Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 62
Offentligt
1464916_0001.png
PDF udgave (109 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
1
400.C.2-0
Kontor
EUK
23. oktober 2003
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til
kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de
veterinære lægemiddelstoffer ”Cefquinom” og ”Imidocarb” i levnedsmidler.
Medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for
forskriftskomitéen i hænde senest den 3. november 2003.
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464916_0002.png
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
4.s.kt. j.nr. 2003-1322-8
SUM nr. 368
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for
rester af de veterinære lægemiddelstoffer ”Cefquinom” og
”Imidocarb” i levnedsmidler.
./.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomiteen
i hænde senest den 3. november 2003.
Kommissionen foreslår, at stofferne Cefquinom og Imidocarb opføres på bilag I til
forordning 2377/90.
Dette  indebærer,  at  stofferne  kan  indgå  i  veterinære  lægemidler  til  behandling  af
levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de
pågældende  levnedsmidler,  såfremt  disse  overholder  den  for  stoffet  fastsatte
grænseværdi.
Optagelsen af stofferne Cefquinom til behandling af heste og Imidocarb til behandling
af får på bilag I, vil efter Lægemiddelstyrelsens og Fødevaredirektoratets opfattelse
sikre,  at  kød  fra  dyr  behandlet  med  stofferne  ikke  frembyder  sundhedsrisiko  for
mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil
som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.
2
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464916_0003.png
kommissionsforordning om fastsættelse af en IMIDOCARB for rester af de
veterinære lægemiddelstoffer CEFQUINOM og grænseværdi i levnedsmidler.
1. Indledning.
Kommissionen  har  den  3.  oktober  2003  til  medlemslandene  fremsendt  forslag  til
kommissionsforordning (ENTR/06/2003) om ændring af bilag I til Rådets forordning
2377/90 om en fælles fremgangsmåde for fastsættelse af maksimalgrænseværdier for
restkoncentrationer af veterinære lægemidler i animalske levnedsmidler. En vedtagelse
af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne
1. Cefquinom
2. Imidocarb
Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for
samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler.
Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af
en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler CVMP
(Committee for Veterinary Medicinal Products).
Kommissionens  forslag  behandles  i  en  skriftlig  procedure  og  Kommissionen  har
oplyst,  at  medlemsstaternes  stillingtagen  til  forslaget  skal  være  formanden  for
forskriftskomiteen i hænde senest den 3. november 2003. Retsgrundlaget for forslaget
er artikel 7 og 8 i forordning 2377/90.
2. Forslagets formål og indhold.
Kommissionen foreslår som nævnt, at stofferne Cefquinom og Imidocarb opføres på
bilag I til forordning 2377/90.
Dette  indebærer,  at  stofferne  kan  indgå  i  veterinære  lægemidler  til  behandling  af
levnedsmiddelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de
pågældende  levnedsmidler,  såfremt  disse  overholder  den  for  stoffet  fastsatte
grænseværdi.
Bilag I
1.   Cefquinom
Cefquinom er et antibiotikum af cephalosporingruppen. Stoffet er godkendt til
behandling af køer og svin. Det anbefales nu at MRL-værdierne udvides til at
omfatte heste, med samme værdier som for de to andre dyrearter:
Heste
Muskler
50
∝
g/kg
3
Fedt
Lever
Nyrer
50
∝
g/kg
100
∝
g/kg
200
∝
g/kg
2.   Imidocarb
Imidocarb  er  et  antiparasitært  stof  af  karbanilid  gruppen.  Stoffet  er  godkendt  til
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464916_0004.png
behandling  af  køer.  Stoffet  har  tidligere  været  optaget  påI, da der manglede en
2377/90, til behandling af får, men blev ikke optaget på bilag  bilag  III  i  forordning
valideret  analysemetode.  Denne  metode  findes  nu  og  det  anbefales  at  imidocarb
optages på bilag I til behandling af får, dog med begrænsningen, at stoffet ikke må
bruges til får, der leverer mælk til human konsum. MRL-værdierne er de samme som
dem, der er godkendt til kvæg.
Får4)
Muskler
Fedt
Lever
Nyrer
300∝∝ g/kg
50
∝
g/kg
2000
∝
g/kg
1500
∝
g/kg
4)Må ikke anvendes til får, der leverer mælk til human konsum.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark
Optagelsen af stofferne cefquinom til behandling af heste og imidocarb til
behandling af får på bilag I, vil efter Lægemiddelstyrelsens og
Fødevaredirektoratets opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med stofferne
ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker.
Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil
som helhed betyde en forøgelse af beskyttelsesniveauet for menneskers sundhed.
Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt
andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges
altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for enkelte stoffers
vedkommende har betydet, at de har måtte fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil
et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres i praksis betyde, at
grænseværdien bliver afhængig af analysekemikerens valg af metode.
Fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  vil  også  på  en  anden  måde  betyde  en
forbedring af sundhedsbeskyttelsen, idet det fra den 1. januar 2000 kun undtagelsesvist
vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er
4
optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90.
For enkeltstoffer vil fastlæggelse af maksimalgrænseværdier i nogle tilfælde betyde, at
man kommer til at acceptere højere indhold end tidligere, hvis grænseværdien er højere
end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale
om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så
vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet kunne være omvendt, og altså
betyde en forbedring af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end
den hidtil anvendte metode har kunnet påvise.
En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1464916_0005.png
forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenseraf forslaget
eller amtskommunerne med forslagets gennemførelse. En gennemførelse for staten
skønnes ikke at have afgørende økonomiske konsekvenser for erhvervene.
6. Høring
Sager om fastsættelse af grænseværdier for rester af lægemiddelstoffer i levnedsmidler
forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevaredirektoratet på det tidspunkt, sagerne
forberedes i Lægemiddelagenturet. Andre myndigheder og organisationer inddrages
ikke  i  disse  sager,  da  disse  med  ledsagende  dokumentationsmateriale  indeholder
oplysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter.
Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen.
7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.