra 1,5 til 1,75 kg (til sammenligning er den normale fødselsvægt

ca. 3,5 kg).

I Danmark forekommer ca. 600 tilfælde af medfødte hjertemisdannelser årligt,

hvoraf ca. 7 % er åbentstående ductus arteriosus. Med godken-delsen af

Pedea® vil der blive flere behandlingsmuligheder til denne lidelse, hvilket må

anses for en forbedring.

Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt

ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet.

Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det

pågældende lægemiddel kan indebære behandlingsmæssige fordele, og i den

sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundhedsbeskyttelsen.

Da man endnu ikke kender den pris, Pedea® vil blive solgt til, og da man ikke

har overblik over, hvor stor en del af patienterne med betydende åbentstående

ductus arteriosus hos for tidligt fødte spædbørn, født før 34. svangerskabsuge,

der vil skulle tilbydes behandling med Pedea, kan man ikke præcist udtale sig

om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.

Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.

En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men

indebærer pligt for administrationen til at anerkende den pågældende

beslutning som bindende for Danmark.

6. Høring

Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger

Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse

sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om

forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files