Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 125
Offentligt
1464977_0001.png
PDF udgave (225 KB)
emmerne af Folketingets Europaudvalg
res stedfortrædere
Journalnummer
400.C.2-0
Kontor
EUK
4. november 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Miljøministeriets notater
vedrørende ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret majs
(C/D/02/9) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF.
Skov- og Naturstyrelsen
Landbrugs- og Bioteknologikontoret
MILJØ
styrelsen
30. oktober 2003
J.nr.: M 1034-0006
bxj/SNS12; lkj/MST6
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0002.png
Internationalt kontor
MIM 531
NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk modificeret majs
(C/D/02/9) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 2001/18/EF
Sagen  er  beskrevet  i  vedlagte  aktuelle  notat  om  ovennævnte  ansøgning  om  godkendelse  af  to
genetisk modificerede majslinier, som har fået indsat gener, der gør planterne resistente over for
angreb af hhv. skadelige billelarver (majs-rodorm) og skadelige sommerfuglelarver.
Notat og grundnotat om sagen blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 26. juni 2003.
De  tyske  myndigheder  har  udarbejdet  en  vurderingsrapport,  hvori  det  indstilles,  at  der  under
nærmere fastsatte vilkår gives godkendelse til markedsføring.
Danmark tilkendegav i juli 2003 overfor Kommissionen, at da der er risiko for, at der i forbindelse
med produktion i 3. lande sker en opblanding af de to majslinier med konventionel majs til udsåning,
bør disse majslinier indgå i den allerede eksisterende overvågning af importerede majspartier til
udsåning fra 3. lande. Det blev endvidere tilkendegivet, at Danmark i øvrigt ikke kan støtte en
godkendelse til markedsføring af genetisk modificerede organismer, der indeholder gener, som giver
resistens overfor antibiotika, der anvendes i human- eller veterinærmedicinsk behandling. Endelig
gjorde Danmark opmærksom på moratorie-erklæring-en. På denne baggrund ønskede Danmark, at
sagen skulle tages op i komitéprocedure.
Den 24.  september  2003 modtog  Danmark  supplerende oplysninger  i sagen.  Oplysningerne  er
ansøgers besvarelse af de spørgsmål, som medlemslandene har stillet til den oprindelige ansøgning.
Inden 45 dage, dvs. senest den 6. november, skal de lande, der i første omgang havde begrundede
indvendinger mod ansøgningen, meddele Kommissionen, hvorvidt de begrundede indvendinger
ønskes opretholdt. Hvis der ikke længere er begrundede indvendinger, giver Tyskland umiddelbart
efter  fristens  udløb  –  i  overensstemmelse  med  udsætningsdirektivets  regler  –  godkendelse  til
markedsføring.
Regeringen finder ikke, at de supplerende oplysninger giver anledning til ændringer i forhold til de
allerede fremsendte tilkendegivelser i juli 2003 vedrørende overvågning af importerede majspartier
samt antibiotikaresistens. Det vil dog være relevant at fremsætte yderligere en bemærkning i forhold
den i de supplerende oplysninger angivne tærskelværdi på 0,9 %for mærkning i forhold til utilsigtet
forekomst af de to genetisk modificerede majslinjer. Kommissionen har foreslået en grænseværdi på
0,5 %. I de igangværende forhandlinger om Kommissionen forslag om grænseværdier for mærkning,
lægger Danmark afgørende vægt på, at disse fastsættes så lavt som teknisk muligt.
Regeringen er i øvrigt enig med de medlemslande, der har tilkendegivet, at de ikke kan støtte
godkendelse til markedsføring af GMO’er med antibiotikaresistente gener, og at arbejdet i EU’s
arbejdsgruppe vedrørende antibiotikaresistens bør afsluttes, inden der træffes endelig beslutning om,
hvorvidt der skal gives en tilladelse.
Forordningerne om sporbarhed og mærkning samt GMO fødevarer og foder blev offentliggjort i
2
EF-tidende den 18. oktober 2003. Herefter er de to forslag endeligt vedtaget, og der er dermed
tilvejebragt de effektive bestemmelser om fuldstændig sporbarhed og mærkning i forbindelse med
GMO’er, som Danmark sammen med fem andre EU medlemslande gjorde til en forudsætning for
ophævelse af moratoriet i erklæringen fra marts 2001. Regeringen kan således ikke længere henvise til
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0003.png
moratoriet.
Regeringen agter at fremsende bemærkninger til Kommissionen om:
- at den tærskelværdi, der anvendes for mærkning af de konventionelle majspartier til udsæd for
utilsigtet  forekomst  af  de  to  genetisk  modificerede  majslinier,  bør  følge  resultatet  af  de
forhandlinger, der i øjeblikket finder sted i EU;
- at Danmark er enig med de lande, der har tilkendegivet, at de ikke kan støtte godkendelse til
markedsføring af GMO’er, som giver resistens over for antibiotika, der anvendes i human- eller
veterinærmedicinsk   behandling,   og   at   arbejdet   i   EU’s   arbejdsgrupe   vedrørende
antibiotikaresistens bør afsluttes, inden der træffes endelig beslutning om, hvorvidt der skal gives
en tilladelse;
- at Danmark fortsat ønsker sagen taget op i komitéprocedure.
Skov- og Naturstyrelsen
2003
Landbrugs- og Bioteknologikontoret
1034-0006
MILJØ
styrelsen
lkj/MST6
30. oktober
J.nr.: M
bxj/SNS12;
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0004.png
Internationalt kontor
MIM 531
AKTUELT NOTAT TIL FOLKETINGETS EUROPAUDVALG
Ansøgning om godkendelse til markedsføring i EU af genetisk
modificeret majs (C/D/02/9) i henhold til Europa-Parlamentets og Rådets
direktiv 2001/18/EF
1. Status
Danmark modtog den 5. maj 2003 en ansøgning om godkendelse til markedsføring i
EU af genetisk modificeret majs efter reglerne i del C i direktiv 2001/18/EF om
udsætning  i  miljøet  af  genetisk  modificerede  organismer,  herefter  kaldet
udsætningsdirektivet. Ansøgningen omhandler majslinien ’MON863’ og en krydsning
af denne majslinie med en anden allerede godkendt majslinie ’MON863 x MON810’.
Ansøgningen er oprindeligt indleveret til de tyske myndigheder af Monsanto Europe
S.A. og Monsanto, USA.
Notat og grundnotat om sagen blev oversendt til Folketingets Europaudvalg den 26.
juni 2003.
De tyske myndigheder har udarbejdet en vurderingsrapport, hvori det indstilles, at der
under   nærmere   fastsatte   vilkår   gives   godkendelse   til   markedsføring.
Vurderingsrapporten og ansøgningen er herefter fremsendt til Kommissionen og til de
øvrige medlemslande.
Danmark  har  60  dage  til  at  anmode  om  yderligere  oplysninger,  fremsætte
bemærkninger eller komme med begrundede indvendinger til ansøgningen og den tyske
indstilling. Fristen udløber således den 1. juli 2003. Hvis der ikke inden fristens udløb
kommer anmodninger om yderligere oplysninger, bemærkninger eller indvendinger fra
medlemslandene,  kan  Tyskland  umiddelbart  efter  fristens  udløb  udstede  en
godkendelse til markedsføring.
Danmark tilkendegav i juli 2003 overfor Kommissionen, at:
Da der er risiko for, at der i forbindelse med produktion i 3. lande sker en opblanding
af de to majslinier med konventionel majs til udsåning, bør disse majslinier indgå i den
allerede eksisterende overvågning af importerede majspartier til udsåning fra 3. lande.
4
Danmark  kan  i  øvrigt  ikke  støtte  en  godkendelse  til  markedsføring  af  genetisk
modificerede organismer, der indeholder gener, som giver resistens overfor antibiotika,
der anvendes i human- eller veterinærmedicinsk behandling.
Endvidere gjorde Danmark opmærksom på moratorie-erklæringen. På denne baggrund
ønskede Danmark, at sagen skulle tages op i komitéprocedure.
Den  24.  september  2003  modtog  Danmark  supplerende  oplysninger  i  sagen.
Oplysningerne  er  fremsendt  fra  Kommissionen  og  er  ansøgers  besvarelse  af  de
spørgsmål, som medlemslandene har stillet til den oprindelige ansøgning. De lande, der
i første omgang havde begrundede indvendinger til ansøgningen, har herefter 45 dage,
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0005.png
dvs. senest til den 6. november 2003, til at meddeleder ikke længere er begrundede
begrundede indvendinger ønskes opretholdt. Hvis Kommissionen, hvorvidt de
indvendinger mod ansøgningen fra medlemslandene, giver Tyskland umiddelbart efter
fristens udløb – i overensstemmelse med udsætningsdirektivets regler – godkendelse til
markedsføring.
2. Formål og indhold
Formålet med ansøgningen er at få godkendelse til at importere og anvende
kernerne af de to genetisk modificerede majs til foder og videre forarbejdning
af kernerne af de to genetisk modificerede majs. Der søges ikke om
godkendelse til dyrkning i EU. Hvis majsplanterne skal dyrkes i Europa vil
det kræve en fornyet ansøgning efter reglerne i udsætningsdirektivet.
Anvendelse af majsen i levnedsmidler kræver særskilt godkendelse i henhold
til forordning (EF) nr. 258/97 om nye levnedsmidler og levnedsmiddel
ingredienser (Novel-food forordningen). En ansøgning om godkendelse til
fødevarer af majslinierne MON 863 og hybriden MON 863 x MON 810 er i
øjeblikket under behandling hos de tyske myndigheder.
Majslinjen MON863 har fået indsat et gen, der gør planterne tolerante overfor angreb
af  skadelige  billelarver  (majs-rodorm).  Det  indsatte  gen  (MON863
 cry3Bb1)  er
 en
syntetisk  variant  af  vildtypegenet  cry3Bb-genet  fra  bakterien  Bacillus
 thuriengiensis  ssp.
Kumamotoensis.
Den syntetiske variant af genet afviger fra vildtype genet med en
DNA-sekvens - på aminosyre niveau består afvigelsen i en ekstra alanin på position 2
og yderligere 6 aminosyreskift på pladserne D166G, H232R, S312L, N314T, E318K og
Q349R. Denne afvigelse medfører at MON863 er mere giftig overfor de skadelige
billelarver end en GMO, der indeholder vildtypegenet. Majslinjen indeholder et gen (npt
II) der giver tolerance overfor antibiotika (kanamycin).
Den  genetisk  modificerede  majslinie  MON863  x  MON810  er  opstået  ved  en
traditionel krydsning af den ovennævnte majslinie og en majslinie MON810, som har
fået  overført  gener,  der  gør  den  resistent  overfor  angreb  af  skadelige
sommerfuglelarver. Majslinien MON810 er allerede godkendt i EU (godkendelse nr.
C/F/95/12-02).
5
Udsætningsdirektivet  indeholder  en  bestemmelse  om,  at  medlemsstaterne  og
Kommissionen sikrer, at GMO’er, der indeholder gener, som udtrykker resistens over
for antibiotika anvendt i human- eller veterinærmedicinsk behandling, tages specielt i
betragtning ved miljørisikovurderingen med henblik på identifikation og udfasning
inden 31.  december  2004 af  antibiotikaresistensmarkører  i GMO’er  der  kan have
uønskede virkninger på menneskers sundhed og miljøet. En arbejdsgruppe nedsat
under udsætningsdirektivet – som Skov- og Naturstyrelsen deltager i - har til formål at
drøfte  de  nærmere  rammer  for  denne  udfasning  samt  at  udvikle  et  koncept  for
vurderingen af antibiotikaresistens markørgener. Det faktum, at MON863 indeholder
et gen, der giver tolerance overfor kanamycin samt i lyset af det igangsatte arbejde på
området indstiller Tyskland, at der meddeles en godkendelse på følgende vilkår:
3.   At  godkendelsen  tidsbegrænses  til  31.  december  2004,  og  gøres  afhængig  af
udfaldet af ovennævnte arbejdsgruppes arbejde
4.   Der  fastsættes  vilkår  om  sporbarhed  og  mærkning  af  GMO’en  der  svarer  til
kravene i det endnu ikke endeligt vedtagne forslag om sporbarhed og mærkning.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0006.png
5.   I  tillæg  til  den  foreslåede  overvågningsplan  er  det  nødvendigt  at  orientere
medlemsstaternes  ansvarlige  veterinære  myndigheder  såvel  som  de  ansvarlige
myndigheder  for  veterinærernæring  og  veterinærfoderstof  forskning  om
introduktionen  af  GMO’en.  Samme  myndigheder  skal  også  involveres  i  det
generelle overvågningsprogram.
6.   Overvågningen afrapporteres årligt.  
Der er givet godkendelse til markedsføring af MON863 i USA og Japan. Der er givet
godkendelse til markedsføring af MON810 i EU, Argentina; Australien, Canada, Japan,
Korea, Filippinerne, Sydafrika, Schweiz og USA.
Der  er  ingen  oplysninger  om  hybriden  ’MON863  x  MON810’  er  godkendt  til
markedsføring i andre lande. Det skal dog nævnes at det i flere lande, som f.eks. USA,
ikke er lovpligtigt at foretage en separat registrering af hybrider fremkommet ved
traditionel krydsning mellem godkendte GMO’er.
7. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er ikke redegjort herfor, eftersom ansøgningen ikke er en retsakt.
8. Konsekvenser for Danmark
Lovgivningsmæssige  konsekvenser:  En  godkendelse  til  markedsføring  vil  ikke  få
lovgivningsmæssige konsekvenser, idet der er tale om ansøgning, der er reguleret af
direktiv 2001/18/EF om udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer og
om ophævelse af Rådets direktiv 90/220/EØF. Direktivet er implementeret i dansk ret
med lovbekendtgørelse nr. 981 af 3. december 2002 og bekendtgørelse nr. 831 af 3.
oktober  2002  om  godkendelse  af  udsætning  i  miljøet  af  genetisk  modificerede
organismer.
Økonomiske og administrative konsekvenser : En godkendelse forventes ikke at få
væsentlige stats- eller kommunaløkonomiske konsekvenser. Der forventes en mindre
administrativ byrde i forbindelse med behandling af sagen samt tilsyn og kontrol i
6
henhold til kapitel 5 i bekendtgørelse nr. 831 af 3. oktober 2002 om godkendelse af
udsætning i miljøet af genetisk modificerede organismer.
Beskyttelsesniveau: De hørte eksperter har foretaget en vurdering af konsekvenserne
for menneskers sundhed, natur og miljø, hvis MON863 og hybriden MON863 x
MON810  introduceres  på  det  danske  marked.  Som  det  fremgår  af  nedenstående
udtalelser,  er  det  ikke  sandsynligt,  at  der  vil  være  miljø-  og  sundhedsmæssige
konsekvenser forbundet med import af MON863 og hybriden MON863 x MON810.
Vurderingerne er foretaget på baggrund af den fremsendte ansøgning, et sammendrag
heraf, samt vurderingsrapporten fra de tyske myndigheder.
Danmarks Miljøundersøgelser (DMU)
DMU  anfører  at  de  genmodificerede  majs,  MON863  og  MON863  x  MON810,
adskiller sig fra konventionel majs ved at have indsat gener der gør planterne tolerante
over for insektangreb fra hhv.  nogle arter af bladbiller (”corn rootworm”)  og en
sommerfugleart (majsboreren). Desuden er der benyttet en antibiotikaresistens-markør
(kanamycin) til  den genetiske  selektion. Majsen  søges kun  godkendt til  import til
direkte  brug  som  dyrefoder  eller  til  viderebearbejdning,  men  ikke  dyrkning  eller
opformering. Der kan derfor kun ske uønskede effekter på naturen, hvis der sker en
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0007.png
tilfældig, utilsigtet spredning.
Der  har  tidligere  været  eksempler  på  genspredning  fra  genmodificeret  majs  til
konventionel  majs  i  Nord-  og  Mellemamerika.  Desuden  kan  der  ske  uheld  med
iblanding  af  genmodificerede  majs  i  konventionel  majs  før  og  efter  import.  Den
landbrugsmæssige kontrol der foregår af frøudsæd vil formentlig kunne påvise en sådan
spredning. Hvis der skulle ske en tilfældig spredning af MON863 eller MON863 x
MON810 majsfrø i Danmark, vil disse, som al anden majs, ikke kunne krydse med
vilde arter eller etablere vedvarende bestande i naturen eller på dyrkningsarealer, da
frøene normalt ikke kan overleve vinterperioden.
Der er risiko for at der i forbindelse med håndtering sker en opblanding af MON863
og MON863 x MON810 med konventionel majs til udsåning. Det foreslås derfor, at
der stikprøvevis moniteres for forekomst af transgenet i andre majspartier til udsåning.
DMU’s risikovurdering af de mulige økologiske konsekvenser for plante- og dyreliv af
en eventuel tilfældig spredning af den genmodificerede majs viser, at der ikke vil være
nogen eller kun være ubetydelige miljømæssige risici, hvis der skulle ske en spredning.
DMU vurderer samlet, at der ikke kan forventes uønskede økologiske konsekvenser for
dyre- plantelivet ved markedsføring af de insektresistente majs MON863 og hybriden
MON863 x MON810, når de anvendes til andre formål end dyrkning.
DMU bifalder kravet fra de kompetente tyske myndigheder om, at der udarbejdes en
årlig rapport over resultaterne fra moniteringen, specielt hvor dette gælder utilsigtet
forekomst af transgenet i andre majspartier.
7
Plantedirektoratet
Plantedirektoratet vurderer, at der i anmeldelsen samt i det fortrolige materiale til denne
er fremlagt oplysninger, som sandsynliggør, at det nye genetiske materiale i MON
863-majsen er indsat som beskrevet i anmeldelsen.
Direktoratet vurderer endvidere, at de nye genprodukter i MON 863-majs (Cry3Bb1-
og NPTII-proteinet) og i MON 863 x MON 810-majs (foruden de to nævnte proteiner
også Cry1Ab-proteinet) ikke har sundhedsskadelige effekter på dyr.
Herudover tyder resultaterne fra undersøgelserne af indholdet af næringsstoffer på, at
kerner  fra  den  genmodificerede  majs  er  substantielt  ækvivalent  med  kerner  fra
konventionel majs.
Plantedirektoratet vurderer på baggrund heraf samt på baggrund af resultaterne af
fodringsforsøg med rotter, slagtekyllinger og kvæg, at fodring med kerner fra MON
863- og MON 863 x MON 810-majs ikke giver anledning til skadelige effekter på dyr.
Med hensyn til kanamycinresistens-genet vurderer direktoratet, at tilstedeværelsen af
dette i majsen ikke vil give anledning til sundhedsmæssige effekter på dyr.
Sammenfattende  vurderer  Plantedirektoratet,  at  der  ikke  vil  være  sundheds-  eller
sikkerhedsmæssige problemer forbundet med, at dyr indtager foder med indhold af
majskerner eller heraf afledte produkter fra majslinierne MON 863 og MON 863 x
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0008.png
MON 810.
Institut for Fødevaresikkerhed og Toksikologi (IFSE)
MON863
IFSE  anfører  at  ansøgeren  har  leveret  en  fyldestgørende  dokumentation  for  den
indsatte konstruktion, herunder for fravær af backbone sekvenser og for fravær af
aktive produkter af BLE fragment. Ansøgeren har i den forbindelse leveret data der
muliggør entydig identifikation i kontroløjemed. Denne dokumentation vurderes at
opfylde kravene i udsætningsdirektivet.
Ansøgeren har ligeledes foretaget sammenlignende undersøgelser for at dokumentere
at der ikke er væsentlig forskel mellem MON863 majs og tilsvarende ikke-gensplejset
majs når der ses bort fra de nye genprodukter. Denne dokumentation vurderes som
værende  tilstrækkelig  til  at  sikre  at  MON863  majs  ikke  sundhedsmæssigt  mere
betænkeligt  end  tilsvarende  ikke-gensplejset  majs  når  der  ses  bort  fra  de  nye
genprodukter.  Fra  et  sundhedsmæssigt  synspunkt,  kan  ansøgningen  derfor
koncentreres til en vurdering af de nye produkter, NPTII og MON863 Cry3Bb1.
Hvad angår NPTII har dette protein været gennem flere tidligere markedsføringssager.
Der er efterhånden akkumuleret en meget stor viden om de sundhedsmæssige aspekter
8
af  NPTII  anvendelse.  Vi  vurderer,  at  NPTII  ekspression  ikke  udgør  noget
sundhedsmæssigt  problem.  I  den  konkrete  ansøgning  er  NPTII  proteinmængden
imidlertid under detektionsgrænsen for de spiselige dele af majsplanten. Risikoen for
horisontal genoverførsel af nptII genet vurderes ligeledes til at være negligeabel.
Dokumentationen  for  proteinet  MON863  Cry3Bb1´s  egenskaber  vurderes  som
værende  tilstrækkeligt  til  en  sundhedsmæssig  vurdering.  Der  er  ingen  tegn  på  at
proteinet har nogen uønskede effekter i form af toksiske eller allergene egenskaber. Vi
vurderer, at MON863 Cry3Bb1 ikke vil udgøre noget sundhedsmæssigt problem ved
indtagelse.
Vi har samlet ingen sundhedsmæssige betænkeligheder ved markedsføring af MON863
majs.            
MON863XMON810
Krydsningen  mellem  MON863  og  MON810  giver  anledning  til  majsplanter  med
følgende egenskaber, dels tolerance overfor billelarver, der angriber majsrødder og dels
tolerance overfor sommerfuglelarver  der angriber majsblade og  stængler. Desuden
udtrykkes markgørgenet nptII, der inaktiverer antibiotika af kanamycin og neomycin
typen.
Krydsningen mellem MON863 og MON810 giver ikke anledning til at forvente, at de
respektive genprodukter vil kunne påvirke hinanden, hverken på metabolisme niveau
eller på effektniveau, fordi de rammer forskellige typer insektlarver.
MON810 majs er tidligere blevet vurderet i forbindelse med markedsføring hvor der
ikke  blev  fundet  betænkeligheder  ved  de  sundhedsmæssige  egenskaber  i  den
forbindelse. Det skal dog nævnes at ansøgeren i forbindelse med denne ansøgning har
leveret  yderligere  sekvensdata  for  den  indsatte  konstruktion  og  for  flankerende
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0009.png
sekvenser for atnye informationsniveauet op på det nye direktivs datakrav. Det vurderes
at der ikke i de få informationer er data, der ændrer den tidligere vurdering. Med
hensyn til kravet om entydig identifikation af MON863 x MON810 er det nødvendigt
at  kombinere  målinger  på  dels  MON810  (findes  i  forvejen  publiceret)  og  dels
MON863 som er med i denne ansøgning. Det er nødvendigt at foretage målingerne for
MON863 x MON810 med hvert sit primerpar. Enten via to uafhængige målinger eller
ved udvikling af multiplex teknikker, der kan have flere primerpar i samme PCR
reaktion.
Sammenligninger af  genekspressioner  af de  indsatte  gener fra  krydsningsproduktet
MON863 x MON810 i forhold til de respektive moder materialer giver det forventelige
ekspressionsmønster. NPTII ekspressionen i frø er også i krydsningsproduktet under
detektionsgrænsen.  Den  variation  der  ses  i  de  enkelte  målinger  på  forskellige
planteorganer ses både i krydsningsproduktet og i modermaterialerne. Det niveau for
ekspression for henholdsvis MON863 Cry3Bb1 og for Cry1Ab kan godt følges i både
krydsningsproduktet og i modermaterialerne. Man kan sige at de forventninger om
ekspression i krydsningsproduktet udfra modermaterialerne er blevet indfriet. Der er
altså ingen tegn på interaktion på mellem de udtrykte nye gener på produktniveau.
9
Sammenlignende undersøgelser på MON863 x MON810 og tilsvarende non-transgene
majs planter samt 4 forskellige kommercielle sorter målt på en række stoffer i majsfrø;
proximate data, fibre (ADF, NDF, de enkelte aminosyrer og fedtsyrer, vitaminer (E, B1
og B2), mineraler, fytinsyre, folsyre, inositol, trypsin hæmmer, ferulinsyre, raffinose,
furfural, para-cumarinsyrer, viste at MON863 x MON810 ikke er signifikant forskellige
fra  tilsvarende    ikke-gensplejsede  majs  og  fra  kommercielle  sorter.  På  grøntfoder
materiale blev sammenligningen udført på proximate data og på fiber data. Her var der
heller ikke væsentlige forskelle i de kemiske målinger.
De sammenlignende undersøgelser og gen-ekspressions målingerne på
MON863 x MON810 viser ikke tegn på interaktioner, der kunne give
anledning til en ændret sundhedsmæssig vurdering af MON863 x MON810 i
forhold til modermaterialerne MON863 og MON810. Vi vurderer derfor at
der ikke er sundhedsmæssige betænkeligheder ved markedsføring af
krydsningsproduktet MON863 x MON810 majs.
De hørte eksperter har vurderet de supplerende oplysninger, og vurderingen
er, at de nye oplysninger ikke ændrer konklusionerne i risikovurderingen.
Plantedirektoratet bemærker dog, at ansøger i det supplerende materiale har
foreslået en tærskelværdi (0,9 %) for mærkning af konventionelle majsfrø til
udsæd for utilsigtet forekomst af den genetiske modificerede majs, der ikke er
i overensstemmelse med den tærskelværdi (0,5 %), som Kommissionen har
fremsat forslag om. Kommissionens forslag vedrørende tærskelværdier
diskuteres for øjeblikket i Den Stående Komité for Frø og behandles i
Danmark af Fødevareministeriet.
Eksperterne har endvidere vurderet de bemærkninger og begrundede
indvendinger, som andre EU-medlemslande har fremsat i juli 2003 i
forbindelse med afgivelse af svar til Kommissionen på den oprindelige
ansøgning. Vurderingen er, at de øvrige landes indvendinger ikke ændrer
konklusionerne i den danske risikovurdering.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0010.png
Med hensyn til de øvrige medlemslandes indvendinger/bemærkninger om
antibiotikaresistensgener vurderer eksperterne, at det ikke er sandsynligt, at
den genmodificerede plante i forhold til den umodificerede, har fået forøget
hybridiserings-, sprednings- eller etableringsevne gennem tilførsel af
antibiotikaresistensgener. Eksperterne henviser endvidere til en nordisk
ministerrådsrapport, hvor det foreslås at lave en positiv liste over
markørgener, der er sundhedsmæssigt uproblematiske. Kanamycin
resistensgenet nptII anbefales til denne liste. EU’s-arbejdsgruppe vedrørende
antibiotikaresistensgener er ved at vurdere kanamycin resistensgenet nptII
med henblik på om det hører til den gruppe af gener, der ikke skal udfases
efter udsætningsdirektivet.
10
I forbindelse med specialudvalgshøringen i oktober 2003 (jf. afsnit 5.
nedenfor), afgav Fødevareindustrien, Dansk Landbrug og Forbrugerrådet
høringssvar. I forhold til sidstnævnte, som er af teknisk-faglig karakter,
konkluderer eksperterne, at svaret ikke giver anledning til ændring af den
nuværende risikovurdering, idet der ikke er kommet nye informationer, der
giver anledning til ændring af den nuværende vurdering af cry1Ab proteinet i
relation til allergi.
9. Høring
I perioden den 9. til den 29. maj 2003 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen
en høring af 55 danske interesseorganisationer, forskningsinstitutioner og
myndigheder. Høringsmaterialet bestod af et af ansøger udarbejdet
sammendrag af ansøgningen, en indholdsfortegnelse til hele ansøgningen
samt de tyske myndigheders vurderingsrapport. Skov- og Naturstyrelsen har
modtaget høringssvar fra nedennævnte:
Fødevareindustrien i Dansk Industri
Den Kongelige Veterinære- og Landbohøjskole
Greenpeace
Hovedstadens Udviklingsråd
Landbrugsraadet
Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd
Fødevareindustrien i Dansk Industri
har ingen specifikke bemærkninger og er
af den opfattelse at ansøgningsmaterialet tilvejebringer dokumentation, der
bør føre til en godkendelse af de to pågældende GMO linier.
Hovedstadens udviklingsråd, Den Kongelige Veterinær- og Landbohøjskole
har ingen bemærkninger til ansøgningen.
Greenpeace
anfører, at de grundlæggende er imod udsætning af GMO i
naturen uafhængigt af, om afgrøden er dyrket inden- eller udenfor EU. Det,
at dyrkningen finder sted udenfor europæisk territorium, bør ikke være grund
til at ignorere de miljømæssige konsekvenser ved at udsætte GMO i naturen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0011.png
Hvis en GMO godkendes tilfor, at GMO’en iudsættes på markerne der, hvor
vor efterspørgsel ansvarlig markedsføring Danmark/EU, er Danmark via
GMOen produceres. Greenpeace mener derfor, at det er principielt forkert og
i strid med ånden i Cartagena protokollen, at godkendelsesprocessen alene
sætter fokus på de sundhedsmæssige aspekter for europæere – uden
hensyntagen til de miljømæssige konsekvenser i produktionslandet af, at vi i
Europa efterspørger GMO.
11
Greenpeace har følgende specifikke indsigelser mod MON 863 og MON 863
X MON 810:
Den molekylære karakterisering af begge forældrelinier viser
uregelmæssigheder, f.eks. ved åbne læserammer, manglende ’stop’ koder
og trunkerede konstruktioner der producerer trunkerede proteiner.
Ble
gen fragmentet i MON 863 er ikke nævnt i sammendraget af ansøgningen.
Data for kompositionen er af dårlig kvalitet og der er mange væsentlige
forskelle. På den baggrund er der ingen beviser for at anvende princippet
om ’substantiel equivalence’. Resultatet af fodringsforsøgene er ikke
afrapporteret videnskabeligt korrekt.
Testene for toksitet på
Cry3Bb1
er udført på et andet protein end det der
produceres af planten.
MON 863 indeholder et antibiotikaresistent markørgen.
Der mangler risikovurdering af konsekvenser af hvis den genetisk
modificerede majs ved en fejl/ved et uheld udsættes i miljøet.
Der mangler en præcis overvågningsplan for både fødevaresikkerhed og i
tilfælde af fejlagtig udsætning i miljøet.
Det anføres endvidere, at det er nødvendigt med en selvstændig og komplet
ansøgning for hybriden MON 863 X MON 810. Det er ikke tilstrækkeligt at
krydshenvise til data indeholdt i ansøgningen for forældrelinierne.
Landbrugsraadet
kan anbefale, at de to majslinier godkendes til import til
dyrefoder og til videre forarbejdning under forudsætning af, at det indsatte
’antibiotikaresistensgen’ efter de danske myndigheders vurdering ikke giver
anledning til sundhedsmæssige betænkeligheder. Organisationen er
endvidere enige med de tyske myndigheder i at de nye mærknings- og
sporbarhedsbestemmelser kommer til at gælde for omsætningen af de to
majstyper.
Statens Jordbrugs- og Veterinærvidenskabelige Forskningsråd
finder ingen
tekniske eller videnskabelige grunde til at afvise ansøgningen.
I perioden den 13. til den 29. maj 2003 gennemførte Skov- og Naturstyrelsen
endvidere en offentlig høring, idet der i landsdækkende aviser blev gjort
opmærksom på, at man kunne finde høringsmaterialet på Skov- og
Naturstyrelsens hjemmeside eller rekvirere det fra Skov- og Naturstyrelsen.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0012.png
Der er ikke modtaget svar på denne høring.
Det supplerende rammenotat har været i høring i EU-specialudvalget
vedrørende miljøspørgsmål i oktober 2003, og der er fremkommet følgende
12
høringssvar:
FødevareIndustrien i Dansk Industri
påpeger, at de i den oprindelige høring tilkendegav, at
de  ikke  fandt  grundlag  for  at  afvise  godkendelse  af  ansøgningen  om  de  to
GMO-majslinier, og hæfter sig i forbindelse med fremsendelse af det supplerende
rammenotat  igen  ved,  at  ingen  af  de  danske  myndigheder,  dvs.  Danmarks
Miljøundersøgelser, Plantedirektoratet og Institut for Fødevaresikkerhed og Ernæring,
har sundhedsmæssige eller miljømæssige betænkeligheder ved at de to GMO-majslinier
godkendes til markedsføring i EU. FødevareIndustrien hæfter sig særligt ved, at der er
taget specifikt stilling til, at den antibiotikaresistens, der udtrykkes i MON 863 X MON
810, ikke vurderes at udgøre nogen sundhedsmæssig risiko. FødevareIndustrien hæfter
sig i øvrigt ved, at hverken Den Kgl. Veterinær- og Landbohøjskole eller Statens
Jordbrugs-  og  Veterinærvidenskabelige  Forskningsråd  har  betænkeligheder  ved,  at
ansøgningen  om  markedsføring  af  de  to  majslinier  i  EU  godkendes.
FødevareIndustrien  anbefaler  kraftigt,  at  Danmark  godkender  ansøgningen  vedr.
markedsføring i EU af MON 863 og MON 863 X MON 810 på de vilkår, som de
tyske myndigheder lægger op til, samt under iagttagelse af de grænseværdier, som måtte
blive fastsat ved de igangværende EU-forhandlingerne vedrørende såsæd.
Dansk Landbrug
henviser til det tidligere afgivne høringssvar, hvor Dansk
Landbrug har lagt vægt på, at Fødevaredirektoratet har vurderet, at der ikke
er sundhedsmæssige betænkeligheder knyttet til anvendelsen af de to
genmodificerede majslinjer. Dansk Landbrug kan støtte, at Danmark
tilkendegiver, at den tærskelværdi, der anvendes for mærkning af de
konventionelle majspartier til udsæd for utilsigtet forekomst af de to
majslinjer, bør følge resultatet af de forhandlinger, der i øjeblikket finder sted
i EU.
Forbrugerrådet
mener, at der forefindes nye videnskabelige resultater som indebærer, at
sundhedsvurderingen af MON810 bør tages op til fornyet overvejelse. Forbrugerrådet
er således  for  nyligt  blevet  bekendt med,  at  der  er  forefindes  nye videnskabelige
resultater vedrørende det i den tidligere godkendte MON810-majs indsattecry1Ab-gen
samt  nært  beslægtede  gener.  Disse  resultater  er  publiceret  efter  godkendelsen  af
MON810 og indikerer, at Cry-proteinerne kan være allergene, idet:
Cry-proteiner kan fremkalde både en systemisk og en lokal immunreaktion
Cry-proteiner  kan  binde  til  overfladeproteiner  i  musetarmen,  hvilket  man  har
antaget  ikke  kunne  ske  hos  pattedyr
Cry1Ab-proteinets aminosyresekvens har høj homologi til vitellogenin, et allergen,
der findes i æggeblommer
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0013.png
13
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464977_0014.png