Europaudvalget 2003-04
EUU Alm.del Bilag 815
Offentligt
1465653_0001.png
PDF udgave (101 KB)
Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg
og deres stedfortrædere
Bilag
Journalnummer
1
400.C.2-0
Kontor
EUK
30. april 2004
KOMITÉSAG
Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og
Sundhedsministeriets notat samt grundnotat vedrørende forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet
Equilis StrepE (Live Streptococcus equi strain TW928).
Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 1. maj 2004.
Indenrigs- og Sundhedsministeriet
1
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465653_0002.png
4.kt. J.nr. 2004-1307-61
SUM nr. 0384
Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til
kommissionsbeslutning om udstedelse af
markeds-føringstilladelse for lægemidlet ”Equilis StrepE (Live
Streptococcus equi strain TW928)”.
Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat.
Forslaget  behandles  i  skriftlig  procedure,  og  Kommissionen  har  oplyst,  at
medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomitéen i hænde
senest den 1. maj 2004.
Equilis StrepE er en levende bakterievaccine mod sygdommen kværke, som er en
alvorlig infektionssygdom i hestens øvre luftveje. Vaccinestammen er fremstillet ved
genteknologi, hvor man har klippet et essentielt gen ud af bakteriens arvemateriale.
Derved  begrænses  bakteriens  mulighed  for  vækst  i  pattedyrvæv  og  dermed
infektionssymptomerne,  mens  hestens  immunsystem  fortsat  har  mulighed  for  at
udvikle immunitet mod bakterien. Vaccinen gives ved indsprøjtning direkte i hestens
overlæbeslimhinde.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op
til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet
ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele.
I den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsen.
Der er ikke veterinærfaglige indvendinger mod forslaget for så vidt angår vaccination.
Der er tale om et genetisk modificeret lægemiddel. Lægemidler til human eller veterinær
brug er ikke omfattet af udsætningsdirektivet (2001/18/EF), når der i forbindelse med
godkendelse i henhold til lægemiddelforordningen 2309/93/EØF) gennemføres en
specifik   miljørisikovurdering   i   overensstemmelse   med   principperne   i
udsætningsdirektivet. Der er i relation til E-
Equilis StrepE foretaget en sådan miljørisikovurdering af EU’s lægemiddelagentur
(EMEA). Lægemidlet er som følge heraf ikke omfattet af udsætningsdirektivet og er
ikke omfattet af GMO-moratoriet, som en række EU-lande etablerede i forbindelse
med vedtagelsen af udsætningsdirektivet.
I   forbindelse   med   visse   tidligere   forslag   til   kommissionsbeslutning   om
markedsføringstilladelse til genmodificerede lægemidler har Danmark fejlagtigt henvist
2
til GMO-moratoriet som begrundelse for at stemme nej.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465653_0003.png
Under henvisning til Lægemiddelstyrelsens vurdering forhold ved lægemidlet, ereffekt
og kvalitet og vurderingen af de veterinærmedicinske af lægemidlets sikkerhed, der
ikke grundlag for at afvise Kommissionens forslag.
Regeringen agter på den baggrund at støtte Kommissionens forslag.
3
Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om kommissionsbeslutning om
udstedelse af markedsføringstil-ladelse for lægemidlet Equilis StrepE (Live
Streptococcus equi strain TW928).
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465653_0004.png
1. Indledning.
Kommissionens forslag (EU/2/04/043/001(EMEA/V/C/078)) til den ovenfor nævnte
beslutning er fremsendt til medlemsstaterne den 1. april 2004.
Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  32,  stk.  2,  i  Rådets  forordning  2309/93  om
fastlæggelse  af  fællesskabsprocedurer  for  godkendelse  og  overvågning  af  human-  og
veterinærmedicinske  lægemidler  og  om  oprettelse  af  et  europæisk  agentur  for
lægemiddelvurdering.
Forslaget  behandles  i   skriftlig  procedure,  og  Kommissionen   har  oplyst,  at
medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for forskriftskomitéen i
hænde senest den 1. maj 2004.
Efter forordning 2309/93 skal en ansøgning om udstedelse af markeds-føringstilladelse til
lægemidler,  der  fremstilles  efter  bioteknologiske  metoder  samt  til  produktions-  og
vækstfremmende  veterinære  lægemidler  følge  en  central  godkendelsesprocedure.
Virksomhederne kan endvidere anmode om anvendelse af den centrale procedure for
andre innovative lægemidlers vedkommende.
Ansøgninger, der behandles efter den centrale procedure, indsendes til Det Europæiske
Agentur  for  lægemiddelvurdering.  Agenturets  2  ekspertudvalg  CPMP  (Comittee  for
Proprietary Medicinal Products) og CVMP (Comittee for Veterinary Medicinal Products),
hvortil hvert medlemsland har udpeget 2 medlemmer, afgiver udtalelse om ansøgninger
om henholdsvis humane lægemidler og veterinære lægemidler. På grundlag af det relevante
udvalgs udtalelse træffer  Kommissionen beslutning om  godkendelse eller  nægtelse af
godkendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse.
Kommissionens beslutning træffes efter forvaltningsproceduren i Det Stående Udvalg for
Veterinærmedicinsk Lægemidler. Hvis der er kvalificeret flertal   for forslaget, vedtager
Kommissionen forslaget. Opnås der ikke kvalificeret flertal, forelægger Kommissionen
forslaget for  Rådet,  der  træffer  afgørelse med  kvalificeret  flertal.  Rådet  kan  forkaste
forslaget ved simpelt flertal.
Har  Rådet  ikke  inden  for  en  frist  på  3  måneder  truffet  nogen  afgørelse,  vedtager
Kommissionen forslaget.
2. Forslagets formål og indhold.
4
Vedtagelse af kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen kan
udstedes en markedsføringstilladelse til  lægemidlet “Equilis StrepE (live  streptococcus
 equi
strain
TW928), som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 15 medlemslande.
Kort beskrivelse af lægemidlet
Equilis StrepE er en levende bakterievaccine mod sygdommen kværke, som er en alvorlig
infektionssygdom i hestens øvre luftveje. Vaccinestammen er fremstillet ved genteknologi,
hvor man har klippet et essentielt gen ud af bakteriens arvemateriale. Derved begrænses
bakteriens mulighed for vækst i pattedyrvæv og dermed infektionssymptomerne, mens
hestens immunsystem  fortsat  har mulighed  for  at udvikle  immunitet  mod bakterien.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465653_0005.png
Vaccinen gives ved indsprøjtning direkte i hestens overlæbeslimhinde.
3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet.
Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.
4. Udtalelser
Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget.
5. Forslagets konsekvenser for Danmark.
Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til
de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke
frembyder  sundhedsrisiko  for  mennesker  ved  korrekt  håndtering  af  dette.  Det  er
Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågældende lægemiddel kan
indebære behandlingsmæssige fordele. I den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring
af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark.
Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser.
En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer pligt
for  administrationen  til  at  anerkende  den  pågældende  beslutning  som  bindende  for
Danmark.
6. Høring
Ansøgninger om markedsføringstilladelser til lægemidler forelægger
Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse sager
med ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om
forret-ningshemmeligheder af sensitiv karakter. Der er dog i den aktuelle sag indhentet
en udtalelse fra Fødevaredirektoratet.
5
7. Tidligere forelæggelser for Folketingets Europaudvalg
Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.
 PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files
1465653_0006.png