Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 21. januar 2005 KOMITÉSAG  Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om forslag til kommissionsbe- slutning om udstedelse af markedsføringstilladelse for lægemidlet META- CAM ”Meloxicam”, 20 mg/ml opløsning til injektion til heste. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden for forskriftskomiteen i hænde senest den 21. januar 2005. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføring af det pågældende lægemiddel han indebære behandlingsmæs- sige fordele og i den sammenhæng udgør forslaget en bedring af sundheds- beskyttelsesniveauet i Danmark..

2 Notat til Folketingets Europaudvalg om forslag til kommissionsbeslutning om udstedelse af markeds- føringstilladelse for lægemidlet ”Metacam – Meloxi-cam” 20 mg/ml opløsning til injektion Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlems- staternes  stillingtagen  skal  være  formanden  for  forskriftskomitéen  i  hænde  senest den 21. januar 2005. Det aktive stof i Metacam er Meloxicam, der er et nonsteroid antiinflamatorisk stof (NSAID). Stoffet virker smertestillende og febernedsættende samt nedsætter reakti- onen i væv ved betændelsestilstande.   ”Metacam - Meloxicam”, i styrken 20 mg/ml til injektion er godkendt til behand- ling af betændelsestilstande og lindring af sygdomssymptomer ved luftvejs- og ma- vetarmlidelser samt til yverbetændelse hos kvæg og svin. Den nu ansøgte ændring af markedsføringstilladelsen er en udvidelse til behandling af heste med en opløsning, der skal gives direkte i blodet.   Hos heste skal Metacam bruges til lindring af betændelse og smerte i bevægeappara- tet. Metacam kan bruges ved såvel akutte som kroniske lidelser.   Der kan ses bivirkninger i form af forbigående hævelse på injektionsstedet, nælde- feber og diarre.   Metacam  må  ikke  bruges  til  drægtige  og  diegivende  hopper.  Sikkerheden  ved  be- handlingen af føl under 6 uger er ikke påvist, og disse dyr må derfor ikke behandles med  præparatet.  Metacam  må  ikke  bruges  til  dyr  med  tegn  på  irritation  i  mave- tarmsystemet, til dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller til dyr med hæmorragiske lidelser. Metacam er receptpligtig (gruppe B).   Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud le- ver op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at læ- gemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. Det er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at markedsføringen af det pågælden- Indenrigs- og Sundhedsministeriet 4.kt. J.nr. 2005-1307-94 SUM nr. 0414 . / .

3 de  lægemiddel  kan  indebære  behandlingsmæssige  fordele  og  i  den  sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

4 Grundnotat     til     Europaudvalget     om     forslag     til     kommis- sionsbeslutning   om   udstedelse   af   markedsføringstilla-delse for lægemidlet METACAM ”Meloxicam”, 20 mg/ml opløsning til injektion til heste. Resumé En vedtagelse af det foreliggende forslag vil indebærer, at der udstedes en  markedsføringstilladelse  til  lægemidlet  Metacam  ”Meloxicam”.  Met  a- cam  Meloxicam,  20  mg/ml  opløsning  til  injektion  til  heste  bruges  til  li n- dring af betændelse og smerte i bevægeapparatet. En  vedtagelse  af  forslaget  vil  efter  Lægemiddelstyrelsens  vurdering  in- debærer behandlingsmæssige fordele, og i den sammenhæng indebærer forslaget en forbedring af sundheds-beskyttelsesniveauet i Danmark. 1. Indledning Kommissionens forslag EU/2/97/004/007-008 (EMEA/V/C/033/ X/040) til den ovenfor nævnte beslutning er fremsendt til medlemsstater- ne den 21. december 2004. Forslaget  har  som  retsgrundlag  artikel  35,  stk.  2,  i  Rådets  forordning 726/2004 om fastlæggelse af fællesskabsprocedurer for godkendelse og overvågning  af  human -  og  veterinær-medicinske  lægemidler  og  om  op- rettelse af et europæisk lægemiddelagentur. Forslaget behandles i skriftlig procedure, og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslaget skal være formanden for for- skriftskomitéen i hænde senest den 21.  januar 2005. Efter forordning 726/2004 skal en central godkendelses-procedure følges ved ansøgninger om udstedelse af markeds -føringstilladelse til lægemi  d- ler  udviklet  på  grundlag  af  en  række  bioteknologiske  fremgangsmåder. Proceduren  skal  desuden  anvendes  ved  godkendelse  af  lægemidler  til mennesker med et indhold af nye aktive stoffer (der ikke tidligere har væ- ret godkendt i et lægemiddel inden for EU), når de pågældende lægemi   d- ler er fremstillet til behandling af immunforsvars-sygdomme, kræft, visse nervelidelser, sukkersyge og sjældne sygdomme samt ved godkendelse af veterinære lægemidler bestemt til at fremme dyrs vækst eller produkt i- vitet. Virksomhederne  kan  endvidere  frivilligt  anmode  om  anvendelse  af  den centrale procedure for andre lægemidler med  et nyt aktivt stof, lægemid- ler som er behandlingsmæssigt, videnskabeligt eller teknisk nyskabende, samt lægemidler hvor en tilladelse på fællesskabsplan kan være til gavn for patienterne.  

5 Ansøgninger,  der  behandles efter  den  centrale  procedure,  indsend es  til Det  Europæiske  Lægemiddelagentur.  Lægemiddel -agenturets  udtalelse om  ansøgningen  afgives  af  et  af  agenturets  videnskabelige  ekspertu d- valg. Ved ansøgninger om godkendelse af lægemidler til dyr afgives u  d- talelse af CVMP (Committee for Medicinal Products for Veterinary Use – Udvalget  for  Veterinærlægemidler).  Hvert  medlemsland  har  udpeget  1 medlem til dette udvalg. Kommissionen træffer afgørelse om godkendelse eller nægtelse af go  d- kendelse af udstedelse af en markedsføringstilladelse efter forvaltning s- proceduren i Det Stående Udvalg for Veterinær -lægemidler. Kommissio- nen vedtager de foreslåede foranstalt -ninger, der straks finder anvendel- se. Opnås der ikke kvalificeret flertal i udvalget, forelægger Kommissi o- nen  sin  beslutning  for  Rådet.  Kommissionen  k an  i  så  fald  udsætte  a n- vendelsen af de foranstaltninger, den har vedtaget, i 1 måned. Rådet kan med  kvalificeret  flertal  træffe  anden  afgørelse  inden  for  1  måned.  Har Rådet ikke inden for fristen på 1 måned truffet en anden afgørelse, ge    n- nemfører Kommissio nen sin beslutning. 2. Forslagets formål og indhold Vedtagelse af Kommissionens forslag til beslutning indebærer, at der af Kommissionen  kan  udstedes  en  markedsføringstilladelse  til  lægemidlet Metacam ”Meloxicam” 20 mg/ml opløsning til injektion  , som giver adgang til at markedsføre lægemidlet i samtlige 25 medlemslande. Kort beskrivelse af lægemidlet Det aktive stof i Metacam er Meloxicam, der er et nonsteroid antiinflama- torisk  stof  (NSAID).  Stoffet  virker  smertestillende  og  febernedsættende samt nedsætter reaktionen i væv ved betændelsestilstande. Metacam ”Meloxicam”, i styrken 20 mg/ml til injektion er godkendt til be- handling af betændelsestilstande og lindring af sygdomssymptomer ved luftvejs- og mavetarmlidelser samt til yverbetændelse hos kvæg o g svin. Den nu ansøgte ændring af markedsføringstilladelsen er en udvidelse til behandling af heste med en opløsning, der skal gives direkte i blodet. Hos  heste  skal  Metacam  bruges  til  lindring  af  betændelse  og  smerte  i bevægeapparatet.  Metacam  kan  bruges  ved  såvel  akutte  som  kroniske lidelser. Der kan ses bivirkninger i form af forbigående hævelse på injektionsst  e- det, nældefeber og diarre.

6 Metacam må ikke bruges til drægtige og diegivende hopper. Sikkerheden ved behandlingen af føl under 6 uger er i kke påvist, og disse dyr må de  r- for ikke behandles med præparatet. Metacam må ikke bruges til dyr med tegn på irritation i mave -tarmsystemet, til dyr med nedsat lever-, hjerte- eller nyrefunktion eller til dyr med hæmorragiske lidelser. Metacam er receptpligtig (gruppe B). 3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt.   4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig om forslaget. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Det er Lægemiddelstyrelsens vurdering, at det pågældende lægemiddel fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sikkerhed og kvalitet samt at lægemidlet ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker ved korrekt håndtering af dette. D et er Lægemiddelstyrelsens opfattelse, at  markedsføringen  af  det  pågældende  lægemiddel  kan  indebære  b   e- handlingsmæssige fordele og i den sammenhæng udgør lægemidlet en forbedring af sundhedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. Forslaget vil ikke have statsfinansielle konsekvenser. En vedtagelse af Kommissionens forslag vil ikke kræve lovgivning, men indebærer  pligt  for  administrationen  til  at  anerkende  den  pågældende beslutning som bindende for Danmark. 6. Høring Ansøgninger   om   markedsføringstilladelser   til     lægemidler   fore-lægger Lægemiddelstyrelsen ikke for andre myndigheder eller organisationer, da disse  sager  med  ledsagende  dokumentations-materiale  indeholder  op- lysninger om forretningshemmeligheder af sensitiv karakter. 7. Forhandlingssituationen Forslaget  har  været  behandlet  i  ekspertudvalget  CVMP,  som  med  en- stemmighed  har  kunnet  anbefale  markedsføringen  af  det  pågældende lægemiddel.

7 Forslaget  har  ikke  været  drøftet  i  EU  -regi  efter  behandlingen  i  CVMP, hvorfor forhandlingssituationen er uafklaret. 8. Dansk holdning Lægemiddelstyrelsen har vurderet, at Metacam ”Meloxicam” opløsning til injektion, fuldt ud lever op til de krav, der stilles til lægemidlers effekt, sik- kerhed og kvalitet. Det er Lægemiddel-styrelsens opfattelse, at markeds- føringen  af  det  p ågældende  lægemiddel  kan  indebære  behandling  s- mæssige fordele. I    den    sammenhæng    udgør    lægemidlet    en    forbedring    af    sund  - hedsbeskyttelsesniveauet i Danmark. 9. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.