PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 222
Offentligt

PDF udgave (552 KB)

Modtaget via elektronisk post. Der tages forbehold for evt.

fejl.

Europaudvalget

(Alm. del - bilag 222)

sundhedsministerråd

(Offentligt)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

20. november 2003

Med henblik på mødet i Folketingets Europaudvalg den 28. november 2003

– dagsordenspunkt rådsmøde (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og for-

brugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 - vedlægges Indenrigs- og Sund-

hedsministeriets notat om de punkter, der forventes optaget på dagsordenen

fsva. Indenrigs- og Sundhedsministeriets ansvarsområde.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Aktuelt notat for rådsmødet

(beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 1.-2. december 2003 – sundhedsdelen

Side

11.

Rådskonklusioner om sund livsstil

- Vedtagelse

12.

Rådshenstilling vedrøren de kræftscreening

- Vedtagelse

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om oprettelse af

et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme

– KOM(2003)441 endelig

- Generel indstilling

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om fastsættelse af

stan-darder for kvaliteten og sikkerheden ved donation, udtagning, test-

ning, behandling, opbevaring og distribution af humane væv og celler

- Orientering/politisk drøftelse

Revision af det internationale sundhedsregulativ

- Vedtagelse af forslag til rådsafgørelse om at bemyndige Kommissi o-

nen

til på Fællesskabets vegne at deltage i drøftelserne

Rådskonklusioner vedrørende medicinsk udstyr

- Vedtagelse

Rådsresolution om lægemidler og folkesundhedsmæssige udfo r-

– fokusering på patienterne

- Vedtagelse

Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om ændring af d irek-

tiv 2001/83/EF om traditionelle plantelægemidler

- Orientering

13.

14.

15.

16.

17.

dringer

18.

(Løbenr. 3895)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

19.

Revision af fællesskabslovgivningen om lægemidler, herunder læg e-

middelagenturet

- Orientering/politisk drøftelse

Ernærings- og sundhedsanprisninger af fødevarer

Fremskridtsrapport

20.

(Løbenr. 3895)

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Dagsordenspunkt 11: Rådskonklusioner om

sund livsstil

Nyt notat.

1. Indledning

Formandskabet har fremsat et udkast til Rådets konklusioner om sund livsstil -

uddannelse, oplysning og kommunikation.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, so cialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på

vedtagelse.

2. Formål og indhold

Usund livsstil bidrager til et stort antal sygdomstilfælde. Det er et vigtigt mål for

medlemsstaterne og de tiltrædende lande at forbedre befolkningens sundheds-

tilstand. En sundere livsstil vil resultere i bedre sundhed og færre sygdomme –

til gavn for både den enkelte og for samfundet.

Konklusionerne skal bidrage til at sætte politisk fokus på betydningen af sund

livsstil.

Konklusionerne skal ses i sammenhæng med programmet for Fællesskabets

indsats inden for folkesundhed, som trådte i kraft den 1. januar 2003 og løber i

perioden 2003-2008. Et af målene i programmet er at fremme sundhed og f o-

rebygge sygdom ved at inddrage sundhedsdeterminanter i alle politikker og

aktiviteter.

Konklusionerne skal samtidig ses i forlængelse af konklusionerne og henstilli n-

gerne fra konferencen ”Sund levevis: uddannelse, oplysning og kommunikati-

on”, som det italienske formandskab og Kommissionen afholdt i fællesskab den

3.-4. september 2003 i Milano.

Kommissionen og medlemsstaterne opfordres til, specielt som led i program-

met for Fællesskabets indsats inden for folkesundhed, at udvikle og med jævne

mellemrum ajourføre en række initiativer til fremme af en sund levevis.

Kommissionen opfordres ligeledes til på baggrund af konkrete erfaringer på

området at overveje, hvordan medlemsstaterne bedst kan støttes i at fremme

sund levevis på en måde, der kan måles.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Udkastet til Rådets konklusioner skal først og fremmest bidrage til at skabe

opmærksomhed om betydningen af sund livsstil og medfører i øvrigt ingen fo r-

pligtelser for medlemsstaterne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(Løbenr. 3895)

På den baggrund er det regeringens vurdering, at forslaget er i overensste m-

melse med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(Løbenr. 3895)

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Konsekvenser

Forslaget har ingen lovgivningsmæssige eller økonomiske konsekvenser for

Danmark.

I det omfang konklusionerne kan understøtte nationale initiativer og bidrage til

videreudvikling af Fællesskabets indsats i forhold til sund livsstil, skønnes de at

kunne påvirke befolkningens sundhedstilstand i positiv retning.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

Dagsordenspunkt 12: Rådshenstilling vedrørende

kræftscreening

– KOM(2003) 230 endelig

Revideret notat.

1. Indledning

Kommissionen har den 8. maj 2003 fremsat forslag til Rådets henstilling om

kræftscreening - KOM (2003) 230 endelig.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på

vedtagelse.

2. Formål og indhold

Formålet med screening for kræft er at opdage sygdommen på et tidligere tid s-

punkt med henblik på at forbedre behandlingsprognosen og dermed reducere

dødeligheden.

I forslaget henstilles til medlemslandene, at de tilbyder screening, som er evi-

densbaseret. Ifølge de foreslåede anbefalinger er der på nuværende tidspunkt

tre screeningsprogrammer, som opfylder betingelserne:

Pap smear test for livmoderhalskræft. Screeningsprogrammet bør tilb y-

des kvinder senest når de fylder 30 og tidli gst fra 20 års alderen.

Mammografiscreening for brystkræft af kvinder i alderen 50-69 år.

Screening for tarmkræft vha. test for blod i afføringen hos mænd og

kvinder i alderen 50-74 år.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(Løbenr. 3895)

Det anbefales, at beslutninger om gennemførelse af kræftscreeningspro gram-

mer på nationalt eller regionalt plan baseres på bl.a. sygdommens udbredelse,

ressourcerne i sundhedssektoren, omkostningseffektivitet og erfaringer fra vi-

denskabelige forsøg og pilotprojekter.

Herudover indeholder forslaget anbefalinger vedrørende k valitetssikring, regi-

strering af screeningsdata, monitorering af data, uddannelse af personale, sik-

ring af høj deltagelsesrate samt opfølgning på screeningsprogrammer og vid e-

re forskning.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Forslaget om henstilling vedr. screening for kræft indebærer, at medlemsla n-

denes beslutning om indførelse af screening skal ske under hensyntagen til

bl.a. sygdommens udbredelse og sundhedsvæsnets ressourcer, jf. ovenfor.

På den baggrund er det regeringens vurdering, at forslag et til henstilling er i

overensstemmelse med nærheds- og proportionalitetsprincippet.

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet vedtog den 5. november 2003 en udtalelse om Kommissi-

ons forslag til henstilling. Udtalelsen indeholder en række æ ndringsforslag, og

det foreslås bl.a., at det fremhæves, at de europæiske cancernetværk har en

vigtig funktion med hensyn til vidensdeling, at undersøgelser, behandling og

efterbehandling skal følge evidensbaserede guidelines, at deltagere skal have

ret til at få fri fra arbejde til screening samt at medlemslandene skal investere

flere ressourcer i forskning i nye screeningstest mv.

En række af Parlamentets ændringsforslag er indarbejdet i forslaget til hensti l-

ling.

5. Gældende danske regler

Danmark har indført screening for livmoderhalskræft i hele landet.

Screening for brystkræft er vedtaget ved lov (Lov om ændring af lov om syg e-

husvæsnet, nr. 1117 af 29. december 1999) og forventes implementeret i takt

med, at de nødvendige personaleressourcer kan t ilvejebringes. På nuværende

tidspunkt gennemføres mammografiscreening i H:S, Fyns Amt og Bornholms

Regionskommune. Vestsjællands Amt forventer at påbegynde mammogr afi-

screening primo 2004.

Forsøg med screening for tarmkræft overvejes i Københavns Amt og Fr ede-

riksborg Amt.

6. Konsekvenser

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(Løbenr. 3895)

Anbefalingerne forventes ikke at få særlige konsekvenser for Danmark, idet der

allerede foreligger nationale anbefalinger fra Sundhedsstyrelsen (screening for

brystkræft og livmoderhalskræft) og Kræftstyregruppen (forsøg med screening

for tarmkræft i et eller to amter), som er på linie med de henstillede anbefali n-

ger.

7. Høring

Forslaget er ikke sendt i høring.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

(Løbenr. 3895)

8. Tidligere forlæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere blevet forelagt for Folketingets Europaudvalg til orientering

den 28. maj 2003.

Dagsordenspunkt 13: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets forordning om

oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af og kontrol med syg-

domme

– KOM(2003) 441 endelig.

Nyt notat.

1. Indledning og baggrund

Kommissionen fremsatte den 28. august 2003 forslag til Europa-Parlamentets

og Rådet forordning om oprettelse af et europæisk center for forebyggelse af

og kontrol med sygdomme – KOM(2003) 441 endelig.

Formålet med forslaget er at oprette en uafhængigt europæisk center for for e-

byggelse af og kontrol med sygdomme med henblik på at styrke overvågningen

af, kontrollen med og indsatsen over for overførbare sygdomme og andre a lvor-

lige trusler mod menneskers sundhed i Den Europæiske Union.

Kommissionen anfører i sin begrundelse for forslaget, at naturbetingede udbrud

af overførbare sygdomme eller bioterrorisme kan udgøre en stor trussel mod

menneskers sundhed, og at overførbare sygdomme i en stigende international

og global verden kan spredes fra et givet land til resten af verden i løbet af få

timer eller dage. Det er derfor nødvendigt med et tættere internationalt sama r-

bejde mellem medlemsstaterne, Kommissionen, Verdenssundhedsorganisatio-

nen (WHO) og tredielande med henblik på at sikre, at der i tilfælde af syg-

domsudbrud kan reageres hurtigt, effektivt og koordineret. Som konkrete ek-

sempler nævnes udbruddet af SARS tidligere i år og miltbrandstruslerne i slu t-

ningen af 2001.

For så vidt angår det eksisterende europæiske samarbejde om overvågning af

og kontrol med overførbare sygdomme anfører Kommissionen, at der er behov

for at styrke samarbejdet med hensyn til såvel sygdomsovervågning som tidlig

varsling og reaktion, ligesom der er behov for at sikre koordination med andre

EU-agenturer og internationale varslingssystemer. Centret skal ikke træde i

stedet for de nationale overvågningsagenturer, og medlemslandenes komp e-

tente nationale myndigheder skal fortsat indtage en central rolle i forbindelse

med overvågning og kontrol med overførbare sygdomme.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Sagen er og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på

sundhed sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

generel indstilling.

(Løbenr. 3895)

2. Formål og indhold

Forslaget er fremsat med hjemmel i artikel 152, stk. 4, i traktaten om oprettelse

af Det Europæiske Fællesskab og skal vedtages af Rådet med kvalificeret fle r-

tal i fælles beslutningstagen med Europa-Parlamentet efter proceduren i artikel

251.

Formålet med forordningen er efter artikel 1 at oprette et uafhængigt europæ isk

center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme, herunder at fastlægge

dets mandat og opgaver samt organisatoriske struktur.

Artikel 3 fastlægger centrets kommissorium til at være

analysere og vurdere

sundhedsrisici for mennesker fra overførb are sygdomme og andre alvorlige

sundhedstrusler,

sørge for ekspertrådgivning til Kommissionen og medlem s-

staterne og

sætte Det Europæiske Fællesskab og medlemsstaterne i stand

til bedre at beskytte menneskers sundhed gennem forebyggelse af og kontrol

med overførbare sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler.

Formandskabet har fremsat et kompromisforslag til artikel 3, hvorefter centrets

mandat fastlægges til at være

identificere og vurdere sundhedsrisici for

mennesker fra overførbare sygdomme. Centret skal således primært beskæft i-

ge sig med overførbare sygdomme, idet centret ved tilfælde af konkrete udbrud

af sygdom, hvor oprindelsen er ukendt, og hvor der er risiko for, at sygdomme

kan sprede sig til eller i Fællesskabet, vil kunne agere, indtil årsagen til udbru d-

det er kendt, og såfremt det er nødvendigt, fremefter i samarbejde med de

kompetente myndigheder.

Centret skal inden for rammerne af sit mandat indsamle og evaluere relevante

videnskabelige og tekniske data, tilvejebringe videnskabelige udtalelser, yde

videnskabelig og teknisk bistand, fremme europæisk netværksamarbejde me l-

lem organer indenfor centrets mandat samt udveksle informationer, udvikle og

gennemføre fælles projekter og udveksle ekspertise og eksempler på god

praksis.

Efter artikel 4 har medlemsstaterne pligt til løbende og omgående

forsyne

centret med alle videnskabelige og tekniske data og oplysninger, der er nø d-

vendige for at tackle sundhedstrusler og reagere på udviklingstendenser på

europæisk niveau,

videregive meddelelser, der sendes via EF-nettet for tidlig

varsling og reaktion, til centret,

udpege kompetente nationale organer, der

kan stilles til disposition i forbindelse med Fællesskabets reaktion på sun dheds-

trusler samt

udstationere personale, herunder epidemiologer, til centret med

henblik på løsning af specifikke opgaver eksempelvis i form af unders ø gelser i

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

marken.

Centrets opgaver fastsættes nærmere i artikel 5-12.

(Løbenr. 3895)

Artikel 5 vedrører netværkssamarbejde inden for områder, der er omfattet af

centrets mandat. Efter bestemmelsen yder centret teknisk og videnskabelig

ekspertbistand til Kommissionen og medlemsstaterne for derigennem af støtte

netværksaktiviteter i medfør af beslutning nr. 3119/98/EF (EF -netværket). Cen-

tret skal i den forbindelse sørge for k valitetssikring, vedligeholde databaser for

epidemiologisk overvågning samt formidle dataanalyseresultater til EF -nettet.

Dele af de pågældende opgaver kan delegeres til en medlemsstat.

Efter artikel 6 og 7 bistår centret Kommissionen og medlemsstaterne med vi-

denskabelig støtte, idet centret i det øjemed kan nedsætte uafhængige ek s-

pertpaneler. Derudover støtter og koordinerer centret uddannelsesprogrammer

med henblik på sikring af, at medlemsstaterne og Fællesskabet råder over

passende ekspertise. Inden for rammerne af sit mandat kan centret afgive eks-

pertudtalelser efter anmodning fra Kommissionen, Europa-Parlamentet eller en

medlemsstat. Centret kan også på eget initiativ afgive sådanne udtalelser.

Artikel 8 fastsætter, at centret støtter EF -nettet ved at yde Kommissionen bi-

stand, idet centret står for den tekniske drift af systemet for tidlig varsling og

reaktion og sikrer, at der inden for disse rammer til enhver tid er kapacitet til at

sørge for koordinerede tiltag på europæisk niveau som reaktion p å sun dheds-

trusler. Samtidig skal centret analysere de meddelelser, der sendes via EF-

nettet, således at Kommissionen og medlemsstaterne kan varetage den nø d-

vendige risikostyring. Centret sikrer endvidere, at foranstaltninger, der træffes

inden for rammerne af EF-nettet, koordineres og integreres i andre af Fælles-

skabets varslingssystemer.

Det fremgår af artikel 9, at Kommissionen kan anmode centret om teknisk bi-

stand vedrørende områder inden for centrets mandat. En medlemsstat, et tr e-

dieland eller en international organisation kan i tilfælde af sygdomsudbrud eller

kriser med betydning for menneskers sundhed anmode om bistand fra centret.

Inden for rammerne af sit mandat og sine finansielle ressourcer samt efter hø-

ring af Kommissionen kan centret imødekom me sådanne anmodninger. B i-

stand kan bistå i mobilisering og koordinering af undersøgelseshold, ekspertb i-

stand eller andre foranstaltninger. Såfremt centret inden for sine finansielle

rammer ikke har mulighed for at imødekomme en anmodning, aftales det med

Kommissionen hvilke muligheder, der er for via andre fællesskabsmekanismer

at reagere på den pågældende anmodning. Centret skal omgående orientere

Kommissionen og medlemsstaternes kompetente myndigheder om anmodnin-

ger via EF-nettet til epidemiologisk overvågning og kontrol med overførbare

sygdomme i Fællesskabet, der er oprettet i medfør af Europa -Parlamentets og

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Rådets beslutning nr. 2119/98/EF af 24. september 1998.

Efter artikel 10 indsamler og analyserer centret systematisk oplysninger og data

om nye trusler mod folkesundheden og udviklingstendenser i Fællesskabet.

Ved mistanke om en ny trussel mod folkesundheden kan centret anmode

(Løbenr. 3895)

Kommissionen, andre fællesskabsagenturer og medlemsstaterne om yderligere

oplysninger. Kommissionen, Europa-Parlamentet og Rådet orienteres årligt om

evalueringen af og de oplysninger, der er indsamlet om nye trusler og risici.

Centret yder teknisk og videnskabelig bistand til Kommissionen og medlems-

staterne i forbindelse med udarbejdelse af beredskabsplaner for pandemier

eller sygdomsudbrud samt i forbindelse med opdatering af sådanne planer.

Endelig bistår centret Kommissionen og andre fællesskabsorganer samt me d-

lemsstaterne med udarbejdelse af interventionsstrategier.

Artikel 11 vedrører indsamling og analyse af data, og d et følger af bestemme l-

sen, at centret koordinerer indsamling, validering, analyse og formidling af data

på fællesskabsniveau. Indsamling af statistiske data udvikles i samarbejde med

medlemsstaterne, og centret skal således samarbejde med de kompetente

nationale myndigheder, EU-organisationer, der beskæftiger sig med dataind-

samling, tredielande, WHO og andre internationale organisationer. Oplysninger,

der er indsamlet i medfør af bestemmelsen, skal stilles til rådighed for offentli g-

heden på en objektiv, pål idelig og lettilgængelig måde.

Centret udarbejder og offentliggør informationsmateriale, jf. artikel 12, og sik-

rer, at offentligheden og interesserede parter modtager objektive, lettilgængeli-

ge og pålidelige oplysninger om centrets virke. Endvidere bistår centret Kom-

missionen og medlemsstaterne med henblik på udarbejdelse af retningslinier

for god praksis og beskyttelsesforanstaltninger til brug i tilfælde af sun dheds-

trusler mod mennesker.

Artikel 13–18 omhandler centrets organisatoriske struktur. Centrets organer

består af en bestyrelse, en direktør med eget personale samt et rådgivende

forum, jf. artikel 13.

Centrets øverste myndighed er ifølge artikel 14-15 bestyrelsen, der består af 15

medlemmer. Seks medlemmer udpeges af og repræsenterer Kommissionen,

seks medlemmer udpeges af Rådet som repræsentanter for nationale myndi g-

heder og tre medlemmer udpeges af Kommissionen som repræsentanter for

berørte parter så som pa -tientinteresseorganisationer, faglige organer eller

akademiske kredse. I forbindelse med udpegelsen af medlemmer og supplean-

ter skal sikres det højest mulige kompetenceniveau, en bred vifte af relevant

ekspertise samt størst mulig geografisk spredning i EU. Bestyrelsen vælger en

formand blandt sine medlemmer og mødes mindst to gange om året efter ind-

kaldelse fra formanden eller anmodning fra mindst en tredjedel af medlemmer-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ne.

Bestyrelsen har det overordnede ledelsesansvar for centret og vedtager cent-

rets årlige arbejdsprogram og årsberetning. Bestyrelsen træffer som hovedr e-

gel afgørelse me d simpelt flertal.

(Løbenr. 3895)

Efter artikel 16 ledes centret af en direktør, der efter indstilling fra Kommissi o-

nen og høring af Europa -Parlamentet udnævnes af bestyrelsen for en femårig

periode, jf. artikel 17 med flertal på to tredjedele. Bestyrelsen kan afsætte di-

rektøren. Direktøren har ansvaret for den daglige ledelse af centret, herunder

personalespørgsmål og for gennemførelse af centrets budget. Direktøren bistår

bestyrelsen og det rådgivende forum.

Efter artikel 18 nedsættes et rådgivende forum bestående af repræsentanter for

medlemsstaternes kompetente myndigheder. Det rådgivende forum formidler

udveksling af oplysninger om potentielle risici, fungerer som videnspulje og

overvåger centrets arbejde. Direktøren er formand for det rådgivende forum,

der mødes r egelmæssigt. Repræsentanter for Kommissionen kan deltage i

møderne.

Artikel 19 – 21 indeholder regler vedrørende afgivelse af en loyalitetserklæring

af direktøren, medlemmerne af det rådgivende forum samt eksterne eksperter,

der deltager i ekspertpaneler. Derudover fastsættes der regler vedrørende ak t-

indsigt og tavshedspligt.

Artikel 22 – 25 omhandler opstilling og gennemførelse af budgettet for centret

samt bekæmpelse af svig.

Centret finansieres over EU-budgettet, og det fremgår af finansieringsovers ig-

ten knyttet til forslaget, at de samlede årlige udgifter for centrets første driftsår

(2005) anslås til i alt 9,6 mio. euro. Heraf finansieres 4,9 mio. euro via midler

afsat under Folkesundhedsprogrammet, således at nettobehovet for nye su p-

plerende midler nedbringes til 4,7 mio. euro. For andet driftsår (2006) anslås de

samlede årsudgifter til 20,3 mio. euro, hvoraf 6 mio. euro finansieres af midler

afsat under Folkesundhedsprogrammet. Behovet for nye supplerende midler vil

således være på 14,3 mio. euro. For 3. driftsår (2007) anslås de samlede å r-

sudgifter til i alt 28,8 mio. euro. Det er foreslået, at centret fra tredje driftsår

finansierer de overvågnings - og varslingsnet, der er oprettet i medfør af beslu t-

ning nr. 2119/98/EF. Centret evalueres tre år e fter sin opstart, jf. artikel 31, og

centrets fremtidige finansieringsbehov vil blive afgjort på baggrund af denne

evaluering.

De almindelige bestemmelser, jf. artikel 26 – 30, vedrører centrets status som

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

juridisk person, erstatningsansvar, prøvelse a f lovligheden af dispositioner fore-

taget af centret, personaleforhold samt tredjelandes deltagelse i centrets arbej-

de.

De afsluttende bestemmelser vedrørende bl.a. ikrafttræden og påbegyndelse af

centrets virksomhed og ikrafttræden er indeholdt i artikel 31-34, og det fastsæt-

tes i artikel 31, at der senest tre år efter forordningens ikrafttræden skal foret a-

ges en uafhængig ekstern evaluering af centret med henblik på, at best yrelsen

(Løbenr. 3895)

om nødvendigt retter henstilling til Kommissionen om ændringer af ce ntret og

dets arbejdsgange. Evalueringsrapporten samt bestyrelsens eventuelle henstil-

linger sendes til Rådet og Europa -Parlamentet og offentliggøres.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionen har tilkendegivet, at formålet med forslaget er at opr ette et eu-

ropæisk center for forebyggelse af og kontrol med sygdomme med henblik på

at styrke overvågningen af, kontrollen med og indsatsen over for overførb are

sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler på europæisk plan. Centret skal

via koordination af den epidemiologiske overvågning af overførbare sy gdomme

og fremme af samarbejdet herom medvirke til at styrke og forbedre medlems-

landenes og Fællesskabets kapacitet til at forebygge og kontrollere overførbare

sygdomme og andre alvorlige sundhedstrusler. Centret vil ikke få eksekutiv

beføjelser eller regeludstedende kompetence.

Efter regeringens opfattelse vil oprettelse af et europæisk center kunne medvi r-

ke til at fremme og styrke samarbejdet om overvågning af og kontrol med ove r-

førbare sygdomme, ligesom et center vil kunne medvirke til at sikre en effektiv

og koordineret indsats blandt medlemslandene i tilfælde af sygdomsu dbrud

eller trussel herom. Et europæisk center vil ikke være til hinder for, at medlem s-

landene træffer beslutning om iværksættelse af nationale foranstaltninger med

henblik på forebyggelse og bekæmpelse af en overførbar sygdom.

Det er på den baggrund regeringens opfattelse, at nærheds - og proportionali-

tetsprincippet er respekteret.

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet har endnu ikke udtalt sig.

5. Gældende danske regler

Lovbekendtgørelse nr. 790 af 10. september 2002 af lov om sundhedsvæs e-

nets centralstyrelse m.v., lov nr. 114 af 21. marts 1979 om foranstaltninger mod

smitsomme sygdomme, lov nr. 634 af 17. december 1976 om tilbud om gratis

vaccination mod visse sygdomme og lovbekendtgørelse nr. 656 af 28. juli 1995

af lov om lægemidler, lovbekendtgørelse nr. 912 af 2. oktober 2000 af Bere d-

skabsloven og lov nr. 474 af 1. juli 1998 om Fødevarer m.v.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Overvågninge n og rådgivningen varetages af Sundhedsstyrelsen, embedsl æ-

gevæsenet og Statens Serum Institut. Statens Serum Institut varetager Sund-

hedsstyrelsens Meldesystem for Smitsomme Sygdomme.

6. Konsekvenser

Vedtagelse af forslaget skønnes ikke at ville få lovgiv ningsmæssige konse-

kvenser.

(Løbenr. 3895)

Forslaget skønnes at ville få begrænsede direkte statsfinansielle konsekvenser

i form af udgifter forbundet med rejseaktiviteter m.v. ved deltagelse i centrets

arbejde. Derudover skønnes det, at deltagelse i centrets aktiviteter , herunder

indberetning af oplysninger og data til de europæiske overvågningsnetværk, vil

føre til øget pres på Sundhedsstyrelsens og Statens Serum Instituts ressourcer.

Forslaget skønnes at ville belaste EU’s budget med henholdsvis 35,5 mio. kr.

(4,7 mio. euro) i første driftsår (2005), 107 mio. kr. (14,3 mio. euro) i andet

driftsår (2006) og 216 mio. kr. (28,8 mio. euro) i tredje driftsår (med forbehold

for fastsættelsen af de næste finansielle perspektiver). Idet det forudsættes, at

det danske bidrag hertil udgør 2,5 pct., vil blive de afledte statsfinansielle ko n-

sekvenser derved blive i størrelsesordenen 0,9 mio. kr., 2,6 mio. kr. og 5,4 mio.

kr. For så vidt angår 4. fjerde driftsår og årene herefter bemærkes, at centret,

jf. artikel 31, tre år eft er sin opstart skal evalueres, og centrets fremtidige finan-

sieringsbehov vil blive afgjort på baggrund af denne evaluering.

7. Høring

Forslaget har været i høring hos Amtsrådsforeningen, Kommunernes Landsfo r-

ening, Københavns Kommune, Frederiksberg K ommune og Den Almindelige

Danske Lægeforening.

De hørte parter har ikke haft bemærkninger til forslaget, idet Den Almindelige

Danske Lægeforening støtter forslaget om oprettelse af et uafhængigt eur opæ-

isk center.

8. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere forelagt for Folketingets Europaudvalg. Grundnotat er

fremsendt til Europaudvalget den 7. oktober 2003.

Dagsordenspunkt 14: Forslag til Europa-Parlamentets og Rådets direktiv om

fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved donation,

udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humane

væv og celler

- KOM(2002) 319 endelig

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Revideret notat.

1. Indledning

Kommissionen fremsatte den 24. juni 2002 forslag til Europa-Parlamentets og

Rådets direktiv om fastsættelse af standarder for kvaliteten og sikkerheden ved

donation, udtagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af huma-

ne væv og celler – KOM(2002) 319 endelig.

Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om forslag et den 10. april 2003.

(Løbenr. 3895)

Ved rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik, sundhed og forbrugerbeskyttelse)

den 2.-3. juni 2003 blev der opnået politisk enighed om forslaget, og fælles

holdning til direktivforslaget er efterfølgende vedtaget på rådsmødet (landbrug)

den 22. juli 2003.

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på

orientering fra formandskabet og politisk drøftelse.

2. Retsgrundlag

Direktivforslaget har hjemmel i traktatens artikel 152, stk. 4, litra a, hvoraf det

fremgår, at Rådet bidrager efter fremgangsmåden i artikel 251 og efter høring

af Det Økonomiske og Sociale Udvalg og Regionsudvalget til virkeliggørelse af

målene i denne artikel ved at vedtage foranstaltninger til fastsættelse af en høj

standard for kvaliteten og sikkerheden af organer og stoffer af menneskelig

oprindelse, blod og blodprodukter; disse foranstaltninger er ikke til hinder for, at

den enkelte medlemsstat opretholder eller indfører strengere beskyttelsesfo r-

anstaltninger.

3. Formål og indhold

Direktivforslagets mål er at fastlægge standarder for kvaliteten og sikkerheden

af humane væv og celler beregnet til anvendelse på mennesker med henblik på

at sikre en høj grad af besky ttelse af menneskers sundhed i forbindelse med

anvendelsen af dette materiale i patientbehandlingen, herunder navnlig minime-

ring af risikoen for overførsel af infektionssygdomme.

I direktivforslaget stilles der forslag om sikkerhedsforanstaltninger i alle faser

fra udvælgelsen af donorer, udtagning, testning, behandling, præservering,

opbevaring til distribution af materialet til slutbrugeren.

Bestemmelserne om donation, udtagning og testning omfatter alle typer huma-

ne væv og celler, som udtages af det menneskelige legeme med henblik på

anvendelse til ethvert formål i det samme eller i et andet menneske, jf. dog n e-

denfor.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

For så vidt angår forarbejdede produkter, som er baseret på væv og celler, og

som er omfattet af andre direktiver, herunder lægemidler , medicinsk udstyr,

kosmetik m.v. gælder direktivforslaget kun for de første faser - donation, ud-

tagning og testning, og direktivet vil i denne sammenhæng fungere som et r å-

varedirektiv for sådanne forarbejdede produkter.

Undtaget fra direktivets anvendelsesområde er organer, blod og blodkomp o-

nenter, som er omfattet af direktiv 2002/98/EF, samt humane væv og celler,

som udtages og genindsættes i det samme menneske som led i det samme

kirurgiske indgreb.

(Løbenr. 3895)

I direktivforslaget foreslås fastlagt krav om myndig hedsgodkendelse og regel-

mæssige inspektioner af vævsinstitutioner, som skal forestå testning, fora r-

bejdning, præservering, opbevaring og/eller distribution af væv og celler, lig e-

som der vil blive stillet krav til de institutioner og personale, der forestår udtag-

ningen af væv og celler, herunder udvælgelse af donorer mv.

Med forslaget vil der blive fastsat detaljerede tekniske krav til udtagning af hu-

mane væv og celler, vævsinstitutionernes kvalitetssystem, donorinformation,

udvælgelseskriterier, krav til testning, krav til forarbejdnings-, opbevarings- og

distributionsprocedurer, vilkår for udvælgelse, evaluering og udtagning af celler

til brug for kunstig befrugtning, samt krav til specifikke væv og celler, som un-

der særlige omstændigheder må distribueres direkte til modtageren. Disse de-

taljerede tekniske krav vil blive fastlagt i en komitologiprocedure, under hensyn-

tagen til at kravene efterfølgende skal kunne gøres til genstand for rege lmæs-

sige revisioner i takt med den videnskabelige udvikling.

Endvidere indeholder forslaget bestemmelser om sikring af sporbarhed af væv

og celler mellem donorer og modtagere gennem etablering af et donoridentifi-

kationssystem, krav til samtykke og anonymitet i overensstemmelse med med-

lemsstaternes lovgivning herom, samt en bestemmelse, hvorefter medlemssta-

terne tilskynder til, at væv og celler tilvejebringes på baggrund af frivillig og ub e-

talt donation.

Endelig indeholder forslaget bestemmelser om etablering af et overvågningss y-

stem i forbindelse med utilsigtede hændelser med produkterne, samt bestem-

melser om kontrol og sikkerhed med produkter, der udveksles mellem EU og

tredjelande, idet de fastsættes, at import og eksport som udgangspunkt skal

foregå gennem godkendte vævsinstitutioner.

Hvis forslaget gennemføres, vil et meget bredt spektrum af humant materiale,

som anvendes i behandlingen af mennesker, og som hidtil ikke har været u n-

derlagt en sammenhængende regulering, blive omfattet af fælles sikkerheds -

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

og kvalitetsregler.

4. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionen har tilkendegivet, at målene for direktivforslaget, nemlig at fas t-

sætte høje standarder for kvaliteten og sikkerheden ved humane væv og celler,

som i stigende grad udveksles med landene og i lyset af forøget patientmobil i-

tet, ikke i tilstrækkelig grad kan opfyldes af medlemsstaterne, og derfor - på

grund af forslagets omfang og virkninger - bedre kan gennemføres på fælle s-

skabsplan.

Regeringen er enig i denne vurdering. Der er samtidig tale om et minimumsdi-

rektiv, hvilket indebærer, at bestemmelserne ikke er til hinder for at, medlems-

(Løbenr. 3895)

staterne opretholder eller indfører stregerne beskyttelsesforanstaltninger, som

er i overensstemmelse med traktaten. Bestemmelserne er ligeledes ikke til hin-

der for, at der kan gennemføres nationale bestemmelser som e ksempelvis for-

bud mod anvendelse af specifikke typer af væv og celler af menneskelig opri n-

delse.

5. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet vedtog sin første udtalelse om Kommissionens direktivfo r-

slag den 10. april 2003. Udtalelsen omfatter 100 ændringsforslag.

Europa-Parlamentet fandt, at Kommissionens forslag er et skridt i den rigtige

retning med henblik på at sikre fælles standarder for kvaliteten og sikkerheden

af humane væv og celler, der skal anvendes i patientbehandlingen. Europa -

Parlamentet fandt, at forslaget i det store og hele indeholder rimelige kvalitets-

og sikkerhedsstandarder til at beskytte patienterne mod blandt andet smittefar-

lige sygdomme. Indførelse af bestemmelser, der gælder overalt i EU, vil ifølge

Europa-Parlamentet fø re til en bedre udvikling af celle- og vævsterapien.

Generelt fandt Europa-Parlamentet dog, at direktivet i højere grad bør tage

udtrykkeligt stilling til grundlæggende etiske principper for anvendelsen af h u-

mane væv og celler. En del af Europa-Parlamentets ændringsforslag er sål e-

des forslag, som med udgangspunkt i en etisk stillingtagen indebærer tilpas-

ning af direktivets anvendelsesområde og - i videre omfang end Kommissio-

nens oprindelige forslag - indebærer fastlæggelse af etiske principper for don a-

tion, udtagning og anvendelsen af væv og celler.

Visse af Europa-Parlamentets oprindelige ændringsforslag er indarbejdet i Rå-

det fælles holdning af 22. juli 2003.

Europa-Parlamentet forventes at vedtage sin anden udtalelse om forslaget den

15.-18. december 2003.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6. Gældende danske regler

En generel regulering af sikkerhed og kvalitet i forbindelse med donation, ud-

tagning, testning, behandling, opbevaring og distribution af humant væv og

celler, der skal anvendes i forbindelse med behandlingen af mennesker, har

ikke hidtil været gennemført i dansk lovgivning.

Dele af det af direktivet omhandlede produktområde er delvist regulerede i sp e-

ciallovgivning. Således forefindes bestemmelser om salg, donation og opbev a-

ring af menneskelige æg og sædceller i lov nr. 460 af 10. juni 1997 om kunstig

befrugtning i forbindelse med lægelig behandling, diagnostik og forskning. Med

regeringens forslag til ændring af lov om kunstig befrugtning foreslås det tilladt

at foretage forskning på embryonale stamceller. I det omfang, der bliver tale om

(Løbenr. 3895)

forskning på embryonale stamceller, som involverer kliniske forsøg på menn e-

sker, vil direktivets krav til kvalitet og sikkerhed finde anvendelse.

Bestemmelser vedrørende samtykke i forbindelse med transplantation fra l e-

vende personer er fastsat i lov nr. 402 af 13. juni 1990 om ligsyn, obduktion og

transplantation m.v. Disse bestemmelser regulerer hovedsagelig etiske aspek-

ter ved de omhandlede aktiviteter og vedrører ikke kvaliteten og sikkerheden

ved produkterne som sådan.

I praksis klassificerer Lægemiddelstyrelsen i en række konkrete sager visse

celle- og vævsprodukter som lægemidler. Lægemiddelstyrelsen lægger i disse

vurderinger vægt på forarbejdningsgraden af produkterne, og hvorvidt denne

forarbejdning er industriel. Desuden anvender Lægemiddelstyrelsen reglerne

om god fremstillingspraksis (GMP) samt reglerne om godkendelse af lægemid-

delhåndterende virksomheder i forhold til sygehusafdelinger, der er beskæftiget

med indsamling og oprensning af bloddannende stamceller til transplantation.

Dette indebærer, at disse sygehusafdelinger skal godkendes af Lægemidde l-

styrelsen i henhold til § 8 i lov om lægemidler, hvorefter der ikke må fremstilles,

indføres, udføres, oplagres, forhandles, udleveres, fordeles eller emballeres

lægemidler uden Lægemiddelstyrelsens tilladelse.

7. Konsekvenser

En vedtagelse af direktiv om humane væv og celler indebærer, at direktivet skal

gennemføres i dansk ret ved ny lovgivning, som generelt regulerer kvalitet og

sikkerhed af væv og celler af human oprindelse.

En vedtagelse af direktivet må forventes at få statsfinansielle konsekvenser

ved, at der vil skulle afsættes ressourcer til myndighedernes godkendelse og

kontrol med vævscentre og vævsbanker samt til etablering af et overvågning s-

system for utilsigtede hændelser med produkterne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Et krav om etablering af kvalitetsstyringssystemer, obligatorisk indberetning,

dataopbevaring m.v. må endvidere forventes at kunne give anledning til øgede

udgifter for de pågældende sygehusafdelinger og dermed amtskommunerne.

Tilsvarende må kravene forventes at kunne give anledning til øgede driftsu dgif-

ter for private vævsbanker og –centre.

Det er imidlertid Indenrigs- og Sundhedsministeriets overordnede vurdering, at

vedtagelsen af et direktiv, der regulerer sikkerhed og kvalitet ved humant væv

og celler, der anvendes i behandlingen af mennesker, vil kunne bidrage positivt

til forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark og i Fællesskabet

som helhed, idet der hidtil ikke har eksisteret en sammenhængende lovgivning

på omr ådet.

8. Høring

(Løbenr. 3895)

Forslaget har været i høring hos følgende myndigheder og organisationer:

Amtsrådsforeningen, Brancheforeningen af Farmaceutiske Industrivirksomh e-

der i Danmark, Danmarks Apotekerforening, Danmarks Farmaceutiske Hø jsko-

le, Dansk Farmaceutforening, Dansk Handel og Service, Dansk Industri, Dansk

Medicin Industri, Dansk Standard, Dansk Sygeplejeråd, Dansk Teknol ogisk

Institut, De Samvirkende Invalideorganisationer, Dansk Tandlægeforening, Den

Almindelige Danske Lægeforening, Den Centrale Vidensk absetiske Komite,

Den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Direktoratet for

Arbejdstilsynet, Farmakonomforeningen, Finansministeriet, Forbrugerrådet,

Forbrugerstyrelsen, Frederiksberg Kommune, Handelskammeret, Helsebran-

chens Leverandørf orening, Hovedstadens Sygehusfællesskab, Justitsminister i-

et, Kommunernes Landsforening, Konkurrencestyrelsen, Kræftens Bekæmpe l-

se, Københavns Kommune, Lægemiddelindustriforeningen, Medicoindustrien,

Megros, Miljøministeriet, Parallelimportørforeningen af L ægemidler, Statens

Serum Institut, Sundhedsstyrelsen, Tandlægernes Nye Landsforening, Økon o-

mi- og Erhvervsministeriet.

Af de hørte parter har følgende organisationer meddelt, at de ingen bemær k-

ninger har til forslaget og/eller hilser forslaget velkomment: Kræftens Bekæ m-

pelse, Den Danske Klub for Centralsterilisering og Sygehushygiejne, Farmako-

nomforeningen, Danmarks Apotekerforening, De Samvirkende Invalideorgani-

sationer, Dansk Medicin Industri, Danmarks Farmaceutiske Højskole.

Indenrigs- og Sundhedsministeriets har i øvrigt modtaget følgende bemærkni n-

ger til forslaget:

Amtsrådsforeningen har videresendt bemærkninger fra klinisk immunologisk

afdeling, Odense Universitetshospital. Hospitalet bemærker, at der allerede i

Danmark og en række øvrige medlemslan de er system til kodning og mærk-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ning af blodkomponenter, stamceller og væv, som der vil bygges videre på.

Hospitalet fremhæver, at det bør sikres, at direktivets bestemmelser om donat i-

on er i overensstemmelse med dansk lovgivning (donortestamente). Hospitalet

foreslår, at begrebet donoridentifikation bør erstattes af donationsidentifikation,

da der kan være tale om flere donationer fra samme donor.

Dansk Sygeplejeråd har indhentet en udtalelse fra Det Sygeplejeetiske Råd

hvoraf det fremgår, at rådet mener, at direktivet imødekommer et nødvendigt

behov for sikring af sundhed, kvalitet, integritet og anonymitet på området, som

blandt andet betyder, at man fremover vil undgå sager, hvor der er tvivl om lo v-

ligheden af måden væv er fremskaffet på og om kvalitete n af dem.

Den Almindelige Danske Lægeforening mener, at det skal præciseres, at man

af hensyn til både donor i tredjelandet og modtager i EU -landet skal sikre sig, at

de samme etiske standarder vedr. frivillighed, informeret samtykke er gælden-

(Løbenr. 3895)

de i det på gældende land. Lægeforeningen mener desuden, at det bør fremgå

af direktivet, at vævsbanklederen foruden de nødvendige faglige kompetencer

bør besidde den nødvendige kompetence til at håndtere de etiske problemer,

der følger med omgang med humant væv og ce ller.

Den Centrale Videnskabsetiske komité finder det tilfredsstillende, at der arbe j-

des på at sikre bedre standarder, kvalitetssikring og sikkerhed på disse omr å-

der. Komitéen anser det for vigtigt, at den danske holdning til forslaget inddr a-

ger de overvejelser og anbefalinger, der er indeholdt i Redegørelse om Bioba n-

ker (betænkning nr. 1414).

Hovedstadens Sygehusfællesskab har fremsendt bemærkninger fra de enkelte

sygehuse under fællesskabet.

Rigshospitalet, Diagnostisk center, Afdeling for Klinisk Immunologi finder, at

direktivforslagets behandling af allogene, haematopoietiske stamceller ikke

fuldt ud tager højde for områdets faktiske kompleksitet, herunder for udveksli n-

gen af stamceller mellem medlemslande indbyrdes og med tredjelande og for

det nuværende niveau for kvalitetssikring på området. Afdelingen mener derfor,

at allogene haematopoetiske stamceller ikke bør være omfattet af direktivets

anvendelsesområde

Fra Rigshospitalets Abdominalcenter oplyses det, at forslaget på mange måder

er en formalisering af gældende praksis, som dog vil nødvendiggøre visse æ n-

dringer i administrativ praksis, herunder ændringer i/indførsel af registrering s-

praksis. Rigshospitalet vil kunne opfylde kravet om vævsbanker ved, at lade de

aktuelt implicerede funktioner/enheder/personer indgå i en vævsbank.

Hvidovre Hospital finder, at de serologiske tests af alle donationer skal supple-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

res med og i visse tilfælde erstattes med molekylærbiologske tests. Desuden

findes hospitalet, at angivelsen af de serologiske tests, som skal udføres, bør

udvides og gøres langt mere specifik, og at det bør fastsættes eksplicit i forsl a-

get, at alle HBV markører (hepatitis) bør diskvalificere i forbindelse med udvæ l-

gelse af donorer.

Frederiksberg Hospital mener, at man bør gøre sig klart, at der i praksis er sto-

re kommercielle interesser knyttet til udtagning af væv mv. Hospitalet oplyser i

øvrigt, at dets ortopædkirurgiske klinik, som i et vist omfang foretager knogl e-

transplantationer allerede i dag lever op til direktivforslagets krav om testning,

behandling og opbevaring af knoglevæv.

HTS – Handel, Transport og Serviceerhvervene finder, at forslagets indhold vil

øge befolkningens tillid til anvendelse af humane celler og væv, og finder at

forslaget stemmer overens med deres etiske krav til beskyttelse af sundheden

og det menneskelige legemes integritet. Da importen af væv og celler fra tred-

(Løbenr. 3895)

jelande er stigende, finder HTS det essentielt, at forslaget sikrer en høj sta n-

dard for kvalitet og sikkerhed for denne import.

9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen er tidligere blevet forelagt Folketingets Europaudvalg til orientering den

21. juni 2003 og den 29. november 2003 og til forhandlingsoplæg den 28. maj

2003.

Grundnotat om forslaget er fremsendt til Folketingets Europaudvalg den 8. au-

gust 2002.

Dagsordenspunkt 15: Revision af

det internationale sundhedsregulativ

Nyt notat.

1. Indledning og baggrund

Verdenssundhedskonferencen har ved en række resolutioner i henholdsvis

1995, 2001 og 2002 truffet beslutning om, at det gældende internationale

sundhedsregulativ skal revideres. Ved den seneste Verdenssundhedskonfe-

rence i maj måned 2003 blev det besluttet at nedsætte en mellemstatslig a r-

bejdsgruppe med henblik på gennemgang af det gældende sundhedsregulativ

og udarbejdelse af forslag til ændring heraf. Arbejdsgruppen forventes af a f-

slutte sit arbejde i 2004, således at den endelige tekst til det ændrede sun d-

hedsregulativ kan vedtages på Verdenssundhedskonferencen i 2005.

Formandskabet har fremsat forslag til rådsafgø relse henblik på at bemyndige

Kommissionen til på Fællesskabets vegne at deltage i forhandlingerne om rev i-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sion af det internationale sundhedsregulativ på områder omfattet af fælle s-

skabskompetence,

Sagen er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på

vedtagelse af forslaget til rådsafgørelse.

2. Indhold

Det gældende internationale sundhedsregulativ er et multilateralt initiativ til ud-

vikling af et effektivt og verdensomspændende overvågningsredskab for græ n-

seoverskridende overførsel af bestemte sygdomme af betydning for hele kl o-

den. Formålet er således at beskytte folkesundheden og samtidig at tilgodese

behovet for at undgå unødvendige afbrydelser i samhandel og sam færdsel.

Regulativet indeholder bestemmelser om indførelse af såvel ikke -hastende som

hastende sundhedsforanstaltninger over for internationale rejsende, befordring

og vareudveksling, samt bestemmelser vedrørende anmeldelse af tre smi t-

somme sygdomme – kolera, pest og gul feber.

(Løbenr. 3895)

Hovedformålet med revisionen af sundhedsregulativet vil fortsat være at sikre

den størst mulighed sikkerhed mod spredning af sygdomme og færrest mulige

gener for verdenshandlen. Det ændrede sundhedsregulativ forventes at o mfat-

te områder med både national kompetence og fællesskabskompetence, he run-

der bl.a. spørgsmål med relation til fødevaresikkerhed, handel og transport, og

såvel medlemslandene som Kommissionen vil derfor skulle deltage i drøfte lser-

ne i WHO-regi om revisionen af regulativet. Kommissionen har i en meddelelse

til Rådet af 30. september 2003 (KOM(2003)545 endelig) gjort opmær ksom på,

at Fællesskabet vil have kompetence i forhold til dele af revisionen.

Formandskabet har fremsat forslag til rådsafgørelse med henblik på at bemyn-

dige Kommissionen til på Fællesskabets vegne at deltage i forhandlingerne om

revision af det internationale sundhedsregulativ på områder omfattet af fælle s-

skabskompetence. Der vil i den forbindelse blive udpeget et udvalg, der skal

bistå Kommissio nen, jf. artikel 300 i TEF. Det fremgår endvidere af forslaget, at

forhandlingsmandatet skal revideres, når der foreligger nærmere oplysninger

om det forventede indhold af forslaget til det reviderede internationale sund-

hedsregulativ.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

I overensstemmelse med den generelle forpligtelse til at samordne Fællessk a-

bets optræden udadtil, og idet det reviderede internationale sundhedsregulativ

for en række områder forventes at falde inden for Fællesskabets kompetence,

skønnes forslaget til rådsafgørelse at være i overensstemmelse med nærheds

og proportionalitetsprincippet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det er regeringens vurdering, at udkastet er i overensstemmelse med næ r-

heds- og proportionalitetsprincippet.

4. Udtalelse fra Europa-Parlamentet

Europa-Parlamentet skal ikke udtale sig.

5. Konsekvenser

Forslaget til rådsafgørelse har ingen lovgivningsmæssige eller økonomiske

konsekvenser for Danmark.

6. Høring

Der er ikke gennemført høring.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Sagen har ikke tidligere været forelagt for Folketingets Europaudvalg.

Dagsordenspunkt 16: Rådskonklusioner vedrørende

medicinsk udstyr

(Løbenr. 3895)

Nyt notat.

1. Indledning

Formandskabet har fremsat et udkast til Rådets konklusioner vedrørende m e-

dicinsk udstyr.

Forslaget er sat på dagsordenen for rådsmødet (beskæftigelse, socialpolitik,

sundhed og forbrugerbeskyttelse) den 1.-2. december 2003 med henblik på

vedtagelse.

2. Formål og indhold

Formålet med konklusionerne er først og fremmest at fremhæve den s tore be-

tydning, medicinsk udstyr har for folkesundheden og understrege betydningen

af fællesskabslovgivningen om medicinsk udstyr og det tætte samarbejde me l-

lem medlemsstaterne på området. Forslaget til rådskonklusioner skal således

ses i sammenhæng med fæ llesskabsreguleringen af medicinsk udstyr som

fastsat i Rådets direktiv 90/385/EØF af 20. juni 1990 om indbyrdes tilnærmelse

af medlemsstaternes lovgivning af aktive, implantable medicinske anordninger,

Rådets direktiv 93/42/EØF af 14. juni 1993 om medicin sk udstyr med efterfø l-

gende ændringer, samt Europa-Parlamentets og Rådets direktiv 98/79/EF af

27. oktober 1998 om medicinsk udstyr til in vitro-diagnostik.

I konklusionerne konstateres det, at EU-direktiverne om medicinsk udstyr udgør

en passende retlig ramme, der er i stand til at sikre kvalitet, sikkerhed og yde-

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

evne i forbindelse med markedsføring af medicinsk udstyr og introduktion af

samtidig med at direktiverne tilskynder til produktudvikling på EU -markedet,

nye teknologier på området.

Rådet hilser med konklusionerne Kommissionens igangværende tiltag på o m-

rådet velkommen, herunder navnlig:

Kommissionen meddelelse om medicinsk udstyr af 2. juli 2003, som

sammenfatter Kommissionens gennemgribende evaluering af hele lov-

givningskomplekset på udstyrsområ det, og som følges op af en række

konkrete tiltag, der yderligere skal styrke implementeringen af systemet

i de enkelte lande, herunder de arbejdsprogrammer, som er igangsat,

vedrørende blandt andet markedsovervågning, bemyndigede organer

og klinisk evaluering. Desuden forventes Kommissionens meddelelse

at blive fulgt op at et forslag om ændring af direktiv 93/42/EØF om m e-

dicinsk udstyr og direktiv 90/385/EØF om aktivt, implantabelt medicinsk

udstyr på enkelte punkter,

(Løbenr. 3895)