Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 59
Offentligt
1464913_0001.png
PDF udgave (92 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
1
400.C.2-0
Kontor
EUK
22. oktober 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
”EMEND-aprepitant”.
Medlemsstaternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomiteen  i
hænde senest den 23. oktober 2003.
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464913_0002.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.kt. J.nr. 2003-1307-40
SUM nr. 0369
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds-føringstilladelse
for lægemidlet ”EMEND-aprepitant”
./.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde
senest den 23. oktober 2003
Emend  er  et  nyt  lægemiddel,  som  kan  anvendes  til  behandling  af  kvalme  og
opkastninger efter cancerkemoterapi indeholdende cisplatin.  Indtil fremkomsten af
5-HT3  antagonister  i  1990  var  kvalme  og  opkastninger  det  største  problem  ved
anvendelse af cisplatin. Unge mænd med testikelkræft måtte sløves med store doser
psykofarmaka for overhovedet udholde behandlingen, der varer 3-5 dage gentaget med
3-4 ugers interval. 5-HT3 antagonisterne var et stort medicinsk fremskridt, men der er
fortsat  ca.  30-35%  af  patienterne,  som  har  svær  kvalme.  Tillæg  af  Emend  til
standardterapi øger succesraten betydeligt. I den sammenhæng udgør forslaget efter
Lægemiddelstyrelsens vurdering en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Stoffet har en række interaktioner med andre lægemidler, som er detaljeret beskrevet i
produktresumeet.
De  mest  almindelige  bivirkninger  til  Emend  var  hikke,  asteni/træthed,  forhøjede
leverenzymer, forstoppelse og appetitløshed samt hovedpine.
Emend må kun udleveres efter recept.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op
til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er endvidere
styrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan indebære
behandlingsmæssige fordele.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
2
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464913_0003.png
Grundnotat til EU-udvalget og Regeringens Udenrigspolitiske
Udvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af
markedsføringstilladelse for lægemidlet ”EMEND - aprepitant”
1. Indledning
Kommissionens forslag (EU/1/03/262/001-006 (EMEA/H/C/527)) til
den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 23.
september 2003.
Forslaget har som retsgrundlag artikel 10, stk. 2, i Rådets forordning 2309/93 om
fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning af human-
og veterinærmedicinske lægemidler og om oprettelse af et europæisk agentur for
lægemiddelvurdering.
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for
forskriftskomitéen i hænde senest den 23. oktober 2003.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af
markedsføringstilladelse til lægemidler, der fremstilles efter bioteknologiske
metoder samt til produktions- og vækstfremmende veterinære lægemidler følge en
central godkendelsesprocedure. Virksomhederne kan endvidere anmode om
anvendelse af den centrale procedure for andre innovative lægemidlers
vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det
Europæiske Agentur for lægemiddelvurdering. Agenturets 2 ekspertudvalg CPMP
(Committee for Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Committee for
Veterinary Medicinal Products), hvortil hvert medlemsland har udpeget 2
medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger om henholdsvis humane lægemidler
og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante udvalgs udtalelse træffer
Kommissionen beslutning om godkendelse eller nægtelse af godkendelse af
udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående
Udvalg for Humanmedicinske Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal for
forslaget, vedtager Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal,
3
forelægger Kommissionen forslaget for Rådet, der træffer afgørelse med kvalificeret
flertal. Rådet kan forkaste forslaget ved simpelt flertal.
Har Rådet ikke inden for en frist på 3 måneder truffet nogen afgørelse, vedtager
Kommissionen forslaget.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464913_0004.png
2. Forslagets formål og indhold
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af
Kommissionen kan udstedes en markedsføringstilladelse til lægemidlet Emend -
aprepitant,som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15
medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Emend er et nyt kvalmestillende lægemiddel af en helt ny klasse, en antagonist med
binding til humane substans P neurokinin 1 (NK1) receptorer. Lægemidlet skal
bruges til forebyggelse af akut og forsinket kvalme og opkastning i forbindelse med
cisplatinbaseret cancerkemoterapi. Emend anvendes i form af kapsler i kombination
med binyrebarkhormon og de konventionelle kvalmemidler, 5-HT3 antagonister. I
denne 3-stofs kombination er Emend signifikant mere effektivt end den hidtidigt
anvendte standardterapi.
Stoffet har en række interaktioner med andre lægemidler, som er detaljeret
beskrevet i produktresumeet.
De mest almindelige bivirkninger til Emend var hikke, asteni/træthed, forhøjede
leverenzymer, forstoppelse og appetitløshed samt hovedpine.
Emend må kun udleveres efter recept.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Emend er et nyt lægemiddel, som kan anvendes til behandling af kvalme og
opkastninger efter cancerkemoterapi indeholdende cisplatin. Indtil fremkomsten af
5-HT3 antagonister i 1990 var kvalme og opkastninger det største problem ved
anvendelse af cisplatin. Unge mænd med testikelkræft måtte sløves med store doser
psykofarmaka for overhovedet udholde behandlingen, der varer 3-5 dage gentaget
med 3-4 ugers interval. 5-HT3 antagonisterne var et stort medicinsk fremskridt, men
der er fortsat ca. 30-35% af patienterne, som har svær kvalme. Tillæg af Emend til
4
standardterapi øger succesraten betydeligt. I den sammenhæng udgør forslaget en
forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud
lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel
kan indebære behandlingsmæssige fordele.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
Da man endnu ikke kender den pris, som Emend vil blive solgt til, kan man ikke
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464913_0005.png
præcist udtale sig om forslagets økonomiske konsekvenser for amtskommunerne.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer
pligt for administrationen til at anerkende den pågældende beslutning som bindende
for Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler foreligger
Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse
sager med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
5
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464913_0006.png