PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 422
Offentligt

PDF udgave (106 KB)

Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg

og deres stedfortrædere

Bilag

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

14. januar 2004

KOMITÉSAG

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og

Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til

kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de

veterinære lægemiddelstoffer kanamycin og diclofenac i levnedsmidler.

Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen skal være

formanden for forskriftskomitéen i hænde senest den 16. januar 2004.

Indenrigs- og Sundhedsministeriet

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kontor:

J.nr.:

Sagsbeh.:

Fil-navn:

Sum nr.:

4.s.kt.

2003-1322-9

BEH

Notat og grundnotat ENTR-07-2003.doc

0370

Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til

kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester

af de veterinære lægemiddelstoffer KANAMYCIN og

DICLOFENAC i levnedsmidler.

./.

Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.

Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at

medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde

senest den 16. januar 2004.

Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for

samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.

Det er Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse, at optagelse af stoffet

Kanamycin til alle dyrearter undtagen fisk og stoffet Diclofenac til kvæg og svin på

bilag 1 i forordningen vil sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke vil skade

menneskers sundhed.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil

som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.

Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens

forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi

for rester af de veterinære lægemiddelstoffer KANAMYCIN og

DICLOFENAC i levnedsmidler.

1. Indledning.

Kommissionen har den 16. december 2003 til medlemslandene fremsendt forslag til

kommissionsforordning (ENTR/07/2003) om ændring af bilag I til Rådets forordning

2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for

restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse

af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne

Kanamycin

Diclofenac

Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for

samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.

Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af

en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler

(CVMP).

Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure og Kommissionen har

oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for

forskriftskomiteen i hænde senest den 16. januar 2004.

Retsgrundlaget for forslaget er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.

2. Forslagets formål og indhold.

Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Kanamycin og Diclofenac opføres på

bilag I til forordning 2377/90.

Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af

levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de

pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stofferne fastsatte

grænseværdi.

Bilag I

1. Kanamycin

Kanamycin er et antibiotikum af aminoglycosid gruppen. Det består af 3 komponenter

kanamycin A, B og C. Stoffet er optaget på bilag III og godkendt til behandling af

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

pattedyr og fjerkræ. Det anbefales at kanamycin optages på bilag I til behandling af alle

fødevareproducerende dyr undtagen fisk med uændrede grænseværdier:

Alle arter bestemt til konsum undtagen fisk

Muskler

100

∝

g/kg

Fedt5 100

∝

g/kg

Lever 600

∝

g/kg

Nyrer 2500

∝

g/kg

Mælk 150

∝

g/kg

5For svin og fjerkræ refererer denne MRL til ”skind og fedt i naturligt forhold”.

og med begrænsningen: Må ikke anvendes til dyr, hvis æg anvendes til konsum.

2. Diclofenac

Diclofenac er et antiinflammatorisk stof af NSAID-gruppen. Stoffet bruges til

behandling af betændelsestilstande hos kvæg og svin. Det anbefales at diclofenac

optages på bilag I med følgende grænseværdier

Kvæg

Muskler

5 g/kg

∝

Fedt

1 g/kg

Lever 5 g/kg

∝

Nyrer 10 g/kg

∝

Svin

Muskler

5 g/kg

∝

Hud + fedt

1 g/kg

∝

Lever 5 g/kg

Nyrer 10 g/kg

∝

og med begrænsningen: Må ikke anvendes til dyr, hvis mælk anvendes til

menneskeføde.

3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet

Kommissionen har ikke begrundet forslaget i forhold til nærheds- eller

proportionalitetsprincippet. Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en

allerede vedtagen retsakt.

4. Udtalelser

Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.

5. Forslagets konsekvenser for Danmark

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Optagelsen af stofferne Kanamycin til alle dyrearter undtagen fisk og Diclofenac til

kvæg og svin på bilag I, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets

opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne ikke frembyder sundhedsrisiko

for mennesker.

Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil

som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.

Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt

andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges

altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers

vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil

et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres i praksis betyde, at

grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.

Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en

forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist

vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er

optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.

For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at

man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere

end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale

om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så

vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt, og altså

betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end

den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.

En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative

forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten

eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse af forslaget

skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.

6. Høring

Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler

forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne

forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrages

ikke i disse sager, da disse med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder

oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.

7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg

Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files