Medlemmerne af Folketingets Europaudvalg og deres stedfortrædere Bilag Journalnummer Kontor 1 400.C.2-0 EUK 2. december 2004 KOMITÉSAG Til underretning for Folketingets Europaudvalg vedlægges Indenrigs- og Sundhedsministeriets notat samt grundnotat om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af de veterinære lægemiddelstoffer Altrenogest, Beclomethason-dipropionat, Clopros-tenol, R-Cloprostenol, Sorbitansesquioleat og Toltrazuril i levnedsmidler. Medlemsstaternes stillingtagen skal være formanden i hænde senest den 5. december 2004.

1 Indenrigs- og Sundhedsministeriet Dato: 23. november 2004 Kontor: 4.s.kt. J.nr.: 2004-1322-14 Sagsbeh.: pbr SUM nr. 0407 Notat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til kommissionsforordning om fastsættelse af en grænseværdi for rester af     de     veterinære     lægemiddelstoffer     Altrenogest, Beclomethason-dipropionat,    Cloprostenol,    R-Cloprostenol, Sorbitansesquioleat og Toltrazuril i levnedsmidler Ovennævnte forslag er beskrevet i vedlagte grundnotat. Kommissionen  har  oplyst,  at  forslaget  vil  blive  sat  til  afstemning  på  mødet  i forskriftskomitéen den 5. december 2004. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes grænseværdier for stofferne Altrenogest,    Beclomethason-dipropionat,     Cloprostenol,    R-Cloprostenol, Sorbitansesquioleat og Toltrazuril. Dette indebærer, at stofferne vil  kunne indgå i veterinære  lægemidler  til  behandling  af  levnedsmiddelproducerende  dyr,  og  at medlemslandene ikke kan forhindre salg af animalske levnedsmidler, der overholder den for det pågældende stof fastsatte grænseværdi. Efter  forordning  (EØF)  nr.  2377/90  skal  Kommissionen  vedtage  bindende grænseværdier for samtlige lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. En  vedtagelse  af  Kommissionens  forslag  vil  efter  Lægemiddelstyrelsens  og Fødevarestyrelsens opfattelse sikre, at kød fra dyr behandlet med de pågældende stoffer ikke frembyder sundhedsrisiko for mennesker. I den sammenhæng vil en vedtagelse af Kommissionens  forslag  indebære  en  forbedring  af  sundhedsbeskyttelsesniveauet  i Danmark. Regeringen kan på denne baggrund støtte Kommissionens forslag.

2 Grundnotat til Folketingets Europaudvalg om Kommissionens forslag til  kommissionsforordning  om  fastsættelse  af  en  grænseværdi  for rester    af    de    veterinære    lægemiddelstoffer    Altrenogest, Beclomethason-dipropionat, Clopros-tenol, R-Cloprostenol, Sorbitansesquioleat og Toltrazuril i levnedsmidler. 1. Indledning. Kommissionen har den 5. november 2004 til medlemslandene fremsendt forslag til kommissionsforordning (ENTR/08/2004) om ændring af bilag I, II og III til Rådets forordning   2377/90   om   en   fælles   fremgangsmåde   for   fastsættelse   af maksimalgrænseværdier  for  restkoncentrationer  af  veterinære  lægemidler  i animalske levnedsmidler. En vedtagelse af forslaget indebærer, at der fastsættes en bindende grænseværdi for stoffet 1. Altrenogest at der ikke fastsættes en bindende grænseværdi for stofferne 2. Beclomethason-dipropionat 3. Cloprostenol 4. R-Cloprostenol 5. Sorbitansesquioleat og at der fastsættes midlertidigt bindende grænseværdi for stoffet 6. Toltrazuril Efter forordning 2377/90 skal Kommissionen vedtage bindende grænseværdier for samtlige de lægemiddelstoffer, der indgår i veterinære lægemidler. Kommissionens forslag til grænseværdi for det enkelte stof udarbejdes på grundlag af en udtalelse fra Lægemiddelagenturets ekspertudvalg for veterinære lægemidler (CVMP). Kommissionens forslag behandles i en skriftlig procedure og Kommissionen har oplyst, at medlemsstaternes stillingtagen til forslag skal være formanden i hænde senest  den 5.  december  2004.  Retsgrundlaget  for  forslaget  er  artikel  7  og  8  i forordning 2377/90. 2. Forslagets formål og indhold. Kommissionen foreslår som  nævnt, at stoffet  Altrenogest opføres  på bilag I,  at stofferne    Beclomethason-dipropionat,    Cloprostenol,    R-Cloprostenol    og Sorbitansesquioleat opføres på bilag II, og at stoffet Toltrazuril opføres på bilag III til forordning 2377/90.

3 Dette indebærer, at stofferne kan indgå i veterinære lægemidler til behandling af levneds-middelproducerende dyr, og at medlemslandene ikke kan forhindre salg af de pågældende levnedsmidler, såfremt disse overholder den for stoffet fastsatte grænseværdi. Bilag I 1. Altrenogest er et syntetisk fremstillet steroidhormon, der efterligner det naturlige progesterons effekter i kroppen. Det anvendes til at synkronisere brunstperioden hos henholdsvis søer og hopper (zoo-teknisk brug), f.eks. når man ønsker at styre tidspunktet  for  befrugtning.  Altrenogest  indgives  via  munden  i  2-3  uger  i  træk. Stoffet har været optaget på Bilag III, med højere maksimal grænseværdier end der nu   foreslås.   Det   anbefales   at   fastsætte   følgende   bindende   maksimal grænseværdier for altrenogest til Svin Hud + Fedt        1 µg/kg Lever       0,4 µg/kg Dyr af hestefamilien Fedt        1 µg/kg Lever       0,9 µg/kg med  bemærkningen  "Kun  til  zoo-teknisk  brug  og  i  overensstemmelse  med bestemmelserne i direktiv 96/22/EF". Bilag II 2.  Beclomethason-dipropionat  er  et  syntetisk  fremstillet  binyrebarkhormon.  Det anvendes    til    behandling    af    astmalignende    lidelser    hos    heste. Beclomethason-diproprionat   virker   nedsættende   på   den   allergiske   og betændelsesagtige reaktion i luftvejene. Det anvendes også til behandling af astma og allergi hos mennesker, som inhalationsspray, næsespray eller hudbehandling. Til  heste  anvendes  det  som  inhalationbehandling  via  en  næsemaske.  Det anbefales at optage stoffet på Annex II til Dyr af hestefamilien⁴ med bemærkningen "Kun til inhalationsbrug". 3. Cloprostenol og 4.   R-Cloprostenol   er   syntetisk   fremstillede   prostaglandin-analoger.   Både cloprostenol  og  det  oprensede  R-cloprostenol  anvendes  i  veterinærmedicin. Stofferne virker ved at opløse "det gule legeme" (corpus luteum) på æggestokken, som er ansvarlig for progesteronproduktion og opretholdelse af drægtighed. Derved begynder dyrets  brunstcyklus  forfra  igen,  eller hos  et  drægtigt  dyr  kan  fødslen sættes igang. Stofferne er allerede optaget på Bilag II til kvæg, svin og hest. Det anbefales at udvide optagelsen på Bilag II til at omfatte Geder

4 5.  Sorbitansesquioleat er et overfladeaktivt stof, der anvendes som hjælpestof i veterinær-medicinske præparater. Det anses ikke for at være et nyt aktivt stof. Flere andre tilsvarende sorbitol-estre er godkendt som fødevaretilsætningsstoffer eller optaget på Bilag II. Det anbefales at optage sorbitansesquioleat på Bilag II til Alle fødevareproducerende arter Bilag III 6.  Toltrazuril  er  et  kemisk  stof,  der  virker  mod  mikroskopiske  tarmparasitter, coccidier.  Det  er  optaget  på  Bilag  I  til  unge  kyllinger,  kalkuner,  og  grise  mod coccidiose-diarre  og  gives  via  drikkevandet.  Det  anvendes  også  til  kalve  mod coccidiose  som  en  enkelt  behandling  via  munden,  og  det  anbefales  at  optage stoffet  på  Bilag  III  til  kalve  således  at  der  fastsættes  midlertidigt  bindende grænseværdier til Kvæg Muskel100 µg/kg Fedt 150 µg/kg Lever   500 µg/kg Nyrer   250 µg/kg med  bemærkningen  "Må  ikke  anvendes  til  dyr,  der  leverer  mælk  til  human konsum". 3. Nærheds- og proportionalitetsprincippet Der er tale om en gennemførelsesforanstaltning for en allerede vedtagen retsakt. 4. Udtalelser Europaparlamentet skal ikke udtale sig i sagen. 5. Forslagets konsekvenser for Danmark Fastsættelse  af  ovennævnte  grænseværdier  vil  efter  Fødevarestyrelsens  og Lægemiddel-styrelsens opfattelse sikre, at indtagelse af kød fra dyr behandlet med ovennævnte stoffer ikke vil skade menneskers sundhed. Arbejdet med at fastlægge maksimalgrænseværdier for alle veterinære lægemidler vil  som  helhed  betyde  en  forøgelse  af  beskyttelsesniveauet  for  menneskers sundhed. Før en grænseværdi kan fastlægges, skal der foreligge en grundig gennemgang af blandt andet stoffets toksikologi og nedbrydningsforhold. En maksimalgrænseværdi fastlægges altså ud fra en grundig sundhedsmæssig vurdering, hvilket da også for

5 enkelte stoffers vedkommende har betydet, at de har måttet fjernes fra markedet. I modsætning hertil vil et princip om, at rester af veterinære lægemidler ikke kan accepteres   i   praksis   betyde,   at   grænseværdien   bliver   afhængig   af analysekemikerens valg af metode. Fastlæggelse af maksimalgrænseværdier vil også på en anden måde betyde en forbedring  af  sundhedsbeskyttelsen,  idet  det  fra  den  1.  januar  2000  kun undtagelsesvist vil være tilladt at anvende andre stoffer som veterinære lægemidler end dem, der er optaget i bilaget til Rådets forordning 2377/90. For  enkeltstoffer  vil  fastlæggelse  af  maksimalgrænseværdier  i  nogle  tilfælde betyde,  at  man  kommer  til  at  acceptere  højere  indhold  end  tidligere,  hvis grænseværdien er højere end detektionsgrænsen for kontrolmetoden. I sådanne tilfælde vil der således være tale om en forringelse af sundhedsbeskyttelsen, idet rester af lægemidler i levnedsmidler så vidt muligt bør undgås. For andre stoffer vil forholdet   kunne   være   omvendt,   og   altså   betyde   en   forbedring   af sundhedsbeskyttelsen, hvis grænseværdien ligger lavere end den hidtil anvendte metode har kunnet påvise. En vedtagelse af forslaget kræver ikke lovændring eller ændringer af administrative forskrifter, ligesom der ikke vil være forbundet økonomiske konsekvenser for staten eller  amtskommunerne  med  forslagets  gennemførelse.  En  gennemførelse  af forslaget  skønnes  ikke  at  have  afgørende  økonomiske  konsekvenser  for erhvervene. 6. Høring Sager  om  fastsættelse  af  grænseværdier  for  rester  af  lægemiddelstoffer  i levnedsmidler forelægges af Lægemiddelstyrelsen for Fødevarestyrelsen på det tidspunkt,  sagerne  forberedes  i  Lægemiddelagenturet.  Andre  myndigheder  og organisationer  inddrages  ikke  i  disse  sager,  da  disse  med  ledsagende dokumentationsmateriale indeholder oplysninger om forretningshemme-ligheder af sensitiv karakter. 7. Tidligere forelæggelse for Folketingets Europaudvalg Forslaget har ikke tidligere været forelagt Folketingets Europaudvalg.