PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Miljø- og Planlægningsudvalget 2004-05 (1. samling)
KOM (2003) 0644 Bilag 1
Offentligt

emmerne af Folketingets Europaudvalg

res stedfortrædere

Journalnummer

400.C.2-0

Kontor

EUK

12. november 2004

Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Økonomi- og Er-

hvervsministeriets notat samt rapport vedrørende analyse af de administrative

konsekvenser af forslag til ny EU-forordning på kemikalieområdet - REACH

- for danske virksomheder.

Materialet er ligeledes sendt til Folketingets Miljø- og Planlægningsudvalg.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Testgruppe vedr. EU Kommissionen's forslag til en ny forordning

- REACH (af 29. oktober 2003).

Erhvervs- og Selskabsstyrelsen har i foråret/sommeren 2004 foretaget en under-

søgelse med det formål at opgøre de administrative konsekvenser for erhvervs-

livet af forslaget til en ny EU forordning på kemikalieområdet

(KOM(2003)644) (af 29. oktober 2003) – populært kaldet REACH.

I forbindelse med undersøgelsen blev der i april 2004 afholdt to testgruppemø-

der med virksomheder, der forventes at blive omfattet af forordningen. Ét for

producenter og importører af kemikalier og ét for brugere af kemikalier (såkald-

te downstream brugere). Der var i alt tale om henholdsvis 10 virksomheder i

testgruppen for producenter og importører og 9 virksomheder i testgruppen for

brugere af kemikalier.

Det skal som et grundlæggende forhold nævnes, at REACH forslaget er en

kompleks og meget teknisk forordning. Den samler og erstatter de nuværende

Et tred je m ød e var p lanlagt m ed im p ortører af færd igvarer, m en ingen virksom hed er

havd e u m id d elbar eksp ertise i forhold til forslaget eller vid en om , hvorvid t d e ville bl ive

om fattet, og m ød et blev d erfor ikke afhold t. Und ersøgelsen ind ehold er såled es ikke sp e-

cifikke overvejelser om ad m inistrative konsekvenser for d enne gru p p e af virkso m hed er.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

regler om nye og eksisterende stoffer samt reglerne om anvendelsesbegræns-

ning, dvs. 40 eksisterende direktiver og forordninger. Endvidere var der på tids-

punktet for undersøgelsen ikke udarbejdet vejledninger og fortolkninger på om-

rådet.

Det er endvidere vigtigt at understrege, at undersøgelsen alene omfatter de om-

råder i forordningsforslaget, hvor det på forhånd er blevet vurderet, at der er

væsentlige administrative konsekvenser for virksomhederne. Eventuelle yderli-

gere administrative konsekvenser af REACH er kun blevet taget med i undersø-

gelsen, hvis virksomhederne selv har identificeret dem.

Afgrænsning

Konsekvensvurderingen berører kun et delområde af konsekvenserne af

REACH – de administrative konsekvenser. Det ligger derfor uden for undersø-

gelsens genstandsfelt at beskæftige sig med miljømæssige, sociale, konkurren-

cemæssige og øvrige økonomiske konsekvenser, der følger af forslaget. Flere

virksomheder i testgrupperne bemærker således, at der findes væsentlige øko-

nomiske konsekvenser af REACH og, at de administrative konsekvenser af

REACH kun er en del af de konsekvenser, som de forventer at opleve med gen-

nemførelsen af forordningen.

Hovedkonklusioner

Undersøgelsens konklusioner skal ses i lyset af, at der er tale om en mindre un-

dersøgelse med deltagelse af et begrænset antal virksomheder. Det skal endvi-

dere bemærkes, at der var store udsving i virksomhedernes besvarelser, hvilket

bl.a. kan tilskrives usikkerhed i relation til REACH og udmøntningen af regler-

ne, samt at de deltagende virksomheder var forskellige med hensyn til størrelse

og erfaring med de nuværende regler på kemikalieområdet. På baggrund af un-

dersøgelsen er det derfor ikke muligt at beregne et kvantitativt estimat for de

gennemsnitlige administrative byrder for den enkelte virksomhed.

Til gengæld er der en række kvalitative hovedpointer fra testgrupperne,

som er værd at fremhæve.

Sammenfattende vurderes det, at REACH er et yderst komplekst og

teknisk forslag, der medfører væsentlige nye administrative opgaver for

de berørte virksomheder. Kompleksiteten stiller således store krav til

myndighedernes udvikling af vejledninger og løbende beskrivelser af

best practice

i håndtering af reglerne.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Producenter/importører

Testgruppen vurderer, at de væsentligste nye aktiviteter for producen-

ter/importører forbundet med REACH er registrering af stoffer herunder prære-

gistrering og udarbejdelse af eksponeringsvurderinger. Registrering af stoffer er

en ny aktivitet for hovedparten af de kemiske stoffer, som skal udføres indenfor

en periode på 11 år, og skønnes at være den mest tidskrævende administrative

aktivitet. Præregistrering er ligeledes en ny aktivitet, men vurderes at være en

mindre krævende aktivitet.

For stoffer som produceres og/eller importeres i en mængde på mere end 10

tons/år, skal virksomheden udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering, for far-

lige stoffer kræves desuden en eksponeringsvurdering og risikokarakterisering.

For eksisterende stoffer er dette en ny opgave. Aktiviteterne ligger i at frem-

skaffe og bearbejde/teste data og dokumentation.

Generelt vurderer testgruppen at:



Arbejdet med udarbejdelse af eksponeringsvurderingerne, såvel som det at

indgå og deltage i konsortier, kræver, at virksomheden råder over en person

med en faglig ekspertise, der kan administrere og styre processerne eller del-

tage i de faglige drøftelser på et vist niveau i konsortierne.



Især mindre virksomheder mangler viden på området



Virksomhedernes administrative byrder vil afhænge af antallet af sikkerheds-

datablade på den enkelte virksomhed. Der er stor forskel på antallet af data-

blade, den enkelte virksomhed skal opdatere.

Downstream brugere

Testgruppen vurderer, at de væsentligste administrative konsekvenser af

REACH for downstream brugere af kemikalier er opdatering af sikkerhedsdata-

blade med eksponeringsvurderinger, beskrivelse af anvendelsen af stofferne

(eksponeringsscenarierne) og reformulering af recepter (som en følge af be-

grænsninger i adgang til stoffer og råvarer).

Generelt vurderer testgruppen at:



Opdateringen af sikkerhedsdatablade med f.eks. nye registreringsnumre og

ny viden om farlighed er en væsentlig administrativ opgave. Konsekvenserne

af denne opgave afhænger af antallet af stoffer pr. produkt: Jo flere stoffer,

jo flere opdateringer – og dermed administrative byrder.



Hvis virksomhederne ikke ønsker at oplyse leverandøren om råvarens an-

vendelse, skal de selv foretage vurderinger, tests mv. samt udarbejde en ke-

mikaliesikkerhedsvurdering, hvis dette er krævet. Ligesom for producenter

og importører kræver dette betydelig mere faglig og administrativ ekspertise,

end virksomhederne har i dag.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Eksponeringsscenarierne forbundet med opdatering og udarbejdelse af sik-

kerhedsdatabladene for farlige stoffer, hvis de produceres eller importeres i

en mængde på mere end 10 tons/år er en anden ny opgave, som stiller nye

administrative krav til virksomhederne.

Testgruppen mener desuden, at alle virksomheder efter REACH vil have

behov for at indføre systemer til håndtering af informationer til sikkerheds-

databladet. Dvs. at nogle virksomheder skal investere i ny teknologi.

Testgruppen vurderer desuden, at der som en følge af REACH er behov for

at udvikle en helt ny dialogform up- og downstream i forsyningskæden.

Yderligere konklusioner

Foruden ovennævnte konklusioner, der knytter sig direkte til de administrative

opgaver, som var beskrevet i det spørgeskema, der blev uddelt til de deltagende

virksomheder, afgav testgrupperne følgende kommentarer:

Konsortiedannelse

Virksomhederne kan indgå i konsortier og dermed indsende oplysninger om et

stof i fællesskab, for bl.a. at minimere antallet af forsøgsdyr samt at reducere

omkostningerne i forbindelse med dataindsamling. Testgruppen bestående af

producenter og importører vurderer, at det både er kompliceret at danne og op-

retholde konsortier.

Substitution af råvarer

Ifølge begge testgrupper vil reglerne i REACH desuden have konsekvenser for

tilgængeligheden af råvarer. Virksomhederne forudser et behov for substitution

og reformulering af recepter (pga. begrænsninger i adgang til tidligere anvendte

stoffer og råvarer). Dette vil betyde udgifter til udviklingsopgaver for både pro-

ducenter og downstream brugere.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Erhvervs- og selskabssty-

relsen

Testgruppe

vedr.

Kommissionen's

forslag

til en ny forordning –

REACH (af 29. oktober

2003)

Oktober 2004

Ref

Udg.

Dato

Godk.

Kontrol

Udarb.

Indholdsfortegnelse

1.1

1.1.1

1.1.2

1.2

1.3

1.3.1

1.3.2

1.3.3

Indledning

Undersøgelsens formål og afgrænsning

Deltagerne

Undersøgelsens metode

Beskrivelse af forslaget til en ny forordning - REACH

Rapportens afgrænsning

Definitioner af administrative konsekvenser

Yderligere forbehold

Struktur

Hovedpointer fra testgrupperne

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

3.1

3.1.1

3.1.2

3.1.3

3.2

3.3

3.4

3.5

4.1

4.2

4.3

5.1

5.2

Kommentarer fra producenter og importører af kemikalier

Registreringspligt

Præregistrering af stoffer

Registrering af eksisterende stoffer (indfasningsstoffer)

Registrering af nye stoffer

Krav til sikkerhedsdatablade

Stoffer og produkter, der ikke er farlige

Ansøgning om godkendelse af særligt problematiske stoffer

Konklusion vedr. administrative konsekvenser for producenter/importører

Kommentarer fra downstream brugere af kemikalier

Krav til sikkerhedsdatablade

Anvendelse af stoffer under godkendelsesordningen

Konklusion vedr. administrative konsekvenser for downstream brugere

Yderligere kommentarer

Konsortiedannelse

Substitution af råvarer

Bilag 1: Spørgeskema for producenter/importører

Bilag 2: Spørgeskema for downstream brugere

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Indledning

Undersøgelsens formål og afgrænsning

Denne rapport belyser en række

administrative konsekvenser

af forslaget til en ny EU

forordning på kemikalieområdet (COM(2003)644) (af 29. oktober 2003) – populært

kaldet REACH. I forbindelse med vurderingen af forordningsforslagets administra-

tive konsekvenser blev der afholdt to testgruppemøder i april 2004: Ét for produ-

center og importører af kemikalier og ét for brugere af kemikalier (såkaldte

downstream brugere). I det følgende kaldes disse virksomheder for testgruppen.

Et tredje møde var planlagt med importører af færdigvarer, men ingen af virksom-

hederne havde umiddelbar ekspertise i forhold til forslaget eller viden om, hvorvidt

de ville blive omfattet, og mødet blev derfor ikke afholdt. Rapporten indeholder

således ikke specifikke overvejelser om administrative byrder for denne gruppe af

virksomheder.

Deltagerne

I testgruppen for producenter og importører af kemikalier deltog 10 virksomheder,

mens der i testgruppen for downstream brugere deltog 9 forskellige virksomheder.

Ved begge møder deltog endvidere Jakob Ilum fra Erhvervs- og Selskabsstyrelsen,

Lotte Kau Andersen fra Miljøstyrelsen, Finn Pedersen fra DHI - Institut for Vand

og Miljø, Marianne Kodahl fra Dansk Industri, samt to repræsentanter fra Rambøll

Management. Se bilag 1.

Flere af virksomhederne repræsenterer begge grupper, dvs. at de fungerer som både

producenter/importører af kemikalier og som downstream brugere (brugere af ke-

mikalier). I det omfang det har været muligt, har virksomheder, der falder i begge

grupper, således deltaget i begge møder.

Und ersøgelsens m etod e

På grund af forordningsforslagets kompleksitet, og for at sikre, at de virksomheder,

der udvælges har de bedst mulige forudsætninger for at vurdere konsekvenserne af

forordningsforslaget, er de deltagende virksomheder blevet udvalgt i samråd med

de relevante erhvervs- og brancheorganisationer. Kun virksomheder, der var omfat-

tet af forordningsforslaget, blev medtaget i undersøgelsen.

Møderne i de to testgrupper foregik d. 26. april og d. 27. april 2004 fra kl. 9.00 –

12.00. Virksomhederne fik fremsendt et semi-struktureret spørgeskema

før mødet,

således at de havde mulighed for at forberede sig. Spørgeskemaerne dannede ud-

gangspunktet for dialogen på møderne (se bilag 2 og 3).

Dvs. et spørgeskem a m ed båd e åbne og lukked e svarm ulighed er.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Forløbet af møderne var følgende:



Første punkt på begge møder var en kort gennemgang af baggrunden for

undersøgelsen og REACH.

Dernæst blev hvert spørgsmål gennemgået, og virksomhederne havde mu-

lighed for at få opklaret evt. spørgsmål af en ekspert fra DHI – Institut for

Miljø og Vand.

Deltagerne blev bedt om hver især at udfylde spørgeskemaet løbende på

vegne af deres virksomhed.

Derudover havde de mulighed for at bidrage med yderligere kommentarer.

Spørgeskemaerne blev indsamlet efter mødet eller eftersendt. Desuden blev der

efterfølgende taget telefonisk kontakt med 5 virksomheder med henblik på en yder-

ligere præcisering af besvarelserne.

Beskrivelse af forslaget til en ny forordning - REACH

Europa-Kommissionen fremsatte i oktober 2003 et forslag til en forordning

(COM(2003)644) til regulering af kemikalieområdet i EU (REACH). Formålet med

det nye forslag er bl.a., at:



Beskytte menneskers sundhed og miljøet

Opretholde og forbedre EU’s kemiske industris konkurrenceevne

Forhindre fragmentering af det indre marked

Bevare og forøge den europæiske industris konkurrenceevne

Skabe øget gennemsigtighed

Fremme test uden brug af forsøgsdyr

Forslaget omfatter tre kategorier af virksomheder:

1. Producenter og importører af kemiske stoffer i EU

2. Virksomheder der bruger kemikalier i deres produktion (downstream bru-

gere)

3. Importører af færdigvarer der kommer fra lande uden for EU.

Ifølge forslaget skal forordningen erstatte og samle de nuværende regler for anmel-

delse af ”nye stoffer”, (dvs. stoffer, der er markedsført efter 1981), vurderingen af

”eksisterende” stoffer (dvs. stoffer, der er markedsført før 1981) samt reglerne om

anvendelsesbegrænsning. Forslaget omfatter alle de 25 EU-lande

Forslaget forventes tidligst at træde i kraft i 2006.

Im porten skal ske fra land e ud enfor EU.

H vis en virksom hed er d ow nstream bruger og im porterer sine r åvarer fra et ikke-EU land (land ud en for EU

25), så er virksom hed en i realiteten im portør af kem iske stoffer og derved om fattet af kravene for producenter

og im portører af kem iske stoffer.

I dag har en række land e med associationsaftaler m ed EU im plem en teret reglerne på klassifikations- og

m ærkningsom råd et. Ligeled es d eltager d e i risikovurd ering sp rogram m et (EEC d irektiv no. 793/ 93) på lige

fod m ed EU-land ene. Såled es form od es d et at d isse land e også vil im plem entere d ele af eller hele REACH.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Rapportens afgrænsning

Denne rapport undersøger kun et delområde af konsekvenserne af REACH – de

administrative konsekvenser. Således ligger det uden for denne rapports genstands-

felt at beskæftige sig med miljømæssige, sociale, konkurrencemæssige og øvrige

økonomiske konsekvenser, der følger af forslaget.

Definitioner af ad m inistrative konsekvenser

Administrative konsekvenser af regulering kan være både byrder og lettelser, alt

efter om reguleringen medfører flere eller færre administrative pligter for virksom-

hederne. Vurderingen af omfanget af de administrative konsekvenser, der er for-

bundet med fx en ny forordning, opgøres traditionelt i forhold til, hvor meget tid

og hvor mange penge, virksomhederne bruger på at leve op til det offentliges ad-

ministrative krav

I overensstemmelse med definitionen i Erhvervs- og Selskabsstyrelsens Test- og

Fokuspaneler anser vi i denne rapport følgende som værende administrative aktivi-

teter:



Tilpasninger – nødvendige engangsaktiviteter

Opgørelser – beregninger, optællinger og anden indsamling af information

Vurderinger – beskrivelse af selskabsspecifikke forhold i relation til offentli-

ge myndigheder

Registreringer – lovpligtig anmeldelse til offentlig myndighed

Oplysningspligt – stille lovpligtig information til rådighed for borgere og

myndigheder

Indberetninger – lovpligtig levering af oplysninger til offentlige myndighe-

der

Indbetalinger – lovpligtig indbetaling til offentlige myndigheder.

Der kan skelnes mellem følgende typer af administrative konsekvenser



Internt administrativt arbejde

Ændret behov for ekstern bistand

Uddannelse af medarbejdere

Anskaffelse af hjælpemidler

Yderligere sondres der ml. omstillingsbyrder og løbende byrder. Omstillingsbyrder

er det administrative merarbejde, som virksomhederne får på engangsbasis i forbin-

delse med omstilling til nye regler. Løbende byrder er det administrative merarbej-

Erhvervslivet og Reguleringen 2001/ 2002 s. 39, Ø konom i- og Erhvervsm inisteriet, 2003.

Se også Manual om vurd eringer af ad m inistrative konsekvenser for erhvervslivet, 2000, Erhvervs - og Sel-

skabsstyrelsen, sam t Erhvervslivet og reguleringen 2001/ 2002, Ø konom i- og Erhvervsm inisteriet.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

de, som virksomhederne med jævne mellemrum skal foretage i forbindelse med nye

regler (fx en månedlig indberetning eller en årlig registrering).

Yd erligere forbehold

Det skal indledningsvis gøres klart, at det ikke ligger inden for rammerne af denne

undersøgelse at foretage kvantitative beregninger af de administrative konsekvenser

af REACH på virksomhedsniveau eller på samfundsniveau. Virksomhederne i de to

testgrupper udgør således ikke et repræsentativt udsnit af virksomhederne i de

brancher, der er berørte af forordningsforslaget. Virksomhederne er ikke tilfældigt

udtrukket, men udpeget af brancheorganisationer ud fra det kriterium, at de havde

viden om REACH. Endvidere er stikprøven ikke tilstrækkelig stor til, at der kan

foretages gennemsnitsberegninger på virksomhedsniveau eller samfundsniveau.

Det skal som et grundlæggende forhold nævnes, at det er svært for virksomhederne

at vurdere de præcise implikationer af en ny forordning, før de har erfaringer med

reguleringen i praksis. Endvidere skal det pointeres, at forordningen ikke på tids-

punktet for denne undersøgelse var forhandlet færdig, og at konsekvensvurderingen

derfor er foretaget på baggrund af Kommissionens foreløbige forslag

(COM(2003)644) af 29. oktober 2004. Der tages således forbehold for evt. ændrin-

ger i forbindelse med vedtagelsen og implementeringen af den endelige forordning.

Det betyder, at der er en række uklarheder omkring reglernes konkrete udformning.

Det er endvidere vigtigt at understrege, at spørgeskemaets kvantitative spørgsmål

alene omfatter de områder i forordningsforslaget, hvor det på forhånd er blevet

vurderet, at der var væsentlige administrative konsekvenser for virksomhederne.

Eventuelle yderligere administrative konsekvenser af REACH er kun blevet medta-

get i tilfælde af, at virksomhederne selv har identificeret dem.

Endelig skal det nævnes, at REACH er et yderst komplekst, omfattende og meget

teknisk forslag til en forordning. Derfor har virksomhederne haft svært ved at gen-

nemskue konsekvenserne.

Struktur

Denne rapport præsenterer kommentarerne fra de to testgrupper vedrørende

REACH. Rapporten indeholder følgende elementer i nævnte rækkefølge:



Hovedpointer fra de to testgrupper bestående af hhv. producenter og im-

portører af kemikalier og downstream brugere (brugere af kemikalier)

Vurderinger fra producenter og importører af kemikalier

Vurderinger fra downstream brugere (brugere af kemikalier)

Testgruppernes yderligere kommentarer til de forventede konsekvenser af

REACH

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Hovedpointer fra testgrupperne

Overordnet set vurderer testgrupperne, at REACH forordningsforslaget er et yderst

komplekst og teknisk forslag til en forordning. De peger på, at der, på tidspunktet

for undersøgelsen, er en række usikkerheder omkring den nærmere udmøntning af

reglerne, da der ikke er udarbejdet fortolkninger eller vejledninger på området. Alt

sammen forhold, der gør det svært for virksomhederne at vurdere de administrative

konsekvenser efter den endelige forordnings ikrafttrædelse. Med disse forbehold in

mente har testgrupperne peget på følgende konsekvenser af forordningsforslaget:

Producenter/importører

De væsentligste nye aktiviteter for producenter/importører forbundet med

REACH er registrering af stoffer herunder præregistrering og udarbejdelse af ek-

sponeringsvurderinger. Testgruppen har følgende vurderinger omkring

ændringen i de

administrative konsekvenser

i forhold til den eksisterende lovgivning:



Registrering af stoffer er den mest tidskrævende aktivitet. Registrering om-

fatter indsamling og rapportering af data og udarbejdelse af en kemikaliesik-

kerhedsvurdering. To virksomheder vurderer, at registreringen efter ikraft-

trædelse af REACH vil have et omfang på ca. 150-600 timer pr. stof. Det er

ikke muligt pga. testgruppens størrelse og tidspunktet for undersøgelsen at

beregne et kvantitativt estimat af de gennemsnitlige øgede administrative

byrder pr. virksomhed. På en række områder vil kravene vedr. registreringen

af det enkelte stof være nogenlunde de samme, som i de eksisterende regler

(registrering af såkaldt ”nye stoffer”).

Præregistreringen er en ny aktivitet. Tidsforbruget pr. stof til denne aktivitet

vurderes af flertallet af virksomhederne til ca. 1 – 2 dage. Med hensyn til an-

tallet af stoffer, der skal præregistreres, forventer nogle virksomheder slet

ikke at skulle foretage præregistrering, få forventer at skulle præregistrere 10

– 49 stoffer, mens enkelte forventer at skulle præregistrere mere end 1000

stoffer.

For stoffer, som produceres og/eller importeres i en mængde på mere end

10 tons/år, skal virksomheden udarbejde en en kemikaliesikkerhedsvurde-

ring: For farlige stoffer kræves desuden en eksponeringsvurdering og risiko-

karakterisering. For eksisterende stoffer er dette en ny opgave. Disse skal

indgå dels i kemikaliesikkerhedsrapporten og dels som et bilag til sikker-

hedsdatabladet. Dette krav vil medføre et behov for dialog up- og

downstream i forsyningskæden. Aktiviteterne ligger i at fremskaffe og bear-

bejde/teste data og dokumentation.

Arbejdet med udarbejdelse af eksponeringsvurderingerne, såvel som det at

indgå og deltage i konsortier, kræver, at virksomheden råder over en person

med en faglig ekspertise, der kan administrere og styre processerne eller del-

tage i de faglige drøftelser på et vist niveau i konsortierne. Generelt vurderes

det, at især mindre virksomheder mangler viden på området.

Opdatering af alle sikkerhedsdatabladene for at møde kravene i REACH er

også en vigtig administrativ konsekvens. Byrden for virksomhederne af-

hænger af antal sikkerhedsdatablade på den enkelte virksomhed. Der er stor

forskel på antallet af datablade, den enkelte virksomhed skal opdatere. An-



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

givelserne varierer fra mellem 10 – 49 og op til over 1000 sikkerhedsdata-

blade.

Som det fremgår af ovenstående, synes selve registreringsarbejdet, at udgøre den

væsentligste administrative byrde som følge af REACH, herunder aktiviteterne for-

bundet med præregistrering, eksponeringsvurderinger og evt. deltagelse i konsortier.

Opdatering af det enkelte sikkerhedsdatablad vil ligeledes være en administrativ

byrde afhængig af antal sikkerhedsdatablade i den enkelte virksomhed. Det er dog

som nævnt ikke muligt på baggrund af undersøgelsen at beregne et kvantitativt

estimat af de gennemsnitlige administrative byrder pr. virksomhed.

Generelt vurderes det, at især mindre virksomheder mangler viden og ekspertise til

at foretage de aktiviteter, som forslaget til REACH-forordningen kræver. Virksom-

hederne fremhæver særligt manglende teknisk-faglig (kemisk) ekspertise som et

problem.

Downstream brugere

De væsentligste administrative konsekvenser af REACH for downstream brugere af

kemikalier er opdatering af sikkerhedsdatablade med eksponeringsvurderingerne,

beskrivelse af anvendelsen af stofferne (eksponeringsscenarierne) og reformulering

af recepter (som en følge af begrænsninger i adgang til stoffer og råvarer)

Downstream brugerne har følgende vurderinger mht. konsekvenserne af REACH:



Opdateringen af sikkerhedsdatablade med f.eks. nye registreringsnumre og

ny viden om farlighed er en væsentlig opgave for downstream brugerne i

REACH. De deltagende virksomheder forventer at skulle opdatere alle sik-

kerhedsdatablade. Konsekvenserne af denne opgave afhænger for

downstream brugerne af antallet af stoffer pr. produkt: Jo flere stoffer, jo

flere opdateringer – og dermed større byrder. Testgruppen forventer, at det

vil tage 1-40 timer at opdatere et sikkerhedsdatablad. Ifølge testgruppen er

antallet af stoffer pr. produkt årsag til den store forskel i tidsforbruget til

opdatering af et eksisterende sikkerhedsdatablad.

Hvis virksomhederne ikke ønsker at oplyse leverandøren om råvarens an-

vendelse, skal de selv foretage vurderinger, tests mv. samt udarbejde en ke-

mikaliesikkerhedsvurdering, hvis dette er krævet. Ligesom producenter og

importører er downstream brugere nødt til at have betydelig mere faglig og

administrativ ekspertise end tilfældet er i dag, for at kunne vurdere leveran-

dørens oplysninger, og formidle disse videre i et sikkerhedsdatablad. Delta-

gerne forventer ikke, at de skal udarbejde flere nye sikkerhedsdatablade.

Nogle deltagere angiver, at de vil anvende ml. 5 – 15 timer mere på udar-

bejdelse af et sikkerhedsdatablad efter REACH end under det nuværende

system.

Eksponeringsscenarierne er en anden ny opgave forbundet med opdatering

og udarbejdelse af sikkerhedsdatabladene for farlige stoffer, hvis de produ-

ceres eller importeres i en mængde på > 10 tons/år. Downstream brugerne



Flere af virksom hed erne bem ærker, at d er ligeled es find es væsentlige økonom iske konsekvenser af REACH .

Såled es er d e adm inistrative konsekvenser af REACH kun en d el af de konsekvenser virksom hed erne vil

opleve efter gennem førelsen af loven. Se afsnit 5.2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



skal primært informere leverandøren om anvendelse af stoffet (til brug for

udarbejdelse af eksponeringsscenarierne).

Testgruppen mener desuden, at alle virksomheder efter REACH vil have

behov for at anvende egentlige systemer til håndtering af informationer til

sikkerhedsdatabladet. Dvs. at enkelte virksomheder skal investere i ny tek-

nologi.

Desuden er der som en følge af REACH behov for at udvikle en helt ny di-

alogform up- og downstream i forsyningskæden.

Som det fremgår af ovenstående, synes opdatering af sikkerhedsdatablade og udar-

bejdelse af eksponeringsscenarier at være de aktiviteter, der medfører de største

administrative byrder. Det er dog ikke muligt på baggrund af undersøgelsen at vur-

dere hvilke aktiviteter, der vil medføre de største administrative byrder eller at be-

regne et kvantitativt estimat af de gennemsnitlige administrative byrder pr. virk-

somhed.

Yderligere kommentarer

Foruden ovennævnte kommentarer, der knytter sig direkte til de administrative

opgaver, som er beskrevet i det uddelte spørgeskema, afgav testgrupperne følgende

kommentarer vedr. (1) konsortier og (2) substitution af stoffer:

(1) Virksomhederne kan indgå i konsortier og dermed indsende oplysninger om et

stof i fællesskab, for bl.a. at minimere antallet af forsøgsdyr samt at reducere om-

kostningerne i forbindelse med dataindsamling. Testgruppen bestående af produ-

center og importører vurderer, at det både er kompliceret at danne og opretholde

konsortier.

(2) Ifølge testgruppen vil reglerne i REACH desuden have konsekvenser for tilgæn-

geligheden af råvarer. Virksomhederne forudser et behov for substitution og re-

formulering af recepter (pga. begrænsninger i adgang til tidligere anvendte stoffer

og råvarer). Dette vil betyde udgifter til udviklingsopgaver for både producenter og

downstream brugere. Deltagerne forventer, at der i fire tilfælde kan blive behov for

substitution af kemiske stoffer som følge af REACH:



Hvis særligt farlige stoffer ikke vil blive godkendt til den søgte anvendelse.

Omkostningerne forbundet med registrering gør det fordelagtigt at anvende

andre stoffer.

Et højt omkostningsniveau til registrering vil betyde, at lavvolumenstoffer

kan blive taget af markedet, fordi det ikke vil være økonomisk rentabelt at

markedsføre dem.

Nye oplysninger om stoffernes farlighed fremkommet i forbindelse med re-

gistrering kan føre til en strengere klassifikation af et stof, så kunden ikke

længere ønsker at anvende det.

Forord ningens bilag 13 vil ind ehold e en ’’levend e’’ liste over d e særligt farlige stoffer (CMR, PBT, etc.), som

er prioritered e af Agenturet og m ed lem sland ene til at blive om fattet af god kend elsesord ningen. Bilag 13

ind ehold er ingen stoffer ved Forord ningens ikrafttræd en, hvorfor der vil gå lang tid før alle særligt farlige

stoffer vil blive om fattet. Det forventes at 25-40 stoffer vil blive optaget på listen pr år.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommentarer fra producenter og importører af kemikalier

I dette afsnit beskrives producenter og importørers vurderinger af de administrative

konsekvenser af REACH-forslaget (se også afsnit 1.3 om rapportens afgrænsning

og forbehold). Afsnittet er inddelt i fire hovedområder af aktiviteter, som følge af

REACH:

Registreringspligt herunder udarbejdelse af en kemikaliesikkerhedsrapport

Krav til sikkerhedsdatablade

Stoffer og produkter der ikke er farlige

Ansøgning om godkendelse af særlige farlige stoffer

Registreringspligt

Der findes i dag regler for registrering af nye stoffer. I forordningsforslaget vil in-

formationskravene til nye stoffer blive mindre, mens de for eksisterende stoffer vil

blive større, eftersom der for disse i dag ikke findes et minimumkrav for data. Ho-

vedopgaverne vil være registrering af stoffer herunder præregistrering samt udar-

bejdelse af rapport med en sikkerhedsvurdering. Alle producenter/importører, der

producerer eller importerer et kemisk stof i en mængde på over 1 ton pr. år, skal

registrere stoffet.

Antallet af notificerede nye stoffer i Danmark er lille, og kun enkelte store virksom-

heder har viden og faciliteter til selvstændigt at gennemføre de tests som kræves.

Kun enkelte rådgivende virksomheder har den nødvendige viden, og én eller to

kontraktforskningsvirksomheder har faciliteter til at gennemføre test i forbindelse

med registrering.

Små og mellemstore virksomheder med egen import af eksisterende stoffer fra lan-

de udenfor EU vil i fremtiden skulle gennemføre præregistrering og registrering af

eksisterende stoffer. Registrering kræver ekspertviden om toksikologiske, økotoksi-

kologiske, fysisk-kemiske tests, samt ekspertviden om udarbejdelse af ekspone-

ringsvurderinger, sikkerhedsvurdering samt risikobegrænsende foranstaltninger.

Dette er ekspertviden på tværs af flere forskellige videnskabelige retninger. Mange

virksomheder har i dag ingen erfaring med flere af disse felter.

Nedenfor gennemgås de berørte virksomheders forventninger mht.

1. præregistrering af stoffer,

2. registrering af eksisterende stoffer (indfasningsstoffer), og

3. registrering af nye stoffer.

Præregistrering af stoffer

Det skal bem ærkes, at dow nstream brugere (jf. afsnit 4) ofte også optræd er i rollen som im portør af kem ika-

lier.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

For at gøre det muligt for producenter og importører at finde eventuelle samar-

bejdspartnere til arbejdet med registrering (konsortiedannelse) skal virksomheden

lave en foreløbig registrering af de kemiske stoffer (præregistrering), som ligger

forud for tidsfristen for den egentlige registrering.

Inden der skal indsendes en egentlig registrering, skal hvert producent/importør af

et stof foretage en såkaldt præregistrering. Præregistreringen er en ny aktivitet for

virksomhederne, der er indført bl.a. med henblik på at begrænse antallet af test med

forsøgsdyr og reducere omkostningerne ved dataindsamling.

Præregistrering af

indfasningsstoffer

(eksisterende stoffer) foretages med henblik på at

identificere, om flere virksomheder vil skulle registrere det samme stof. Hvis det er

tilfældet, skal de indgå i et konsortium og dele data. Præregistreringen ligger forud

for tidsfristen for den egentlige registrering.

Virksomhederne i testgruppen er blevet bedt om at estimere tidsforbruget på de

administrative aktiviteter, der er forbundet med præregistrering, i det omfang det er

muligt. Virksomhederne er yderligere blevet bedt om at knytte kvalitative kommen-

tarer til de administrative aktiviteter. På den baggrund forventer virksomhederne i

testgruppen, at de administrative konsekvenser af REACH-forslaget, forbundet

med præregistrering, vil være følgende:



Flere angiver mellem 7 og 15 timer pr. præregistrering, dvs. 1 – 2 arbejdsda-

ge. Der er dog udsving i tidsangivelserne. Fx forventer en virksomhed at

bruge ml. 100 – 150 timer pr. præregistrering.

Med hensyn til antallet af præregistreringer er der i testgruppen 4 virksom-

heder, der ikke forventer, at skulle præregistrere nogle stoffer. Derudover

forventer 5 virksomheder, at de skal præregistrere 10 – 49 stoffer i omstil-

lingsfasen, mens en enkelt virksomhed forventer at skulle præregistrere over

1000 stoffer, hvis REACH-forslaget træder i kraft.

De administrative byrder forbundet med præregistrering af hvert stof afhænger

ifølge testgruppen af, hvor mange informationer virksomhederne skal indberette i

forbindelse med præregistreringen. I den forbindelse mener testgruppen, at det vil

være en stor administrativ byrde, hvis virksomhederne skal foretage litteraturstudier

eller indhente andre data til præregistreringen af et stof. Som udgangspunkt i denne

undersøgelse blev det antaget, at det ikke vil være nødvendigt for virksomhederne

at foretage litteraturstudier o.l., eftersom det fremgår af forordningens artikel 24,3

og 26,1, at virksomhederne skal angive hvilke studier de er i besiddelse af, samt

hvilke de evt. vil behøve at udføre.

Eftersom virksomhederne ikke har nogen erfaring med præregistrering, og eftersom

dette er en aktivitet, der omfatter langt flere virksomheder, end reglerne om anmel-

delse under de eksisterende regler

, vurderer testgruppen, at dette krav kan medføre

et behov for bedre uddannede medarbejdere eller ansættelse af specialister på om-

rådet. Behovet for specialister vil nok især knytte sig til registreringsfasen, hvor be-

hovet for testning skal diskuteres, test skal vurderes, m.v. . Det gælder i særlig grad

Om fatter alle d e virksom hed er d er prod ucerer eller im porterer in d fasningsstoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

for mindre danske virksomheder, der ikke har den fornødne viden og ekspertise til

at foretage de aktiviteter, der kræves i forbindelse med REACH-forslaget.

Delkonklusion vedr. præregistrering af stoffer

Det er ikke muligt i denne undersøgelse at foretage en entydig konklusion på om-

fanget af administrative konsekvenser som en følge af kravet om præregistrering i

REACH-forslaget. Det kan konstateres, at der er relativt store udsving i virksom-

hedernes forventninger til, hvor stor den administrative byrde er, i forbindelse med

en præregistrering samt i virksomhedernes forventninger til hvor mange præregi-

streringer de skal foretage som følge af forslaget. Testgruppen vurderer, at de ad-

ministrative konsekvenser vil være meget afhængige af, hvor mange informationer

den enkelte virksomhed skal oplyse til det Europæiske Kemikalieagentur

Registrering af eksisterend e stoffer (ind fasningsstoffer)

Administrativ opgave:

Hvis en virksomhed producerer eller importerer et kemisk stof i mængder over 1

ton pr. år, skal virksomheden registrere stoffet hos det Europæiske Kemikalieagen-

tur. For kemiske stoffer, der allerede er på markedet (indfasningsstoffer), gælder der

særlige tidsfrister for registreringen (fra 3 – 11 år efter, at forordningen træder i

kraft). Indfasningsstofferne skal prioriteres efter produktions- eller importmængde

(potentiel eksponering) og deres iboende egenskaber.

Registrering af indfasningsstoffer i REACH-forslaget omfatter dels eksisterende

stoffer og dels ”nye” stoffer under den nuværende lovgivning. For eksisterende

stoffer er dette en ny aktivitet. Da ”nye” stoffer under den nuværende lovgivning

allerede er anmeldt med mere omfattende data, end der vil blive krævet under

REACH-forslaget, skal disse stoffer ikke registreres igen (Disse stoffer anses for at

være registrerede under Forordningen med mindre der sker ændringer i tonnageni-

veau eller anvendelse af stoffet). Registreringen af indfasningsstoffer omfatter såle-

des først og fremmest de eksisterende stoffer, og registreringen betyder bl.a., at

virksomhederne skal angive potentiel eksponering og iboende egenskaber ved hvert

stof.

Under den nuværende lovgivning defineres ”eksisterende stoffer” som stoffer, der

eksisterede på markedet før 1981. Der er ca. 100.000 kemiske stoffer, der er produ-

ceret, importeret eller markedsført inden 1981. Kun en del af disse vil være omfat-

tet af REACH. ”Nye stoffer” defineres som stoffer, produceret/importeret efter

1981. Det drejer sig om ca. 3.500 stoffer i EU.

EU Kommissionen vurderer, at der reelt kun vil være tale om 30.000 stoffer ud af

de 100.000 ”eksisterende stoffer”, som er omfattet af kravene om registrering, bl.a.

fordi de resterende 70.000 stoffer ikke længere anvendes

Som skrevet ovenfor er d ette beskrevet i forord ningsteksten.

Kild e: Com m ission of the European Com m unities. White paper -- strategy for a future chem icals policy.

COM(2001) 88 final.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Virksomhederne i testgruppen er blevet bedt om at estimere tidsforbruget på de

administrative aktiviteter, der er forbundet med registrering af indfasningsstoffer, i

det omfang, det er muligt. Virksomhederne er yderligere blevet bedt om at knytte

kvalitative kommentarer til de administrative aktiviteter. På den baggrund forventer

virksomhederne i testgruppen, at de administrative konsekvenser forbundet med de

ændrede regler for registrering af indfasningsstoffer vil være følgende:



To virksomheder i testgruppen, der har erfaring med anmeldelser under de

nuværende regler, angiver, at de bruger fra 150 – 250 timer på registrering

pr. stof. Disse to virksomheder forventer, at tidsforbruget vil være det

samme med de nye regler som følge af forslaget til REACH. En anden virk-

somhed, der har erfaring med anmeldelser, forventer et tidsforbrug efter

REACH på mellem 300 – 600 timer pr. registrering af et stof. To virksom-

heder, der ikke har foretaget anmeldelser under de eksisterende regler, vur-

derer byrden pr. stof til 300 – 500 timer eksklusiv ekstern assistance.

Det må forventes at det vil være mere krævende at registrere et højtonnage-

stof med mange testdata og anvendelser end et lavtonnage stof. Det vil må-

ske kunne forklare, hvorfor der er så stort et udsving i tidsangivelsen.



Antallet af stoffer, den enkelte virksomhed skal registrere, er afgørende for omfan-

get af de administrative konsekvenser. Ligeledes har den producerede eller importe-

rede mængde

stor indflydelse på den nødvendige datamængde samt vurderingsni-

veauet. Også tidspunktet for registreringen afhænger af mængden med deadlines

efter hhv. 3, 6 og 11 år efter forordningens ikrafttræden. Producenter og importører

i testgruppen forventer at skulle registrere følgende antal stoffer i de forskellige

tonnageniveauer:



1 – 10 tons kategorien: En virksomhed forventer at skulle registrere over

1000 stoffer

10 – 100 tons kategorien: En virksomhed skal registrere 10 stoffer

100 – 1000 tons kategorien: En virksomhed skal registre 100 stoffer

Over 1000 tons: To virksomheder skal registrere hhv. 20 – 30 stoffer og

200 stoffer.

Som noget nyt under REACH skal man i forbindelse med registrering udarbejde en

kemikaliesikkerhedsrapport for stoffer i mængder på mere end 10 tons/år, og hvis

stoffet skal klassificeres som farligt, skal der også foretages eksponeringsvurderin-

ger. Denne opgave behandles i afsnit 3.1.3.

Delkonklusion vedr. registrering af eksisterende stoffer (indfasningsstoffer)

Det kan ikke på baggrund af undersøgelsen entydigt konkluderes, om og i hvilket

omfang der er administrative konsekvenser forbundet med registreringen af eksiste-

rende stoffer. Men det formodes, at der vil være administrative konsekvenser, efter-

som det at skulle registrere et stof, som man ikke tidligere har skullet registrere, vil

føre til et vist tidsforbrug.

Stoffernes tonageniveau

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Det kan konstateres, at der er stor forskel på virksomhedernes vurdering af hvor

mange eksisterende stoffer, en virksomhed skal registrere som følge af REACH,

samt hvor lang tid det vil tage en virksomhed at registrere stofferne.

Uddybende kommentarer fra virksomhederne viser, at nye opgaver særligt vedrører

eksponeringsvurderingerne i kemikaliesikkerhedsrapporten (se nedenstående afsnit

3.1.3). På baggrund af de indkommende kommentarer er det vores vurdering, at

tidsforbruget til selve registreringen og udarbejdelse af det tekniske dossier formo-

dentlig vil være af samme størrelsesorden som anmeldelser af nye stoffer under den

nuværende lovgivning. Dele af sikkerhedsvurderingen (vurderinger af stoffernes

egenskaber samt klassificering og mærkning) kendes også fra det nuværende system.

Således er de nye opgaver udarbejdelse af eksponeringsvurdering og sikkerhedsvur-

dering især for identificerede downstream anvendelser.

Registrering af nye stoffer

Administrativ opgave:

Hvis en virksomhed producerer eller importerer et kemisk stof i mængder over 1

ton pr. år, skal virksomheden registrere stoffet hos det Europæiske Kemikalieagen-

tur.

Som nævnt ovenfor skal virksomhederne foretage en registrering af kemiske stof-

fer, der allerede er på markedet (indfasningsstoffer). Derudover skal virksomheder-

ne løbende registrere nye stoffer, der markedsføres efter REACH træder i kraft..

Registreringen af kemiske stoffer omfatter udarbejdelse af et teknisk dossier inde-

holdende oplysninger om stoffets kemiske identitet, resumeer af test og forsøg,

udarbejdelse af testplaner mv. Desuden skal virksomheden udarbejde den sammen-

fattede kemikaliesikkerhedsrapport, når produktionen eller importen overstiger en

mængde på mere end 10 tons/år, samt indsende en registrering til det Europæiske

Kemikalieagentur.

Testgruppen har ikke været i stand til at vurdere, om REACH-forslaget vil betyde

ændringer i antallet af registreringer, de foretager, fordi de ikke ved, hvilke stoffer

der skal foretages registrering af efter forordningens ikrafttrædelse. En ekspert fra

DHI – Institut for Miljø og Vand vurderer, at dette i princippet ikke er forskelligt

fra den nuværende situation.

En egentlig vurdering af tidsforbruget af denne aktivitet har ikke været omfattet af

undersøgelsen.

Kemikaliesikkerhedsrapporten

Administrative opgaver:

Hvis virksomheden producerer eller importerer stoffer i mængder over 10 tons pr.

år, skal den udarbejde og medsende en såkaldt kemikaliesikkerhedsrapport i forbin-

delse med registreringen.

Hvis stoffet vurderes at være farligt (efter klassificeringsreglerne), eller at være et

stof med PBT eller vPvB egenskaber

, så skal der for alle identificerede anvendel-

Stoffer som m arked sføres efter REACH træd er i kraft.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ser udarbejdes a) en vurdering af eksponering af mennesker og miljø og b) en risi-

kovurdering (risikokarakterisering)

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal løbende opdateres og opbevares, så den er til-

gængelig for myndigheder i forbindelse med kontrol og evaluering af stoffet.

Kemikaliesikkerhedsrapporten er en ny aktivitet som følge af REACH-forslaget.

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal indeholde dels en farlighedsvurdering og dels

eksponeringsvurdering (for identificerede anvendelser) af stoffer, der klassificeres

som farlige. Farlighedsvurderingen omfatter en fremlæggelse af alle tilgængelige

data om stoffets sundhedsmæssige og miljømæssige egenskaber, herunder også de

nye eller yderligere data, der er fremskaffet ved dyreforsøg.

Indholdet i kemikaliesikkerhedsrapporten skal være afspejlet i det sikkerhedsdata-

blad, som skal følge det kemiske stof eller produkt (jf. afsnit 3.2). Det vil sige, at de

dele af kemikaliesikkerhedsrapporten, som omfatter eksponeringsvurderinger, skal

indgå som bilag til sikkerhedsdatabladet.

Virksomhederne i testgruppen er blevet bedt om at estimere tidsforbruget på de

administrative aktiviteter, der er forbundet med kemikaliesikkerhedsrapporten, i det

omfang det er muligt. Virksomhederne er yderligere blevet bedt om at knytte kvali-

tative kommentarer til de administrative aktiviteter. På den baggrund forventer

virksomhederne i testgruppen, at de administrative konsekvenser af REACH for-

bundet med kemikaliesikkerhedsrapporten vil være følgende:



Fire virksomheder i testgruppen har angivet et forventet tidsforbrug til en

kemikaliesikkerhedsrapport:

10 – 20 timer pr. sikkerhedsrapport

10 – 200 timer pr. sikkerhedsrapport

200 – 2000 timer pr. sikkerhedsrapport

1000 timer pr. sikkerhedsrapport

Virksomhederne forventer ligeledes at eksponeringsvurderingerne vil give

anledning til en forøgelse af de interne administrative aktiviteter i virksom-

hederne. Ingen af de adspurgte virksomheder har dog kunnet kvantificere

den administrative byrde i forbindelse med netop denne aktivitet.

Virksomhederne forventer desuden at få behov for øget ekstern bistand i

omstillingsfasen og på løbende basis til udarbejdelse af eksponeringsvurde-

ringerne i forbindelse med registreringen af stofferne.



Spredningen i tidsangivelserne afhænger bl.a. af, om virksomhederne har software

til rådighed til håndtering og analyse af data, hvilken software de har, og om de an-

vender eksterne konsulenter til at udarbejde kemikaliesikkerhedsrapporten.

Informationsindsamlingen i forbindelse med eksponeringsvurderingerne kræver i

praksis, at producenter/importører indgår i dialog med deres kunder om anvendel-

se af stofferne. Dette krav er nyt. REACH stiller således krav om et informations-

PBT står for Persistent Bioaccum ulative and Toxic Chem icals. vPvB står for very Persistent, very Bioakk u-

m ulative. Generelt er d er tale om stoffer, d er er giftige og som akkum uleres i naturen.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

flow både upstream og downstream i leverandørkæden. I den forbindelse er der

behov for vejledning af virksomhederne. Virksomhederne peger på, at der i

REACH er behov for en præcisering af kravene til, hvor detaljerede måling af ek-

sponeringskoncentrationer og test af eksponeringsscenarier skal være. Selve dialo-

gen op og ned i forsyningskæden vil kræve en stor administrativ indsats, bl.a. fordi

man har henholdsvis mange kunder og mange leverandører samt mange mellemled

i forsyningskæden, og der kan opstå problemer omkring fortrolighed.

Virksomhederne i testgruppen vurderer, at særligt eksponeringsvurderingerne giver

anledning til en forøgelse af det interne administrative arbejde i virksomhederne.

De har dog svært ved at kvantificere den administrative byrde, da de ikke kender

det reelle omfang af de aktiviteter, der følger kravet om eksponeringsvurderinger.

For at kunne sikre registreringen af de producerede eller importerede indholdsstof-

fer i en råvare, inden de enkelte deadlines (afhængig af tonnage), skønner testgrup-

pen, at det er nødvendigt at videreudvikle evt. nyudvikle IT-systemer til håndtering

og monitorering af stof-flow. Da registreringskravene er baseret på mængden af

stoffer, der er produceret/importeret pr. år, er det nødvendigt, at hver enkelt virk-

somhed har systemer, der kan kontrollere og håndtere producerede/anvendte

mængder stof pr. år. Systemet skal bl.a. kunne håndtere mængden af data for alle

virksomhedens stoffer pr. år for at sikre, at virksomheden rettidigt kan leve op til de

relevante mængdebestemte registreringskrav. De eksisterende IT-systemer, som

enkelte virksomheder har, viser generelt mængdeflow baseret på råvare/handelsvare

basis, ikke på stofbasis

Virksomhederne i testgruppen blev også bedt om at vurdere deres behov for eks-

tern assistance i forbindelse med udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten.

Ifølge deltagerne på mødet vil REACH medføre et øget behov for ekstern assi-

stance i forbindelse med udarbejdelse af kemikaliesikkerhedsrapporten både i om-

stillingsfasen samt løbende. Kun en enkelt virksomhed har angivet en udgift til den

eksterne assistance – i dette tilfælde i en omstillingsperiode – på 50.000 – 200.000

kr.

Flere virksomheder vurderer endvidere, at især mindre virksomheder får et øget

behov for eksterne konsulenter med den fornødne viden, ekspertise og faciliteter til

at gennemføre målinger og beregninger af eksponeringskoncentrationer, samt test

og validering af eksponeringsscenarier. De vurderer derfor, at de enten skal benytte

ekstern assistance eller ansætte nye medarbejdere, samt investere i software, der kan

håndtere data.

Delkonklusion vedr. Kemikaliesikkerhedsrapporten

Det er på baggrund af undersøgelsen ikke muligt at foretage en kvantitativ vurde-

ring af de administrative konsekvenser af REACH mht. registreringen af nye stof-

fer. Virksomhederne forventer øgede administrative byrder i forbindelse med for-

ordningsforslagets bestemmelser om registrering, men der er stor forskel på det

tidsforbrug, de deltagende virksomheder forventer at skulle bruge på registreringen.

Testgruppens kvalitative vurdering af konsekvenserne af REACH er, at udarbejdel-

Det sam m e gør sig gæld end e for stoffer, d er opstår som reaktionsprod ukter ved en syntese, eller som om -

d annes til en and en forbind else und er frem stilling af ét prod ukt.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

se af eksponeringsvurderingerne vil give anledning til øget internt administrativt

arbejde, bl.a. i form af informationsindsamling up- og downstream i forsyningskæ-

den. Ligeledes er det de deltagende virksomheders vurdering, at registreringen af

stoffer under REACH vil medføre et større behov for ekstern assistance, samt ud-

vikling/investering i relevante IT-systemet.

Krav til sikkerhedsdatablade

Administrative opgaver:

Forpligtigelsen til at udarbejde et sikkerhedsdatablad vil forsat gælde under

REACH, hvor producenter, importører og downstream brugere af kemikalier får

pligt til, senest ved leverance af et farligt stof eller kemisk produkt, at levere et sik-

kerhedsdatablad, som opfylder kravene i REACH. Hvis en erhvervsmæssig bruger

af stoffet kræver det, skal sikkerhedsdatabladet desuden leveres på det officielle

sprog i den medlemsstat, hvor stoffet markedsføres.

Der er krav om opdatering af sikkerhedsdatabladet i en række tilfælde. De revidere-

de datablade skal leveres gratis til alle tidligere modtagere inden for de forudgående

12 måneder.

Sikkerhedsdatabladet eksisterer allerede i dag, og skal efter REACH-forslagets

ikrafttrædelse udarbejdes i en

udvidet udgave.

Som noget nyt skal eksponeringsvurde-

ringerne, der er en del af kemikaliesikkerhedsrapporten, indgå som bilag til sikker-

hedsdatabladet, hvis stoffet produceres/importeres i en mængde på mere end 10

tons. Desuden skal sikkerhedsdatabladene opdateres bl.a. med de nye registrerings-

numre.

Virksomhederne i testgruppen er blevet bedt om at estimere tidsforbruget på de

administrative aktiviteter, der er forbundet med det udvidede sikkerhedsdatablad, i

det omfang det er muligt. Virksomhederne er yderligere blevet bedt om, at knytte

kvalitative kommentarer til de administrative aktiviteter. På den baggrund forventer

virksomhederne i testgruppen, at de administrative konsekvenser forbundet med de

ændrede regler for sikkerhedsdatabladene vil være følgende:



Virksomhederne forventer, at alle sikkerhedsdatablade skal opdateres, som

følge af REACH-forslaget. Dette påfører virksomhederne en administrativ

omstillingsbyrde.

Fire virksomheder har været i stand til at vurdere byrden forbundet med

opdateringen af et sikkerhedsdatablad: To virksomheder forventer, at det vil

tage 2 – 5 timer, en virksomhed 10 – 100 timer, og endelig angiver en virk-

somhed et interval på 150 – 500 timer til opdatering pr. sikkerhedsdatablad.

Der er forskel på, hvor mange datablade, den enkelte virksomhed skal op-

datere. Angivelserne varierer fra 10 – 49 stk. til 500 – 999 stk. og op til flere

end 1000 sikkerhedsdatablade.

Deltagerne forventer ikke, at der vil være en ændring i antallet af nye sik-

kerhedsdatablade, som den enkelte virksomhed skal udarbejde.

Enkelte virksomheder forventer, at kravet om eksponeringsvurderinger som

en del af kemikaliesikkerhedsrapporten vil medføre en øget byrde på 5 – 10

timer pr. sikkerhedsdatablad.



PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Eksponeringsvurderingerne skal indgå som bilag i sikkerhedsdatabladet (for farlige

stoffer som produceres og/eller importeres i mængder på mere end 10 tons/år),

men når eksponeringsvurderingerne er udarbejdet (se afsnit 3.1.3), bør dette ikke

udgøre en yderligere byrde for virksomhederne, idet der formodentlig bliver udar-

bejdet et IT-system, der gør det muligt at kopiere eksponeringsvurderingerne direk-

te ind i sikkerhedsdatabladet.

Deltagerne diskuterede i forbindelse med sikkerhedsdatabladet bl.a. fortolkning af

forordningsforslagets artikel 30 om videregivelse af oplysninger nedad i forsynings-

kæden. En lempelig fortolkning medfører, at producenter/importører blot videre-

giver viden, der allerede er tilgængelig i virksomheden, og en streng fortolkning

medfører, at producenten/importører indhenter al tilgængelig viden på området

inkl. videnskabelige artikler og undersøgelser mv. Afhængig af, hvilken fortolkning

der er udgangspunktet, varierer tidsforbruget i forbindelse med videregivelse af

oplysninger i sikkerhedsdatabladet.

Virksomhederne i testgruppen angiver, at udgiften til ekstern assistance til sikker-

hedsdatabladene under de eksisterende regler er mellem 30.000 og 60.000 kr. pr. år.

Deltagerne vurderer, at denne udgift som minimum vil være på samme niveau efter

REACHs ikrafttrædelse, men flere tror, at udgiften vil stige, dog uden at kunne

fastsætte et beløb. Stigninger i udgifter til ekstern assistance i forbindelse med udar-

bejdelse af sikkerhedsdatabladene vil figurere under Kemikaliesikkerhedsrapporten,

da primært eksponeringsvurderingen vil kræve et øget behov for konsulenter mv.

ifølge virksomhederne i testgruppen.

Delkonklusion vedr. krav til sikkerhedsdatablade

Det er ikke muligt på baggrund af undersøgelsen at konkludere entydigt, hvilke

administrative konsekvenser kravene til sikkerhedsdatabladene vil medføre. Virk-

somhederne forventer, at alle sikkerhedsdatablade skal opdateres, når REACH træ-

der i kraft, og de forventer således at få administrative omstillingsbyrder på dette

område. Der er dog meget store udsving i virksomhedernes forventninger til tids-

forbruget forbundet i forbindelse med opdateringen, hvilket bl.a. skyldes usikker-

hed om, hvordan kravene til sikkerhedsdatablade vil blive udmøntet i praksis. Del-

tagerne forventer ikke, at der vil være en ændring i antallet af nye sikkerhedsdata-

blade, som den enkelte virksomhed skal udarbejde. Endeligt forventer deltagerne, at

de vil få øgede udgifter til ekstern assistance som følge af de nye krav.

Stoffer og produkter, der ikke er farlige

Administrativ opgave:

Som noget nyt er der krav om, at producenter og importører som minimum skal

videregive de oplysninger, der er nødvendige for en sikker anvendelse af stoffet

eller produktet. Det gælder også ved leverance af et kemisk stof eller produkt, som

ikke er omfattet af kravet om datablade.

I forhold til håndteringen af de ikke farlige stoffer er der blandt deltagerne i test-

gruppen allerede i dag en fast praksis for at udarbejde et sikkerhedsdatablad. Derfor

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

forudser deltagerne ikke, at REACH-forslaget vil give anledning til yderligere admi-

nistrativ aktivitet på dette punkt.

Ansøgning om godkendelse af særligt problematiske stoffer

Administrativ opgave:

Der er krav om, at producenter eller importører af et kemisk stof, som er omfattet

af godkendelsesordningen, skal indhente en godkendelse, der tillader fortsat pro-

duktion eller import.

Godkendelsen af særligt farlige stoffer omfatter CMR-stoffer

i kategori 1 og 2,

PBT- og PvB-stoffer

, samt hormonforstyrrende stoffer og stoffer med PBT eller

vPvB lignende egenskaber.

Aktiviteterne i forbindelse med at opnå godkendelse af farlige stoffer finder først

sted, når stofferne er opført på bilag 13. Hvis kemikaliesikkerhedsrapporten viser,

at der er en risiko ved stoffet, har virksomheden pligt til at gøre hvad de kan for at

begrænse risikoen. Virksomheden kan desuden udarbejde en samfundsøkonomisk

cost/benefit analyse af stoffet. Hvis stoffet udgør en risiko, men virksomheden kan

”bevise”, at det har en særlig samfundsmæssig værdi, eller at det er det bedste alter-

nativ i forhold til andre farlige kemiske stoffer, er det via REACH-forslaget muligt

at opnå godkendelse af stoffet alligevel.

Hvis virksomheden har registreret stoffet og dermed garanteret, at det kan anven-

des sikkert, har virksomheden lov til at anvende stoffet – også selvom det er pro-

blematisk ifølge reglerne. Det er først efter indkaldelsen og den endelige vurdering,

at stoffet kan afvises.

Virksomhederne i testgruppen er blevet bedt om at estimere tidsforbruget på de

administrative aktiviteter, der er forbundet med godkendelse af farlige stoffer, i det

omfang det er muligt. Virksomhederne er yderligere blevet bedt om at knytte kvali-

tative kommentarer til de administrative aktiviteter. På den baggrund forventer

virksomhederne i testgruppen, at de administrative konsekvenser af REACH-

forslaget forbundet med godkendelse af farlige stoffer vil være følgende:



Virksomhederne forventer, at byrden i forbindelse med ansøgning om god-

kendelse af farlige stoffer ligger i omstillingsfasen, hvor flest stoffer skal

godkendes.

Fire virksomheder har været i stand til at vurdere byrden forbundet med

godkendelse af farlige stoffer: Alle fire forventer at skulle søge om godken-

delse af 10 – 49 stoffer, når REACH-forslaget træder i kraft. Tre virksom-

heder forventer desuden at skulle ansøge om godkendelse til 1 – 9 stoffer

årligt derefter. To virksomheder angiver desuden, at de forventer et tidsfor-

brug på hhv. 100 – 150 timer og 200 – 600 timer til godkendelsesprocessen.

CMR står for Carcinogenic, Mutagenic or Reprotoxic substances.

Bioakkum ulerend e og toksiske stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Samlet set vurderer deltagerne, at byrden i forbindelse med ansøgning om

godkendelse af farlige stoffer ligger i omstillingsfasen.

Flere deltagere kommenterer, at det især i omstillingsperioden kan blive aktuelt med

ekstra ekstern assistance til at udarbejde de fornødne tests mv. i forbindelse med at

søge om godkendelse af farlige stoffer. Kun én virksomhed har angivet udgifter i

forbindelse med ekstern assistance i denne fase. Denne virksomhed forventer at

bruge 50.000 – 100.000 kr. på et år.

Reelt set vil godkendelsen af farlige stoffer ikke finde sted samtidig med, at

REACH træder i kraft. EU Kommissionen vurderer, at der er kapacitet til at god-

kende 25 – 40 stoffer pr. år.

Det vil sige, at der kan gå lang tid – måske flere år –

før en virksomhed bliver indkaldt i forbindelse med godkendelse af et farligt stof.

Derfor vil byrden i forbindelse med denne aktivitet formentlig ikke være i omstil-

lingsfasen, som virksomhederne vurderer, men løbende efterhånden som virksom-

hederne indkaldes. De administrative byrder i forbindelse med godkendelse af farli-

ge stoffer vurderes dermed at finde sted i registreringsfasen.

En deltager pointerer dette forhold. Denne deltager mener, at byrden i forbindelse

med at søge om godkendelse kommer til at ligge allerede i registreringsfasen, idet

det for virksomhederne vil kunne betale sig at forberede godkendelsen så tidligt

som muligt for at undgå ekstraarbejde i en senere fase. Denne deltager konkluderer,

at behovet for eksterne konsulenter bliver større i registreringsfasen.

Delkonklusion vedr. stoffer og produkter, der er særligt farlige

Det kan konkluderes, at der i registreringsfasen vil være administrative opgaver for

virksomhederne med henblik på at søge om godkendelse af særligt farlige stoffer.

Endvidere vurderer de fleste af testgruppens virksomheder, at administrative aktivi-

teter i forbindelse med godkendelse af farlige stoffer vil være en byrde i omstillings-

fasen. Det kan i undersøgelsen ikke konkluderes entydigt, hvor stor denne byrde vil

være. Endeligt er det de deltagende virksomheders kvalitative vurdering, at

REACH-forslaget vil medføre et øget behov for ekstern assistance i netop omstil-

lingsperioden.

Konklusion vedr. administrative konsekvenser for produce n-

ter/importører

De væsentligste nye administrative aktiviteter for producenter/importører forbun-

det med REACH-forslaget forventes at være registrering af stoffer, præregistrering

og eksponeringsvurderinger.

Præregistreringen er en ny aktivitet, som rammer langt bredere end de eksisterende

regler. Kun få store danske virksomheder har erfaring med registreringsaktiviteter.

Testgruppen vurderer, at de administrative konsekvenser vil være meget afhængige

af, hvor mange informationer den enkelte virksomhed skal oplyse til det Europæi-

ske Kemikalieagentur. En anden ny opgave er udarbejdelse af eksponeringsvurde-

Kild e: Finn Pedersen, DH I -- Institut for Miljø og Vand.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

ringer, som ligeledes forventes at være relativ ressourcekrævende. Endelig forventer

producenter og importører, at der vil være administrative byrder forbundet med

opdatering af sikkerhedsdatabladene.

Godkendelsesordningen vil ligeledes for en række producenter/ importører betyde

yderligere administrative byrder, men omfanget kendes ikke i dag pga. manglende

vejledninger og manglende stoflister.

Det er på baggrund af undersøgelsen ikke muligt at beregne et kvantitativt estimat

af de gennemsnitlige administrative byrder pr. virksomhed som følge af REACH.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Kommentarer fra downstream brugere af kemikalier

I dette afsnit beskrives de forventede administrative konsekvenser af forslaget til en

ny forordning (REACH) på baggrund af vurderinger fra testgruppen bestående af

downstream brugere

(se også afsnit 1.3 om rapportens afgrænsning og forbehold).

Afsnittet er inddelt i to hovedområder af aktiviteter, der følger af forslaget:

1. Krav til sikkerhedsdatablade.

2. Anvendelse af stoffer under godkendelsesordningen.

Krav til sikkerhedsdatablade

Administrative opgaver:

Virksomheden har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsdatablade for de

farlige kemiske stoffer og produkter, som virksomheden sælger til en downstream

bruger eller en distributør. Det er ikke nødvendigt at udarbejde et sikkerhedsdata-

blad, hvis produktet udelukkende sælges til forbrugerne. Hvorvidt et kemisk stof

eller produkt er farligt, skal vurderes bl.a. i henhold til henholdsvis stofdirektivet

(67/548/EEC) og præparatdirektivet (1999/45/EC).

De dele af leverandørens kemikaliesikkerhedsrapport som omfatter eksponerings-

vurderinger, indgår som bilag til sikkerhedsdatabladet (formodentlig ét bilag pr.

identificeret anvendelse).

Leverandørens kemikaliesikkerhedsrapport skal løbende opdateres og opbevares, så

den er tilgængelig for myndigheder i forbindelse med kontrol og evaluering af stof-

fet Hvis virksomhedens anvendelse af kemikaliet ikke er omfattet af beskrivelsen i

leverandørens kemikaliesikkerhedsrapport og sikkerhedsdatablad, eller hvis virk-

somheden gennemfører eller anbefaler tiltag til at begrænse risikoen, som adskiller

sig fra de af leverandøren anbefalede, så har virksomheden pligt til selv at udarbejde

en kemikaliesikkerhedsrapport og til at informere Det Europæiske Kemikalieagen-

tur herom.

For downstream brugerne indeholder forslaget til REACH følgende to aktiviteter i

forbindelse med krav til sikkerhedsdatablade:

1. Opdatering af eksisterende produktsikkerhedsdatablade, jf. oplysninger, der

modtages fra leverandørerne.

2. Udarbejdelse af nye sikkerhedsdatablade.

Opdatering af eksisterende sikkerhedsdatablade

REACH-forslaget stiller krav om, at leverandører af kemiske stoffer og produkter

(og dermed også downstream brugere, der producerer kemiske produkter til profes-

Flere af virksom hed erne bem ærker, at d er også find es væsentlige økonom iske konsekvenser af REA CH .

Såled es er d e adm inistrative konsekvenser kun en del af d e konsekvenser virksom hed erne vil opleve efter

gennem førelsen af loven. Se bl.a. afsnit 5.2

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

sionel brug) skal opdatere deres sikkerhedsdatablade løbende, når de modtager ny

information om stoffet eller produktet.

Forslaget stiller endvidere krav om, at downstream brugerne registrerer stofferne i

råvarerne

. Downstream brugere skal løbende skaffe sig oplysninger om registre-

ringstidspunktet fra deres leverandør for de stoffer, der indgår i råvarerne, samt

deres registrerede anvendelses-område

Det betyder, at arbejdsgangen i forbindelse med opdateringen kan være følgende:

For downstream brugeren er der ét sikkerhedsdatablad pr. produkt. I forhold til

forslaget til REACH skal dette sikkerhedsdatablad opdateres en gang for hvert regi-

streringspligtigt stof, produktet indeholder – jo flere stoffer, jo flere opdateringer.

Endvidere skal sikkerhedsdatabladet være tilgængeligt på flere sprog, hvis slutbru-

gerne kræver det

. Det betyder, at ét sikkerhedsdatablad skal opdateres én gang for

hvert stof i de sprogvarianter, der kræves

Med REACH-forslaget får stoffer registreringsnumre. Virksomhederne i testgrup-

pen er i tvivl om, hvilke konsekvenser det vil få. De vurderer, at hvis kravet skal

tolkes således, at registreringsnumrene på de stoffer, der er i et produkt, skal fremgå

af dette produkts sikkerhedsdatablad, vil det medføre, at alle sikkerhedsdatablade

skal opdateres

. Det fremgår således ikke klart af forordningsforslaget, men en

ekspert fra DHI – Institut for Vand og Miljø fortolker det sådan, at registrerings-

nummeret skal fremgå for de stoffer, der skal angives i præparatets farevurdering,

dvs. de stoffer som forårsager at præparatet skal klassificeres som farligt (idet det

også er indholdet af disse stoffer, som skal angives i sikkerhedsdatabladet).

Virksomhederne i testgruppen er blevet bedt om at estimere tidsforbruget på de

administrative aktiviteter, der er forbundet med opdatering af de eksisterende sik-

kerhedsdatablade, i det omfang det er muligt. Virksomhederne er yderligere blevet

bedt om at knytte kvalitative kommentarer til de administrative aktiviteter. På den

baggrund forventer virksomhederne i testgruppen, at de administrative konsekven-

ser forbundet med opdateringen af de eksisterende sikkerhedsdatablade vil være

følgende:



Tre virksomheder fra farve/lak industrien forventer at skulle opdatere flere

end 1000 sikkerhedsdatablade (helt op til 3000 sikkerhedsdatablade)

. En

De prod ukter, d er ind ehold er stoffer, d er ikke bliver registreret, skal om form uleres. Dette bliver en stor

opgave for d ow nstream brugere. Se også afsnit 5.2.

Der kan være flere im portører/ prod ucenter af d et sam m e stof. På grund af d e forskellige tonnagegrænser,

er d er risiko for, at nogle af d isse ophører m ed at lev ere stoffet svarend e til d e forskellige tid sterm iner for

registrering. Alternativt skal stoffet registreres på forskellige tid spunkter, m ed forskellige eksponeringsscen a-

rier og forskellige anvend elses-områd er. Dette m ed fører, at dow nstream brugere skal gennem gå sam tlige

prod uktsam m ensætninger og nyud vikle/ reform ulere flere gange svarend e til hver registreringsterm in i d en

11-årige registreringsperiod e.

Såled es kan slutbrugeren vælge, at sikkerhed sd atablad et skal være skrevet i d et officielle sprog, han taler.

Såled es skal ét sikkerhed sd atablad for ét prod ukt, d er ind ehold er 10 stoffer, opdateres 10 gange for hver

sprogvariant.

Virksom hed erne i testgruppen mener, at kravet skal tolkes såled es.

Sikkerhed sd atablad ene skal desud en udarbejd es på flere sprog, sam t opd ateres for hvert stof pro d uktet

ind ehold er.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



virksomhed forventer at skulle opdatere 500 – 999 sikkerhedsdatablade i fi-

re sprogvarianter. Tre virksomheder fra øvrige brancher forventer at skulle

opdatere 100 – 499 sikkerhedsdatablade

Testgruppen har forskellige forventninger til, hvor lang tid de skal bruge på

at opdatere et sikkerhedsdatablad. De angiver i tidsrummet 1 – 40 timer.

Kun en enkelt virksomhed har angivet at det vil tage over 25 timer, mens to

virksomheder mener, at det vil tage under 5 timer. Resten forventer, at det

vil tage mellem 5 – 25 timer pr. datablad. Ifølge testgruppen er antallet af

stoffer pr. produkt årsag til den store forskel i det forventede tidsforbrug til

opdatering af et eksisterende sikkerhedsdatablad.

Som nævnt ovenfor har antallet af stoffer/råvarer pr. produkt betydning for, hvor

store byrder virksomhederne forventer at få ved opdatering af sikkerhedsdatablade

– jo flere stoffer pr. produkt, jo større administrative byrder. Antallet af stof-

fer/råvarer pr. produkt varierer i høj grad fra branche til branche. En deltager fra

malingsindustrien fortæller, at det ikke er ualmindeligt, at deres produkter består af

ca. 60 forskellige stoffer. Det skal bemærkes, at det formentlig vil være muligt at

rationalisere arbejdsgangene i forbindelse med denne arbejdsproces, således at man

ikke behøver at foretage 60 opdateringer. Man kan samle oplysningerne sammen og

implementerer rettelserne i nogle få arbejdsgange. Dette skal ses i sammenhæng

med, at der for de eksisterende stoffer er 3 deadlines for registrering (efter 3, 6 og

11 år).

Et eksponeringsscenarie er en beskrivelse af anvendelsen af et stof eller produkt,

som stoffet indgår i. Alle virksomhederne i testgruppen forventer, at de i høj grad

vil benytte muligheden for at lade anvendelsen af deres stoffer indgå i leverandø-

rens kemikaliesikkerhedsvurdering og dermed i det tilsvarende sikkerhedsdatablad.

De vil således ikke, eller kun i meget begrænset omfang, selv lave en kemisk sikker-

hedsrapport til at supplere leverandørens sikkerhedsdatablad. I tilfælde af patenter

og konfidentiel brug af recepter

, angiver virksomhederne, at det omvendte er til-

fældet, dvs., at alle virksomhederne i testgruppen forventer, at de kun i begrænset

omfang eller slet ikke vil benytte muligheden for at lade anvendelsen af stoffet ind-

gå i leverandørens sikkerhedsdatablad. De vil således i høj grad selv udarbejde den

kemiske sikkerhedsrapport som et supplement til leverandørens sikkerhedsdatablad.

Der er, ifølge deltagerne, dog kun få tilfælde, hvor konfidentialitet er vigtigt, og

hvor de vil overtage forpligtelsen til at udarbejde en kemikaliesikkerhedsvurdering,

og således forestå registreringsarbejdet for den pågældende anvendelse af de omfat-

tede stoffer i råvaren.

Samlet set vil de administrative aktiviteter for downstream brugere i forbindelse

med udarbejdelse af eksponeringsscenarier, jf. ovenstående to scenarier, primært

bestå i at supplere leverandøren med oplysninger om anvendelsen af stoffet (ek-

sponeringsscenarier).

Downstream brugerne i testgruppen vurderer dog, at de i nogle tilfælde af leveran-

døren kan blive bedt om at udarbejde hele eksponeringsvurderingen. Dette er f.eks.

Derud over sprogvarianter samt antal stoffer pr. prod ukt

Selvom recepter altid er fortrolige kan d er være særlige tilfæld e hvor d ow nstr eam brugere ikke ønsker at

oplyse leverand øren om råvarens anvend else.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

tilfældet, hvis leverandøren ikke mener, at det kan betale sig for ham at bruge res-

sourcer herpå. Direkte adspurgt kommenterer en af deltagerne, at virksomheden i

et sådant tilfælde vil afslutte samarbejdet med leverandøren pga. for store omkost-

ninger.

Generelt er testgruppens deltagere utilfredse med, at REACH-forslaget ikke giver

dem nogen frist til opdateringerne efter ikrafttrædelse

Delkonklusion vedr. krav til sikkerhedsdatablade

I denne undersøgelse har det ikke været muligt at kvantificere omfanget af de ad-

ministrative konsekvenser for virksomhederne i forbindelse med opdatering af sik-

kerhedsdatabladene efter forslaget til REACH. Det kan konstateres, at virksomhe-

derne er af den opfattelse, at alle sikkerhedsdatablade skal opdateres efter forslagets

ikrafttrædelse

. Endvidere kan det konstateres, at testgruppens deltagende virk-

somheder ikke har nogen entydig opfattelse af byrdernes størrelse (herunder hvor

lang tid det vil tage at opdatere et sikkerhedsdatablad). Dette hænger sammen med,

at den administrative byrdes størrelse i forbindelse med opdatering af sikkerhedsda-

tablade bl.a. afhænger af antallet af stoffer pr. produkt, og dette varierer meget fra

virksomhed til virksomhed.

Det kan yderligere konkluderes, at den primære opgave for downstream brugerne

vil være at supplere leverandørens sikkerhedsdatablade med oplysninger om anven-

delse af stofferne.

Udarbejdelse af nye sikkerhedsdatablade

Når downstream brugeren skal udarbejde et sikkerhedsdatablad for et nyt pro-

dukt

, skal virksomheden overføre de informationer, der er tilgængelige i stoffer-

nes

kemikaliesikkerhedsrapporter. Hvis downstream brugeren anvender stoffet på

én måde, der ikke er indeholdt i de kemikaliesikkerhedsrapporter, der er lavet for de

stoffer, der indgår i produktet, skal downstream brugeren dels identificere denne

anvendelse, og dels kan han meddele dette til leverandøren

af stoffet (ekspone-

ringsscenarie, se ovenfor).

De administrative konsekvenser i forbindelse med tidsforbruget til udarbejdelse af

sikkerhedsdatablade vurderes af downstream brugerne at være følgende:

Opdatering vil være nødvend ig for ind fasningsstoffer, hvor første d ead line for registrering er 3 år efter

forord ningens ikrafttræd en. For nye stoffer und er REACH gæld er sam m e forhold som i dag, såled es skal SDS

ud arbejd es fra ’’bund en’’, id et stoffet ikke har været anvend t tid liger e.

Det skal her bemærkes, at opd ateringen ikke skal find e sted straks efter foror d ningens ikrafttræd else m en i

sted et en eller flere gange i løbet af 11 år.

Prod uktet d efineres også som nyt, hvis d et er samm ensat af en ny ’’bland ing’’ af stoffer.

De stoffer, d er er ind ehold t i produktet.

Dow nstream brugeren kan have flere leverand ører af sam m e stof.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



Testgruppen forventer ikke, at antallet af sikkerhedsdatablade vil ændre sig

betydeligt hvis REACH træder i kraft. Det forudsætter, at antallet af omfat-

tede stoffer/råvarer er uændret (dvs. klassificeringen af stoffer)

Flere deltagere (farve/lak industrien undtaget) angiver, at de vil anvende ml.

1 – 15 timer mere på udarbejdelse af et sikkerhedsdatablad efter REACH

træder i kraft end før, og således ml. 2 – 18 timer pr. datablad.

Farve/lak industrien skiller sig ud i den gruppe, der er undersøgt. De angi-

ver, som udgangspunkt, at de forventer, at tidsforbruget bliver 10 – 20 gan-

ge større end i dag, dvs. med et typisk forbrug under de eksisterende regler

på 15 timer, vil det, efter at REACH træder i kraft, tage ml. 150 – 200 timer

pr. sikkerhedsdatablad.

Virksomhederne i testgruppen forventer, at der vil blive behov for investe-

ringer i IT og ansættelse af kompetent fagligt personale. To mindre virk-

somheder vurderer at skulle investere ml. 200.000 – 500.000 kr. til eksterne

konsulenter, videreuddannelse af de eksisterende medarbejdere samt IT an-

skaffelser. En større virksomhed forventer at bruge knap 700.000 kr.

Testgruppen vurderer endvidere, at det efter at REACH træder i kraft bliver

nødvendigt for alle virksomheder at anvende et software-produkt til hånd-

tering af informationer til sikkerhedsdatabladene.

Virksomhederne forventer, at følgende opgaver vil tage tid i forbindelse med udar-

bejdelse af sikkerhedsdatablade:

1. Udarbejdelse af eksponeringsscenarierne (bilaget) (se ovenfor)

2. Arbejdet i forbindelse med konsortier

(se nedenfor)

I praksis kræver udarbejdelse af eksponeringsscenarierne og arbejdet i forbindelse

med konsortier, en fortløbende dialog ml. leverandør og downstream bruger. For-

slaget til REACH forudsætter simple og ukomplicerede kommunikationsveje op og

ned i forsyningskæden, men det daglige arbejde med upstream og downstream in-

formationsudveksling kan være en kompliceret proces for en virksomhed.

Downstream brugerne har ofte flere leverandører af samme stof, og i mange tilfæl-

de er der en handelsagent som mellemled. Disse forhold komplicerer processen

Et ænd ret råvaresortim ent betyd er, at d er vil være behov for substitution, såled es at dow nstream brugerne

skal investere i ud viklingen af nye prod ukter. Ingen af deltagerne i testgruppen har overblik over, om

REACH vil betyd e, at d er vil komm e flere eller færre prod ukter på m arked et. Derfor antager d e, at antallet af

sikkerhed sd atablad e vil være d et sam m e som und er d en eksisterend e lovgivning. Det skal bemærkes, at

kriterierne for klassificering forbliver uænd ret (67/ 548/ EEC d irektivet) m ed m ind re Kom m issionen og m ed -

lem sland ene vælger at im plem entere d et Globalt Harm onisered e System for klassificering. Dog kan krav om

d ata for eksisterend e stoffer m ed føre, at nogle af d isse frem over bliver klassificeret eller klassificeret and erle-

d es end i dag. Se d esud en afsnit 5.2.

En større virksom hed i farve/ lak ind ustrien angiver to forskellige scenarier for tid sforbrug til ud arbejdelse

af sikkerhed sd atabladene un d er de eksisterend e regler: Det første scenario om fatter kun kend te stoffer og

estim erer såled es et m inim um sforbrug på m l. �½ - 1 tim e pr. blad . Det and et scenario i d en and en end e af

spekteret om fatter kun nye råvarer (i d ette tilfæld e 10 stk.). H er vurd er er virksom hed en et forbrug på m l. 1

tim e og 320 tim er pr. blad . Bem ærk, at d er er tale om et m eget stort spænd i d et forvented e tid sforbrug, og

vurd eringen skal såled es tages m ed stort forbehold . Virksom hed en vurd erer, at d et i 50 % af tilfæld ene vil

tage ca. 15 tim er. De øvrige d eltagend e virksom heder fra samm e branche bekræfter d isse tid sangive lser.

Dette er først og frem m est relevant for prod ucenter og im portører, d er som følge af præregistreringen bliver

bed t om at lave en fælles registrering for alle prod ucenter og im portører af d et sam m e stof. Dog kan

d ow nstream brugere blive bedt om at bid rage m ed oplysninger om d eres anvend else til prod ucenterne og

im portørernes ud arbejd else af ekspon eringsscenarier.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

omkring udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet. Dette kan i høj grad påvirke virk-

somhedernes vurderinger – de forventer derfor byrder forbundet med udarbejdelse

af sikkerhedsdatabladet.

Størrelsen af ovenstående angivelse af tidsforbrug afhænger desuden af, om virk-

somheden bruger et softwaresystem til håndtering af data til sikkerhedsdatabladene.

To deltagere i testgruppen fortæller, at de anvender et almindeligt tekstbehandlings-

system til dette. Det vil sige, at hvert sikkerhedsdatablad skal åbnes og rettes enkelt-

vis, efterhånden som kemikaliesikkerhedsrapporterne modtages fra leverandørerne.

Hvis virksomheden derimod anvender et software system, skal rettelsen tastes ind i

systemet én gang, og opdateringen af de omfattede sikkerhedsdatablade vil efterføl-

gende ske automatisk.

Downstream brugere skal ligesom producenter og importører af kemikalier opbyg-

ge de nødvendige IT-systemer og administrative rutiner for at kunne håndtere stof-

flowet i råvarer og produkter. I testgruppen er der bred enighed om, at det vil være

nødvendigt med investeringer til IT-systemer i omstillingsperioden til opdatering og

udbygning af de eksisterende systemer og indkøb af nye som erstatning for almin-

delige tekstbehandlingsprogrammer.

Ligesom producenter og importører af kemikalier er downstream brugere ligeledes

nødt til at have betydelig mere faglig og administrativ ekspertise end tilfældet er i

dag, for at kunne vurdere leverandørernes oplysninger, og formidle disse videre i et

sikkerhedsdatablad. Flere deltagere mener, at især mindre virksomheder vil være

tvunget til at ansætte personale med andre faglige kompetencer end det nuværende

personale. Udarbejdelsen af det nye udvidede sikkerhedsdatablad stiller krav om en

betydelig faglig ekspertise. Udarbejdelsen kræver, at virksomheden har en eller flere

medarbejdere med toksikologiske kvalifikationer, eller at den benytter eksterne kon-

sulenter til opgaverne.

Delkonklusion: Udarbejdelse af nye sikkerhedsdatablade

Der kan i denne undersøgelse ikke gives en entydig konklusion på omfanget af de

administrative konsekvenser i forbindelse med udarbejdelse af nye sikkerhedsdata-

blade som en følge af REACH-forslaget. Testgruppens virksomheder er delt i to

lejre med hensyn til en vurdering af omfanget. Farve/lak industrien vurderer om-

fanget af byrden som meget større end de øvrige brancher bl.a. pga. et stort antal

stoffer pr. produkt (jf. den forrige delkonklusion).

Den kvalitative vurdering fra de deltagende virksomheder er, at der vil være et væ-

sentligt tidsforbrug forbundet med at udarbejde eksponeringsscenarier og at deltage

i konsortier. Endvidere vurderer testgruppen, at processen omkring up- og

downstream informationsudveksling er omfattende.

Det kan desuden konkluderes, på baggrund af både kvantitative og kvalitative vur-

deringer fra testgruppen, at der som en følge af REACH-forslaget vil blive behov

for investeringer i IT samt for enten ekstern assistance eller ansættelse af nye eller

opkvalificering af eksisterende medarbejdere til aktiviteterne i forbindelse med ud-

arbejdelse af sikkerhedsdatablade.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Anvendelse af stoffer under godkendelsesordningen

Administrativ opgave:

Hvis en virksomhed anvender et kemisk stof omfattet af godkendelsesordningen,

skal virksomheden undersøge, om der allerede er givet tilladelse til den anvendelse,

som virksomheden ønsker at bruge stoffet til.

Hvis der allerede er givet tilladelse til anvendelsen, skal godkendelsesnummeret

være angivet på etiketten. Virksomheden skal sende en anmeldelse til det Europæi-

ske Kemikalieagentur på en særlig blanket (formodentlig elektronisk) og oplyse, at

stoffet også bruges af denne virksomhed.

Hvis der ikke er givet tilladelse til den anvendelse, som en virksomhed ønsker at

bruge stoffet til, skal virksomheden eller producent eller importør ansøge det Eu-

ropæiske Kemikalieagentur om godkendelse til at bruge stoffet til denne anvendel-

se.

Downstream brugere skal via leverandøren have et overblik over hvilke stoffer, der

fremover vil kræve en særlig godkendelse at anvende.



Virksomhederne i testgruppen vurderer, at de administrative aktiviteter i

forbindelse med anvendelse af stoffer under godkendelsesordningen ikke er

af en karakter, der påfører virksomhederne betydelige administrative byrder.

Virksomhederne har svært ved at vurdere anvendelse af stoffer under godkendel-

sesordningen, fordi de ikke har kendskab til, hvilke stoffer der vil være til rådighed

efter ikrafttrædelsen. En deltager kommenterede, at der sandsynligvis vil blive tale

om at fjerne de autorisationspligtige stoffer fra produkterne, og dermed undgå disse

stoffer under godkendelsesordningen. Såfremt virksomhederne skal substituere

stoffer i deres produkter, vil der opstå nyt administrativt arbejde. Virksomhederne

er ikke blevet bedt om at kvantificere denne opgave, men deres kvalitative kom-

mentarerne vedr. dette punkt er beskrevet nærmere i afsnit 5.2.

Konklusion vedr. administrative konsekvenser for dow nstream brug e-

De væsentligste administrative konsekvenser som følge af forslaget for downstream

brugere af kemikalier er opdatering af sikkerhedsdatablade med eksponerings-

vurderingerne, beskrivelse af anvendelsen af stofferne (eksponeringsscenarierne) og

reformulering af recepter, som en følge af skærpede krav til godkendelse af farlige

stoffer for producenterne, og dermed en begrænsede adgang til stoffer eller råvarer.

Opdateringen af sikkerhedsdatablade med f.eks. nye registreringsnumre forventes at

blive en væsentlig administrativ opgave for downstream brugerne, når REACH-

forslaget træder i kraft. Eksponeringsscenarierne er en ny opgave forbundet med

opdatering og udarbejdelse af sikkerhedsdatabladene. Downstream brugerne skal

primært supplere leverandørens sikkerhedsdatablad med oplysninger om anvendel-

se af stoffet (eksponeringsscenarierne).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Som det fremgår af ovenstående, synes opdatering af sikkerhedsdatablade og udar-

bejdelse af eksponeringsscenarier at være de aktiviteter, der medfører de største

administrative byrder. På baggrund af undersøgelsen er det dog ikke muligt at vur-

dere hvilke aktiviteter, der vil medføre de største administrative byrder eller at be-

regne et kvantitativt estimat af de gennemsnitlige administrative byrder pr. virk-

somhed.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Yderligere kommentarer

I nedenstående afsnit beskrives 2 aktiviteter, der opstår som en følge af REACH,

og som deltagerne pegede på under møderne, men som ikke falder under definitio-

nen for en administrativ konsekvens.

5.1 Konsortiedannelse

Konsortiedannelse er en frivillig aktivitet. Ifølge forordningsforslaget er det således

en mulighed at virksomheder danner konsortier og dermed indsender oplysninger

om et stof til det Europæiske Kemikalieagentur i fællesskab med henblik på dels at

mindske antallet af tests med forsøgsdyr og dels at reducere omkostningerne i for-

bindelse med dataindsamling.

Virksomhederne i testgrupperne vurderer dog, at deltagelse i konsortier i sig selv er

en administrativ aktivitet.

Gennem præregistreringen er det muligt for virksomhederne at finde ud af, om

andre virksomheder har søgt eller er i færd med at søge om registrering af samme

stof. Hvis dette er tilfældet, tilskynder REACH til at virksomhederne indsender data

i fællesskab gennem konsortier.

Indgåelse i konsortier vil foruden den faglige ekspertise, som virksomheden behø-

ver at råde over, kræve juridiske og administrative opgaver forbundet med de for-

malia, som indgåelse i et konsortium kræver. Opgaverne vil herudover også være

forbundet med betydelig rejseaktivitet, idet virksomhederne, der skal arbejde sam-

men, kan være placeret i hele Europa.

Flere deltagere mener, at det kræver mange ressourcer at deltage i konsortier, da det

er kompliceret både at danne og opretholde konsortier, og har derfor et vist forbe-

hold over for initiativet. Flertallet af de medvirkende på begge møder er dog positi-

ve.

En konsekvens af indførelsen af muligheden for konsortiedannelse er, at det er

svært for virksomhederne at angive et realistisk tidsforbrug for registrering under de

nye regler. Som hovedregel medfører deltagelse i konsortier mindre arbejde (dvs.

mindre tid pr. stof til registreringen) for den enkelte virksomhed, men selvom selve

registreringstiden formindskes, øges andre administrative aktiviteter forbundet med

arbejdet med at koordinere registreringen mellem flere virksomheder.

Der er i Danmark kun få store virksomheder, der har erfaring med deltagelse i kon-

sortier, derfor er der blandt deltagerne usikkerhed omkring, hvordan konsortier og

samregistrering kommer til at foregå.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

5.2 Substitution af råvarer

Substitution af råvarer eller reformulering af recepter er en aktivitet, der ikke falder

under den snævre definition af administrative byrder, men som virksomhederne i

testgruppen vurderede, er en væsentlig konsekvens af REACH-forslaget.

Deltagerne vurderer, at der i fire tilfælde kan blive behov for substitution af kemi-

ske stoffer som følge af REACH-forslaget. Det gælder hvis:



Stofferne vil kræve godkendelse eller substitution som følge af ændret klas-

sificering. Særligt farlige stoffer vil ikke blive godkendt til den søgte anven-

delse.

De høje omkostninger forbundet med at registrere et stof kan gøre, at det

vil blive fordelagtigt at anvende andre stoffer, der ikke kræver registrering.

Et højt omkostningsniveau til registrering vil betyde at lavvolumenstoffer

kan blive taget af markedet, fordi det ikke vil være økonomisk rentabelt at

markedsføre dem.

Nye oplysninger om stoffernes farlighed fremkommet i forbindelse med re-

gistrering kan føre til en strengere klassifikation af et stof, så kunden ikke

længere ønsker at anvende det.

I forhold til ændrede klassificeringer, skal det noteres, at kriterierne for klassifice-

ring forbliver uændret (67/548/EEC direktivet) med mindre Kommissionen og

medlemslandene vælger at implementere det Globalt Harmoniserede System for

klassificering. Dog kan krav om data for eksisterende stoffer medføre, at nogle af

disse fremover bliver klassificeret eller klassificeret anderledes end i dag.

Ifølge forslaget skal forordningen indeholde en såkaldt ”levende” liste (bilag 13)

over de særligt farlige stoffer (CMR; PBT etc.), som er prioriterede af Det Europæi-

ske Kemikalieagentur og medlemslandene til at blive omfattet af godkendelsesord-

ningen

Det er ikke alle de mere end 2.000 stoffer som opfylder farlighedskriterierne, der vil

figurere på listen, men nærmere 25 – 40 nye stoffer pr år.

Flere deltagere forventer, at virksomhederne vil forsøge at substituere de autorisati-

onspligtige stoffer i deres produkter, i det omfang det er muligt. Det vil betyde ud-

viklingsomkostninger for virksomhederne til reformulering af recepter pga. en be-

grænsning i adgangen til stoffer og råvarer.

Usikkerheden omkring, hvor mange og hvilke stoffer, der vil være på markedet

efter REACH-forslaget træder i kraft, er så stor, at det gør det svært for virksomhe-

derne – både producenter, importører og downstream brugere at sige noget om

antallet af nye produkter og tilsvarende nye sikkerhedsdatablade, antallet af god-

kendelsesansøgninger mv.

Virksomhederne forventer, at substitution vil give anledning til væsentlige proble-

mer. Problemer der vil kræve en øget aktivitet også på det administrative niveau

(ansøgninger, registreringer af nye stoffer, udvikling etc.).

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Bilag 1: Spørgeskema for producenter/importører

Del 1. Baggrunds spørgsmål

1. Er din virksomhed omfattet af forslaget?



Nej, helt sikkert ikke



Muligvis



Hvilken type virksomhed repræsenterer du (sæt gerne flere kryds)?

 

Producent eller importør af kemikalier. Bemærk at importen skal ske fra et

land udenfor EU og EU ansøgerlandene

 

Bruger af kemikalier/downstream- bruger



Importør af færdigvareartikler

3. Hvilken branche tilhører din virksomhed?

Kemikalieproduktion

Farve-

lak industrien

Lim

og fugemase

Vaske-

og rengøringsmidler

Andre

kemiske produkter

Kosmetik

Grafisk

industri

Plastindustrien

Tekstilindustrien

Elektronikindustrien

 Anden

(angiv hvilken) ____________________________________

Bemærk: Hvis man er downstream-bruger og importerer sine råvarer fra

et ikke EU land (land udenfor EU og EU ansøgerlandene), så er man i

realiteten importør af kemiske stoffer og er omfattet af kravene for impor-

tører og producenter af kemiske stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Del 2. Administrative konsekvenser for producenter og

importører af kemikalier

Registreringspligt

Administrative opgaver:

1) Hvis en virksomhed producerer eller importerer et kemisk stof i mængder over 1 ton pr. år

skal

virksomheden registrere stoffet hos det europæiske kemikalieagentur. Hvis der er tale om et

kemisk stof, som allerede er på markedet, gælder der særlige tidsfrister for registreringen – se

punktet ”overgangsregler for eksisterende stoffer” nedenfor. Pligten for importører gælder kun så-

fremt importen sker fra et ikke EU land.

2) Hvis en virksomhed producerer eller importerer stoffer i mængder over 10 tons pr. år,

skal

virksomheden udarbejde og medsende en såkaldt kemikaliesikkerhedsrapport i forbindelse med

registreringen. Pligten for importører gælder kun såfremt importen sker fra et ikke EU land.

Hvis stoffet vurderes at være farligt eller at være et stof med PBT eller vPvB egenskaber, skal

der for alle identificerede anvendelser udarbejdes a) en vurdering af udsættelsen for mennesker og

miljø og b) en risikovurdering (risikokarakterisering)

Kemikaliesikkerhedsrapporten skal løbende opdateres og opbevares, så den er tilgængelig for

myndigheder i forbindelse med kontrol og evaluering af stoffet.

Virksomheden skal lave en foreløbig registrering af de kemiske stoffer (præregistrering), som

ligger forud for tidsfristen for den egentlige registrering.

Eksisterende regler – anmeldelse af ”nye” stoffer (stoffer fra 1981

og frem)

4. Har din virksomhed tidligere anmeldt nye stoffer?



Nej



5. Hvis ja, hvor mange nye stoffer indenfor de nævnte tonnage niveauer har

din virksomhed tidligere anmeldt?

Produceret/importeret mængde/år

10-100 kg

100 kg -1 ton

1-100 tons

100-1000 tons

> 1.000 tons

Antal stoffer anmeldt

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

6. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk virksomhed i dag bruger i forbin-

delse med en anmeldelse af et nyt stof (på de forskellige tonnage niveau-

er)?

Produceret/importeret mængde/år

10-100 kg

100 kg -1 ton

1-100 tons

100-1000 tons

> 1.000 tons

Tid pr. anmeldelse

mellem: |__|__|__|

timer

mellem: |__|__|__|

timer

mellem: |__|__|__|

timer

mellem: |__|__|__|

timer

mellem: |__|__|__|

timer

|__|__|__|

Supplerende bemærkninger:

7. Har din virksomhed tidligere haft behov for at bruge ekstern assistance

(konsulenter m.m.) i forbindelse med anmeldelse af ”nye” stoffer?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

løbende

ekstern assistance for mellem: |__|__|__|__|__| og

|__|__|__|__|__|

kr.

pr.

år

Nye regler med REACH - præregistrering af stoffer

8. Hvor mange stoffer vurderer du, at en typisk producent eller importør

skal præregistrere når REACH træder i kraft?

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

9. Hvor mange stoffer vurderer du, at en typisk producent eller importør

skal præregistrere årligt når REACH er trådt i kraft?

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

10. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør af kemi-

kalier skal bruge pr. stof i forbindelse med præregistrering?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer

pr. stof til præregistrering

Supplerende bemærkninger:

Nye regler med REACH - registrering af stoffer

11. Hvor mange indfasningsstoffer (stoffer som allerede produceres eller

importeres og markedsføres) forventer du, at en typisk producent eller

importør af kemikalier skal registrere?

Produceret/importeret mængde/år

1-10 tons

10-100 tons

100-1000 tons

> 1.000 tons

Antal stoffer der skal registreres

12. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør skal bru-

ge pr. stof i forbindelse med registreringen? (på de forskellige tonnageni-

veauer)

Produceret/importeret mængde/år

1-10 tons

10-100 tons

Tid pr. stofregistrering

mellem: |__|__|__|

|__|__|__|

timer

mellem: |__|__|__|

|__|__|__|

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

100-1000 tons

> 1.000 tons

timer

mellem: |__|__|__|

|__|__|__|

timer

mellem: |__|__|__|

|__|__|__|

timer

13. Hvor mange stoffer som produceres eller importeres og markedsføres

efter REACH er trådt i kraft forventer du, at en typisk producent eller

importør af kemikalier skal registrere årligt?

Produceret/importeret mængde/år

1-10 tons

10-100 tons

100-1000 tons

> 1.000 tons



Antal stoffer der skal registreres

14. Hvor lang tid pr. stof vurderer du, at en typisk producent eller importør

skal bruge på at lave en Kemikaliesikkerhedsrapport?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer

15. Vurderer du, at REACH har betydning for en typisk producent eller im-

portørs brug af ekstern assistance til at lave kemikaliesikkerhedsrappor-

ter (konsulenter m.m.)?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

ekstern assistance i

omstillingsfasen

for mellem: |__|__|__|__|__| og

|__|__|__|__|__|

kr.

Ja,

løbende

ekstern assistance for mellem: |__|__|__|__|__| og

|__|__|__|__|__|

kr.

pr.

år

Supplerende bemærkninger:

Krav til sikkerhedsdatabladene

Administrative opgaver:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

1) De sikkerhedsdatablade som producenter, importører og downstream brugere af kemikalier

leverer ved leverance at et farligt stof eller kemisk produkt skal opfylde de nye krav i REACH.

2) Der er krav om opdatering af sikkerhedsdatabladet. (Se lovforklaringens afsnit e vedr. de nye

krav til sikkerhedsdatablade). De reviderede datablade skal leveres gratis til alle tidligere modta-

gere indenfor de forudgående 12 måneder.

Eksisterende

regler

de/leverandørbrugsanvisninger:

–

sikkerhedsdatabla-

16. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør bruger

på at udarbejde et sikkerhedsdatablad (leverandørbrugsanvisning)?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr. sikkerhedsdatablad

17. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør årligt

bruger pr. stof på den løbende opdatering af et sikkerhedsdatablad (leve-

randørbrugsanvisning)?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr. stof årligt

18. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør bruger

på at udarbejde en arbejdspladsbrugsanvisning?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr. arbejdspladsbrugsanvisning

19. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør årligt

bruger pr. stof på den løbende opdatering af en arbejdspladsbrugsanvis-

ning?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr. stof årligt

20. Vurderer du, at en typisk producent eller importør bruger ekstern assi-

stance til at udarbejde og opdatere leverandørbrugsanvisnin-

ger/sikkerhedsdatablade (konsulenter m.m.)?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

ekstern assistance til opdatering og udarbejdelse af leverandørbrugsanvis-

ninger for mellem: |__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr. pr

år

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

21. Vurderer du, at en typisk producent eller importør bruger ekstern assi-

stance til at udarbejde og opdatere arbejdspladsbrugsanvisninger (kon-

sulenter m.m.)?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

ekstern assistance til opdatering og udarbejdelse af arbejdspladsbrugsanvis-

ninger for mellem: |__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr. pr

år

Supplerende bemærkninger:

Nye regler med REACH - sikkerhedsdatablade:

22. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør bruger

skal bruge på opdatering af eksisterende sikkerhedsdatablade i henhold

til de nye regler under REACH?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer

pr. sikkerhedsdatablad

23. Hvor mange eksisterende sikkerhedsdatablade vurderer du, at en typisk

producent eller importør skal opdatere når REACH er trådt i kraft?

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

24. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør skal bru-

ge på at udarbejde et nyt sikkerhedsdatablad efter kravene i REACH?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer

pr. sikkerhedsdatablad

25. Hvor mange nye sikkerhedsdatablade vurderer du, at en typisk produ-

cent eller importør skal lave årligt når REACH er trådt i kraft?

 

Ingen



1-9

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

26. Vurderer du, at REACH har betydning for en typisk producent eller im-

portørs brug af ekstern assistance til at lave sikkerhedsdatablade (konsu-

lenter m.m.)?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

ekstern assistance til opdatering af eksisterende sikkerhedsdatablade i om-

stillingsfasen for mellem: |__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr.

Ja,

mere løbende

ekstern assistance til nye sikkerhedsdatablade for mellem:

|__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr.

pr.

år

Ja,

mindre løbende

ekstern assistance til nye sikkerhedsdatablade for mellem:

|__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr.

pr.

år

Supplerende bemærkninger:

Krav om at videregive oplysninger om stoffer og produk-

ter der ikke er farlige

Administrativ opgave:

Som noget nyt er der krav om at producenter og importører også ved leverance af et kemisk stof

eller produkt, som ikke er omfattet af kravet om datablade, som minimum skal videregive de

oplysninger i leverandørkæden der er nødvendige for en sikker anvendelse af stoffet eller produktet.

27. Hvor lang tid vurderer du, at det tager en typisk producent eller importør

at fremskaffe og videregive de nødvendige oplysninger på ikke farlige

stoffer?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer

pr. stof

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

28. Hvor mange ikke farlige stoffer og produkter vurderer du, at en typisk

producent eller importør skal videregive information om årligt når

REACH er trådt i kraft?

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

Supplerende bemærkninger:

Ansøgning om godkendelse

Administrativ opgave:

Som noget nyt skal en producent eller importør af et kemisk stof, der er omfattet af godkendelses-

ordningen (og derfor står opført på forordningens bilag 13), indhente en godkendelse, der tillader

fortsat produktion eller import af stoffet.

29. Hvor mange stoffer vurderer du, at en typisk producent eller importør

skal ansøge om godkendelse til når REACH træder i kraft (godkendelse

til anvendelse)?

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

30. Hvor mange stoffer vurderer du, at en typisk producent eller importør

skal ansøge om godkendelse til om året efter REACH er trådt i kraft

(godkendelse til anvendelse)?

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

31. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk producent eller importør skal bru-

ge på at ansøge om godkendelse pr. stof?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr.

stof

32. Vurderer du, at REACH har betydning for en typisk producent eller im-

portørs brug af ekstern assistance til at ansøge om godkendelse (konsu-

lenter m.m.)?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

ekstern assistance til at søge om godkendelse for stoffer allerede nu produ-

ceres eller importeres mellem: |__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr.

Ja,

løbende

ekstern assistance til at ansøge om godkendelse for mellem:

|__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr.

pr.

år

Supplerende bemærkninger:

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Bilag 2: Spørgeskema for downstream brugere

Del 1. Baggrunds spørgsmål

33. Er din virksomhed omfattet af forslaget?



Nej, helt sikkert ikke



Muligvis



34.

Hvilken type virksomhed repræsenterer du (sæt gerne flere kryds)?

 

Producent eller importør af kemikalier. Bemærk at importen skal ske fra et

land udenfor EU og EU ansøgerlandene

 

Bruger af kemikalier/downstream bruger



Importør af færdigvareartikler

35. Hvilken branche tilhører din virksomhed?

Kemikalieproduktion

Farve-

lak industrien

Lim

og fugemase

Vaske-

og rengøringsmidler

Andre

kemiske produkter

Kosmetik

Grafisk

industri

Plastindustrien

Tekstilindustrien

Elektronikindustrien

 Anden

(angiv hvilken) ____________________________________

Bemærk: Hvis man er downstream bruger og importerer sine råvarer fra

et ikke EU land (land udenfor EU og EU ansøgerlandene), så er man i

realiteten importør af kemiske stoffer og er omfattet af kravene for impor-

tører og producenter af kemiske stoffer.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

Del 2. Administrative konsekvenser for virksomheder der

bruger kemikalier i deres produktion

Vurdering af sikkerhed ved anvendelse af kemikalier

Administrative opgaver:

1) En virksomhed har pligt til at udarbejde og medsende sikkerhedsdatablade for de farlige kemi-

ske produkter, som virksomheden sælger til erhvervsmæssig anvendelse. Hvorvidt et kemisk pro-

dukt er farligt, skal vurderes i henhold til præparatdirektivet (1999/45/EC).

I udarbejdelsen af sikkerhedsdatabladet har virksomheden to muligheder:

a. Virksomheden kan vælge at fortælle leverandøren af kemikaliet hvad den

konkrete anvendelse er, så leverandøren tager anvendelsen med i sit sikkerheds-

datablad

b. Virksomheden kan vælge ikke at fortælle leverandøren om sin anvendelse og

skal så selv lave en kemisk sikkerhedsrapport, der supplerer leverandørens sik-

kerhedsdatablad – dette

skal

dog kun gøres hvis der er tale om et farligt stof,

som produceres eller importeres i mængder større end 10 ton pr. år pr. produ-

cent eller importør. (Se beskrivelsen af kemisk sikkerhedsrapport og sikker-

hedsdatablad i bilag I).

Hvis din virksomhed skal lave en kemisk sikkerhedsrapport skal denne ikke sendes videre i

leverandørkæden som et selvstændigt dokument, men indholdet af den skal være afspejlet i det

sikkerhedsdatablad, som skal følge det kemiske produkt. Herudover skal de dele af sikkerheds-

rapporten som omfatter eksponeringsvurderinger indgå som bilag til sikkerhedsdatabladet.

3) Kemikaliesikkerhedsrapporten skal løbende opdateres og opbevares, så den er tilgængelig for

myndigheder i forbindelse med kontrol og evaluering af stoffet.

NB: De administrative konsekvenser for downstream brugeren i relation til selve

udarbejdelsen af en kemisk sikkerhedsrapport vil ikke blive opgjort i denne under-

søgelse, eftersom det kræver kendskab til produktions- og importmængder. En vi-

den som downstream brugeren ikke har i dag.

Eksisterende

regler

de/leverandørbrugsanvisninger:

–

sikkerhedsdatabla-

36. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk downstream bruger i dag anven-

der på at udarbejde et nyt sikkerhedsdatablad (leverandørbrugsanvis-

ning)?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr. sikkerhedsdatablad

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

37. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk downstream bruger årligt anven-

der pr. produkt på den løbende opdatering af sikkerhedsdatablade (leve-

randørbrugsanvisning)?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer årligt

38. Vurderer du, at den typiske downstream bruger i dag anvender ekstern

assistance

til

lave

opdatere

sikkerhedsdatabla-

de/leverandørbrugsanvisninger (konsulenter m.m.)?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

ekstern assistance til at lave og opdatere sikkerhedsdatabla-

de/leverandørbrugsanvisninger

for

mellem:

|__|__|__|__|__|

kr. pr.

år

39. Vurderer du, at en typisk downstream bruger udelukkende anvender le-

verandørbrugsanvisninger som arbejdspladsbrugsanvisning?



Ja (gå til spørgsmål 9)



Nej

40. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk downstream bruger anvender på

at udarbejde en arbejdspladsbrugsanvisning?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer

pr.

arbejdspladsbrugsanvisning

41. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk downstream anvender pr. produkt

på den løbende opdatering af en arbejdspladsbrugsanvisning?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr. arbejdspladsbrugsanvisning

Supplerende bemærkninger:

Nye regler med REACH - sikkerhedsdatablade:

42. Hvor mange sikkerhedsdatablade vurderer du, at en typisk downstream

bruger skal opdatere med REACH?

 

Ingen



1-9



10 - 49

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

43. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk downstream bruger skal bruge på

opdatering af et eksisterende sikkerhedsdatablade?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr. sikkerhedsdatablad

44. Hvor lang tid vurderer du, at en typisk downstream bruger skal bruge på

at udarbejde et nyt sikkerhedsdatablad efter kravene i REACH?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer

pr. sikkerhedsdatablad

45. Hvor mange nye sikkerhedsdatablade vurderer du, at en typisk

downstream bruger skal lave om året efter REACH er trådt i kraft?

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

46. Vurderer du, at REACH har betydning for den typiske downstream bru-

gers anvendelse af ekstern assistance til at lave sikkerhedsdatablade

(konsulenter m.m.)?



Nej

-------------------------------------------------------------------------

Ja,

mere

ekstern assistance til opdatering af sikkerhedsdatablade for mellem:

|__|__|__|__|__| og |__|__|__|__|__|

kr.

Ja,

mere løbende

ekstern assistance for mellem: |__|__|__|__|__| og

|__|__|__|__|__|

kr.

pr.

år

Ja,

mindre løbende

ekstern assistance for mellem: |__|__|__|__|__| og

|__|__|__|__|__|

kr.

pr.

år

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

47. I hvor høj grad vurderer du, at en typisk downstream bruger vil benytte

sig af muligheden for at lade anvendelsen af stoffet indgå i leverandørens

sikkerhedsdatablad?

 

Overhovedet ikke



I mindre grad



I nogen grad



I høj grad

48. I hvor høj grad vurderer du, at en typisk downstream bruger selv vil lave

en kemisk sikkerhedsrapport, der supplerer leverandørens sikkerhedsda-

tablad?

 

Overhovedet ikke



I mindre grad



I nogen grad



I høj grad

Supplerende bemærkninger:

Anvendelse af stoffer under godkendelsesordningen

Administrativ opgave:

1) Hvis en virksomhed anvender et kemisk stof der er omfattet af godkendelsesordningen, skal

virksomheden undersøge, om der allerede er givet tilladelse til den anvendelse som virksomheden

ønsker at bruge stoffet til eller selv søge om godkendelse.

- Hvis der allerede er givet tilladelse til anvendelsen, skal godkendelsesnumret være angivet på

etiketten. Virksomheden skal desuden sende en anmeldelse til agenturet på en særlig blanket om

at stoffet også bruges af denne virksomhed.

- Hvis der ikke er givet tilladelse til den anvendelse som virksomheden ønsker at bruge stoffet til,

skal virksomheden ansøge om godkendelse til at bruge stoffet.

Bemærk:

D a d e r e n d n u ik k e fin d e s e n lis te o v e r P B T o g v P v B -

s to ffe r, s p ø rg e s d e r k u n til CMR -s to ffe r.

PDF to HTML - Convert PDF files to HTML files

49. Hvor mange CMR stoffer vurderer du, at en typisk downstream bruger

anvender i dag?

 

Ingen



1-9



10 - 49



50 - 99



100 – 499



500 -999



flere end 1000

50. I hvor høj grad vurderer du, at en typisk downstream bruger skal ansøge

om godkendelse til anvendelse af CMR stoffer under REACH?

 

Overhovedet ikke



I mindre grad



I nogen grad



I høj grad

51. Hvis der er behov for at ansøge om godkendelse til en anvendelse, hvor

lang tid vurderer du så, at en typisk downstream bruger skal bruge på en

sådan ansøgning?

Mellem: |__|__|__|__|

|__|__|__|__|

timer pr.

stof

Supplerende bemærkninger: